Anotrit

Não utilize Anotrit:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de diltiazem ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• Se sofre de bloqueio auriculo-ventricular do 2º ou 3º grau, excepto no caso de existência de pacemaker ventricular funcionante;
• Se sofre de doença do nódulo sino-auricular, excepto nos indivíduos com pacemaker ventricular funcionante;
• Se sofre de hipotensão grave (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg);
• Se sofre de bradicardia grave (inferior ou igual a 40 batimentos por minuto);
• Em caso de choque cardiogénico;
• Em caso de enfarte agudo do miocárdio, com confirmação (por raios X) de congestão pulmonar;

• Se sofre de taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado). Em doentes com taquicardia com complexos ventriculares alargados pode ocorrer deterioração hemodinâmica marcada e fibrilhação ventricular;
• Se sofre de fibrilhação ou flutter auriculares provocados pelos síndromas de Wolff- Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine;
• Em caso de insuficiência cardíaca descompensada;
• Em caso de enfarte do miocárdio em que a fracção de ejecção está abaixo dos 0,40,
• em caso de administração concomitante de uma perfusão de dantroleno;
• Se já está a tomar um medicamento contendo lomitapida utilizado para o tratamento dos níveis elevados de colesterol (ver secção: 'Outros medicamentos e Anotrit’);
• Se está grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Anotrit

Se tiver história de insuficiência cardíaca, falta de ar, batimentos cardíacos lentos ou pressão arterial baixa. Como foram notificados casos de lesão renal em doentes com tais condições, o seu médico poderá ter de monitorizar o funcionamento dos seus rins.

As erupções cutâneas induzidas por Anotrit podem progredir para reações dermatológicas graves, pelo que, se estas persistirem, a terapêutica deverá ser descontinuada.

Em caso de anestesia geral, deve-se informar o anestesista da utilização deste medicamento.

Uma vez que o diltiazem pode provocar hipotensão, tonturas e dores de cabeça, devem-se tomar precauções quando se executam tarefas que requerem vigilância.

Crianças

A eficácia e segurança de Anotrit não foram estabelecida em crianças, pelo que o seu uso não é aconselhado.

Outros medicamentos e Anotrit

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Devido ao potencial para efeitos cardiovasculares aditivos, recomenda-se precaução quando se administra diltiazem concomitantemente com os seguintes medicamentos:

- Digitálicos: Alguns estudos demonstraram um aumento das concentrações plasmáticas da digoxina (em 20- 50%) quando administrada concomitantemente com o diltiazem, possivelmente por uma diminuição da depuração plasmática da digoxina. Contudo, outros estudos não observaram alterações significativas nas concentrações da digoxina. Os níveis plasmáticos da digoxina devem ser cuidadosamente monitorizados, aquando da administração simultânea com diltiazem, especialmente em idosos, doentes com função renal diminuída ou doentes com concentrações séricas de digoxina próximas do limite superior do intervalo terapêutico, podendo, se necessário, reduzir-se a dose de digoxina. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à possibilidade de diminuição da frequência cardíaca e/ou bloqueio auriculoventricular (AV).

• Bloqueadores beta: Pode haver adição dos efeitos negativos na contractilidade do miocárdio, frequência cardíaca e condução AV. Embora nos doentes com angina crónica estável o uso concomitante destes fármacos seja normalmente bem tolerado, pode estar aumentado o risco de bradicardia, anomalias na condução cardíaca (bloqueio AV) e insuficiência cardíaca congestiva.
  O diltiazem aumenta em 50% a biodisponibilidade oral do propranolol. Adicionalmente, o diltiazem aumentou as concentrações plasmáticas médias, as semi-vidas de eliminação, a área sob a curva (AUC) e as concentrações plasmáticas máximas do propranolol e do metoprolol. A farmacocinética do atenolol não foi afectada com a administração concomitante com o diltiazem.
• Nitratos: Os nitratos de ação curta ou prolongada podem ser administrados concomitantemente com o diltiazem, embora não tenham sido realizados estudos adequados para avaliar a utilização concomitante de nitroglicerina sublingual e de nitratos.
• Anestésicos: A associação com antagonistas do cálcio pode produzir hipotensão aditiva e depressão da função cardíaca, pelo que se recomenda precaução na administração concomitante deste medicamento com o diltiazem.
• Antagonistas dos recetores H2: A administração concomitante de diltiazem e cimetidina pode aumentar as concentrações plasmáticas de diltiazem. A ranitidina não produziu efeito significativo nos parâmetros farmacocinéticos do diltiazem.
• Medicamentos com biotransformação pelo citocromo P450 (CYP): O diltiazem é metabolizado principalmente pelo CYP 3A4 pelo que pode inibir o metabolismo de certas substâncias (ex.: carbamazepina, ciclosporina, teofilina, certas benzodiazepinas, como o midazolan e triazolam, e lovastatina e outras estatinas) e aumentar as concentrações plasmáticas e consequentemente a toxicidade destes medicamentos. As dosagens dos fármacos metabolizados pelo CYP 3A4 podem necessitar de ajustes posológicos quando a terapêutica com diltiazem é iniciada ou descontinuada.
• Rifampicina: A rifampicina pode reduzir a biodisponibilidade e aumentar a depuração do diltiazem, após administração oral (por indução do CYP 3A4.)
• Atazanavir: O atazanavir pode aumentar as concentrações plasmáticas e a AUC do diltiazem e aumentar o prolongamento do intervalo PR quando administrados simultaneamente.
• Dantroleno: Desaconselha-se a associação com antagonistas dos canais de cálcio devido ao risco de fibrilhação ventricular.
• Bloqueadores alfa: A administração simultânea com bloqueadores alfa pode aumentar o efeito hipotensor e deve ser cuidadosamente acompanhada.
• Medicamentos contendo lomitapida utilizados para o tratamento dos níveis elevados de colesterol. O diltiazem pode aumentar a concentração da lomitapida, o que pode levar a um aumento da probabilidade e gravidade dos efeitos indesejáveis relacionados com o fígado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Com base em estudos efectuados em animais, Anotrit está contra-indicado na mulher grávida. Como tal, só deverá ser prescrito se os potenciais benefícios do seu uso justificarem os possíveis riscos para o feto.

A amamentação não é aconselhável caso esteja a ser tratada com Anotrit.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Anotrit sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados. Anotrit pode provocar hipotensão (pressão arterial baixa), tonturas e dores de cabeça, pelo que a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas pode ser afectada.

Anotrit contém álcool cetoestearílico.

O álcool cetoestearílico pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

3. Como utilizar Anotrit

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Anotrit é um medicamento de uso externo. Não ingerir.

Antes de iniciar a aplicação de Anotrit, deverá lavar as mãos e colocar uma luva descartável na mão com que irá aplicar a pasta.

Coloque uma pequena quantidade de Anotrit, correspondente a aproximadamente 2,5 cm na ponta do dedo indicador. A aplicação da pasta deve ser feita efectuando uma suave massagem descrevendo círculos com a ponta do indicador na margem anal e imediatamente para dentro (aproximadamente 1 cm) do ânus.

Utilize a pasta duas vezes por dia (manhã e noite) ou conforme indicado pelo médico. O tratamento deverá ser continuado até ao desaparecimento da dor ou até 8 semanas no máximo.

Lave as mãos após a aplicação da pasta e elimine apropriadamente a luva descartável usada.

Deverá reaplicar a pasta caso ocorra defecação nas duas horas seguintes à aplicação da mesma.

Utilização em crianças

A eficácia e segurança de diltiazem tópico em crianças não foi estabelecida.

Se utilizar mais Anotrit do que deveria

Não estão descritos casos de sobredosagem com a administração tópica de diltiazem. De acordo com a via de administração, é pouco provável que ocorram casos de sobredosagem. No entanto, contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Os sintomas de sobredosagem com diltiazem, caso ocorram, incluem bradicardia, hipotensão, diminuição da função renal, bloqueio cardíaco e insuficiência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de utilizar Anotrit

Utilizar Anotrit sempre de acordo com as indicações do médico.

A omissão de uma dose de Anotrit não é relevante. Se falhar uma das administrações, deverá continuar o tratamento no horário da administração seguinte.

Se parar de utilizar Anotrit

Não deixe de utilizar Anotrit sem ser por ordem expressa do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

De uma forma geral, Anotrit é bem tolerado. Os estudos clínicos mostram um perfil de segurança e de tolerabilidade adequados, sendo a formulação tópica mais eficaz e mais segura do que a formulação oral.

Os efeitos adversos descritos muito raramente motivaram a descontinuação da terapêutica.

Os efeitos indesejáveis notificados em doentes tratados com formulação tópica de diltiazem foram:

Efeitos frequentes (Podem afetar até 1 em cada 10 ppessoas):

• Náuseas,
• Dor de cabeça,
• Sonolência,
• Perturbação afectiva,
• Dermatite e erupção cutânea no local de aplicação,
• Prurido anal e genital.

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Desconforto no local de aplicação;
• Dor no ânus;
• Eritema no local de aplicação;
• Hipotensão:
• Hipersensibilidade;
• Uma condição na qual o sistema de defesa do corpo ataca tecidos normais, causando sintomas tais como articulações inchadas, cansaço e erupções cutâneas (chamada "síndrome de tipo lúpus").

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance crianças.

Para a embalagem fechada, não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Após abertura da bisnaga, utilize no prazo de 28 dias e não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Anotrit

• A substância ativa é o diltiazem (sob a forma de cloridrato de diltiazem). Cada bisnaga tem 0,6 g de cloridrato de diltiazem (equivalente a 2%);
• Os outros componentes são:

Caprilocaprato de cocoílo, polissorbato 40, álcool cetoestearílico e parafina líquida.

Qual o aspeto de Anotrit e conteúdo da embalagem

Anotrit é uma pasta cutânea de cor branca e brilhante e está disponível em bisnagas de alumínio de 30 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira 2710-228 Sintra

Portugal

Fabricantes

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias – Alto do Colaride, 2735-213 Cacém, Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-228 Sintra Portugal

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