Citalopram Aurovitas

Não tome Citalopram Aurovitas

Se tem alergia ao citalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); consulte o seu médico se pensa que pode ter uma alergia. Simultaneamente com medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Os IMAO incluem medicamentos como seleginina, fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina e moclobemida. Estes medicamentos também são utilizados no tratamento da depressão. Mesmo que tenha parado de tomar um dos seguintes IMAO: fenelzina, iproniazida,

isocarboxazida, nialamida ou tranilcipromina, tem de esperar 2 semanas antes de começar a tomar Citalopram Aurovitas. Deve deixar passar 1 dia depois de parar de tomar moclobemida. Depois de interromper o tratamento com Citalopram Aurovitas, deve esperar 1 semana antes de tomar o IMAO.

Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmo cardíaco anormal (percetível no eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seu coração).

Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco (ver subsecção "Outros medicamentos e Citalopram Aurovitas").

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Citalopram Aurovitas.

Informe o seu médico se tiver problemas médicos, principalmente se tiver: Doença hepática.

Doença renal grave.

Diabetes (a sua terapêutica antidiabética pode ter de ser ajustada). Epilepsia ou antecedentes de convulsões ou crises epiléticas.

Perturbações hemorrágicas, tiver sofrido de hemorragia do estômago ou intestinos ou se estiver grávida (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Problemas com os olhos, como certos tipos de glaucoma, como por exemplo o glaucoma de ângulo fechado.

Se estiver a tomar medicamentos que reduzam os níveis de potássio ou magnésio no sangue, dado que estas condições aumentam o risco de arritmias malignas.

Se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.

Se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode ter níveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitos ou utilização de diuréticos (medicamentos que fazem urinar mais).

Se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso ou tonturas, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Se está a tomar medicamentos que contêm buprenorfina. A utilização destes medicamentos juntamente com Citalopram Aurovitas pode causar síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal (ver «Outros medicamentos e Citalopram Aurovitas»).

Os chamados IRSN/ISRS podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.

Fale com o seu médico, mesmo que estes casos tenham ocorrido no passado.

Alguns doentes que sofrem de doença maníaco-depressiva podem entrar em fase maníaca. Esta é caracterizada por ideias não habituais e que mudam rapidamente, felicidade inadequada e atividade física excessiva. Se detetar estes sintomas, informe o seu médico.

Sintomas como agitação ou dificuldade em se sentar ou permanecer quieto também podem ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Se detetar estes sintomas, informe imediatamente o seu médico.

Informações especiais relacionadas com a sua doença

Como acontece com outros medicamentos utilizados para tratar a depressão ou doenças relacionadas, não se obtém imediatamente uma melhoria. Após o início do tratamento com Citalopram Aurovitas, pode demorar várias semanas antes de sentir qualquer melhoria. No início do tratamento, certos doentes podem sentir uma maior ansiedade que desaparece com a continuação do tratamento. Portanto, é muito importante que siga exatamente as instruções do seu médico e não pare o tratamento ou mude a dose sem o consultar.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou da perturbação ansiosa

Se estiver deprimido ou tiver perturbações de ansiedade, pode por vezes ter pensamentos de autoagressão ou suicidas. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuar, normalmente cerca de 2 semanas, embora por vezes demorem mais tempo.

Pode provavelmente ter estes pensamentos:

Se já pensou antes em se suicidar ou autoagredir.

Se é um adulto jovem. As informações obtidas em ensaios clínicos demonstram um maior risco de comportamento suicida em adultos com idade inferior a vinte e cinco anos com afeções psiquiátricas, que foram tratados com um antidepressivo.

Se, em qualquer altura, pensou em se autoagredir ou suicidar, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se a um hospital.

Pode considerar que é útil dizer a um familiar ou a um amigo íntimo que está deprimido ou que teve uma perturbação ansiosa e pedir-lhes que leiam este folheto. Pode pedir-lhes que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade se está a agravar ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Citalopram Aurovitas não deve ser utilizado normalmente em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Além disso, deve estar ciente que doentes com idade inferior a 18 anos têm um maior risco de efeitos indesejáveis como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressão, comportamento de oposição e crises de cólera) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disto, o médico poderá prescrever Citalopram Aurovitas para doentes com idade inferior a 18 anos porque decide que será mais vantajoso para o doente.

Se o seu médico prescrever Citalopram Aurovitas para um doente com idade inferior a 18 anos e se desejar discutir este assunto com o seu médico, consulte-o. Deve informar o seu médico se qualquer dos sintomas acima indicados se desenvolver ou agravar quando doentes com idade inferior a 18 anos estão a tomar Citalopram Aurovitas. Além disso, ainda não se demonstraram os efeitos de segurança a longo prazo relacionados com o crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental do Citalopram Aurovitas neste grupo etário.

Outros medicamentos e Citalopram Aurovitas

Os medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos e isto por vezes pode causar reações adversas graves. Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos (incluindo medicamentos obtidos sem receita médica) nos últimos 14 dias. Isto inclui outros medicamentos para o tratamento da depressão (ver subsecção "Não tome Citalopram Aurovitas").

Erva de S. João (Hypericum perforatum). Não deve ser tomada simultaneamente com Citalopram Aurovitas.

NÃO TOME Citalopram Aurovitas se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especial atenção para ahalofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina).

Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados para tratar úlceras do estômago), fluconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes podem causar um aumento dos níveis de Citalopram no sangue.

Se tiver alguma dúvida fale com o seu médico.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Sumatriptano (utilizado no tratamento de enxaquecas) ou tramadol (para a dor); se se sentir mal ao tomar estes medicamentos com Citalopram Aurovitas, deve consultar o seu médico.

Lítio (utilizado no tratamento e prevenção de perturbações maníacas) e triptofano (antidepressivo).

Pimozida, tioxantenos e butirofenonas (neurolépticos utilizados para tratar algumas doenças mentais); não deve tomar este medicamento simultaneamente com Citalopram Aurovitas (ver subsecção ’Não tome Citalopram Aurovitas’).

Medicamentos que se sabe afetarem as plaquetas sanguíneas por ex.: fármacos anticoagulantes (utilizados no tratamento e prevenção de coágulos de sangue), aspirina e fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) como o ibuprofeno e o diclofenac (utilizados no tratamento da dor) e alguns fármacos antipsicóticos.

Metoprolol (bloqueador beta utilizado no tratamento de enxaqueca, algumas condições cardíacas e pressão arterial alta).

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos indesejáveis de Citalopram Aurovitas e podem, por vezes, provocar reações muito graves. Não tome nenhum outro medicamento enquanto estiver a tomar Citalopram Aurovitas sem falar primeiro com o seu médico, especialmente:

- Medicamentos que contêm buprenorfina. Estes medicamentos podem interagir com Citalopram Aurovitas e poderá experienciar sintomas tais como contrações rítmicas involuntárias dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, transpiração excessiva, tremor, exagero de reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Contacte o seu médico se experienciar estes sintomas.

Os efeitos de qualquer um dos fármacos poder ser aumentados, diminuídos ou alterado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Citalopram Aurovitas com alimentos e álcool

Estes comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Tal como acontece com todos os antidepressivos, é aconselhável evitar tomar álcool durante o tratamento, embora não se tenha observado um aumento dos efeitos do álcool com Citalopram Aurovitas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não tome Citalopram Aurovitas se está grávida, a menos que o seu médico a tenha informado dos riscos e benefícios envolvidos. Se tomar este tipo de medicamentos (antidepressivos) durante os últimos 3 meses da gravidez e até à data do nascimento, deve estar ciente de que se podem observar os seguintes efeitos no seu bebé recém-nascido: dificuldade em respirar, rigidez ou lassidão muscular, agitação, pele azulada ou o bebé está muito quente ou muito frio. Se o seu bebé tiver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico.

Certifique-se que a sua parteira ou médico sabem que está a tomar Citalopram Aurovitas. Quando tomado durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses da gravidez, medicamentos como o Citalopram Aurovitas podem aumentar o risco do aparecimento de uma condição grave nos bebés, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que torna a respiração do bebé mais rápida e lhe dá um aspeto azulado. Estes sintomas aparecem habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebé. Se isto acontecer ao seu bebé, deve contactar imediatamente a sua parteira ou médico.

Se tomar Citalopram Aurovitas próximo do final da gravidez pode existir um risco aumentado de hemorragia vaginal abundante pouco depois do parto, em especial se tiver história de doenças hemorrágicas. O seu médico ou especialista em enfermagem de saúde materna e obstétrica devem ter conhecimento de que está a tomar Citalopram Aurovitas, para que a possam aconselhar.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se estiver a amamentar, peça ao seu médico que a aconselhe. Não deve amamentar o seu bebé se estiver a tomar Citalopram Aurovitas, porque este medicamento passa em pequenas quantidades para o leite materno.

Fertilidade masculina

Estudos em animais têm demonstrado que o citalopram reduz a qualidade do esperma. No entanto, o impacto sobre a fertilidade humana não tem sido observado até agora.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A maior parte das pessoas consideram que a sua capacidade para efetuar as atividades quotidianas normais não está afetada. Contudo, deve ter cuidado quando conduzir, utilizar máquinas ou efetuar tarefas que exigem a sua atenção.

Citalopram Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Citalopram Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é:

Adultos

Tratamento da depressão

A dose habitual é de 20 mg por dia.

O seu médico pode aumentar esta dose até um máximo de 40 mg por dia. Tratamento de perturbações de pânico

A dose para a 1ª semana de tratamento é de 10 mg por dia, antes de se aumentar a dose para 20 mg.

A dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg por dia.

Idosos (mais 65 anos de idade):

A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada, ou seja, entre 10-20 mg por dia. Os idosos não devem tomar mais de 20 mg por dia.

Doentes com fatores de risco particulares

Os doentes com problemas de fígado não devem tomar mais de 20 mg por dia.

Como e quando tomar Citalopram Aurovitas

Os comprimidos de Citalopram Aurovitas são administrados como uma dose única diária. Citalopram Aurovitas pode ser tomado em qualquer altura do dia, com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água. Não mastigar os comprimidos (têm um sabor amargo).

Duração do tratamento:

Tal como outros medicamentos para o tratamento da depressão e de perturbações de pânico, pode demorar algumas semanas até sentir algum benefício.

A duração do tratamento depende de cada caso individual, normalmente um mínimo de 6 meses. Continue a tomar os comprimidos durante todo o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare de os tomar, mesmo que sinta melhorias, a menos que o seu médico decida que deve parar de os tomar. A doença subjacente pode persistir por muito tempo e, se interromper o seu tratamento muito cedo, os sintomas poderão voltar a ocorrer.

Os doentes com depressão recorrente beneficiam de um tratamento continuado, por vezes durante alguns anos, para evitar a ocorrência de novos episódios depressivos.

Nunca altere a dose do medicamento sem falar em primeiro lugar com o seu médico.

Se tomar mais Citalopram Aurovitas do que deveria

Se tiver tomado acidentalmente mais do que a dose prescrita, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo. Faça-o mesmo na ausência de sintomas de desconforto ou envenenamento.

Leve a embalagem de Citalopram Aurovitas consigo quando contactar o seu médico ou o hospital.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir:

Náusea (indisposição)

Vómitos

Transpiração

Sonolência

Convulsões

Perda de consciência Batimento cardíaco rápido Tremores

Caso se tenha esquecido de tomar Citalopram Aurovitas

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. No caso de se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a dose seguinte como é normal.

Efeitos quando se interrompe o tratamento com Citalopram Aurovitas

A interrupção abrupta deste medicamento pode provocar sintomas como tonturas, náuseas e dormência ou sensação de formigueiro nas mãos e pés. Estes sintomas não são normalmente graves e desaparecem ao fim de alguns dias. Quando terminar o seu tratamento, a dose de Citalopram Aurovitas é em geral reduzida gradualmente ao longo de algumas semanas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns dos efeitos listados a seguir também podem ser sintomas da sua doença e podem desaparecer à medida que se sentir melhor.

Efeitos indesejáveis graves

Se sentir algum dos seguintes sintomas, pare imediatamente de tomar este medicamento e entre em contacto com o seu médico:

Ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de uma situação que pode colocar a vida em risco e é conhecida como torsades de pointes. Dificuldade respiratória.

inchaço da face, lábios língua ou garganta que cause dificuldade em engolir ou respirar.

Comichão intensa da pele (com elevações da pele).

Se notar algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico porque é possível que a sua dose tenha de ser diminuída ou o tratamento interrompido:

Se começar a ter crises epiléticas pela primeira vez, ou se as crises de que sofreu anteriormente passarem a ser mais frequentes

Se o seu comportamento se alterar porque se sente eufórico ou sobre-excitado

Se tiver febre alta ou se sentir agitação, confusão, tremores ou contrações rápidas dos músculos; estes podem ser sinais de uma doença rara chamada síndrome da serotonina

se tiver pensamentos suicidas ou de autoagressão, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital.

Os seguintes efeitos indesejáveis são frequentemente ligeiros e normalmente desaparecem ao fim de alguns dias de tratamento:

- vómitos (enjoo)

- náusea (indisposição) - falta de apetite

- diarreia - cansaço

- boca seca

- transpiração - sonolência.

Outros efeitos indesejáveis associados aos Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS), como o Citalopram Aurovitas, incluem:

- perturbações do sono - tonturas

- atordoamento ou desmaio ao levantar-se (isto acontece principalmente em doentes idosos devido a baixa pressão arterial); aconselha-se a estes doentes que se sentem e levantem lentamente)

- perturbações da visão

- pupilas dilatadas (o centro mais escuro dos olhos) - tremores

- perturbações dos movimentos - agitação

- crises epiléticas

- dificuldade em urinar

- sensação de sede, com maior necessidade de urinar - nível baixo de sódio no sangue

- reações alérgicas, por exemplo, erupções cutâneas - comichão ou inflamação da boca ou língua

- dores nos músculos e articulações - doença hepática ligeira

- problemas de ejaculação e de ereção nos homens - problemas da menstruação nas mulheres

- dores de cabeça

- fraqueza/falta de força - alterações do sono

- enxaqueca

- prisão de ventre - palpitações

- perturbações do paladar

• dificuldade de concentração
• perda de memória
• perda de apetite
• diminuição das emoções, indiferença
• indigestão
• dores no estômago
• flatulência (gases)
• salivação demasiada
• corrimento nasal
• aumento do desejo sexual
• tosse
• sensação de mal-estar
• sensibilidade à luz do sol
• observou-se um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes a receberem este tipo de medicamento.

Em casos muito raros, alguns doentes podem notar que têm maior tendência para erupções cutâneas por exposição à luz do sol.

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Doença cardíaca chamada prolongamento do intervalo QT (batimento cardíaco irregular identificável no eletrocardiograma), arritmia ventricular incluindo torsades de pointes.
• Hemorragia vaginal abundante pouco depois do parto (hemorragia pós-parto), ver Gravidez, amamentação e fertilidade na secção 2 para mais informações.
• Níveis sanguíneos aumentados da hormona prolactina.

Os ISRS podem, muito raramente, aumentar o risco de hemorragias, incluindo hemorragias do estômago ou dos intestinos; informe o seu médico se vomitar sangue ou se as fezes se apresentarem pretas ou tiverem sinais de sangue.

Informe também o seu médico se continuar a ter outros sintomas associados com a sua depressão, isto pode incluir alucinações, ansiedade, mania ou confusão.

Os efeitos indesejáveis que possam ocorrer desaparecem geralmente ao fim de alguns dias. Informe o seu médico se estes causarem perturbação ou forem persistentes, ou se manifestar outros efeitos indesejáveis anormais enquanto toma Citalopram Aurovitas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é citalopram.

Cada comprimido revestido por película contém 12,49 mg de citalopram, bromidrato equivalente a 10 mg de citalopram.

Cada comprimido revestido por película contém 24,98 mg de citalopram, bromidrato equivalente a 20 mg de citalopram.

Cada comprimido revestido por película contém 49,96 mg de citalopram, bromidrato equivalente a 40 mg de citalopram.

Os outros componentes são:

Núcleo: Lactose mono-hidratada, amido de milho, copovidona, croscarmelose de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Revestimento: Hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspeto de Citalopram Aurovitas e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película.

Citalopram Aurovitas 10 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, biconvexos, redondos gravados com 'A' numa das faces e '05' na outra face.

Citalopram Aurovitas 20 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, biconvexos, oblongos, gravados com 'A' numa das faces e com uma ranhura entre '0' e '6' na outra face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Citalopram Aurovitas 40 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, biconvexos, oblongos, gravados com 'A' numa das faces e com uma ranhura entre '0' e '7' na outra face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tamanho das embalagens: Blisters:

Citalopram Aurovitas 10 mg, 20 mg & 40 mg está disponível em blisters de PVC/PVDC/Al contendo 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

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