ECALTA 100 mg pó e solvente para concentrado para soluçãopara perfusão

ECALTA é receitado para tratar um tipo de infecção fúngica do sangue denominada candidemia. A infecção é causada por uma célula fúngica (fungo) chamada Candida.

ECALTA pertence a um grupo de medicamentos chamado equinocandinas. Estes medicamentos são utilizados para tratar infecções fúngicas graves.
ECALTA evita o desenvolvimento normal das paredes celulares dos fungos. As paredes das células fúngicas ficam incompletas ou com anomalias na presença de ECALTA, tornando-as frágeis ou impedindo o seu crescimento.

Não deve ser tratado com ECALTA

• se tem alergia (hipersensibilidade) à anidulafungina, outras equinocandinas (por exemplo, CANCIDAS) ou a qualquer outro componente de ECALTA.

Tome especial cuidado com ECALTA

• se desenvolveu problemas no fígado durante o seu tratamento. Neste caso, o seu médico poderá monitorizar mais atentamente a sua função hepática.
• se lhe foram administrados anestésicos durante o seu tratamento com ECALTA.

Crianças

ECALTA não deve ser administrado a doentes com idade inferior a 18 anos.

Ao tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não comece ou pare de tomar qualquer outro medicamento sem a autorização do seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento

Desconhece-se o efeito de ECALTA em mulheres grávidas. Assim, ECALTA não é recomendado durante a gravidez. Deve-se utilizar um método contraceptivo eficaz nas mulheres em idade fértil. Contacte o seu médico imediatamente caso fique grávida enquanto está a tomar ECALTA.

Desconhece-se o efeito de ECALTA em mulheres a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ECALTA enquanto amamenta.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ECALTA

Este medicamento contém frutose (um tipo de açúcar). Caso o seu médico lhe tenha dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 24% de volume de etanol (álcool), ou seja, até 6 g por dose consumidos durante um período de 1,5 horas (12 g na dose de carga consumidos durante um período de 3 horas); isto é equivalente a 144 ml de cerveja (288 ml de cerveja para a dose de carga) ou 60 ml de vinho (120 ml de vinho para a dose de carga). O etanol pode ser prejudicial para aqueles que sofrem de alcoolismo. Isto deve ser tomado em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de risco elevado como os que apresentam doença hepática ou epilepsia. A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. A quantidade de álcool neste medicamento pode afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

ECALTA vai ser sempre preparado e administrado por um médico ou profissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre o método de preparação no final do folheto informativo, na secção destinada apenas aos médicos e aos profissionais de saúde).

O tratamento inicia-se com 200 mg no primeiro dia (dose de carga). Segue-se uma dose diária de 100 mg (dose de manutenção).
ECALTA deve-lhe ser administrado uma vez por dia, por perfusão lenta (gota a gota), na sua veia. Esta administração irá demorar pelo menos 1,5 horas para a dose de manutenção e 3 horas para a dosede carga.

O seu médico irá estabelecer a duração do seu tratamento e a quantidade de ECALTA que irá receber diariamente e vai monitorizar a sua condição e resposta.

Em geral, o seu tratamento deverá continuar durante pelo menos 14 dias após o último dia em que se detectou a presença de Candida no seu sangue.

Se receber mais ECALTA do que deveria

Se pensa que lhe administraram uma dose excessiva de ECALTA, deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Caso seja esquecida uma dose de ECALTA

Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.

Efeitos quando se suspende o tratamento com ECALTA

Não deverá sentir quaisquer efeitos de ECALTA quando o seu médico parar o tratamento com ECALTA.

O seu médico poderá prescrever outro medicamento após o tratamento com ECALTA, para continuar a tratar a sua infecção fúngica ou prevenir o seu regresso.

Deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente caso os seus sintomas iniciais regressem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, ECALTA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis está listada abaixo e utiliza a seguinte convenção: muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10), frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100), pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000), raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000), desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos secundários frequentes

• perturbação do sistema de coagulação
• potássio sérico baixo (hipocaliemia)
• convulsão (ataque)
• dor de cabeça
• vermelhidão
• diarreia, vómito, náusea
• alterações nos testes de função do fígado
• erupção cutânea, prurido (comichão)
• alterações nos testes de função do rim

Efeitos secundários pouco frequentes

• açúcar no sangue elevado
• pressão arterial elevada
• rubor com calor
• dor de estômago
• fluxo anómalo da bílis da vesícula para o intestino (colestase)
• urticária
• dor no local de injecção

Desconhecido

• Pressão arterial baixa
• Contracção repentina dos músculos ao redor das vias aéreas, resultando em respiração ruidosa ou tosse
• Dificuldade em respirar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ECALTA após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar ECALTA acima de 25ºC.
Não conservar a solução reconstituída acima de 25ºC. Não congelar.
Não conservar a solução para perfusão acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Qual a composição de ECALTA

• A substância activa é anidulafungina. Cada frasco para injectáveis com pó contém 100 mg de anidulafungina.
• Os outros componentes são: Pó: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH)

Solvente: etanol anidro, água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de ECALTA e conteúdo da embalagem

ECALTA é fornecido numa embalagem contendo um frasco para injectáveis com 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão e 1 frasco para injectáveis contendo 30 ml de solvente. O pó para concentrado para solução para perfusão é branco a esbranquiçado. O solvente é uma solução incolor e transparente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido

Fabricante:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België BelgiqueBelgien Pfizer S.A.N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. Tél 32 02 554 62 11

, . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. 36 1 488 37 00

eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21 22 01 74

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 0 30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 214 235 500

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L Tel 40 021 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free Tel 44 01304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 01 52 11 400

Ísland Vistor hf., Sími 354 535 7000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421-2-3355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 35809 43 00 40

GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD, 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 5505 2000

United Kingdom Pfizer Limited Tel 44 01304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filile Latvij Tel 371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL
filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Este folheto foi aprovado pela última vez em Fevereiro de 2009

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu .

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

ECALTA deve ser reconstituído com o solvente (etanol anidro a 20% (p/p) em água para preparações injectáveis) e de seguida diluído APENAS com cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%). Não foi estabelecida a compatibilidade de ECALTA reconstituído com substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos, para além de cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%).

Reconstituição

Reconstituir em ambiente asséptico cada frasco para injectáveis com o solvente (etanol anidro a 20% (p/p) em água para preparações injectáveis), de modo a obter uma concentração de 3,33 mg/ml. O tempo de reconstituição poderá ser de até 5 minutos. A solução reconstituída deverá ser límpida e livre de partículas visíveis. Após diluição subsequente, deve-se rejeitar a solução caso sejam identificadas partículas ou descoloração.

A solução reconstituída deve ser diluída até 1 hora após a reconstituição e administrada dentro de 24 horas.

Diluição e perfusão
Transferir em ambiente asséptico o conteúdo do(s) frasco(s) reconstituído(s) para um saco (ou frasco) intravenoso contendo cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%), de forma a obter uma concentração de anidulafungina a 0,36 mg/ml. A tabela seguinte apresenta os volumes necessários para cada dose.

Requisitos de diluição para a administração de ECALTA

Dose Número de embalagens Volume total reconstituído Volume de perfusãoAVolume total de perfusão Taxa de perfusão Concentração da solução para perfusão 100 mg 1 30 ml 1 caixa 250 ml 280 ml 0,36 mgml 3,0 mlmin 200 mg 2 500 ml 560 ml 0,36 mgml 3,0 mlmin 60 ml 2 caixas A Cloreto de sódio para perfusão 9 mgml 0,9 ou glucose para perfusão 50 mgml 5.

Os medicamentos destinados a serem administrados por via parentérica devem ser inspeccionados visualmente para a detecção de partículas ou descoloração, antes da administração, sempre que a solução ou o recipiente o permitam. A solução deve ser rejeitada caso se detectem partículas ou descoloração.

Para administração única. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.