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A substância ativa é anidulafungina. Cada frasco para injetáveis de pó contém 100 mg
de anidulafungina.
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Os outros componentes são: sacarose, polissorbato 80 (E 433), ácido tartárico,
hidróxido de sódio (E 524) (para ajuste de pH), ácido clorídrico (E 507) (para ajuste de
pH).
Qual o aspeto de Anidulafungina Teva e conteúdo da embalagem
Anidulafungina Teva é fornecido numa embalagem contendo 1 frasco para injetáveis com 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão.
O pó é branco a esbranquiçado, isento de evidências visíveis de contaminação. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031GA Haarlem,
Países Baixos
Fabricante
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz Baruna Filipovica, 25 10000 Zagreb
Croácia
S.C. Sindan - Pharma S.R.L., 11
Ion Mihalache Blvd
RO-011171 Bucharest
Roménia
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano
Itália
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska, 80
31-546, Krakow Polónia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:
| Austria | Anidulafungin ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur |
| Herstellung einer Infusionslösung |
| Bélgica | Anidulafungin Teva 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing |
| voor infusie/poudre pour solution à diluer pour perfusion/ Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung |
| República Checa | Anidulafungin Teva |
| Alemanha | Anidulafungin-ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Dinamarca | Anidulafungin Teva |
| Grécia | Anidulafungin/Teva 100 mg KÓVIS yia nukvó yia napaoksun ripos Éyxuan |
| Espanha | Anidulafungina Teva 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG |
| Croácia | Anidulafungin Pliva 100 mg prasak za koncentrat za otopinu za infuziju |
| Hungria | Anidulafungin-Teva 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
| Irlanda | Anidulafungin Teva 100 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion |
| Itália | Anidulafungina Teva |
| Luxemburgo | Anidulafungin Teva 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Polónia | Anidulafungin Teva |
| Portugal | Anidulafungina Teva |
| Roménia | Anidulafungina Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila |
| Suécia | Anidulafungin Teva |
| Eslovénia | Anidulafungin Teva 100 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Reino Unido | Anidulafungin 100mg Powder for concentrate for solution for infusion |
Este folheto foi revisto pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde e aplica-se apenas para a apresentação de frasco único de Anidulafungina Teva 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão:
O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e de seguida diluído APENAS com solução de cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%). Não foi estabelecida a compatibilidade de Anidulafungina Teva reconstituído com substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos, para além de cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%).
Reconstituição
Reconstituir em ambiente assético cada frasco para injetáveis com 30 ml de água para preparações injetáveis, de modo a obter uma concentração de 3,33 mg/ml. O tempo de reconstituição poderá ser de até 5 minutos. Após diluição subsequente,
deve-se rejeitar a solução caso sejam identificadas partículas ou descoloração. Após reconstituição, a solução apresenta um aspeto límpido, incolor a amarela.
A solução reconstituída pode ser conservada até 25ºC durante 24 horas, antes da diluição adicional.
Diluição e perfusão
Os medicamentos destinados a serem administrados por via parentérica devem ser inspecionados visualmente para a deteção de partículas e alteração da cor, antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam. A solução deve ser rejeitada caso se detetem partículas ou alteração da cor.
Doentes adultos
Transferir em ambiente assético o conteúdo do(s) frasco(s) reconstituído(s) para um saco (ou frasco) intravenoso contendo cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%), com agitação suave constante e de forma a obter a concentração de anidulafungina adequada. A tabela seguinte apresenta a diluição para se obter uma concentração de 0,77 mg/ml para a solução para perfusão final e as instruções de perfusão cada dose.
Requisitos de diluição para a administração de Anidulafungina Teva
| Dose | Número frascos injetáveis de pó | deVolume tota para|reconstituído | Volume do solvente para perfusão A | Volume total perfusãoB | Taxa de deperfusão | Duração mínima da perfusão |
| 100 mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/min ou 84 mL/hora | 90 min |
| 200 mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/min ou 84 mL/hora | 180 min |
A taxa de perfusão não deve exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min ou 84 mL/hora quando reconstituído e diluído de acordo com as indicações). Doentes Pediátricos
Nos doentes pediátricos com idade entre 1 mês e < 18 anos de idade, o volume de solução para perfusão necessário para administrar a dose irá variar dependendo do peso do doente. A solução reconstituída tem de ser ainda mais diluída até se obter uma solução para perfusão final com a concentração de 0,77 mg/ml. É recomendada a utilização de uma seringa ou bomba de perfusão programáveis. A taxa de perfusão não deve exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min ou 84 ml/hora quando reconstituída e diluída de acordo com as instruções) (ver secções 4.2 e 4.4).
1- Calcular a dose do doente e reconstituir o(s) frasco(s) para injetáveis necessário(s) de acordo com as instruções de reconstituição de modo a administrar uma concentração de 3,33 mg/ml (ver secções 2 e 4.2)
2 - Calcular o volume (ml) de anidulafungina reconstituída necessário:
• Volume de anidulafungina (ml) = Dose de anidulafungina (mg) 3.33 mg/ml
3 - Calcular o volume total da solução de dosagem (ml) necessário para administrar uma concentração final de 0,77 mg/ml:
• Volume total da solução de dosagem (ml) = Dose de anidulafungina (mg) ÷ 0,77 mg/ml
4 - Calcular o volume de solvente [solução injetável de dextrose a 5%, USP ou solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, USP (soro fisiológico normal)] necessário para preparar a solução de dosagem:
• Volume de solvente (ml) = Volume total da solução de dosagem (ml) – Volume de anidulafungina (ml)
5 - Transferir asseticamente os volumes (ml) necessários de anidulafungina e da solução injetável de dextrose a 5%, USP, ou da solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, USP (soro fisiológico normal) para uma seringa de perfusão ou saco de perfusão IV necessários para a administração.
Apenas para utilização única. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
