Ciprofloxacina Aurovitas

Ilustração do Ciprofloxacina Aurovitas
Substância(s) Ciprofloxacin
Admissão Portugal
Produtor Generis Farmacêutica
Narcótica Não
Data de aprovação 18.04.2016
Código ATC J01MA02
Grupo farmacológico Antibacterianos de quinolona

Titular da autorização

Generis Farmacêutica

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Ciprofloxacina Farmoz 200 mg/100 ml Solução injectável Ciprofloxacin Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal
Ciprofloxacina Mylan Ciprofloxacin Mylan
Ciprofloxacina Quimedical Ciprofloxacin Quimedical - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Ciprofloxacina Pharmakern Ciprofloxacin Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos
Ciprofloxacina Aurobindo Ciprofloxacin Generis Farmacêutica

Folheto

O que é e como se utiliza?

Ciprofloxacina Aurovitas é um antibiótico pertencente à família das fluoroquinolonas. A substância ativa é a ciprofloxacina. A ciprofloxacina atua matando as bactérias que causam infeções. Apenas funciona com tipos específicos de bactérias.

Adultos

Ciprofloxacina Aurovitas é utilizado em adultos para o tratamento das seguintes infeções bacterianas:

infeções do trato respiratório

infeções do ouvido ou sinusais de longa duração ou recorrentes infeções complicadas do trato urinário

inflamação do rim

inflamação da prostata devido a infeção bacteriana infeções do trato genital no homem e na mulher infeções intra-abdominais

infeções da pele e dos tecidos moles infeções dos ossos e das articulações

na prevenção das infeções devidas à bactéria Neisseria meningitidis

A ciprofloxacina pode ser utilizada no tratamento de doentes com contagem de glóbulos brancos baixa (neutropenia) que tenham febre que se suspeita ser devido a uma infecção bacteriana.

Se tiver uma infeção grave ou que seja causada por mais do que um tipo de bactéria, pode-lhe ser administrado um antibiótico adicional para além de Ciprofloxacina Aurovitas.

Crianças e adolescentes

APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED

Ciprofloxacina Aurovitas é utilizado em crianças e adolescentes, sob supervisão de um médico especialista, para o tratamento das seguintes infeções bacterianas:

infeções pulmonares e brônquicas em crianças e adolescentes com fibrose cística infeções complicadas do trato urinário, incluindo infeções que tenham atingido os rins (pielonefrite aguda)

exposição a antraz por inalação

Ciprofloxacina Aurovitas também poderá ser utilizado no tratamento de outras infeções graves específicas em crianças e adolescentes, quando o seu médico o considerar necessário.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Ciprofloxacina Aurovitas:

se tem alergia à ciprofloxacina, a outra quinolona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se estiver a tomar tizanidina (ver secção 2: Outros medicamentos e Ciprofloxacina Aurovitas)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ciprofloxacina Aurovitas.

Não deverá tomar medicamentos antibacterianos com quinolonas / fluoroquinolonas, incluindo Ciprofloxacina Aurovitas, caso tenha tido quaisquer reações adversas graves no passado quando tomou uma quinolona ou fluoroquinolona. Neste caso, deverá informar o seu médico assim que possível.

se já teve problemas renais porque o seu tratamento pode necessitar de ser ajustado se sofrer de epilepsia ou de outros problemas neurológicos

se tem antecedentes de problemas de tendões durante tratamentos anteriores com antibióticos, tais como Ciprofloxacina Aurovitas

se é diabético pois pode apresentar um risco de hipoglicémia com a ciprofloxacina

se tem miastenia gravis (um tipo de fraqueza muscular) pois os sintomas podem ser exacerbados

se tem problemas cardíacos. Deve ter precaução quando usa ciprofloxacina, se nasceu com, ou tem na sua família, prolongamento do intervalo QT (percetível no ECG, um registo elétrico da atividade do coração), tem um desequilíbrio de sais minerais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado "bradicardia"), tem um coração fraco (insuficiência cardíaca), já teve algum ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), é mulher ou idoso, ou se está a tomar outros medicamentos que possam levar a alterações no ECG (ver secção 2: ”Outros medicamentos e Ciprofloxacina Aurovitas”).

se você ou um membro de sua família é conhecido por ter uma deficiência em glucose-6- fosfato (G6PD), uma vez que pode apresentar um risco de anemia com ciprofloxacina.

se tiver sido diagnosticado com um aumento ou "protuberância" de um grande vaso sanguíneo (aneurisma da aorta ou aneurisma periférico de vasos grandes).

se já tiver tido um episódio anterior de dissecção da aorta (rutura na parede da aorta). se tiver sido diagnosticado com vazamento de válvulas cardíacas (regurgitação da válvula cardíaca)

se existem antecedentes na sua familia tem historial familiar de aneurisma da aortaaortico ou, dissecção da aorta ou de doença congénita das válvulas cardíacas, ou outros fatores de risco ou predisposição , condições predisponentes (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo como síndrome de Marfan ou síndrome vascular de Ehlers- Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [uma doença inflamatória autoimune], ou distúrbios doenças vasculares, tais como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide [uma doença das articulações] ou endocardite [uma infeção do coração]).

Se sentir dores súbitas e fortes no abdómen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de aneurisma e disseção da aorta, dirija-se imediatamente a um serviço de urgência. O risco pode aumentar se estiver a receber tratamento com corticosteroides sistémicos.

- Se começar a sentir um aparecimento rápido de falta de ar, especialmente quando se deita na cama, ou se notar um inchaço dos tornozelos, pés ou abdómen, ou um novo aparecimento de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar imediatamente um médico.

Para o tratamento de algumas infeções do trato genital, o seu médico pode prescrever outro antibiótico em associação com a ciprofloxacina. Se não houver melhoria nos sintomas após 3 dias de tratamento, por favor consulte o seu médico.

Enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Aurovitas

Informe imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer uma das seguintes situações enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Aurovitas. O seu médico decidirá se há necessidade de interromper o tratamento com Ciprofloxacina Aurovitas.

Reação alérgica grave e repentina (uma reação anafilática/choque, angioedema). Mesmo após a primeira toma, há uma pequena hipótese que possa ter uma reação alérgica grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, tonturas, mal-estar ou desfalecimento, ou sentir tonturas quando esteja em pé. Caso tal aconteça, pare de tomar Ciprofloxacina Aurovitas e contacte imediatamente o seu médico.

Podem ocorrer raramente dor e edema nas articulações e inflamação ou rutura de tendão. O risco aumenta se for idoso (tiver mais de 60 anos de idade), se tiver recebido um transplante de órgão, se sofrer de problemas nos rins ou se estiver a ser tratado com corticosteroides. Poderá ocorrer inflamação e rutura do tendão nas primeiras 48 horas de tratamento, e até mesmo vários meses após parar o tratamento com Ciprofloxacina Aurovitas. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), pare de tomar Ciprofloxacina Aurovitas, contacte o seu médico e repouse a área com dor. Evite qualquer exercício desnecessário pois pode aumentar o risco de rutura de um tendão.

Se sofrer de epilepsia ou de outro problema neurológico, tal como isquemia cerebral ou acidente vascular cerebral, pode sentir efeitos indesejáveis associados com o sistema nervoso central. Caso tal aconteça, contacte imediatamente o seu médico.

Pode sentir reações psiquiátricas a primeira vez que tomar Ciprofloxacina Aurovitas. Se sofre de depressão ou psicose, os seus sintomas podem piorar enquanto estiver sob tratamento com Ciprofloxacina Aurovitas. Em casos raros, a depressão ou psicose podem progredir para pensamentos de suicídio, tentativas de suicídio, ou suicídio consumado. Caso tal aconteça, contacte imediatamente o seu médico.

Em casos raros, poderá ter sintomas de lesão do nervo (neuropatia), tais como dor, ardor, formigueiro, dormência e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e braços. Se isto acontecer, pare de tomar Ciprofloxacina Aurovitas e informe o seu médico imediatamente, a fim de evitar o desenvolvimento de uma condição potencialmente irreversível.

Antibióticos do grupo das quinolonas podem causar um aumento dos seus níveis de açúcar no sangue acima dos níveis normais (hiperglicemia) ou uma diminuição dos seus níveis de açúcar no sangue abaixo dos níveis normais potencialmente levando à perda de

consciência (coma hipoglicémico) em casos graves (ver secção 4). Isto é importante para pessoas que têm diabetes. Se sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser cuidadosamente monitorizado.

Se a sua visão diminuir ou se os seus olhos parecem estar de outra forma afetados, consulte um oftalmologista imediatamente.

Pode surgir diarreia enquanto estiver a tomar antibióticos, incluindo Ciprofloxacina Aurovitas, ou mesmo várias semanas após ter parado de os tomar. Se tornar-se grave ou persistente, ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, pare de tomar Ciprofloxacina Aurovitas e contacte imediatamente o seu médico, uma vez que esta situação pode pôr a vida em perigo. Não tome medicamentos que parem ou reduzam os movimentos intestinais .

Se tiver que fazer uma colheita de sangue ou urina, informe o médico ou os funcionários do laboratório que está a tomar Ciprofloxacina Aurovitas.

Se sofre de problemas nos rins, informe o médico porque a sua dose poderá ter de ser ajustada.

Ciprofloxacina Aurovitas pode causar lesão do fígado. Se notar qualquer sintoma tal como perda de apetite, icterícia (amarelecimento da pele), urina escura, comichão, ou tensão do estômago contacte o médico imediatamente.

Ciprofloxacina Aurovitas pode causar uma redução no número de glóbulos brancos e a sua resistência a infeções pode diminuir. Se tiver uma infeção com sintomas tais como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas locais de infeção tais como uma dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, deve consultar o seu médico imediatamente. Será efetuada uma análise ao sangue para detetar uma possível redução dos glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médico acerca do seu medicamento.

A sua pele torna-se mais sensível à luz solar ou ultravioleta (UV) quando estiver a tomar Ciprofloxacina Aurovitas. Evite a exposição à luz solar forte ou à luz UV artificial, tal como solários.

Efeitos indesejáveis graves, prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis Os medicamentos antibacterianos com fluoroquinolonas / quinolonas, incluindo Ciprofloxacina Aurovitas, foram associados a efeitos indesejáveis muito raros, mas graves, alguns deles de longa duração (que persistem meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, músculos e articulações nos membros superiores e inferiores, dificuldade em andar, sensações anómalas, tais como sensação de picada, formigueiro, cócegas, dormência ou ardor (parestesia), distúrbios sensoriais, incluindo diminuição da visão, paladar e olfato e audição, depressão, diminuição da memória, cansaço intenso e distúrbios do sono graves.

Se sentir algum destes efeitos indesejáveis após tomar Ciprofloxacina Aurovitas, contacte o seu médico imediatamente antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico irão decidir se deverá continuar com o tratamento, tendo também em consideração um antibiótico de outra classe.

Outros medicamentos e Ciprofloxacina Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Ciprofloxacina Aurovitas em simultâneo com tizanidina, porque pode causar efeitos indesejáveis tais como baixa pressão arterial e sonolência (ver Secção 2: “Não tome Ciprofloxacina Aurovitas”).

Sabe-se que os seguintes medicamentos interagem com Ciprofloxacina Aurovitas no seu organismo. Tomar Ciprofloxacina Aurovitas em simultâneo com estes medicamentos pode influenciar o efeito terapêutico desses medicamentos. Também pode aumentar a probabilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis.

Informe o seu médico se estiver a tomar:

antagonistas da vitamina K (p.ex.varfarina, acenocoumarol, fenprocoumon ou fluindiona) ou outros anticoagulantes orais (para diluir o sangue)

teofilina (para problemas respiratórios) fenitoína (para a epilepsia) probenecida (para a gota)

ropinirol (para a doença de Parkinson)

metotrexato (para certos tipos de cancro, psoríase, artrite reumatoide) tizanidina (para a espasticidade muscular na esclerose múltipla) olanzapina (um antipsicótico)

clozapina (um antipsicótico) metoclopramida (para náuseas e vómitos)

ciclosporina (por doenças da pele, artrite reumatóide e no transplante de órgãos)

outros medicamentos que podem alterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos que pertencem ao grupo dos anti-arrítmicos (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (que pertencem ao grupo dos macrólidos), alguns antipsicóticos.

Zolpidem (para distúrbios de sono)

Ciprofloxacina Aurovitas pode aumentar os níveis dos seguintes medicamentos no seu sangue:

pentoxifilina (para problemas circulatórios) cafeína

duloxetina (para a depressão, dano do nervo do diabético ou incontinência) lidocaína (para problemas do coração ou uso de anestésico)

sildenafil (para disfunção eréctil) agomelatina (para a depressão)

Alguns medicamentos reduzem o efeito da Ciprofloxacina Aurovitas. Informe o seu médico se toma ou pensa tomar:

antiácidos omeprazol

suplementos minerais sucralfato

um quelante de fósforo polimérico (ex. sevelamer ou carbonato de lantânio) medicamentos ou suplementos contendo cálcio, magnésio, alumínio ou ferro

Se estes produtos são essenciais, tome Ciprofloxacina Aurovitas cerca de duas horas antes, ou pelo menos quatro horas depois de os tomar.

Ciprofloxacina Aurovitas com alimentos e bebidas

A não ser que tome Ciprofloxacina Aurovitas durante as refeições, não coma ou beba produtos lácteos (tais como leite ou iogurte) ou bebidas suplementadas com cálcio quando tomar os comprimidos, uma vez que podem afetar a absorção da substância ativa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

É preferível evitar a utilização de Ciprofloxacina Aurovitas durante a gravidez.

Não tome Ciprofloxacina Aurovitas durante a amamentação porque a ciprofloxacina é excretada no leite materno e pode ser prejudicial para a sua criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ciprofloxacina Aurovitas pode fazê-lo sentir-se menos alerta. Podem ocorrer alguns efeitos adversos neurológicos. Assim, certifique-se que sabe como reage à Ciprofloxacina Aurovitas antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas. No caso de dúvida, fale com o seu médico.

Sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Informe o seu médico se sofrer de problemas renais porque a sua dose pode necessitar de ser ajustada.

O tratamento dura normalmente de 5 a 21 dias, mas pode demorar mais para infeções graves. Tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza de quantos comprimidos deve tomar e como deve tomar Ciprofloxacina Aurovitas.

  1. Engula os comprimidos com bastante líquido. Não mastigue os comprimidos, porque não sabem bem.
  2. Tente tomar os comprimidos por volta da mesma hora todos os dias.
  3. Pode tomar os comprimidos à refeição ou entre refeições. O cálcio ingerido como parte da refeição não afeta gravemente a absorção. No entanto, não tome os comprimidos de Ciprofloxacina Aurovitas com produtos lácteos, tais como leite ou iogurte, ou com sumos de fruta com suplementos (ex. sumo de laranja com suplementos de cálcio).

Lembre-se de beber muitos líquidos enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Aurovitas.

Se tomar mais Ciprofloxacina Aurovitas do que deveria

Se tomar mais do que a dose prescrita, procure ajuda médica imediatamente. Se possível, leve os comprimidos ou a caixa consigo para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciprofloxacina Aurovitas

Tome a dose normal assim que possível e depois continue tal como prescrito. No entanto, se estiver quase na hora da próxima toma, não tome a dose esquecida e continue como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Assegure-se que termina o tratamento.

Se parar de tomar Ciprofloxacina Aurovitas

É importante que termine o tratamento mesmo que se comece a sentir melhor ao fim de alguns dias. Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infeção pode não ficar completamente curada e os sintomas da infeção podem voltar ou piorar. Também pode desenvolver resistência ao antibiótico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A seguinte secção contém a maioria dos efeitos adversos mais graves que pode reconhecer em si próprio:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

- convulsões (ver Secção 2: Advertências ou precauções) Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

  • reação alérgica repentina grave com sintomas tais como: aperto no peito, tonturas, mal-estar ou desfalecimento, ou sentir tonturas quando esteja em pé (reação anafilática/choque) (ver Secção 2: Advertências e precauções)
  • fraqueza muscular, inflamação dos tendões, rutura dos tendões, especialmente do tendão grande na parte de trás do tornozelo (tendão de Aquiles) (ver Secção 2: Advertências e precauções); agravamento dos sintomas de miastenia gravis (ver Secção 2: Advertências e precauções)
  • erupção cutânea séria que pode por a vida em perigo, usualmente na forma de bolhas ou úlceras na boca, garganta, nariz, olhos e outras membranas mucosas tais como as genitais as quais podem progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson potencialmente fatal ou necrólise epidérmica tóxica)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

- sensações invulgares de dor, queimadura, formigueiro, dormência ou fraqueza muscular nas extremidades (neuropatia) (ver Secção 2: Advertências e precauções)

- reação a fármaco que causa erupção, febre, inflamação interna dos órgãos, anormalidades hematológicas e doença sistémica (DRESS Reação a fármaco com eosinofilia e Sintomas Sistémicos. PEGA Pustulose exantematosa generalizada aguda).

Outros efeitos indesejáveis os quais foram observados durante o tratamento com Ciprofloxacina Aurovitas, estão listados abaixo com a respetiva probabilidade de ocorrerem:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

  • náuseas, diarreia
  • dores articulares e inflamação articular nas crianças

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

  • superinfeções por fungos
  • uma elevada concentração de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos
  • diminuição do apetite (anorexia)
  • hiperatividade ou agitação
  • dor de cabeça, tonturas, problemas de sono, ou alterações do paladar
  • vómitos, dores abdominais, problemas digestivos tais como mal estar gástrico (indigestão/azia), ou gases
  • quantidades aumentadas de certas substâncias no sangue (transaminases e/ou bilirrubina)
  • erupção cutânea, comichão, ou urticária
  • dores articulares nos adultos
  • função renal fraca
  • dores nos músculos ou ossos, sensação de mal-estar (astenia), ou febre
  • aumento da fosfatase alcalina no sangue (uma certa substância no sangue)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

- dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tônus muscular e cãimbras

- inflamação do intestino (colite) associada ao uso de antibióticos (pode ser fatal em

casos muito raros) (ver Secção 2: Advertências e precauções)

- alterações na contagem de células sanguíneas (leucopenia, leucocitose, neutropenia,

anemia), quantidades aumentadas ou reduzidas de um fator de coagulação sanguíneo (trombocitos)

- reação alérgica, inchaço (edema), ou inchaço rápido da pele e membranas mucosas

(angioedema) (ver Secção 2: Advertências e precauções) - açúcar no sangue aumentado (hiperglicemia)

- açúcar no sangue diminuido (hipoglicemia) (ver secção 2: Advertências e Precauções)

- confusão, desorientação, reações de ansiedade, sonhos estranhos, depressão (potencialmente levando a pensamentos de suicídio, tentativas de suicídio, ou suicídio consumado) (ver Secção 2: Advertências e precauções) ou

alucinações

- sensação de picadas, sensibilidade anormal a estímulos dos sentidos, sensibilidade cutânea diminuída, tremor, convulsões, ou vertigens

- problemas de visão incluindo visão dupla (ver Secção 2: Advertências e precauções)

- zumbidos, perda de audição, audição comprometida -. ritmo cardíaco rápido (taquicardia)

  • expansão dos vasos sanguíneos (vasodilatação), baixa pressão sanguínea, ou desfalecimento
  • dificuldade em respirar, incluindo sintomas de asma
  • problemas de fígado, icterícia (icterícia colestática), ou hepatite
  • sensibilidade à luz (ver Secção 2: Advertências e precauções)
  • falência dos rins, sangue ou cristais na urina, inflamação do trato urinário
  • retenção de líquidos ou transpiração excessiva
  • níveis aumentados da enzima amilase

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

- um tipo especial de redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);

uma redução perigosa de um tipo de glóbulos brancos (agranulocitose) (ver Secção 2: Advertências e precauções); uma redução do

número de glóbulos vermelhos, brancos e de plaquetas (pancitopenia) que pode ser fatal; e depressão da medula óssea, que também pode ser fatal

- reações alérgicas graves designada como reação tipo doença do soro (reação anafilática ou choque anafilático, que pode ser fatal -

doença do soro) (ver Secção 2: Advertências e precauções)

- perturbações mentais (reações psicóticas) (ver Secção 2: Advertências e precauções)

- enxaqueca, coordenação perturbada, andar cambaleante (perturbações da marcha),

sensibilidade olfativa (perturbações do olfato); pressão no cérebro (hipertensão intracraniana)

- distorção visual das cores

- inflamação da parede dos vasos sanguíneos (vasculite) - pancreatite

  • morte de células do fígado (necrose hepática) conduzindo, muito raramente, a falência
    do fígado que pode pôr a vida em perigo (ver Secção 2: Advertências e precauções)
  • pequenas hemorragias sob a pele, como cabeças de alfinete (petéquias); várias erupções cutâneas ou exantema
  • fraqueza muscular, inflamação dos tendões, rutura dos tendões - especialmente
    do
    tendão grande na parte de trás do tornozelo (tendão de Aquiles) (ver Secção 2: Advertências e precauções); agravamento dos sintomas de miastenia gravis (ver Secção 2: Advertências e precauções)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular potencialmente fatal, alterações no ritmo cardíaco (denominadas "prolongamento do intervalo QT", percetível no ECG, um registo elétrico da atividade do coração).erupção pustular

influência na coagulação do sangue (em doentes tratados com antagonistas da vitamina K)

sentir-se muito animado (mania) ou sensação de grande otimismo e hiperatividade (hipomania)

Síndrome associada à diminuição da excreção de água e baixos níveis de sódio (SIADH) Perda de consciência devido a grave diminuição do açúcar no sangue (coma hipoglicémico). Ver secção 2.

Outros efeitos incluem:

- Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicémia) ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue, que pode levar ao coma (coma hipoglicémico). Isto é importante para pessoas que tenham diabetes.

Casos muito raros de reações adversas medicamentosas prolongadas (que persistem meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamações dos tendões, rutura de tendão, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em andar, sensações anormais, tais como picadas, formigueiro, cócegas, ardor, dormência ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, diminuição da memória, bem como diminuição da audição, visão, paladar e olfato, foram associados à administração de antibióticos com quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de alargamento e enfraquecimento da parede da aorta ou de rutura na parede da aorta (aneurismas e disseções), que podem romper e ser fatais, e de vazamento de válvulas cardíacas em doentes tratados com fluoroquinolonas. Ver também a secção 2.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

A substância ativa é ciprofloxacina (na forma de cloridrato).

Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de ciprofloxacina (na forma de cloridrato).

Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de ciprofloxacina (na forma de cloridrato).

Cada comprimido revestido por película contém 750 mg de ciprofloxacina (na forma de cloridrato).

Os outros excipientes são:

Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (tipo A), povidona (K 30), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400

Qual o aspeto de Ciprofloxacina Aurovitas e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película.

Ciprofloxacina Aurovitas 250 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos (11.1 mm de diâmetro), com ranhura numa face e com gravação ‘F’ e ‘23’ em cada lado da ranhura na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Ciprofloxacina Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, com ranhura numa face e com gravação ‘F’ na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Dimensões: 18.2 mm x 8.1 mm.

Ciprofloxacina Aurovitas 750 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, com gravação ‘C’ numa face e ‘93’ na outra face. Dimensões: 22.3 mm x 8.2 mm.

Os comprimidos revestidos por película de Ciprofloxacina Aurovitas estão disponíveis em blisters.

Apresentações:

250 mg: 8, 10 e 16 comprimidos revestidos por película

Ciprofloxacina Aurobindo Ciprofloxacina Aurovitas

500 mg: 6, 8 e 16 comprimidos revestidos por película 750 mg: 8, 12 e 16 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

3000 Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Itália:

Portugal:

Este folheto foi revisto pela última vez em

Advertência/educação médica

Os antibióticos são utilizados para curar infeções bacterianas. São ineficazes contra infeções virais.

Se o seu médico prescreveu antibióticos, precisa deles especificamente para a sua doença atual.

Independentemente dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou multiplicar- se. Este fenómeno é chamado resistência: alguns tratamentos antibióticos tornam-se ineficazes.

A má utilização dos antibióticos aumenta a resistência. Pode até ajudar as bactérias a tornarem-se resistentes e, consequentemente, atrasar a sua cura ou diminuir a eficácia do antibiótico se não respeitar exatamente:

  • as posologias
  • os horários
  • a duração do tratamento

Consequentemente, para preservar a eficácia deste fármaco: 1 - Utilize antibióticos unicamente quando forem prescritos. 2 - Siga rigorosamente a prescrição.

3 - Não reutilize um antibiótico sem prescrição médica, mesmo que queira tratar uma doença semelhante.

4 - Nunca dê o seu antibiótico a outra pessoa; pode não ser adequado para a doença dela.

5 - Após terminar o tratamento, devolva todos os fármacos não utilizados ao seu farmacêutico para garantir que são corretamente eliminados.

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Última actualização: 16.08.2022

Fonte: Ciprofloxacina Aurovitas - Inserção da embalagem

Substância(s) Ciprofloxacin
Admissão Portugal
Produtor Generis Farmacêutica
Narcótica Não
Data de aprovação 18.04.2016
Código ATC J01MA02
Grupo farmacológico Antibacterianos de quinolona

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