Diclinov

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir da informação geral contida neste folheto.

Informe o seu médico se teve recentemente ou vai ser submetido a uma cirurgia do estômago ou do trato intestinal antes de utilizar Diclinov, uma vez que Diclinov pode, por vezes, agravar a cicatrização de feridas no intestino após cirurgia.

Não utilize Diclinov

• se tem alergia ao diclofenac, metabissulfito de sódio (ou outros sulfitos) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem úlcera gástrica ou intestinal;
• se tem hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias ativas, problemas na formação de células sanguíneas ou problemas de coagulação, não deve tomar AINE (ex. ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e diclofenac);
• se alguma vez teve uma reação alérgica após tomar medicamentos para tratar a inflamação ou a dor (por ex: diclofenac, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, dor no peito, corrimento nasal, erupção na pele, inchaço da cara. Se achar que pode ser alérgico, fale com o seu médico;
• se tem hemorragia ou perfuração gastrointestinal, cujos sintomas podem incluir sangue nas fezes ou fezes negras;
• se sofre de uma doença grave do fígado ou rins;
• se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um AVC, um mini AVC (AIT) ou obstruções dos vasos sanguíneos do coração ou cérebro ou fez uma operação para eliminar ou contornar estas obstruções;
• se tem ou teve problemas circulatórios (circulação arterial periférica);
• se sofre de insuficiência cardíaca grave;
• se se encontra nos últimos três meses de gravidez.

Se alguma destas condições se aplica a si, contacte o seu médico e não utilize Diclinov. Se acha que pode ser alérgico, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Diclinov:

• Se estiver a utilizar Diclinov simultaneamente com outros medicamentos anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticosteroides, antitrombóticos ou ISRS (ver “Outros medicamentos e Diclinov”);
• Se tem asma ou febre dos fenos (rinite alérgica sazonal);
• Se alguma vez tiver tido problemas gastrointestinais, tais como úlcera de estômago, hemorragia ou fezes escuras ou se teve desconforto gástrico ou azia após tomar medicamentos anti-inflamatórios no passado;
• Se tem uma inflamação do cólon (colite ulcerosa) ou do trato intestinal (doença de Crohn);
• Se tem ou tiver tido problemas cardíacos ou pressão arterial elevada;
• Se tem problemas hepáticos ou renais;
• Se estiver desidratado (p.ex. devido a doença, diarreia, antes ou após uma cirurgia importante);
• Se tem os pés inchados sem causa traumática associada;
• Se tem alterações da coagulação sanguínea ou outras doenças do sangue, incluindo uma condição hepática rara designada por porfiria hepática;
• Se tem lúpus eritematoso ou outras doenças mistas do tecido conjuntivo;
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou feridas na boca após utilizar Diclinov ou outros medicamentos para a dor.

Se algumas destas condições se aplicam a si, fale com o seu médico antes de utilizar Diclinov.

Diclinov pode reduzir os sintomas de uma infeção (p. ex. dor de cabeça, temperatura elevada), o que pode tornar uma infeção mais difícil de detetar e de tratar adequadamente. Se se sentir mal e necessitar de consultar um médico, lembre-se de referir que está a utilizar Diclinov.

Em casos muito raros, Diclinov, tal como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reações alérgicas cutâneas graves na pele (p. ex. erupção). Assim, informe imediatamente o seu médico se sentir alguma destas reações.

Foram notificadas reações no local da injeção após administração intramuscular de Diclinov, incluindo dor no local da injeção, vermelhidão, inchaço, úlcera, às vezes com hematoma ou pus e destruição de pele e tecido sob a pele, um fenómeno conhecido como síndrome de Nicolau.

Os medicamentos tais como Diclinov podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo, se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol ou se é fumador), deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

- Se, em qualquer momento durante a administração de Diclinov, sentir sinais ou sintomas de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos tais como dor no peito, falta de ar, fraqueza, fala indistinta, contacte o seu médico imediatamente.

Antes de lhe ser administrado diclofenac, assegure-se que o seu médico sabe:

• Se fuma
• Se tem diabetes
• Se tem angina de peito, coágulos sanguíneos, pressão arterial alta, colesterol ou triglicéridos elevados.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz durante o mais curto período de tempo necessário.

Se utilizar Diclinov durante mais do que algumas semanas, deve consultar o seu médico para check-ups regulares, para garantir que não sofre de efeitos indesejáveis despercebidos.

Idosos

Os doentes idosos poderão ser mais sensíveis aos efeitos do Diclinov. Assim, devem seguir as indicações do seu médico com especial cuidado e ser tratados com a dose mínima eficaz para a sua situação. É particularmente importante que os doentes idosos comuniquem imediatamente ao seu médico assistente quaisquer efeitos indesejados.

Insuficiência renal e hepática

Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com insuficiência renal e hepática. Em doentes com disfunção renal e hepática ligeira a moderada, a dose inicial deve ser reduzida. Não se deve administrar diclofenac a doentes com insuficiência renal e/ou hepática grave.

Crianças e adolescentes

Diclinov solução injetável ou para perfusão não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Diclinov

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos a seguir indicados:

• Lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (medicamentos utilizados para tratar alguns tipos de depressão);
• Digoxina (um medicamento utilizado para problemas cardíacos);
• Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a quantidade de urina);
• Inibidores da ECA ou bloqueadores beta (classes de medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada);
• Outros medicamentos anti-inflamatórios como o ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
• Corticosteroides (medicamentos utilizados para proporcionar alívio a áreas inflamadas do corpo);
• Anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar a coagulação sanguínea);
• Medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, à exceção de insulina;
• Metotrexato (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro ou artrite);
• Ciclosporina e tacrolímus (medicamentos utilizados primariamente em doentes que receberam um transplante de órgãos);
• Trimetoprim (um medicamento utilizado para prevenir ou tratar infeções do trato urinário);
• Antibacterianos à base de quinolona (utilizados no tratamento contra a infeção);
• Probenecide;
• Voriconazol (um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas);
• Fenitoína (um medicamento utilizado no tratamento de convulsões).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

- Não tome Diclinov se estiver nos últimos 3 meses da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para hemorragias e fazer com que o trabalho de parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar Diclinov durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o menor período de tempo possível. A partir das 20 semanas de gravidez, se tomado durante mais do que alguns dias, Diclinov pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a níveis baixos de líquido amniótico que envolve o bebé (oligohidrâmnio). Se necessitar de tratamento durante mais do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma monitorização adicional.

Deverá informar o seu médico se estiver a amamentar.

Não deverá amamentar se estiver a utilizar Diclinov, pois isto poderá prejudicar a sua criança.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá discutir consigo o potencial risco de utilizar Diclinov durante a gravidez ou a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Diclinov afete a capacidade de conduzir, utilizar máquinas ou realizar outras atividades que necessitam de atenção especial.

Diclinov contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml de solução injetável ou para perfusão ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Diclinov contém metabissulfito de sódio (E 223)

Pode causar, raramente, reações alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Diclinov contém álcool benzílico

Este medicamento contém 120 mg de álcool benzílico em cada ampola (contendo 3 ml de solução injetável ou para perfusão) que é equivalente a 40 mg/ml.

O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou a amamentar. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos secundários (“acidose metabólica”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença de fígado ou rins. Isto porque podem

acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos secundários

(“acidose metabólica”).

Diclinov contém propilenoglicol (E 1520)

Este medicamento contém 600 mg de propilenoglicol em cada ampola (contendo 3 ml de solução injetável ou para perfusão) que é equivalente a 200 mg/ml.

Se está grávida ou a amamentar, não tome este medicamento a menos que recomendado pelo seu médico. O seu médico poderá realizar verificações adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se sofre de uma doença de fígado ou rins, não tome este medicamento a menos que recomendado pelo seu médico. O seu médico poderá realizar verificações adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

O propilenoglicol contido neste medicamento pode ter os mesmos efeitos que beber álcool e aumentar a probabilidade de efeitos secundários.

Utilize este medicamento apenas se recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar verificações adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Injeção intramuscular: A solução deve ser retirada da ampola, para uma seringa, e injetada profundamente no músculo da nádega.

Perfusão intravenosa: A solução deve ser diluída com, pelo menos, 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de glucose a 5% tamponada com bicarbonato de sódio e perfundida lentamente numa veia. Não deve ser administrada rapidamente na veia.

Que quantidade de Diclinov deve utilizar e quando deve utilizar

Não exceda a dose recomendada. É importante que utilize a dose mínima eficaz para controlar a sua dor e que não utilize Diclinov durante mais tempo do que necessário. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

O seu médico irá indicar-lhe exatamente a quantidade de ampolas de Diclinov que deverá utilizar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dosagem mais ou menos elevada.

Adultos

Em adultos, geralmente, administra-se o conteúdo de uma ampola por dia, durante um máximo de dois dias; nalguns casos, é possível administrar o conteúdo de duas ampolas por dia. Se for necessário tratamento adicional com diclofenac, poderá ser administrado sob a forma de comprimidos ou supositórios.

Instruções para abrir as ampolas OPC (One-Point-Cut):

1. Segure o corpo da ampola entre o dedo polegar e o dedo indicador, com o ponto virado para cima;

1. Coloque o dedo indicador da outra mão a apoiar a parte superior da ampola. Coloque o dedo polegar de modo a tapar o ponto;
2. Com os dedos indicadores perto um do outro, pressione na zona do ponto, para abrir a ampola.

Utilização em crianças e adolescentes

Devido à dosagem da solução injetável o para perfusão, Diclinov não está recomendado para uso em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Durante quanto tempo deve utilizar Diclinov

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.

Se utilizar mais Diclinov do que deveria

Se tiver utilizado, acidentalmente, mais Diclinov do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se a uma urgência hospitalar imediatamente. Pode necessitar de assistência médica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Diclinov

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os medicamentos tais como Diclinov podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves

Informe imediatamente o médico se notar:

Reações no local da injeção, incluindo dor no local da injeção, vermelhidão, inchaço, caroço duro, feridas e nódoas negras, que podem evoluir para o escurecimento e a morte da pele e dos tecidos subjacentes que circundam o local da injeção. Estes sintomas são tratados com cicatrização e são designados síndrome de Nicolau.

Pare de utilizar Diclinov e consulte imediatamente um médico se notar algum dos seguintes efeitos

secundários graves — pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Uma reação alérgica cutânea grave que pode incluir grandes manchas vermelhas e/ou escuras generalizadas, inchaço da pele, bolhas e comichão (erupção medicamentosa fixa bolhosa generalizada).

Estes efeitos pouco frequentes podem afetar entre 1 e 10 em cada 1000 doentes, especialmente se estiverem a tomar uma dose diária elevada (150 mg) durante um longo período de tempo:

- Dor torácica súbita e opressiva (sinais de enfarte do miocárdio ou ataque cardíaco);

- Falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca);

Estes efeitos raros ou muito raros podem afetar entre menos de 1 a 10 em cada 10 000 doentes

• Hemorragia espontânea ou hematomas (sinais de trombocitopenia);
• Febre elevada, infeções frequentes, dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
• Dificuldade em respirar ou engolir, erupção na pele, comichão, tonturas (sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides);
• Inchaço principalmente da face e da garganta (sinais de angioedema);
• Perturbação do humor (sinais de distúrbios psicóticos);
• Alterações da memória (sinais de comprometimento da memória);
• Convulsões;
• Ansiedade;
• Torcicolo, febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
• Dor de cabeça súbita e intensa, náuseas, tonturas, dormência, inabilidade ou dificuldade para falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);
• Dificuldade em ouvir (sinais de deficiência auditiva);
• Dor de cabeça, tonturas (sinais de pressão alta, hipertensão);
• Erupção na pele, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de vasculite);
• Dificuldade súbita em respirar e sensação de aperto no peito com pieira ou tosse (sinais de asma ou pneumonia, se acompanhados de febre);
• Vómitos com sangue (sinais de hematémese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia gastrointestinal);
• Diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
• Fezes negras (sinais de melena);
• Dor de estômago, náuseas (sinais de úlcera gastrointestinal);
• Diarreia, dor abdominal, febre, náuseas, vómitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
• Dor de estômago grave (sinais de pancreatite);
• Amarelecimento da pele ou olhos (sinais de icterícia), náuseas, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite / insuficiência hepática);
• Sintomas gripais, fadiga, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas nas análises ao sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, falência hepática);
• Bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
• Pele vermelho-arroxeada (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), erupção na pele com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação da pele com descamação (sinais de eritema multiforme ou com sinais de febre, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica);
• Irritação da pele com descamação (sinais de dermatite exfoliativa);
• Aumento da sensibilidade da pele quando exposta ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);
• Manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
• Inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);
• Excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
• Inchaço da face ou do abdómen, pressão arterial elevada (sinais de síndrome nefrótica);
• Aumento ou diminuição da produção de urina, sonolência, confusão, náuseas (sinais de nefrite tubulointersticial);
• Saída de urina severamente diminuída (sinais de necrose papilar renal);
• Inchaço generalizado (sinais de inchaço).

Se sentir alguns destes sintomas, avise imediatamente o seu médico.

Alguns efeitos indesejáveis são frequentes:

Estes efeitos podem afetar 1 a 10 em cada 100 doentes

Dor de cabeça, tonturas, vertigens, náuseas, vómitos, diarreia, indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda de apetite, alterações dos resultados dos testes da função hepática (p. ex. aumento dos níveis das transaminases), eritema cutâneo, reação no local da injeção, dor no local da injeção, induração no local da injeção.

Alguns efeitos indesejáveis são raros:

Estes efeitos podem afetar entre 1 e 10 em cada 10 000 doentes

Sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite), doença do fígado, erupção na pele com comichão (sinais de urticária), necrose no local da injeção.

Alguns efeitos indesejáveis são muito raros:

Estes efeitos podem afetar menos de 1 em cada 10 000 doentes

Baixo nível de glóbulos vermelhos (anemia), baixo nível de glóbulos brancos (leucopenia), desorientação, depressão, dificuldades em dormir (sinais de insónia), pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos, tremor ou inchaço das mãos e dos pés (sinais de parestesia), tremores, alterações do paladar (sinais de disgeusia), perturbações da visão (sinais de deficiência visual, visão turva, diplopia), ruídos nos ouvidos (zumbido), prisão de ventre, aftas (sinais de estomatite), inchaço da língua, língua vermelha e dorida (sinais de glossite), distúrbios do tubo que transporta a comida da garganta para o estômago (sinais de disfunção esofágica), cãibra do abdómen superior especialmente depois de comer (sinais de doença intestinal diafragmática), palpitações, dor no peito, erupções na pele com comichão, ardor e vermelhidão (sinais de eczema), vermelhidão da pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), comichão (sinais de prurido), sangue na urina (sinais de hematúria), abcesso no local da injeção.

Alguns efeitos indesejáveis têm uma frequência desconhecida: Lesões tecidulares no local da injeção.

Síndrome de Nicolau - sensação dolorosa intensa e imediata no local da injeção, seguida de vermelhidão, inchaço, caroço, pode ocorrer com o bloqueio dos vasos sanguíneos, resultando na destruição da pele e dos tecidos sob a pele.

Uma reação alérgica cutânea, que pode incluir manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, formação de bolhas e comichão (erupção medicamentosa fixa). Pode também ocorrer escurecimento da pele nas áreas afetadas, que pode persistir após a cicatrização. A erupção medicamentosa fixa volta a ocorrer geralmente no(s) mesmo(s) local(ais) se o medicamento for usado novamente.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves.

Pare de utilizar Diclinov e informe imediatamente o seu médico se notar:

• Dor no peito, que pode indiciar uma reação alérgica potencialmente grave designada «síndrome de Kounis».
• Cãibras ligeiras e sensibilidade abdominal, iniciando-se pouco após o início do tratamento com Diclinov e seguidas por hemorragia retal ou diarreia com sangue, geralmente nas 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida, que não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Informe o seu médico se sentir algum destes efeitos indesejáveis.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Diclinov

• A substância ativa é o diclofenac sódico. Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 25 mg de diclofenac sódico.
• Os outros componentes são: manitol, metabissulfito de sódio, álcool benzílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Diclinov e conteúdo da embalagem

Este medicamento é uma solução injetável estéril límpida, que se apresenta em ampolas de vidro de 5 ml (contendo 3 ml de solução injetável ou para perfusão).

Diclinov está disponível em embalagens de 10 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

NOVALIE PHARMA SL

C/ Jorge Ruiz de Santayana, Num 51 05004 Ávila

Espanha

Fabricante

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em