Colchicine IP

Não tome COLCHICINE IP:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à colquicina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se sofre de problemas cardíacos, renais ou estomacais e intestinais graves (insuficiência cardíaca, renal, gastrointestinal);
• Se tem lesões nos rins ou no fígado e está a ser tratado com medicamentos que aumentam os níveis de colchicina no sangue (inibidores da glicoproteína P ou da enzima CYP3A4), tais como:
  • amiodarona, quinidina, utilizada para tratar perturbações da frequência cardíaca;
  • verapamil, utilizado para a hipertensão arterial;

• cetoconazol, para tratar infeções fúngicas da pele;
• claritromicina e eritromicina, utilizados para tratar infeções bacterianas (ver

secções "Advertências e precauções" e "Outros medicamentos e COLCHICINA IP"); - ticagrelor, utilizado para tornar o sangue mais fluido. (Ver a secção “Outros

medicamentos

- Se estiver grávida ou a amamentar (consulte a secção "Gravidez e amamentação").

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar COLCHICINA IP.

Tome este medicamento com muita precaução e informe o seu médico se se aplicarem os seguintes casos:

• se for idoso;
• se estiver debilitado, em particular se sofrer de doenças renais, estomacais, intestinais ou cardíacas.

Informe o seu médico se tiver sintomas durante o tratamento com COLCHICINA IP, tais como:

• fraqueza;
• perda de apetite (anorexia);
• náuseas;
• vómitos;
• diarreia.

Nestes casos, o seu médico poderá reduzir a dose do medicamento.

Nos tratamentos de longo curso:

Nos indivíduos em idade de procriar, deverá ser instaurada uma contraceção eficaz qualquer que seja o parceiro tratado.

É recomendado interromper o tratamento com colquicina três meses antes da conceção. A contraceção deverá manter-se até 3 meses após a interrupção da colquicina.

Em tratamento de ataque:

Deverá haver uma vigilância atenta em caso de insuficiência renal ou hepato-biliar. Deverá associar-se a retardadores do trânsito intestinal ou antidiarreicos, em caso de aparecimento de diarreia ou colopatia evolutiva.

Nos tratamentos de longo curso, nas doses de 0,5 a 1 mg, as complicações são raras. Por prudência, despistagem sistemática dos efeitos indesejáveis. É aconselhada uma vigilância hematológica semestral.

A utilização concomitante de Colchicine IP e de pristinamicina ou macrólidos (com exceção de espiramicina) não é recomendada (Ver “Tomar Colchicine IP com outros medicamentos”).

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Colchicine IP:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tenha cuidado e informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos, que

aumentam os níveis de colchicina no sangue:

• anticoagulantes cumarínicos, como a varfarina, utilizados para tornar o sangue

mais fluido;

• amiodarona, dronedarona, disopiramida ou quinidina, utilizados para

perturbações da frequência cardíaca;

• fenitoína, valproato, carbamazepina, fenobarbital, utilizados para tratar a epilepsia;

• claritromicina, telitromicina, eritromicina, utilizadas para infeções bacterianas;
• astemizol, terfenadina, metilprednisolona, utilizados para tratar alergias;
• ticagrelar, utilizado em conjunto com o ácido acetilsalicílico, para tornar o

sangue mais fluido;

• rifabutipina, rifapentina, para o tratamento de algumas infeções;
• teofilina, para o tratamento da asma;
• alprazolam, midazolam, triazolam, utilizados para a ansiedade;
• carbamazepina, pimozida, para o tratamento da ansiedade e convulsões;
• cisaprida, utilizada para problemas de estômago (perturbações da motilidade

gástrica);

• ciclosporina, utilizada para reduzir a resposta imunitária após um transplante de

órgão

• lovastatina e sinvastatina, para reduzir os níveis de colesterol no sangue

(estatinas). Neste caso, contacte imediatamente o seu médico se sentir dor e fraqueza muscular;

• tacrolimus, utilizado após um transplante de órgão;
• ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, nevirapina e zidovudina,

para o tratamento da SIDA;

• sildenafil, para a impotência masculina (disfunção eréctil);
• cilostazol, para dificuldades de locomoção (claudicação intermitente);
• omeprazol, para tratar problemas digestivos;
• midazolam, para induzir o sono;
• cetoconazol, para o tratamento de infeções fúngicas;
• alcalóides da cravagem do centeio, para tratar dores de cabeça (enxaqueca);
• verapamil, para curar alguns problemas de frequência cardíaca e hipertensão

arterial;

• vinblastina, utilizada para alguns tipos de cancro.

Evite o uso concomitante de COLCHICINA IP e claritromicina, um antibiótico utilizado para infeções bacterianas, especialmente se for idoso e tiver problemas renais. O seu médico deverá verificar cuidadosamente o seu estado de saúde, caso considere necessário tomar ambos os medicamentos

Associações não recomendadas:

Macrólidos com exceção da espiramicina (telitromicina, azitromicina, claritromicina, diritromicina, eritromicina, josamicina, midecamicina, roxitromicina, troleandomicina). Podem aumentar significativamente os níveis séricos de colquicina e o risco de toxicidade, podendo esta tornar-se fatal.

Pristinamicina

Pode aumentar significativamente os níveis séricos de colquicina e o risco de toxicidade, podendo esta tornar-se fatal.

Associações que necessitam de precauções de utilização:

Ciclosporina

Potencia os efeitos indesejáveis neuromusculares da colquicina.

Em caso de associação com a ciclosporina deverá realizar-se vigilância clínica e biológica (doseamento do CPK). Não ultrapassar mais do que alguns dias de tratamento com a colquicina.

Gravidez e Amamentação:

Se estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, ou se estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Caso deseje engravidar, recomenda-se a interrupção do tratamento com Colchicine IP três meses antes da conceção.

Não tome COLCHICINA LIRCA se estiver grávida ou a amamentar.

Quando o uso do medicamento for estritamente necessário para a mãe, deverá esta suspender a amamentação.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

COLCHICINA IP contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se foi diagnosticado com intolerância a certos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

COLCHICINA IP contém sacarose. Se foi diagnosticado com intolerância a certos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os comprimidos são para administração oral e devem ser ingeridos com um copo de água. Este medicamento deve ser administrado de preferência durante as refeições. O comprimido pode ser divido em doses iguais.

Posologia:

Acesso agudo de gota

Para as crises agudas de gota, a dose recomendada é de 3 comprimidos por dia durante 3 a 4 dias, um comprimido em média antes de cada refeição.

Em casos menos graves, a dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos por dia.

Para evitar recaídas, deve tomar pequenas doses de colchicina durante um longo período de tempo, de acordo com as indicações do seu médico.

Neste caso, a dose recomendada é:

• 2-3 comprimidos durante os primeiros 3-4 dias;
• 2 comprimidos durante 1 semana;
• 1 comprimido, de 2 em 2 dias durante 3, 4 ou 5 meses.

Tome um comprimido de cada vez com um pouco de água, de preferência antes de cada refeição.

Se sentir dor e um ligeiro inchaço no dedo grande do pé, tome 1-2 comprimidos à noite antes de se deitar, sob orientação médica. Se necessário, pode repetir isto no dia seguinte. Em caso de diarreia, contacte imediatamente o seu médico. Pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento. A dosagem de colquicina deve ser reduzida em pacientes com função renal comprometida e nos casos em que medicamentos que interferem com a colquicina sejam tomados simultaneamente.

Febre Mediterrânea Familiar:

Adultos

A dose recomendada é de 1-1,5 comprimidos por dia. Se esta dose não for suficiente, o seu médico irá avaliar um aumento gradual da posologia até um máximo de 3 comprimidos (3 mg) por dia. O seu médico avaliará a dose adequada com base na sua condição médica (consulte "Advertências e precauções"). A dose recomendada pode ser

administrada numa dose única ou dividida em duas ou mais doses, dependendo da sua tolerabilidade e resposta clínica, sempre sob rigorosa vigilância médica.

População pediátrica

A dose recomendada em crianças entre os 5 e os 10 anos é de meio comprimido (0,5-1 mg) por dia. A dose recomendada em crianças com mais de 10 anos é de 1 a 1 comprimido e meio (1-1,5 mg) por dia. Se esta dose não for suficiente, o seu médico irá avaliar um aumento gradual da posologia até um máximo de 2 comprimidos (2mg) por dia.

Utilização em idosos:

Os doentes idosos, mesmo os que apresentam funções renal e hepática normais, podem ser mais suscetíveis a toxicidade cumulativa com colquicina. Recomenda-se redução da dose nestes doentes.

Utilização em doentes com insuficiência hepática ou insuficiência renal:

O medicamento deve ser administrado sob cuidadosa vigilância médica. Com base na função hepática e renal, o seu médico irá avaliar a dose mais adequada para a sua condição clínica.

Nestes doentes existe um risco aumentado de toxicidade cumulativa. A dose deve ser reduzida ou devem ser aumentados os intervalos entre as doses.

Em doentes com depuração de creatinina inferior a 50 ml/min a dose deve ser reduzida para metade. Em doentes com depuração de creatinina inferior a 10 ml/min deve ser considerado um tratamento alternativo.

Se tomar mais Colchicine IP do que deveria:

Pode apresentar os seguintes sintomas se tomar uma sobredosagem deste medicamento:

• dor abdominal;
• vómitos;
• diarreia, perda de água e sais no organismo (depleção de água e sal);
• aumento e depois redução do número de glóbulos brancos no sangue (leucocitose,

leucopenia);

• redução do número de plaquetas no sangue (deficiência plaquetária)
• aumento da frequência respiratória (polipneia);
• queda de cabelo (alopécia);
• morte devido à perda de função do coração e dos vasos sanguíneos (colapso

cardiocirculatório) ou devido a uma infeção de todo o organismo (choque séptico).

Se ingerir/tomar uma quantidade excessiva deste medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Dose tóxica cerca de 10 mg.

Dose constatada mortal, acima de 40 mg

Intoxicação rara, mas grave (30% de mortalidade), sobretudo voluntária.

Sinais e sintomas clínicos

Prostração: 1 a 8 horas, em média 3 horas.

Perturbações digestivas: dores abdominais difusas, vómitos, diarreias profusas levando a desidratação e perturbações circulatórias.

Perturbações hematológicas: hiperleucocitose, depois leucopenia e hipoplaquetose, por depressão medular.

Polipneia frequente. Alopecia ao 10º dia.

Evolução imprevisível. Morte, se ocorrer é em geral ao 2º ou 3º dia por desequilíbrio hidroeletrolítico, choque séptico.

Tratamento

Não há antídoto específico da colquicina.

Vigilância clínica e biológica constante em meio hospitalar.

Eliminação do tóxico por lavagem ao estômago e depois por aspiração duodenal. Tratamento unicamente sintomático: reequilíbrio hidroeletrolítico, antibioterapia geral e digestiva maciça, assistência respiratória.

Caso se tenha esquecido de tomar Colchicine IP:

Tome a dose em falta assim que se lembrar.

Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose em falta e tome

Colchicine IP na hora habitual.

Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se estiver a sentir algum destes sintomas, pare de tomar COLCHICINA IP imediatamente e contacte o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:

Frequentes (pode afetar até 1 pessoa em cada 10)

• náuseas;

• vómitos;
• diarreia;
• dor abdominal (sensibilidade abdominal).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100)

• redução do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia);
• queda de cabelo (alopécia);
• contração muscular mantida (miotonia);
• lesões musculares graves (rabdomiólise), especialmente se estiver a tomar

medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue (Ver a secção "Outros

medicamentos e COLCHICINA IP");

• fraqueza muscular.

Raro (pode afetar até 1 pessoa em 1000)

• aumento do número de plaquetas no sangue (trombocitose);
• hemorragia nasal (epistaxe);
• doenças da medula óssea (anemia aplástica ou hemolítica, pancitopenia, neutropenia,

trombocitopenia);

• erupções cutâneas (urticária, erupção vesiculobolhosa, eritema);
• vermelhidão da pele com hemorragia (púrpura);
• inchaço da pele e das mucosas devido à acumulação de líquido (edema);
• problemas de fertilidade masculina (azoospermia, oligospermia).

Muito raro (pode afetar até 1 pessoa em 10.000)

• Doença grave dos nervos (neuropatia motora periférica, miopatia, distúrbios neuromiopáticos, os quais são reversíveis com a paragem do tratamento).

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis)

• diarreia grave (diarreia abundante);
• hemorragia do estômago ou do intestino (hemorragia gastrointestinal);
• perturbações hepáticas (hipertransaminasemia, lesões hepáticas) e renais (danos nos

rins);

• erupções cutâneas (erupções cutâneas);
• má absorção (má absorção reversível) de vitamina B12 e alteração da mucosa do

intestino (íleo).

Gastrointestinais

Podem ser os primeiros sinais de sobredosagem. É necessário então diminuir as doses ou mesmo parar com o tratamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ,farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não são necessárias condições especiais de armazenamento para este medicamento em relação à temperatura.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Não utilize COLCHICINE IP após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Colchicine IP

A substância ativa é a colquicina.

Os outros componentes são: lactose, sacarose, goma arábica, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Colchicine IP e conteúdo da embalagem

Comprimido divisível de 1 mg: embalagem com 30 comprimidos em blisters de PVC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S. A.

Av. Jacques Delors

Ed. Inovação 1.2, Piso 0 - Taguspark 2740-122 Porto Salvo

Portugal

Tel: +351 21 432 95 00 E-mail: geral@jaba-recordati.pt

Fabricante

Special Product’s Line S.p.A

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (F)

Itália

Importador paralelo: Jaba Recordati, S. A. Av. Jacques Delors

Ed. Inovação 1.2, Piso 0 - Taguspark 2740-122 Porto Salvo

Portugal

Reembalado por:

Special Product’s Line S.p.A

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (F) Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em XX/2025