Darunavir Mylan 400 mg comprimidos revestidos por película

O que é Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan contém a substância ativa darunavir. Darunavir é um medicamento antirretroviral, utilizado no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease. Darunavir atua reduzindo a quantidade de VIH presente no seu corpo. Desta forma, irá melhorar o seu sistema imunológico e reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à infeção pelo VIH.

Para que é utilizado?

Darunavir é utilizado no tratamento de adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 anos, com peso corporal de, pelo menos, 40 quilogramas infetados pelo VIH e

• que não tenham utilizado anteriormente medicamentos antirretrovirais.
• em certos doentes que tenham utilizado anteriormente medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará isto).

Darunavir deve ser administrado em associação com uma dose baixa de cobicistate ou ritonavir e outros medicamentos anti-VIH. O seu médico falará consigo sobre qual será a associação de medicamentos melhor para o seu caso.

Não tome Darunavir Mylan

• se tem alergia ao darunavir, a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou ao cobicistate ou ritonavir.
• se tem problemas de fígado graves. Pergunte ao seu médico se não tem a certeza sobre a gravidade do seu problema de fígado. Alguns testes adicionais poderão ser necessários.

Não combine Darunavir Mylan com qualquer um dos seguintes medicamentos

Se estiver a utilizar qualquer um destes medicamentos consulte o seu médico sobre a possibilidade de mudar para outro medicamento.

Não utilize darunavir em combinação com outros produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Darunavir Mylan.

Darunavir não é uma cura para a infeção pelo VIH.

Os indivíduos que tomam darunavir podem continuar a desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH. Deve manter um contacto regular com o seu médico.

Os indivíduos a tomar darunavir podem desenvolver uma erupção na pele. Pouco frequentemente uma erupção na pele pode tornar-se grave ou potencialmente fatal. Contacte, por favor, o seu médico sempre que desenvolver uma erupção na pele.

As erupções na pele (geralmente ligeiras ou moderadas) podem ocorrer mais frequentemente nos doentes a tomar darunavir e raltegravir (para infeção por VIH) do que nos doentes a tomar os medicamentos em separado.

Informe o seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE o seu tratamento

Assegure-se que revê os pontos a seguir referidos e informe o seu médico se algum é aplicável à sua situação.

• Informe o seu médico se já teve problemas de fígado, incluindo infeção pelo vírus da hepatite B ou C. O seu médico poderá avaliar o grau de gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar darunavir.
• Informe o seu médico se tem diabetes. Darunavir pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.
• Informe imediatamente o seu médico se apresentar quaisquer sintomas de infeção (por exemplo, inchaço dos nódulos linfáticos e febre). Alguns doentes com infeção pelo VIH avançada e antecedentes de uma infeção oportunista, podem desenvolver sinais e sintomas de inflamação resultantes de uma infeção anterior logo após iniciar um tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, que permite ao organismo combater as infeções que se encontrem eventualmente presentes sem sintomas óbvios.
• Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.
• Informe o seu médico se tem hemofilia. Darunavir pode aumentar o risco de hemorragia.
• Informe o seu médico se é alérgico a sulfonamidas (ex.: utilizadas para tratar certas infeções).
• Informe o seu médico se notar alguns problemas musculosqueléticos. Alguns doentes que tomam terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença nos ossos denominada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada por uma perda de fornecimento de sangue aos ossos). Alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença são a duração da terapêutica antirretroviral combinada, utilização de corticosteroides, consumo de álcool, imunodepressão grave e índice de massa corporal elevado. Os sinais da osteonecrose são rigidez nas articulações, dores (especialmente na anca, joelho e ombro) ou dificuldade nos movimentos. Se notar qualquer destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Idosos

Darunavir foi administrado a um número limitado de doentes com idade igual ou superior a 65 anos. Se pertence a este grupo etário, fale com o seu médico para saber se pode utilizar Darunavir Mylan.

Crianças e adolescentes

Darunavir 400 miligramas não se destina a crianças com menos de 3 anos de idade ou que pesem menos de 15 quilogramas.

Outros medicamentos e Darunavir Mylan

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Existem alguns medicamentos que não poderá combinar com darunavir. Estes são mencionados no título “Não combine Darunavir Mylan com qualquer um dos seguintes medicamentos”.

Na maioria dos casos, darunavir pode ser combinado com outros medicamentos anti-VIH, pertencentes a outra classe de medicamentos [por exemplo: NRTIs (análogos dos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), NNRTIs (análogos dos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), antagonistas dos recetores CCR5 e IFs (inibidores da fusão)]. A associação de darunavir com cobicistate ou ritonavir não foi testada com todos os IPs (inibidores da protease) e não deve ser utilizado com outros IPs do VIH. Em alguns casos, pode ser necessário alterar a dose de outros medicamentos. Assim, informe sempre o seu médico se está a tomar outro medicamento anti-VIH e siga cuidadosamente as suas instruções sobre que medicamentos podem ser associados.

Os efeitos de darunavir podem ser reduzidos se utilizar qualquer um dos seguintes produtos. Informe o seu médico se está a tomar:

• Fenobarbital, fenitoína (para prevenir convulsões)
• Dexametasona (corticosteroide)
• Efavirenz (infeção pelo VIH)
• Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratamento de algumas infeções como a tuberculose)
• Saquinavir (infeção pelo VIH)

Os efeitos de outros medicamentos podem ser afetados pelo tratamento com darunavir e o seu médico poderá querer fazer algumas análises ao sangue adicionais. Informe o seu médico se está a tomar:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para doenças do coração), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos indesejáveis destes medicamentos podem ser aumentados.
• Apixabano, dabigatrano etexilato, edoxabano, rivaroxabano, varfarina, clopidogrel (para reduzir a coagulação do sangue), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos indesejáveis deste medicamento podem estar alterados.
• Contracetivos orais à base de estrogénios e terapêutica hormonal de substituição. Darunavir pode reduzir a sua eficácia. Quando utilizado para controlo da natalidade são recomendados métodos contracetivos não hormonais alternativos.
• Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio causados pela drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para baixar os níveis de colesterol). Pode observar-se um aumento do risco de dano muscular. O seu médico avaliará qual o regime mais adequado para baixar os níveis de colesterol para a sua situação específica.
• Claritromicina (antibiótico).
• Ciclosporina, everolímus, tacrolímus, sirolímus (para diminuir a ação do seu sistema imunológico) uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos indesejáveis destes medicamentos podem ser aumentados.
• Corticosteroides incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estes medicamentos são utilizados para tratar alergias, asma, doenças inflamatórias intestinais, condições inflamatórias da pele, dos olhos, articulações e músculos e outras condições inflamatórias. Estes medicamentos são, habitualmente, tomados por via oral, inalados, injetados ou aplicados na pele. Se não puderem ser utilizadas alternativas, a sua utilização só pode ocorrer após avaliação médica e sob monitorização cuidada por parte do seu médico relativamente a efeitos indesejáveis dos corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona (medicamentos para tratamento da dependência de opioides).
• Salmeterol (medicamento para tratar a asma).
• Arteméter/Lumefantrina (uma combinação de medicamentos para o tratamento da malária).
• Dasatinib, irinotecano, everolímus, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratamento do cancro).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para a disfunção erétil ou para tratar um problema do coração e pulmões chamado hipertensão arterial pulmonar).
• Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C).
• Fentanilo, oxicodona, tramadol (para o tratamento da dor)
• Fesoterodina, solifenacina (para tratamento de distúrbios urológicos).

O seu médico poderá querer fazer algumas análises ao sangue adicionais e poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos, uma vez que os efeitos terapêuticos ou os efeitos indesejáveis destes medicamentos ou de darunavir podem ser influenciados quando associados.

Informe o seu médico se está a tomar:

• Dabigatrano etexilato, edoxabano, varfarina (para diminuir a coagulação do sangue)
• Alfentanilo (analgésico injetável forte e de curta duração utilizado em procedimentos cirúrgicos).
• Digoxina (para tratar certas doenças do coração).
• Claritromicina (antibiótico).

• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infeções fúngicas). O voriconazol deve apenas ser tomado após avaliação clínica.
• Rifabutina (contra infeções bacterianas).
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para a disfunção erétil ou pressão arterial elevada na circulação pulmonar).
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratamento da depressão e ansiedade).
• Maraviroc (para tratar a infeção pelo VIH).
• Metadona (para tratar a dependência opioide).
• Carbamazepina, clonazepam (para prevenir as convulsões ou para o tratamento de certos tipos de dor no nervo).
• Colquicina (para tratar a gota ou a febre mediterrânica familiar)
• Bosentano (medicamento para tratar a pressão arterial elevada na circulação pulmonar).
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando usado sob a forma de injeção, zolpidem (agente sedativo).
• Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condições psiquiátricas).
• Metformina (para tratar a diabetes tipo 2).

Esta não é uma lista completa de medicamentos. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.

Darunavir Mylan com alimentos e bebidas

Ver a secção 3 “Como tomar Darunavir Mylan”.

Gravidez e amamentação

Informe imediatamente o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar. As mulheres grávidas não devem tomar darunavir com ritonavir, a não ser se especificamente recomendado pelo médico. As mulheres grávidas não devem tomar darunavir com cobicistate.

Devido ao potencial de efeitos indesejáveis em lactentes amamentados, as mulheres não devem amamentar se estiverem a ser tratadas com Darunavir Mylan.

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH porque a infeção pelo VIH pode passar para o bebé através do leite materno. Se está a amamentar ou pensa em amamentar, deverá, assim que possível, aconselhar-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso sinta tonturas após tomar darunavir.

Darunavir Mylan contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar darunavir e cobicistate ou ritonavir sem falar com o seu médico.

Após o tratamento ter sido iniciado, a dose ou a forma de apresentação não devem ser alteradas ou o tratamento não deve ser interrompido sem indicação do médico.

Os comprimidos de darunavir 400 miligramas são usados apenas para obter o regime de dose diária de 800 miligramas.

Posologia para os adultos que não tenham utilizado anteriormente medicamentos

antirretrovirais (o seu médico determinará se é aplicável no seu caso).

A dose habitual de darunavir é de 800 miligramas (2 comprimidos contendo 400 miligramas de Darunavir Mylan ou 1 comprimido de 800 miligramas de Darunavir Mylan), uma vez por dia. Deve tomar darunavir todos os dias e sempre em associação com 150 miligramas de cobicistate ou 100 miligramas de ritonavir e com alimentos. Darunavir não atua adequadamente sem cobicistate ou ritonavir e sem alimentos. Deverá comer uma refeição ou um lanche até 30 minutos antes de tomar

darunavir e cobicistate ou ritonavir. O tipo de alimentos não é importante. Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar darunavir e cobicistate ou ritonavir sem falar com o seu médico.

Instruções para os adultos

• Tome dois comprimidos de 400 miligramas ao mesmo tempo, uma vez por dia, todos os dias.
• Tome darunavir sempre em conjunto com 150 miligramas de cobicistate ou 100 miligramas de ritonavir.
• Tome darunavir com alimentos.
• Engula os comprimidos com uma bebida, por exemplo água ou leite.
• Tome os outros medicamentos para o VIH utilizados em associação com darunavir e cobicistate ou ritonavir, como recomendado pelo seu médico.

Posologia para os adultos que já tenham tomado medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará se é aplicável no seu caso)

A dose é:

• 800 miligramas de darunavir (2 comprimidos de 400 miligramas de darunavir ou 1 comprimido de 800 miligramas de darunavir) em conjunto com 150 miligramas de cobicistate ou
  100 miligramas de ritonavir, uma vez por dia. OU
• 600 miligramas de darunavir (2 comprimidos de 300 miligramas de darunavir ou 1 comprimido de 600 miligramas de darunavir) em conjunto com 100 miligramas de ritonavir duas vezes por dia.

Discuta com o seu médico qual a dose mais indicada para si.

Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos com ritonavir, e igual ou superior a 12 anos com cobicistate, que pesem, pelo menos, 40 quilogramas, e que ainda não tenham tomado medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico da sua criança irá determinar isto)

A dose habitual de darunavir é de 800 miligramas (2 comprimidos de 400 miligramas de darunavir ou 1 comprimido de 800 miligramas de darunavir) em conjunto com 100 miligramas de ritonavir ou com 150 miligramas de cobicistate uma vez por dia.

Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos com ritonavir, e igual ou superior a 12 anos com cobicistate, que pesem, pelo menos, 40 quilogramas, e que já tenham tomado medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico da sua criança irá determinar isto)

A dose é:

• 800 miligramas de darunavir (2 comprimidos de 400 miligramas de darunavir ou 1 comprimido de 800 miligramas de darunavir) em conjunto com 100 miligramas de ritonavir ou com 150 mg de cobicistate, uma vez por dia.
  OU
• 600 miligramas de darunavir (2 comprimidos de 300 miligramas de darunavir ou 1 comprimido de 600 miligramas de darunavir) em conjunto com 100 miligramas de ritonavir duas vezes por dia.

Discuta com o seu médico qual a dose mais indicada para si.

Instruções para crianças com idade igual ou superior a 3 anos com ritonavir, e igual ou superior a 12 anos com cobicistate, que pesem, pelo menos, 40quilogramas

Tome 800 miligramas de darunavir (2 comprimidos de 400 miligramas de darunavir ou 1 comprimido de 800 miligramas de darunavir) ao mesmo tempo, uma vez por dia, todos os

dias.

• Tome darunavir sempre em conjunto com 100 miligramas de ritonavir ou com 150 mg de cobicistate.
• Tome darunavir com alimentos.
• Engula os comprimidos com uma bebida, por exemplo água ou leite.
• Tome os outros medicamentos para o VIH utilizados em associação com darunavir e ritonavir ou cobicistate, como recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Darunavir Mylan do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Darunavir Mylan

Caso se recorde no período de 12 horas deverá tomar os comprimidos imediatamente. Tome sempre o medicamento com cobicistate ou ritonavir e com alimentos. Caso se recorde após 12 horas, não tome a dose que se esqueceu e tome as doses seguintes conforme habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se vomitar após tomar Darunavir Mylan e ritonavir

Se vomitar até 4 horas após a toma do medicamento, deve ser tomada outra dose de Darunavir Mylan e ritonavir, com alimentos, logo que possível. Se vomitar mais de 4 horas após a toma do medicamento, não necessita de tomar outra dose de Darunavir Mylan e ritonavir até à próxima dose programada.

Contacte o seu médico se não tiver a certeza do que fazer, caso se tenha esquecido de tomar uma dose ou se vomitar.

Não pare de tomar Darunavir Mylan sem falar previamente com o seu médico

Os medicamentos anti-VIH podem fazê-lo sentir-se melhor. Não deixe de tomar Darunavir Mylan mesmo que se sinta melhor. Fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se desenvolver qualquer dos seguintes efeitos indesejáveis

Foram notificados problemas de fígado que podem ocasionalmente ser graves. Antes de iniciar darunavir, o seu médico deverá pedir-lhe análises ao sangue. Se tiver infeção crónica por hepatite B ou C, o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue mais frequentemente, visto que tem uma probabilidade mais elevada de desenvolver problemas de fígado. Fale com o seu médico acerca dos sinais de sintomas dos problemas de fígado. Estes podem incluir coloração amarelada da pele ou da zona branca dos olhos, urina escurecida (da cor do chá), fezes de cor clara (movimentos dos intestinos), náuseas, vómitos, perda de apetite, ou dor, sensação dolorosa ou dor e desconforto do lado direito por baixo das costelas.

Erupção na pele (mais frequentemente quando usado em associação com raltegravir), comichão. A erupção na pele é geralmente ligeira a moderada. A erupção na pele pode também ser um sintoma de uma situação rara grave. É importante falar com o seu médico se desenvolver erupção na pele. O seu

médico irá aconselhar sobre como lidar com os seus sintomas ou se deve interromper o tratamento com darunavir.

Outros efeitos indesejáveis graves incluem a diabetes (frequente) e inflamação do pâncreas (pouco frequente).

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

diarreia.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• vómitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, má digestão, gases
• dor de cabeça, cansaço, tonturas, sonolência, dormência, formigueiro ou dor nas mãos ou pés, falta de força, dificuldade em adormecer

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• dor no peito, alterações no eletrocardiograma, batimento do coração rápido
• sensibilidade da pele diminuída ou anormal, sensação de picadas, falta de atenção, perda de memória, problemas com o seu equilíbrio
• dificuldade em respirar, tosse, hemorragia no nariz, irritação da garganta.
• inflamação do estômago ou boca, azia, ânsia de vomitar, boca seca, desconforto do abdómen, prisão de ventre, arroto
• insuficiência renal, pedras (cálculos) no rim, dificuldade em urinar, passagem frequente ou excessiva de urina, às vezes de noite
• urticária, inchaço grave da pele e outros tecidos (mais frequentemente dos lábios ou dos olhos), eczema, transpiração excessiva, suores noturnos, perda de cabelo, acne, pele descamativa, coloração das unhas
• dor muscular, cãibras ou fraqueza muscular, dor nas extremidades, osteoporose
• diminuição da função da glândula tiroideia. Isto pode ser visualizado nas análises sanguíneas.
• pressão arterial elevada, vermelhidão
• olhos vermelhos ou secos
• febre, inchaço dos membros inferiores devido a retenção de fluidos, mal-estar, irritabilidade, dor
• sintomas de infeção, herpes simplex
• disfunção erétil, aumento mamário
• problemas do sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais, diminuição do desejo sexual

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• reação chamada DRESS [erupção grave na pele, que pode ser acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), efeitos no fígado, rins ou pulmões]
• ataque cardíaco, batimento do coração lento, palpitações
• perturbação visual
• arrepios, sensação anormal
• sensação de confusão ou desorientação, alteração do humor, agitação
• desmaio, convulsões epiléticas, alterações ou perda de paladar
• úlceras na boca, vomitar sangue, inflamação dos lábios, lábios secos, língua saburrosa
• corrimento nasal
• lesões na pele, pele seca
• rigidez nos músculos ou articulações, dor nas articulações com ou sem inflamação
• alterações em determinados valores bioquímicos ou das suas células sanguíneas. Estas podem ser observadas nos resultados das análises ao sangue e/ou urina. O seu médico irá explicá-las. Exemplos incluem o aumento de alguns glóbulos brancos
• cristais de darunavir no rim, provocando doença renal.

Alguns efeitos indesejáveis são típicos de medicamentos anti-VIH da mesma família que darunavir. Estes são:

dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, estas perturbações musculares foram

graves

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para os frascos: Uma vez aberto, utilizar no prazo de 100 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Darunavir Mylan

• A substância ativa é darunavir. Cada comprimido contém 400 miligramas de darunavir.
• Os outros componentes são sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, crospovidona, amidoglicolato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio. O revestimento por película contém álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol e talco.

Qual o aspeto de Darunavir Mylan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de 400 mg de Darunavir Mylan são brancos a esbranquiçados, de forma oval, com dois lados curvados, marcados com M numa das faces e DV4 na face oposta.

Os comprimidos revestidos por película de 400 mg de Darunavir Mylan estão disponíveis em embalagens blister contendo 30 e 60 comprimidos e em frascos de HDPE de 60 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Fabricantes

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Hungria

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.