Anidulafungina Farmoz

Não utilize Anidulafungina Farmoz - Se tem alergia à anidulafungina, outras equinocandinas (por exemplo, acetato de caspofungina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Anidulafungina Farmoz.

O seu médico pode decidir monitorizá-lo:

• Quanto à função hepática mais atentamente se desenvolveu problemas no fígado durante o seu tratamento;
• Quanto a sinais de uma reação alérgica, tais como comichão, pieira, pele manchada;
• Quanto a sinais de uma reação relacionada com a perfusão que podem incluir erupção na pele, urticária, comichão, vermelhidão;
• Quanto à falta de ar/dificuldades ao respirar, tonturas ou sensação de desmaio;
• Se lhe foram administrados anestésicos durante o seu tratamento com Anidulafungina Farmoz.

Crianças e adolescentes Anidulafungina Farmoz não deve ser administrado a doentes com idade inferior a 1 mês.

Outros medicamentos e Anidulafungina Farmoz Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Desconhece-se o efeito de Anidulafungina Farmoz em mulheres grávidas. Assim, Anidulafungina Farmoz não é recomendado durante a gravidez. Deve-se utilizar um método contracetivo eficaz nas mulheres em idade fértil. Contacte o seu médico imediatamente caso fique grávida enquanto está a tomar Anidulafungina Farmoz.

Desconhece-se o efeito de Anidulafungina Farmoz em mulheres a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Anidulafungina Farmoz enquanto amamenta.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Anidulafungina Farmoz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

Anidulafungina Farmoz contém frutose Este medicamento contém 102,5 mg de frutose em cada frasco para injetáveis.

Se tiver (ou o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, você (ou o seu filho) não pode tomar este medicamento. Os doentes com IHF não conseguem digerir a frutose deste medicamento, o que pode causar efeitos indesejáveis graves.

Tem de informar o seu médico antes de tomar este medicamento se você (ou o seu filho) tem IHF ou se o seu filho deixou de poder ingerir alimentos ou bebidas doces, porque se sente enjoado, com vómitos ou se fica com efeitos desagradáveis como inchaço, dores de estômago ou diarreia.

Anidulafungina Farmoz contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos indesejáveis serão observados pelo seu médico enquanto monitoriza a sua resposta e situação.

Foram raramente notificadas reações alérgicas com risco de vida que podem incluir dificuldade em respirar com respiração ruidosa ou agravamento de erupção cutânea já existente, durante a administração de anidulafungina.

Efeitos indesejáveis graves – informe o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente se ocorrer alguma das seguintes situações:

• Convulsões (ataque);
• Vermelhidão;
• Erupção na pele, prurido (comichão);
• Rubor com calor;
• Urticária;
• Contração repentina dos músculos ao redor das vias aéreas, resultando em respiração ruidosa ou tosse;
• Dificuldade em respirar.

Outros efeitos indesejáveis Os efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são:

• Potássio sérico baixo (hipocaliemia);
• Diarreia;
• Náusea.

Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

• Convulsão (ataque);
• Dor de cabeça;
• Vómito;
• Alterações nos testes de função do fígado;
• Erupção na pele, prurido (comichão);
• Alterações nos testes sanguíneos de função do rim;
• Fluxo anómalo da bílis da vesícula para o intestino (colestase);
• Açúcar no sangue elevado;
• Pressão arterial elevada;
• Pressão arterial baixa;
• Contração repentina dos músculos ao redor das vias aéreas, resultando em respiração ruidosa ou tosse;
• Dificuldade em respirar.

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são: - Perturbação do sistema de coagulação;

• Vermelhidão;
• Rubor com calor;
• Dor de estômago;
• Urticária;
• Dor no local de injeção.

Os efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são: - Reações alérgicas com risco de vida.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

A solução reconstituída pode ser conservada até 25ºC durante 24 horas. A solução para perfusão pode ser conservada a 25ºC (temperatura ambiente) durante 48 horas ou conservada congelada até 72 horas, e deve ser administrada a 25ºC (temperatura ambiente) no prazo de 48 horas.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Anidulafungina Farmoz

• A substância ativa é a anidulafungina. Cada frasco para injetáveis de pó contém 100 mg de anidulafungina;
• Os outros componentes são: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido S-láctico, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Qual o aspeto de Anidulafungina Farmoz e conteúdo da embalagem Anidulafungina Farmoz é fornecido numa embalagem contendo um frasco para injetáveis com 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão.

O pó é branco a esbranquiçado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra

Portugal

Fabricantes PharmIdea SIA

4 Rupnicu Str.

2114 Olaine

Letónia

LYOCONTRACT GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Alemanha

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

Alcalá de Henares, 28802

Madrid, Spain

Tecnimede- Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em -----------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais de saúde e aplica-se apenas para a apresentação de frasco único de Anidulafungina Farmoz 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão:

O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e de seguida diluído APENAS com cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%). Não foi estabelecida a compatibilidade de Anidulafungina Farmoz reconstituído com substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos, para além de cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%).

Reconstituição

Reconstituir em ambiente assético cada frasco para injetáveis com 30 ml de água para preparações injetáveis, de modo a obter uma concentração de 3,33 mg/ml. O tempo de reconstituição poderá ser de até 5 minutos. Após diluição subsequente, deve-se rejeitar a solução caso sejam identificadas partículas ou descoloração.

A solução reconstituída pode ser conservada até 25ºC durante 24 horas, antes da diluição.

Diluição e perfusão

Os medicamentos destinados a serem administrados por via parentérica devem ser inspecionados visualmente para a deteção de partículas e alteração da cor, antes da administração, sempre que a solução ou o recipiente o permitam. A solução deve ser rejeitada caso se detetem partículas ou alteração da cor. Doentes Adultos

Transferir em ambiente assético o conteúdo do(s) frasco(s) reconstituído(s) para um saco (ou frasco) intravenoso contendo cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%), de forma a obter a concentração de anidulafungina a 0,77 mg/ml. Para as crianças e adolescentes, o volume da solução para perfusão necessário para administrar a dose irá variar, dependendo do peso do doente. A tabela seguinte apresenta os volumes necessários para cada dose.

Requisitos de diluição para a administração de Anidulafungina Farmoz

Dos	Número	Volume total	Volume	Volume	Taxa de	Duração
e	de	reconstituíd	de	total de	perfusã	mínima
	frascos	o	perfusão	perfusão	o	da
	para		A	B		perfusã
	injetávei					o
	s de
	pó
		30 ml	100 ml	130 ml	1,4	90 min
mg					ml/min
		60 ml	200 ml	260 ml	1,4	180 min
mg					ml/min

A Cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão 50 mg/ml (5%).

B A concentração da solução de perfusão é de 0,77 mg/ml

A taxa de perfusão não deve exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando reconstituído e diluído de acordo com as instruções).

1. Calcular a dose do doente e reconstituir o(s) frasco(s) para injetáveis necessário(s) de acordo com as instruções de reconstituição de modo a administrar uma concentração de 3,33 mg/ml
2. Calcular o volume (ml) de anidulafungina reconstituída necessário:

- Volume de anidulafungina (ml) = Dose de anidulafungina (mg) ÷ 3.33 mg/ml

3. Calcular o volume total da solução de dosagem (ml) necessário para administrar uma concentração final de 0,77 mg/ml:

- Volume total da solução de dosagem (ml) = Dose de anidulafungina (mg) ÷ 0,77 mg/ml

4. Calcular o volume de solvente [solução injetável de dextrose a 5%, USP ou solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, USP (soro fisiológico normal)] necessário para preparar a solução de dosagem:

- Volume de solvente (ml) = Volume total da solução de dosagem (ml) – Volume de anidulafungina (ml)

5. Transferir asseticamente os volumes (ml) necessários de anidulafungina e da solução injetável de dextrose a 5%, USP, ou da solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, USP (soro fisiológico normal) para uma seringa de perfusão ou saco de perfusão IV necessários para a administração.

Para administração única. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.