Diltiazem ratiopharm

Não tome Diltiazem ratiopharm

• se tem alergia ao diltiazem ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem síndrome do nó sinusal, exceto se tiver um pacemaker ventricular funcional;
• se tem bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, exceto se tiver um pacemaker ventricular funcional;
• se tem bradicardia acentuada (frequência cardíaca inferior a 40 bpm);
• se tem insuficiência do ventrículo esquerdo com congestão pulmonar;

• se lhe está a ser administrado um medicamento chamado dantroleno por perfusão;
• se está grávida ou pode vir a engravidar durante o tr atamento;

• se está a amamentar;
• se tiver hipotensão grave (pressão sistólica inferi or a 90 mmHg) ou choque cardiogénico;
• se tiver insuficiência cardíaca descompensada;
• se tiver síndrome de Wolff-Parkinson-White;
• se tiver um enfarte do coração e a fração de ejeção estiver abaixo dos 0,40;
• se já está a tomar um medicamento que contenha ivabradina para o tratamento de certas doenças do coração;
• se já está a tomar um medicamento contendo lomitap ida utilizado para o tratamento dos níveis elevados de colesterol (ver secção: 'Outros medicamentos e Diltiazem ratiopharm’).

Além disso, se tiver um bypass acessório (Wolff-Parki nson-White ou síndrome F curto), e desenvolver fibrilhação auricular ou flutter au ricular, não lhe deve ser administrado diltiazem por via intravenosa.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de toma r Diltiazem ratiopharm

• se tem insuficiência da função ventricular esquerd a, com bradicardia (pelo risco de exacerbação) ou bloqueio auriculoventricular de 1º g rau detetado no eletrocardiograma (pelo risco de exacerbação ou de bloqueio total).
• se tiver de receber uma anestesia geral, uma vez que o anestesista deve ser informado da existência de um tratamento com Diltiazem ratiopharm em curso. Alguns efeitos (depressão da contractilidade cardíaca, condutividade e automaticidade, assim como a dilatação vascular) dos medicamentos ut ilizados na anestesia podem ser potenciados pelos bloqueadores de canais de cálcio, como o diltiazem.
• se for idoso ou tem compromisso renal ou hepático, pois pode ocorrer um aumento das concentrações plasmáticas de diltiazem. O seu médic o avaliará cuidadosamente as contraindicações e precauções e monitorizá-lo-á com atenção no início do tratamento, em particular a sua frequência cardíaca.
• se tiver alterações de humor. Os agentes bloquead ores dos canais de cálcio, como o

diltiazem, podem estar associados a alterações de h umor, incluindo depressão.

- se tiver problemas intestinais. Como outros antagonistas dos canais de cálcio, o diltiazem tem um efeito inibidor sobre a motilidade intestinal. Por isso, deve ser usado com precaução em doentes com risco de desenvolver o bstrução intestinal. Podem ser encontrados nas fezes resíduos das formulações de libertação prolongada do medicamento, no entanto, esta constatação não tem rel evância clínica.

• se tiver insuficiência cardíaca congestiva.
• se tiver diabetes, pois pode necessitar de ajustes no controlo da doença.
• se tiver porfíria em fase aguda, uma vez que o diltiazem é considerado um medicamento de risco nestes doentes.
• se tiver angina crónica estável. Embora alguns aut ores (baseados em estudos de curta duração) defendam que o diltiazem oral pareça ser p elo menos tão eficaz como os

bloqueadores beta (por ex., propranolol) e/ou nitratos, o seu uso na angina crónica estável deve ser reservado aos doentes que não tole rem doses adequadas ou sejam refratários às terapêuticas alternativas com bloque adores beta e/ou nitratos orais.

- se tiver história de insuficiência cardíaca, falta de ar, batimentos cardíacos lentos ou pressão arterial baixa. Como foram notificados casos de lesão renal em doentes com tais condições, o seu médico poderá ter de monitorizar o funcionamento dos seus rins.

Outros medicamentos e Diltiazem ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Deve evitar tomar Diltiazem ratiopharm com dantroleno (perfusão).

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Diltiazem ratiopharm se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• Lítio (utilizado para tratar alguns tipos de doenças mentais): Risco de aumento da neurotoxicidade induzida pelo lítio
• Derivados de nitratos (utilizados para tratar alguns problemas de coração): Aumento do efeito hipotensor e desmaios (efeitos vasodilatadores aditivos): em todos os doentes tratados com antagonistas do cálcio, a prescrição d e derivados de nitratos deverá ser efectuada apenas em doses progressivamente crescentes.
• Teofilina (utilizada para tratar problemas respirató rios): Aumento dos níveis circulantes de teofilina
• Antagonistas-alfa (utilizada para tratar problemas respiratórios): Aumento dos efeitos anti-hipertensivos. O tratamento concomitante com antagonistas-alfa pode provocar ou agravar a hipotensão. A associação do Diltiazem rat iopharm com um antagonista-alfa deve ser efetuada apenas com monitorização rigorosa da pressão arterial.
• Amiodarona, digoxina (utilizadas para tratar o batimento cardíaco irregular): Aumento do risco de bradicardia. É necessária precaução qua ndo estes são combinados com diltiazem, particularmente nos indivíduos idosos e quando são usadas altas doses.
• Bloqueadores-beta (utilizados para tratar a pressão arterial elevada): Possibilidade de distúrbios do ritmo (bradicardia acentuada, paragem sinusal), da condução sino-atrial e atrio-ventricular e insuficiência cardíaca (efeito sinérgico). O uso concomitante com diltiazem pode aumentar o risco de depressão. Essa combinação deve ser usada somente sob monitorização clínica e monitorização electrocardiográfica, especialmente no início do tratamento.
• Outros agentes antiarrítmicos (utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular): Como o Diltiazem ratiopharm tem propriedades antiarrítmicas, a prescrição

concomitante com outros agentes antiarrítmicos não é recomendada (risco aditivo de aumento de efeitos cardíacos adversos). Esta combinação deve ser usada somente sob monitorização clínica e monitorização electrocardiográfica.

• Carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia):: aumento dos níveis circulantes de carbamazepina:
  Recomenda-se que as concentrações plasmá ticas de carbamazepina sejam analisadas e que a dose seja ajustada se necessário.
• Rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose): Risco de diminuição dos níveis plasmáticos de Diltiazem ratiopharm após início da terapêutica com rifampicina: O doente deve ser cuidadosamente monitorizados quando se inicia ou interrompe o tratamento com rifampicina.
• Agentes anti-H2 (cimetidina, ranitidina) (utilizados para tratar as úlceras de estômago): Aumento das concentrações plasmáticas de diltiazem. Os doentes que se encontrem a efectuar terapêutica com Diltiazem ratiopharm devem ser cuidadosamente monitorizados quando se inicia ou interrompe o tratamento com agentes anti-H2. Um ajuste da dose diária de Diltiazem ratiopharm pode ser necessário.
• Ciclosporina (utilizada para evitar a rejeição de orgãos após um transplante): Aumento dos níveis circulantes de ciclosporina:
  É recomendado que a dose de ciclosporina seja reduzid a, a função renal seja monitorizada, os níveis circulantes de ciclosporina sejam analisados e que a dose seja

ajustada durante a terapêutica combinada e após sua i nterrupção.

- Ivabradina (utilizada para o tratamento de certas doenças do coração): Não deve tomar este medicamento com Diltiazem ratiopharm uma vez que têm um efeito adicional na descida da frequência cardíaca.

Em particular, não tome este medicamento e informe o seu médico se estiver a tomar:

- Medicamentos contendo lomitapida utilizados para o tratamento dos níveis elevados de colesterol. O diltiazem pode aumentar a concentração da lomitapida, o que pode levar a um aumento da probabilidade e gravidade dos efeitos indesejáveis relacionados com o fígado.

Diltiazem ratiopharm com alimentos e bebidas:

O doente deve ingerir as cápsulas com um pouco de líquido, sem mastigar, de preferência antes das refeições. O diltiazem pode v er a sua absorção aumentada caso seja administrado em simultâneo com refeições ricas em gorduras.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este med icamento.

Não tome este medicamento se está grávida ou se é um a mulher em idade fértil e não utiliza um método contracetivo eficaz, uma vez que não existe informação relativa à sua utilização durante a gravidez humana.

Não tome este medicamento se está a amamentar.

O diltiazem é excretado no leite materno pelo que nã o pode ser administrado a mulheres a amamentar; deverá pois ser considerada a interrupç ão do aleitamento ou a interrupção do tratamento. Se o uso do Diltiazem ratiopharm for considerado clinicamente essencial, deve ser instituído um método alternativo de alimentação infantil.

Lactentes, crianças:

Este medicamento não está indicado para crianças.

Idosos, doentes com insuficiência hepática e doentes d iabéticos:

Os doentes idosos, os doentes com insuficiência hepática e os doentes diabéticos devem ser especialmente vigiados. Poderá ser necessário u m número de tomas diárias diferente do abaixo mencionado no caso dos doentes idosos e insuficientes hepáticos; no caso dos doentes diabéticos deverá ser dada especial atenção ao controlo da diabetes.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Considera-se que a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser alterada tendo em conta as reacções adversas reportadas, ou seja, tonturas (frequentes), mal-estar (frequentes). No entanto, não foram realizados estudos.

Diltiazem ratiopharm contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ratiopharm

Dada a variação individual da resposta ao diltiazem, a dose deve ser ajustada pelo seu médico tendo em conta as necessidades, tolerância e resposta obtida. Recomendam-se subidas graduais da dose, partindo de níveis subterapêuticos, geralmente a intervalos de duas semanas.

Angina

A dose inicial deve ser de 120 a 180 mg, uma a duas vezes ao dia, mas o seu médico adaptará a dose à resposta terapêutica. O tempo necessári o para atingir o equilíbrio é de 7 a 14 dias.

Hipertensão arterial

No adulto, a dose inicial habitual situa-se entre 60 e 120 mg, duas vezes ao dia, mas o seu médico adaptará a dose à sua situação.

O efeito hipotensor máximo associado a cada dose é observado nos 14 dias seguintes ao início da sua administração.

Quando não se verificar um controlo adequado com o diltiazem em monoterapia, ou aparecerem efeitos adversos durante os ajustes da dose, o seu médico poderá juntar outro medicamento hipotensor.

A dose e frequência de administração pode ter que s er alterada pelo seu médico se for idoso ou se tiver a função hepática alterada.

Se tomar mais Diltiazem ratiopharm do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, informe um médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência de um hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo. Isto é para que o médico saiba o que você tomou. Poderão ocorrer os seguintes efeitos: sensação de tontura o u fraqueza, visão turva, dor no peito, falta de ar, desmaio, batimentos cardíacos anormalmente rápidos ou lentos, fala arrastada, confusão, diminuição da função renal, co ma e morte súbita.

Os sinais e sintomas esperados traduzir-se-ão nas reacções adversas mais comuns e incluem de forma dominante: bradicardia, hipotensão, bloqueio e insuficiência cardíaca. Quando surge bradicardia e bloqueio AV do 1º ao 3º grau, pode esperar-se uma evolução para paragem cardíaca. Pode também esperar-se o aparecimento de hiperglicemia como complicação. A maioria dos doent es com sobredosagem entra em hipotensão dentro das primeiras 8 horas que se seguem à ingestão do fármaco.

O tratamento destes doentes deve ser feito em unidades de cuidados intensivos coronários dada a necessidade frequente de suporte à hipotensão e alterações de condução cardíaca que podem ocorrer. Além das medidas gerais de suporte, o tratamento é sintomático, resolvendo as complicações que vão surgindo.

Deve fazer-se lavagem gástrica e administração de c arvão ativado, especialmente se o doente chega à unidade pouco tempo após a ingestão d o fármaco, com o intuito de diminuir tanto quanto possível a absorção do fármaco.

Caso se tenha esquecido de tomar Diltiazem ratiopharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

No caso da omissão de uma administração de Diltiaze m ratiopharm, deve prosseguir o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida.

Se parar de tomar Diltiazem ratiopharm

Após a omissão de várias doses deve consultar o médi co assistente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Nas doses terapêuticas o diltiazem é geralmente bem tolerado.

Os efeitos adversos graves que requerem suspensão do fármaco ou ajustes posológicos são raros.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Edema periférico (inchaço nos membros)

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça, tontura
• Bloqueio auriculoventricular (batimentos irregulares do coração; pode ser de primeiro grau, segundo ou terceiro; pode ocorrer bloqueio de ramo), palpitações
• Rubor (vermelhidão)
• Obstipação (prisão de ventre), dispepsia (indigestã o), dor gástrica, náuseas
• Eritema
• Mal-estar

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Nervosismo, insónia
• Bradicardia (frequência cardíaca baixa)
• Hipotensão ortostática (tensão arterial baixa quan do está de pé)
• Vómitos, diarreia
• Aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, LDH, ALP aumentadas) (detetado em análises ao sangue)

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1. 000 pessoas):

• Boca Seca
• Urticária

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (nã o pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

• Alterações nas células do sangue que se observam em análises ao sangue (trombocitopenia, leucopenia), hiperglicemia, anemia hemolítica, tempo de hemorragia aumentado, púrpura, linfoadenopatia)
• Alterações de humor (incluindo depressão)
• Síndrome extrapiramidal (problema do sistema nervoso)
• Ambliopia ("olho preguiçoso"), irritação ocular, visão turva, retinopatia (problemas na retina do olho)
• Bloqueio sinoauricular (batimentos irregulares do coração), insuficiência cardíaca congestiva (problema de coração)

• Dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento do nariz), rinite, faringite, sinusite, bronquite, congestão nasal, aumento da tosse, alterações respiratórias
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) (incluindo vasculite leucocitoclástica)
• Hiperplasia gengival (problema na gengiva)
• Hepatite (problema de fígado)
• Fotossensibilidade (incluindo ceratose liquenoide nas áreas da pele expostas ao sol), edema angioneurótico, erupção cutânea, eritema multi forme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), sudo rese (transpiração excessiva), dermatite esfoliativa, pustulose exantemática generalizada aguda, ocasionalmente, eritema descamativo com ou sem febre
• Dor óssea, dor cervical, mialgias (dor nos músculos ), artrose, bursite, dor osteoarticular (probelmas nas articulações), gota
• Nictúria (aumento da eliminação de urina durante a noite), poliúria (urinar em excesso), cistite (infeção urinária da bexiga), lit íase renal (pedras nos rins)
• Ginecomastia, dismenorreia ("cólica menstrual"), vaginite, doença da próstata, disfunção sexual.
• Uma condição na qual o sistema de defesa do corpo ataca tecidos normais, causando sintomas tais como articulações inchadas, cansaço e erupções cutâneas (chamada "síndrome de tipo lúpus").

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i ndicado na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia d o mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Diltiazem ratiopharm

Diltiazem ratiopharm, 90 mg

- A substância ativa é o cloridrato de diltiazem, dose ado a 90 mg por cápsula

Diltiazem ratiopharm, 120 mg

- A substância ativa é o cloridrato de diltiazem, dose ado a 120 mg por cápsula

Diltiazem ratiopharm, 180 mg

- A substância ativa é o cloridrato de diltiazem, dose ado a 180 mg por cápsula

Diltiazem ratiopharm, 300 mg

• A substância ativa é o cloridrato de diltiazem, dose ado a 300 mg por cápsula
• Os outros componentes são: microgrânulos neutros d e sacarose e amido de milho, povidona K 30, etilcelulose, talco, etilcelulose ECD, dibutilsebaçato, dióxido de titânio e gelatina. Nas dosagens de 90, 120 e 180 mg, encontram-se ainda eritrosina (E127) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de Diltiazem ratiopharm e conteúdo d a embalagem

Diltiazem ratiopharm apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertação prolongada.

Diltiazem ratiopharm, 90 mg

Apresenta-se em embalagens de 20, 60 e 120 cápsulas de libertação prolongada.

Diltiazem ratiopharm, 120 mg

Apresenta-se em embalagens de 20, 60 e 120 cápsulas de libertação prolongada.

Diltiazem ratiopharm, 180 mg

Apresenta-se em embalagens de 30, 60, 90 e 100 cápsulas de libertação prolongada.

Diltiazem ratiopharm, 300 mg

Apresenta-se em embalagens de 30, 60, 90 e 100 cápsulas de libertação prolongada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm- Comércio e Indústria de Produtos Farmacêu ticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2.

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Farmalabor-Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa

3150-194 Condeixa-a-Nova Portugal

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