Cisordinol Acutard

Não utilize Cisordinol Acutard

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao zuclopentixol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem a consciência diminuída.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utiliz ar Cisordinol Acutard se:

• tiver um problema de fígado;
• tiver história de convulsões ou desmaios;
• tiver diabetes (pode precisar de um ajuste na sua terapêutica antidiabética);
• tiver uma síndrome orgânica cerebral (a qual tenha resultado de intoxicação por álcool ou solventes orgânicos);
• tiver fatores de risco para AVC (ex. tabagismo, hipertensão);
• tiver hipocaliemia ou hipomagnesiemia (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue) ou predisposição genética para qualquer um dos casos ;
• tiver história de doenças cardiovasculares;
• tomar outro medicamento antipsicótico;
• você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formaç ão de coágulos sanguíneos.

Crianças e adolescentes

Cisordinol Acutard não é recomendado neste grupo de doentes.

Outros medicamentos e Cisordinol Acutard

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a ut ilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antidepressivos tricíclicos;
• guanetidina e medicamentos similares (utilizados para diminuir a pressão sanguínea);
• barbitúricos e medicamentos similares (provocam so nolência);
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia;
• levodopa e medicamentos similares (utilizados no tratamento da doença de Parkinson);
• metoclopramida (utilizada no tratamento de doenças gastrointestinais);
• piperazina (utilizada no tratamento de infeções por vermes intestinais, i.e. lombrigas, oxiúros);
• medicamentos que causem perturbações no equilíbrio hídrico ou salino (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue);
• medicamentos que aumentem a concentração de Cisor dinol Acutard no sangue.

Os medicamentos seguintes não devem ser tomados ao mesmo tempo que Cisordinol Acutard:

• medicamentos que alterem o ritmo cardíaco (ex. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizole, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio);
• outros medicamentos antipsicóticos (ex. tioridazina).

Cisordinol Acutard com álcool

Cisordinol Acutard pode aumentar os efeitos sedativos do álcool fazendo-o sentir mais sonolento. É recomendado não beber álcool durante o tratamento com Cisordinol Acutard.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se estiver grávida ou pensa que poderá estar grávida, informe o seu médico. Cisordinol Acutard não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram Cisordinol Acutard no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na a limentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico.

Amamentação

Se estiver a amamentar, consulte o seu médico. Não deverá utilizar Cisordinol Acutard durante a amamentação dado que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Fertilidade

Estudos em animais demonstraram que Cisordinol Acutard afeta a fertilidade. Por favor, consulte o seu médico para aconselhamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe o risco de se sentir sonolento e tonto enquanto utilizar Cisordinol Acutard. Se for o caso, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até que est es efeitos desapareçam.

Um pequeno volume de Cisordinol Acutard é colocado dentro de uma seringa e depois injetado no músculo da nádega.

O seu médico irá decidir qual o volume correto do me dicamento a administrar-lhe e com que frequência.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose usual é uma injeção de 1-3 ml (50-150 mg). Pod e ser repetida 2-3 dias depois. Alguns doentes podem precisar de uma injeção adicional 1-2 dias apó s a primeira.

Se a sua dose exceder os 2 ml, será dividida por dois locais de injeção.

Doentes idosos (com mais de 65 anos)

A dose pode necessitar de ser reduzida. A dose máxima por injeção deve ser de 100 mg.

Doentes com riscos especiais

Doentes com queixas ao nível do fígado habitualmenterecebem doses no limite inferior do intervalo de doses.

Utilização em crianças

Cisordinol Acutard não é recomendado em crianças.

Se tiver a sensação que o efeito de Cisordinol Acut ard é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

Este medicamento não se destina a tratamentos de longa duração. Não lhe deve ser administrado durante mais de 2 semanas. Durante este período não lhe devem ser administradas mais de 4 injeções ou mais de 8 ml (400 mg) do medicamento no total.

Se for necessário um tratamento adicional depois das injeções de Cisordinol Acutard, o seu médico irá prescrever-lhe a medicação adequada.

É importante completar o tratamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se utilizar mais Cisordinol Acutard do que deveria

O medicamento será administrado pelo seu médico/enfermeiro, pelo que é pouco provável que seja administrado mais Cisordinol Acutard do que deveria.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir:

• sonolência;
• coma;
• movimentos invulgares;
• convulsões;
• choque;
• temperatura corporal elevada ou baixa;
• foram observadas alterações do ritmo cardíaco, incluindo ritmo cardíaco irregular ou lento na toma concomitante de Cisordinol Acutard, em sobredosagem, com medicamentos conhecidos por afetarem o coração.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes sintomas se manifestar, contacte o seu médico ou dirija-se o mais depressa possível ao hospital:

Pouco frequentes (1 ou em mais do que 1 em cada 1000 pessoas e menos do que 1 em cada 100 pessoas):

- Movimentos invulgares da boca e língua; este poderá ser um sinal de uma condição conhecida por discinesia tardia

Muito raros (em menos de 1 em cada 10000 pessoas):

• Febre alta, rigidez invulgar dos músculos e perturbações do estado de consciência, especialmente se com ocorrência simultânea de sudação e frequência c ardíaca rápida; estes sintomas poderão ser sinais de uma situação rara designada de síndrome maligna dos neurolépticos, a qual tem sido descrita com a utilização de diferentes antipsicóticos
• Amarelecimento da pele e da parte branca do olho, o que significa que o seu fígado poderá estar afetado de uma condição designada de icterícia
  -Hepatite colestática

Os efeitos indesejáveis são mais pronunciados no in ício do tratamento e a maior parte deles habitualmente desaparece durante o uso continuado:

Muito frequentes (em 1 ou mais em cada 10 pessoas):

• Sonolência, impossibilidade de permanecer quieto ou com ausência de movimento (acatisia), movimentos involuntários (hipercinesia), movimentos diminuídos ou lentificados (hipocinesia)
• Boca seca

Frequentes (1 ou em mais do que 1 em cada 100 pessoas e menos do que 1 em cada 10 pessoas):

• Batimento cardíaco acelerado (taquicardia), sensação de batimento cardíaco rápido, com esforço ou irregular (palpitações)
• Tremor, marcha tortuosa ou movimentos repetitivos, ou postura anormal devido a contrações musculares sustentadas (distonia), tonturas, cefaleias
• Dificuldade em focar objetos a curta distância (perturbação da acomodação), distúrbios da visão
• Sensação de rotação ou balanço, estando o corpo para do (vertigem)
• Bloqueio dos canais nasais (congestão nasal), dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (dispneia)
• Secreção aumentada de saliva (hipersecreção salivar ), obstipação, vómitos, problemas digestivos ou sensação de desconforto centrada no abdómen superio r (dispepsia), diarreia
• Distúrbios da micção, incapacidade de urinar (ret enção urinária), aumento de volume de urina (poliúria)
• Sudação aumentada (hiperidrose), comichão (prurido)
• Dores musculares (mialgia)
• Aumento do apetite, aumento de peso
• Fadiga, fraqueza muscular (astenia), sensação gene ralizada de desconforto, dor
• Dificuldade em adormecer (insónia), depressão, ansi edade, nervosismo, sonhos anómalos, agitação, diminuição do desejo sexual (redução da libido)
• Hipertonia, parestesia, perturbações da atenção, a mnésia, distúrbios da marcha

Pouco frequentes (1 ou em mais do que 1 em cada 1000 pessoas e menos do que 1 em cada 100 pessoas):

• Atividade reflexa hiperativa ou exacerbada (hiperreflexia), movimentos irregulares (discinesia), parkinsonismo, desmaio (síncope), incapacidade de coordenar a atividade muscular (ataxia), perturbações do discurso, diminuição do tónus muscul ar (hipotonia), convulsões, enxaqueca
• Movimentos circulares dos globos oculares, pupilas dilatadas (midríase)
• Hipersensibilidade a determinadas gamas de frequências de som ou dificuldade em tolerar os sons habituais (hiperacusia), zumbido nos ouvidos (acufeno)
• Dor abdominal, náuseas, flatulência
• Eritema, reação cutânea devida a sensibilidade pe rante a luz (reação de fotossensibilidade), problemas de pigmentação, pele enrugada, brilhante e amarelada devido à secreção aumentada de sebo (seborreia), eczema ou inflamação da pele (dermatite), hemorragia s ubcutânea visível através de manchas vermelhas ou púrpura na pele (púrpura)
• Rigidez muscular, incapacidade para abrir normalmente a boca (trismo), torção do pescoço e uma posição não natural da cabeça (torcicolo)
• Diminuição do apetite, diminuição do peso
• Pressão arterial baixa (hipotensão), afrontamentos
• Sede, temperatura corporal anormalmente baixa (hipotermia), febre (pirexia)
• Pele vermelha ou dor onde a injeção de Cisordinol Acu tard foi administrada
• Testes de função hepática alterados
• Distúrbios sexuais (atraso na ejaculação, problemas na ereção (disfunção erétil), dificuldade em atingir o orgasmo nas mulheres, secura vaginal (secura vulvovaginal))
• Indiferença pronunciada quanto aos que o rodeiam (apatia), pesadelos, aumento do desejo sexual (aumento da libido)
• Estado confusional

Raros (1 ou mais do que 1 em cada 10000 pessoas e menos de 1 em cada 1000 pessoas):

• Baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopenia), baixos níveis de neutrófilos no sangue (neutropenia), baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), intoxicação da medula óssea (agranulocitose)
• Níveis de prolactina aumentados no sangue (hiperprolactinemia)
• Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia), intolerância à glucose, níveis aumentados de gordura no sangue (hiperlipidemia)
• Hipersensibilidade, reação alérgica aguda sistémi ca e grave (reação anafilática)
• Desenvolvimento de seios nos homens (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorreia), perda de períodos menstruais (amenorreia), ereção persistente e dolorosa do pénis, acompanhada de excitação sexual ou desejo (priapismo)

Tal como com outros fármacos que atuam de forma semelhante ao acetato de zuclopentixol (a substância ativa de Cisordinol Acutard), foram notificados casos raros dos seguintes efeitos indesejáveis:

- Prolongamento QT (batimento cardíaco lento e alteração traduzida no ECG)

- Batimento cardíaco irregular (arritmias ventriculares, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricu lar) - Torsades de Pointes (um tipo particular de batimento cardíaco)

Em casos raros, batimentos cardíacos irregulares (arritmias) podem ter resultado em morte súbita.

Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

Em idosos com demência, foi notado um pequeno aumento no número de mortes notificadas para doentes a tomar antipsicóticos, quando comparado com os que não faziam este tipo de tratamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Normalmente o seu médico ou enfermeiro conservará e ste medicamento por si.

Se o mantiver em casa:

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Manter as ampolas de Cisordinol Acutard dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cisordinol Acutard

- A substância ativa é acetato de zuclopentixol.

Cada mililitro (ml) de Cisordinol Acutard contém 50 mg de acetato de zuclopentixol. - Os outros componentes são triglicéridos de cadeia mé dia.

Qual o aspeto de Cisordinol Acutard e conteúdo da embalagem

Cisordinol Acutard 50 mg/1 ml solução injetável, apres enta-se em embalagens de cartão, de 1 ampola de 1 ml, de vidro tipo I.

Cisordinol Acutard é um líquido límpido amarelo-claro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

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