Anidulafungina Accord

Não utilize Anidulafungina Accord

se tem alergia à anidulafungina, outras equinocandinas (por exemplo, CANCIDAS) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Anidulafungina Accord

O seu médico pode decidir monitorizá-lo:

• quanto à função hepática mais atentamente se desenvolveu problemas no fígado durante o seu tratamento.
• se lhe foram administrados anestésicos durante o seu tratamento com Anidulafungina Accord.

Crianças

Anidulafungina Accord não deve ser administrado a doentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Anidulafungina Accord

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não inicie ou pare qualquer outro medicamento sem a aprovação do seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Desconhece-se o efeito de Anidulafungina Accord em mulheres grávidas. Assim, Anidulafungina Accord não é recomendado durante a gravidez. Deve-se utilizar um método contracetivo eficaz nas mulheres em idade fértil. Contacte o seu médico imediatamente caso fique grávida enquanto está a tomar Anidulafungina Accord.

Desconhece-se o efeito de Anidulafungina Accord em mulheres a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Anidulafungina Accord enquanto amamenta.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Anidulafungina Accord contém frutose

Este medicamento contém frutose (um tipo de açúcar). Caso o seu médico lhe tenha dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como utilizar Anidulafungina Accord

Anidulafungina Accord vai ser sempre preparado e administrado por um médico ou profissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre o método de preparação no final do folheto informativo, na secção destinada apenas aos médicos e aos profissionais de saúde).

O tratamento inicia-se com 200 mg no primeiro dia (dose de carga). Segue-se uma dose diária de 100 mg (dose de manutenção).

Anidulafungina Accord deve-lhe ser administrado uma vez por dia, por perfusão lenta (gota a gota), na sua veia. Esta administração irá demorar pelo menos 1,5 horas para a dose de manutenção e 3 horas para a dose de carga.

O seu médico irá estabelecer a duração do seu tratamento e a quantidade de Anidulafungina Accord que irá receber diariamente e vai monitorizar a sua condição e resposta.

Em geral, o seu tratamento deverá continuar durante pelo menos 14 dias após o último dia em que se detetou a presença de Candida no seu sangue.

Se receber mais Anidulafungina Accord do que deveria

Se pensa que lhe administraram uma dose excessiva de Anidulafungina Accord, deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Anidulafungina Accord

Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Não lhe deve ser administrada uma dose a dobrar pelo seu médico.

Se parar de utilizar Anidulafungina Accord

Não deverá sentir quaisquer efeitos de Anidulafungina Accord quando o seu médico parar o tratamento com Anidulafungina Accord.

O seu médico poderá prescrever outro medicamento após o tratamento com Anidulafungina Accord, para continuar a tratar a sua infeção fúngica ou prevenir o seu regresso.

Deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente caso os seus sintomas iniciais regressem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos secundários serão observados pelo seu médico enquanto monitoriza a sua resposta e situação.

Foram raramente notificadas reações alérgicas com risco de vida que podem incluir dificuldade em respirar com respiração ruidosa ou agravamento de erupção cutânea já existente, durante a administração de Anidulafungina Accord.

Efeitos secundários graves – informe o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente se ocorrer alguma das seguintes situações:

- Convulsões (ataque)

• Vermelhidão
• Erupção na pele, prurido (comichão)
• Rubor com calor
• Urticária
• Contração repentina dos músculos ao redor das vias aéreas, resultando em respiração ruidosa ou tosse
• Dificuldade em respirar

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são:

• Potássio sérico baixo (hipocaliemia)
• Diarreia
• Náusea

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

• Convulsão (ataque)
• Dor de cabeça
• Vómito
• Alterações nos testes de função do fígado
• Erupção na pele, prurido (comichão)
• Alterações nos testes sanguíneos de função do rim
• Fluxo anómalo da bílis da vesícula para o intestino (colestase)
• Açúcar no sangue elevado
• Pressão arterial elevada
• Pressão arterial baixa
• Contração repentina dos músculos ao redor das vias aéreas, resultando em respiração ruidosa ou tosse
• Dificuldade em respirar

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

• Perturbação do sistema de coagulação
• Vermelhidão
• Rubor com calor
• Dor de estômago
• Urticária
• Dor no local de injeção

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) são: - Reações alérgicas com risco de vida

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

A solução reconstituída pode ser conservada até 25ºC durante 24 horas. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.

A solução para perfusão pode ser conservada a 25ºC (temperatura ambiente) durante 48 horas ou conservada congelada até 72 horas, e deve ser administrada a 25ºC (temperatura ambiente) no prazo de 48 horas.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2-8°C, exceto se a reconstituição/diluição tiver ocorrido sob condições asséticas controladas e validadas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Qual a composição de Anidulafungina Accord

A substância ativa é anidulafungina. Cada frasco para injetáveis de pó contém 100 mg de anidulafungina. A solução reconstituída contém 3,33 mg/ml de anidulafungina e a solução diluída contém 0,77 mg/ml de anidulafungina.

• Os outros componentes são: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido láctico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH)

Qual o aspeto de Anidulafungina Accord e conteúdo da embalagem

Anidulafungina Accord é fornecido numa embalagem contendo 1 frasco para injetáveis com 100ºmg de pó para concentrado para solução para perfusão.

O pó é branco a esbranquiçado.

Embalagem de 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona

Espanha

Fabricante

PharmIdea SIA

4 Rupnicu Str.

2114 Olaine

Letónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

-------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde e aplica-se apenas para a apresentação de frasco único de Anidulafungina Accord 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão:

O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e de seguida diluído APENAS com cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%). Não foi estabelecida a compatibilidade de Anidulafungina Accord reconstituído com substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos, para além de cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%).

Reconstituição

Reconstituir em ambiente assético cada frasco para injetáveis com 30 ml de água para preparações injetáveis e agitar cuidadosamente, de modo a obter uma concentração de 3,33 mg/ml. O tempo de reconstituição poderá ser de até 5 minutos. Após diluição subsequente, deve-se rejeitar a solução caso sejam identificadas partículas ou descoloração.

A solução reconstituída pode ser conservada até 25ºC durante 24 horas, antes da diluição. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.

Diluição e perfusão

Transferir em ambiente assético o conteúdo do(s) frasco(s) reconstituído(s) para um saco (ou frasco) intravenoso contendo cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%), de forma a obter uma concentração de

anidulafungina a 0,77 mg/ml. A tabela seguinte apresenta os volumes necessários para cada dose.

Requisitos de diluição para a administração de Anidulafungina Accord

• Cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão 50 mg/ml
  (5%).
  B A concentração da solução de perfusão é de 0,77 mg/ml.
• taxa de perfusão não deve exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando

reconstituído e diluído de acordo com as indicações).

Os medicamentos destinados a serem administrados por via parentérica devem ser inspecionados visualmente para a deteção de partículas ou alteração da cor, antes da administração, sempre que a solução ou o recipiente o permitam. A solução deve ser rejeitada caso se detetem partículas ou alteração da cor.

Para administração única. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.