ECALTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não utilize ECALTA

se tem alergia à anidulafungina, outras equinocandinas (por exemplo, acetato de caspofungina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ECALTA. O seu médico pode decidir monitorizá-lo:

• quanto à função hepática mais atentamente se desenvolveu problemas no fígado durante o seu tratamento
• se lhe foram administrados anestésicos durante o seu tratamento com ECALTA
• quanto a sinais de uma reação alérgica, tais como comichão, pieira, pele manchada

• quanto a sinais de uma reação relacionada com a perfusão que podem incluir erupção na pele, urticária, comichão, vermelhidão
• quanto à falta de ar/dificuldades ao respirar, tonturas ou sensação de desmaio

Crianças e adolescentes

ECALTA não deve ser administrado a doentes com idade inferior a 1 mês.

Outros medicamentos e ECALTA

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Desconhece-se o efeito de ECALTA em mulheres grávidas. Assim, ECALTA não é recomendado durante a gravidez. Deve-se utilizar um método contracetivo eficaz nas mulheres em idade fértil. Contacte o seu médico imediatamente caso fique grávida enquanto está a tomar ECALTA.

Desconhece-se o efeito de ECALTA em mulheres a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ECALTA enquanto amamenta.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

ECALTA contém frutose

Este medicamento contém 119 mg de frutose (um tipo de açúcar) em cada frasco para injetáveis. Caso o seu médico lhe tenha dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Se tiver (ou o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, você (ou o seu filho) não pode tomar este medicamento. Os doentes com IHF não conseguem digerir a frutose deste medicamento, o que pode causar efeitos indesejáveis graves.

Tem de informar o seu médico antes de tomar este medicamento se você (ou o seu filho) tem IHF ou se o seu filho deixou de poder ingerir alimentos ou bebidas doces, porque se sente enjoado, com vómitos ou se fica com efeitos desagradáveis como inchaço, dor de estômago ou diarreia.

ECALTA contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

ECALTA contém polissorbato 80

Este medicamento contém 250 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 100 mg, o que equivale a 1,92 mg/ml de polissorbato 80 na solução que será perfundida a si ou ao seu filho.

Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem ou o seu filho tem alguma alergia.

Os polissorbatos podem ter um efeito no coração e na circulação sanguínea (por exemplo, batimento do coração irregular ou alterado, ou tensão arterial baixa).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns destes efeitos indesejáveis serão observados pelo seu médico enquanto monitoriza a sua resposta e situação.

Foram raramente notificadas reações alérgicas com risco de vida que podem incluir dificuldade em respirar com respiração ruidosa ou agravamento de erupção na pele já existente, durante a administração de ECALTA.

Efeitos indesejáveis graves – informe o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente se ocorrer alguma das seguintes situações:

• Convulsões (ataque)
• Vermelhidão
• Erupção na pele, prurido (comichão)
• Rubor com calor
• Urticária
• Contração repentina dos músculos ao redor das vias aéreas, resultando em respiração ruidosa ou tosse
• Dificuldade em respirar

Outros efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são:

• Potássio sérico baixo (hipocaliemia)
• Diarreia
• Náusea

Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

• Convulsão (ataque)
• Dor de cabeça
• Vómito
• Alterações nos testes de função do fígado
• Erupção na pele, prurido (comichão)
• Alterações nos testes sanguíneos de função do rim
• Fluxo anómalo da bílis da vesícula para o intestino (colestase)
• Açúcar no sangue elevado
• Pressão arterial elevada
• Pressão arterial baixa
• Contração repentina dos músculos ao redor das vias aéreas, resultando em respiração ruidosa ou tosse
• Dificuldade em respirar

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

• Perturbação do sistema de coagulação
• Vermelhidão
• Rubor com calor
• Dor de estômago
• Urticária
• Dor no local de injeção

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) são:

Reações alérgicas com risco de vida

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

A solução reconstituída pode ser conservada até 25ºC durante 24 horas. A solução para perfusão pode ser conservada a 25ºC (temperatura ambiente) durante 48 horas (não congelar) e deve ser administrada a 25ºC (temperatura ambiente) no prazo de 48 horas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Qual a composição de ECALTA

• A substância ativa é anidulafungina. Cada frasco para injetáveis de pó contém 100 mg de anidulafungina.
• Os outros componentes são: frutose (ver secção 2 “ECALTA contém frutose”), manitol, polissorbato 80 (ver secção 2 “ECALTA contém polissorbato 80”), ácido tartárico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) (ver secção 2 “ECALTA contém sódio”), ácido clorídrico (para ajuste de pH)

Qual o aspeto de ECALTA e conteúdo da embalagem

ECALTA é fornecido numa embalagem contendo um frasco para injetáveis com 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão.

O pó é branco a esbranquiçado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Unlimited Company

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel : +356 21344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500