Degarrelix Accord 80 mg pó e solvente para solução injetável

Não utilize Degarrelix Accord

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao degarrelix ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Por favor, diga ao seu médico se tiver alguma das seguintes condições:

• Qualquer condição cardiovascular ou problemas de ritmo cardíaco (arritmia), ou estiver a ser tratado com medicamentos para esta condição. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ficar aumentado ao utilizar Degarrelix Accord.
• Diabetes mellitus. Pode ocorrer agravamento ou início de diabetes. Se tiver diabetes, pode ter de medir a sua glucose no sangue mais frequentemente.
• Doença hepática. A função hepática pode necessitar de ser monitorizada.
• Doença renal. A utilização de Degarrelix Accord não foi estudada em doentes com doença renal grave.
• Osteoporose ou qualquer condição que afete a força dos seus ossos. Um nível reduzido de testosterona pode causar uma redução no cálcio dos ossos (os ossos ficam mais finos).
• Hipersensibilidade grave. A utilização de Degarrelix Accord não foi estudada em doentes com reações de hipersensibilidade graves.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Degarrelix Accord

Degarrelix Accord pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas de ritmo cardíaco (p.ex., quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou outros medicamentos que podem ter um efeito sobre o ritmo cardíaco (p.ex., metadona - utilizada para alívio da dor e como parte da desintoxicação de drogas de abuso, moxifloxacina - um antibiótico, antipsicóticos).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O cansaço e tonturas são efeitos indesejáveis frequentes que podem diminuir a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Estes efeitos indesejáveis podem ser devidos ao tratamento ou ser efeitos resultantes da doença subjacente.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É raro haver uma reação alérgica muito grave a este medicamento. Procure aconselhamento médico de imediato se desenvolver uma erupção cutânea grave, comichão ou falta de ar ou dificuldade em respirar. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Afrontamentos, dor e vermelhidão no local de injeção. Os efeitos indesejáveis no local de injeção são mais frequentes com a dose de iniciação e menos frequentes com a dose de manutenção.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• inchaço, formação de um nódulo, endurecimento no local de injeção
• arrepios, febre ou doença tipo gripal após a injeção
• problemas em dormir, cansaço, tonturas, dores de cabeça
• peso aumentado, náuseas, diarreia, níveis elevados de algumas enzimas do fígado
• suor excessivo (incluindo suores noturnos), erupção cutânea
• anemia

• dor e desconforto musculosquelético
• tamanho reduzido dos testículos, inchaço das mamas, impotência

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• perda de apetite sexual, dor testicular, dor pélvica, insuficiência ejaculatória, irritação genital, dor mamária
• depressão, debilidade mental
• vermelhidão da pele, perda de cabelo, nódulo cutâneo, dormência
• reações alérgicas, urticária, comichão
• apetite diminuído, prisão de ventre, vómitos, boca seca, dor e desconforto abdominal, açúcar no sangue aumentado/diabetes mellitus, colesterol aumentado, alterações no cálcio do sangue, peso diminuído
• pressão sanguínea alta, alterações no ritmo cardíaco, alterações no ECG (prolongamento QT), sensação de batimento cardíaco anormal, dispneia, edema periférico
• fraqueza muscular, espasmos musculares, inchaço/rigidez das articulações, osteoporose, diminuição da densidade dos ossos, dor nas articulações
• urinar com frequência, urgência em urinar (ter de ir a correr urinar), dificuldade em urinar ou urinar com dor, urinar à noite, função renal diminuída, incontinência
• visão indistinta
• desconforto ao injetar incluindo pressão sanguínea e ritmo cardíaco diminuídos (reação vasovagal)
• mal estar geral

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• neutropenia febril (número muito baixo de células brancas do sangue em combinação com febre), ataque cardíaco, insuficiência cardíaca
• dor inexplicável ou cãibras, sensibilidade ou fraqueza muscular. Os problemas musculares podem ser graves, incluindo rutura muscular resultando em problemas renais.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

infeção, abscesso e necrose no local de injeção

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, na seringa e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Após a reconstituição:

Este medicamento é estável durante 4 horas a 25 ºC.

Devido ao risco de contaminação microbiana, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a utilização deste medicamento é da responsabilidade do utilizador.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Degarrelix Accord

• A substância ativa é o degarrelix. Cada frasco para injetáveis contém 80 mg de degarrelix (sob a forma de acetato). Após a reconstituição, 1 ml de solução reconstituída contém 20 mg de degarrelix.
• O outro componente do pó é o manitol.
• O solvente é água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Degarrelix Accord e conteúdo da embalagem