Ciclofosfamida Seacross

Não lhe será prescrito Ciclofosfamida Seacross

• se for alérgico à ciclofosfamida ou a qualquer um dos seus metabolitos. Uma reação alérgica pode incluir falta de ar, pieira, erupção cutânea, comichão ou inchaço da face e lábios.
• se tiver atualmente alguma infeção.
• se a sua medula óssea não estiver a funcionar corretamente (especialmente se já fez
  quimioterapia ou radioterapia). Irá fazer análises ao sangue para verificar se a sua medula óssea está a funcionar bem.
• se tiver uma infeção do trato urinário, que pode ser reconhecida como dor ao urinar (cistite)
• se alguma vez teve problemas renais ou da bexiga como resultado de quimioterapia ou radioterapia anteriores.
• se tiver uma doença que diminua a sua capacidade de urinar (obstrução do fluxo urinário).
• se estiver a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Ciclofosfamida Seacross se:

• tiver uma contagem baixa de células sanguíneas;
• tiver infeções graves;
• estiver a fazer, ou tiver feito recentemente, radioterapia ou quimioterapia;
• tiver diabetes;
• tiver problemas no fígado ou rins. O seu médico irá verificar, através de uma análise sanguínea, se o seu fígado ou rins estão a trabalhar bem;
• as suas glândulas suprarrenais tiverem sido removidas;
• tiver problemas cardíacos ou tiver feito radioterapia na zona do coração;
• tiver uma saúde geral fraca ou se for frágil
• for idoso;
• tiver sido operado há menos de 10 dias.

Reações alérgicas potencialmente fatais (reação anafilática) podem ocorrer durante o tratamento com ciclofosfamida.

Tenha cuidado especial com a Ciclofosfamida Seacross

A ciclofosfamida pode ter efeitos no sangue e no sistema imunitário.

• As células sanguíneas são produzidas na medula óssea. São produzidos três tipos diferentes de células sanguíneas:
  • glóbulos vermelhos, que transportam o oxigénio por todo o corpo;
  • glóbulos brancos, que combatem infeções, e
  • plaquetas, que ajudam o sangue a coagular.

• Depois de receber Ciclofosfamida, a contagem dos três tipos de células sanguíneas irá diminuir. Este é um efeito secundário inevitável da ciclofosfamida. A contagem sanguínea atinge o seu nível mais baixo cerca de 5 a 10 dias depois de começar a receber ciclofosfamida e mantém-se baixa até alguns dias depois de terminar o tratamento. Na maioria das pessoas a contagem sanguínea é normalizada dentro de 21 a 28 dias. Se tiver feito muita quimioterapia no passado, pode demorar um pouco mais para voltar ao normal.
• Quando a sua contagem sanguínea diminui, é mais provável que contraia infeções. Tente evitar um contacto próximo com pessoas que tenham tosse, constipações e outras infeções. O seu médico tratá-lo-á com medicamentos adequados se achar que tem ou corre o risco de ter uma infeção.
• O seu médico irá verificar se o número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas é suficientemente elevado antes e durante o tratamento com Ciclofosfamida. Poderá ser necessário reduzir a quantidade que lhe é administrada ou atrasar a dose seguinte.
• A ciclofosfamida pode afetar a cicatrização das feridas. Mantenha todas as feridas limpas e secas e verifique se estão a cicatrizar normalmente.
• É importante manter as suas gengivas saudáveis, pois podem ocorrer úlceras e infeções na boca. Se não tiver a certeza de como proceder, pergunte ao seu médico.
• A ciclofosfamida pode danificar o revestimento da sua bexiga, provocando hemorragias na urina e dor ao urinar. O seu médico sabe que isto pode acontecer e, se necessário, irá dar-lhe um medicamento chamado Mesna que protegerá a sua bexiga.
• O Mesna pode ser-lhe administrado sob a forma de uma injeção curta ou misturado com a ciclofosfamida na solução gota a gota, ou sob a forma de comprimidos.
• Mais informações sobre o Mesna podem ser encontradas no Folheto Informativo do Mesna injetável e do Mesna em comprimidos.
• A maioria das pessoas que recebe Ciclofosfamida com Mesna não desenvolve quaisquer problemas na bexiga, mas o seu médico pode querer analisar a sua urina, utilizando uma ‘vareta’ ou um microscópio, para detetar a presença de sangue.
• Se notar que tem sangue na urina, deve informar imediatamente o seu médico porque ele poderá ter de parar de lhe dar Ciclofosfamida.
• O seu médico assegurará que está bem hidratado e que os seus fluidos estão equilibrados para que seja mantido um fluxo adequado de urina.
• Os medicamentos contra o cancro e a radioterapia podem aumentar o risco de desenvolver outros cancros; isto pode acontecer vários anos após a interrupção do tratamento. A ciclofosfamida tem um risco acrescido de provocar cancro na zona da bexiga. O seu médico está ciente deste facto e pode dar-lhe medicação para reduzir esse risco.
• A ciclofosfamida pode causar danos no coração ou afetar o ritmo dos seus batimentos cardíacos. Isso aumenta com doses mais elevadas de ciclofosfamida, se estiver a ser tratado com radiação ou outros medicamentos de quimioterapia, ou se for idoso. O seu médico irá monitorizar cuidadosamente o seu coração durante o tratamento.
• A ciclofosfamida pode causar inflamação ou cicatrizes nos seus pulmões. Isso pode ocorrer mais de seis meses após o tratamento. Se começar a ter dificuldade em respirar, informe imediatamente o seu médico.
• A ciclofosfamida pode ter efeitos potencialmente fatais no seu fígado. Se tiver um aumento súbito de peso, dores no fígado e amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (iterícia), informe

imediatamente o seu médico.

• Pode ter queda de cabelo ou calvicie. O seu cabelo deve voltar a crescer normalmente, embora possa ter uma textura ou cor diferente.
• A ciclofosfamida pode fazer com que se sinta enjoado ou vomite. Isso pode prolongar-se por cerca de 24 horas após a toma da Ciclofosfamida. Poderá ser necessário administrar-lhe medicamentos para parar de se sentir enjoado ou vomitar. Questione o seu médico sobre isto.

Outros medicamentos e Ciclofosfamida Seacross

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos comprados por si próprio. Em particular, informe-os sobre os seguintes medicamentos ou tratamentos, pois podem não funcionar bem com a Ciclofosfamida:

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia daciclofosfamida:

• aprepitant (usado para evitar o enjoo)
• bupropion (um antidepressivo)
• bussulfano, tiotepa (usados para tratar o cancro)
• ciprofloxacina, cloranfenicol (usados para tratar infeções bacterianas)
• fluconazol, itraconazol (usados para tratar infeções fúngicas)
• prasugrel (usado para tornar o sangue mais fluido)
• sulfonamidas, como sulfadiazina, sulfassalazina e sulfametoxazol (usadas para tratar infeções bacterianas)
• ondansetrona (usada para evitar o enjoo)

Os seguintes medicamentos podem aumentar a toxicidade da ciclofosfamida:

• alopurinol (usado para tratar a gota)
• azatioprina (usada para reduzir a atividade do sistema imunitário)
• hidrato de cloral (usado para tratar a insónia)
• cimetidina (usado para reduzir a acidez do estômago)
• dissulfiram (usado para tratar o alcoolismo)
• gliceraldeído (usado para tratar verrugas)
• inibidores da protease (usados para tratar vírus)
• medicamentos que aumentam as enzimas hepáticas, tais como:
  • rifampicina (usada para tratar infeções bacterianas)
  • carbamazepine, fenobarbital, fenitoína carbamazepina (usados para tratar epilepsia)
  • hipericão (um medicamento à base de plantas para a depressão ligeira)
  • corticosteroides (usados para tratar a inflamação)
  • dabrafenib (medicamento anticancerígeno)
• medicamentos que podem aumentar os efeitos tóxicos nas células sanguíneas e na imunidade:
  • outros medicamentos anticancerígenos (usados no tratamento do cancro)
  • clozapina (usada para tratar os sintomas de algumas perturbações psiquiátricas)
  • zidovudina (usada para tratar vírus)
  • inibidores da ECA (usados para tratar a tensão arterial elevada)
  • natalizumab (usado para tratar a esclerose múltipla)
  • diuréticos de tiazida, como a hidroclorotiazida ou a clortalidona (usados para tratar a tensão arterial elevada ou a retenção de líquidos)
• medicamentos que podem aumentar os efeitos tóxicos no seu coração:
  • antraciclinas como a bleomicina, a doxorrubicina, a epirrubicina e a mitomicina (usadas no tratamento do cancro)
  • citarabina, pentostatina, trastuzumab (usados no tratamento do cancro)
  • radiação na zona do seu coração
• medicamentos que podem aumentar os efeitos tóxicos nos pulmões:
  • amiodarona (usada para tratar batimentos cardíacos irregulares)
  • hormonas G-CSF, GM-CSF (usadas para aumentar o número de glóbulos brancos após a quimioterapia)

• medicamentos que podem aumentar os efeitos tóxicos nos rins:
  • anfotericina B (usada para tratar infeções fúngicas)
  • indometacina (usada para tratar a dor e inflamação)
• outros medicamentos que podem afetar ou ser afetados pela Ciclofosfamida incluem:
  • etanercept (usado para tratar a artrite reumatoide)
  • metronidazol (usado para tratar infeções bacterianas ou por protozoários)
  • tamoxifeno (usado para tratar o cancro da mama)
  • bupropiona (usada para ajudar a deixar de fumar)
  • cumarinas como a varfina (usadas para tornar o sangue mais fluido)
  • ciclosporina (usada para reduzir a atividade do sistema imunitário)
  • succinilcolina (usada para relaxar os músculos durante procedimentos médicos)
  • digoxina, β-acetildigoxina (usada para tratar doenças cardíacas)
  • vacinas
  • verapamil (usado para tratar a tensão arterial elevada, angina ou batimentos cardíacos irregulares)
  • derivados de sulfonilureia (os níveis de açúcar no sangue podem baixar se ciclofosfamida e derivados de sulfonilureia forem utilizados concomitantemente)

Ciclofosfamida Seacross com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool pode aumentar as náuseas e os vómitos causados pela Ciclofosfamida.

Não deve ser consumida toranja (fruta ou sumo) enquanto estiver a tomar Ciclofosfamida. Ela pode interferir com o efeito habitual do seu medicamento e pode alterar a eficácia da ciclofosfamida.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou a planear ter um bebé, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A ciclofosfamida pode causar aborto ou lesões no seu feto.

As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com ciclofosfamida ou até 6 meses após o fim do tratamento.

Os homens devem tomar as precauções adequadas, incluindo a utilização de um contracetivo eficaz, para garantir que não concebem uma criança durante o tratamento com ciclofosfamida ou até 3 meses após o fim do tratamento.

Lactação

Não amamente enquanto estiver a ser tratada com Ciclofosfamida. Consulte o seu médico para obter aconselhamento.

Fertilidade

A ciclofosfamida pode afetar a sua capacidade de ter filhos no futuro. Fale com o seu médico sobre a criopreservação (congelação) de espermatozoides ou óvulos antes do tratamento, devido à possibilidade de infertilidade irreversível causada pela terapêutica com ciclofosfamida. Se está a pensar ser pai ou mãe após o tratamento, fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos secundários do tratamento com Ciclofosfamida podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas com segurança. O seu médico decidirá se é seguro para si fazê-lo.

O que fazer se for a outro médico ou tiver de ir ao hospital

Se consultar outro médico ou tiver de ir ao hospital por qualquer razão, diga quais os medicamentos que está a tomar. Não tome nenhum outro medicamento sem que o seu médico saiba que está a tomar Ciclofosfamida Seacross.

Modo de administração

Para uso intravenoso

A Ciclofosfamida Seacross ser-lhe-á administrada por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização de quimioterapia para o cancro.

A Ciclofosfamida Seacross ser-lhe-á administrada por um médico ou enfermeiro.

• A Ciclofosfamida Seacross é administrada por injeção.
• Ela é, normalmente, adicionada a um grande saco de líquido e é lentamente injetada (perfundido) diretamente na veia. A veia pode ser no braço, nas costas da mão ou numa veia grande por baixo da clavícula. Dependendo da dose, a administração demora normalmente entre alguns minutos a uma hora.
• A Ciclofosfamida Seacross é frequentemente administrada com outros medicamentos anticancerígenos ou radioterapia.

A dose recomendada

• O seu médico decidirá a quantidade do medicamento de que necessita e quando deve ser administrado.
• A quantidade de ciclofosfamida que lhe será administrada depende de:
  • o tipo de doença que tiver;
  • o seu tamanho (uma combinação da sua altura e peso);
  • o seu estado geral de saúde;
  • estar ou não a receber outros medicamentos anticancerígenos ou estar a fazer radioterapia.

É aconselhável que a ciclofosfamida seja administrada de manhã. Antes, durante e após a administração, é importante que beba quantidades adequadas de líquidos para evitar potenciais efeitos adversos no trato urinário.

A Ciclofosfamida Seacross é normalmente administrada numa série de ciclos de tratamento. Após cada ciclo, há uma pausa (um período em que não lhe é dado nenhuma Ciclofosfamida Seacross) antes do ciclo seguinte.

O seu médico poderá ter de alterar a quantidade de medicamento que lhe está a ser administrada e de o vigiar mais de perto se:

• tiver problemas no fígado ou rins;
• for idoso.

Utilização em crianças e adolescentes

A ciclofosfamida tem sido administrada a crianças. O perfil de segurança da ciclofosfamida em doentes pediátricos é semelhante ao da população adulta.

Se tomar mais Ciclofosfamida Seacross do que devia

Como a ciclofosfamida é administrada sob a supervisão do seu médico, é muito improvável que receba uma dose excessiva. No entanto, se sentir quaisquer efeitos secundários após a administração de ciclofosfamida, informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência do hospital mais próximo. Poderá necessitar de cuidados médicos urgentes.

Os sintomas de sobredosagem de ciclofosfamida incluem os efeitos secundários listados abaixo na secção “Efeitos Secundários”, mas são normalmente de natureza mais grave.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem por vezes ocorrer após o fim do tratamento. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento.

Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• reações alérgicas. Os sinais destas reações são falta de ar, sibilos, aumento do ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial (cansaço extremo), erupção cutânea, comichão ou inchaço da face e dos lábios. As reações alérgicas graves podem provocar dificuldade em respirar ou choque, com possíveis consequências fatais (choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide).
• ficar com nódoas negras sem explicação, ou sangrar das gengivas. Isso pode ser um sinal de que os níveis de plaquetas no seu sangue estão a ficar demasiado baixos.
• uma diminuição do número de glóbulos brancos, que será verificada pelo seu médico durante o tratamento. Não causará quaisquer sinais, mas terá maior probabilidade de contrair infeções. Se pensa que tem uma infeção (temperatura elevada, sensação de frio e calafrios, ou calor e suor, ou quaisquer sinais de infeção, como tosse ou ardência ao urinar), pode precisar de antibióticos para combater infeções porque a sua contagem sanguínea é mais baixa do que o habitual.
• ficar muito pálido, letárgico e cansado. Isso pode ser um sinal de falta de glóbulos vermelhos (anemia). Normalmente, não é necessário qualquer tratamento pois o seu organismo acabará por substituir os glóbulos vermelhos. Se estiver muito anémico, pode precisar de uma transfusão de sangue.
• sangue na urina, dor ao urinar ou menor quantidade de urina.
• dores fortes no peito
• sintomas como fraqueza, perda de visão, perturbações da fala, perda do sentido do tato

Outros efeitos indesejáveis possíveis podem ser:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• diminuição do número de células sanguíneas (mielossupressão)
• diminuição do número de glóbulos brancos, que são importantes no combate às infeções (leucopenia, neutropenia)
• perda de cabelo (alopecia)
• sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente de urinar (cistite)
• aparecimento de sangue na urina (microhematúria)
• febre
• supressão do sistema imunitário

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• infeções
• inflamação das membranas mucosas (mucosite)
• sangue na urina e dor ao urinar (cistite hemorrágica)
• aparecimento de sangue na urina (macrohematúria)
• função hepática anormal
• infertilidade nos homens
• arrepios
• sensação de fraqueza
• sentir-se mal de um modo geral
• diminuição do número de glóbulos brancos e febre (neutropenia febril)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• anemia (baixo número de glóbulos vermelhos) que pode causar cansaço e sonolência
• fazer hematomas com facilidade causados por trombocitopenia (baixo número de plaquetas)
• inflamação do pulmão (pneumonia)

• sepsis
• reações alérgicas
• infertilidade na mulher (raramente irreversível)
• dores no peito
• batimento cardíaco acelerado
• problemas cardíacos
• alterações nos resultados de algumas análises ao sangue
• vermelhidão da pele (rubor)
• danos nos nervos, que podem causar dormência, dor e fraqueza (neuropatia)
• dor ao longo da distribuição de um nervo (nevralgia)
• anorexia
• surdez
• alterações no ECG
• diminuição da FEVE
• níveis mais baixos de hormonas sexuais femininas

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• aumento do risco de cancro dos glóbulos brancos (leucemia aguda) e de alguns outros cancros (cancro da bexiga, cancro do ureter)
• produção ineficaz de células sanguíneas da classe mieloide (síndrome mielodisplásica)
• aumento da libertação de hormona antidiurética pela hipófise (síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética). Isso afeta os rins, causando baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia) e retenção de água, resultando em inchaço do cérebro devido a demasiada água no sangue. Os sinais desta condição podem ser dores de cabeça, alterações da personalidade ou do comportamento, confusão, sonolência.
• alterações do ritmo cardíaco
• inflamação do fígado
• erupção cutânea
• inflamação da pele
• ausência de menstruação (períodos)
• falta de esperma
• tonturas
• deficiência visual, visão turva
• alterações na cor das unhas e da pele
• desidratação
• convulsão
• hemorragias
• dores no peito

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• rutura dos glóbulos vermelhos e insuficiência renal (Síndrome hemolítico urémico)
• formação de coágulos sanguíneos nos pequenos vasos sanguíneos do corpo (coagulação intravascular disseminada)
• choque
• complicações que podem ocorrer após o tratamento do cancro causadas por produtos de degradação das células cancerosas que morrem (síndrome de lise tumoral)
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• tensão arterial elevada (hipertensão)
• tensão arterial baixa (hipotensão)
• angina
• ataque cardíaco
• oclusão de um vaso sanguíneo devido a um coágulo de sangue no sistema circulatório (tromboembolismo)

• lesão pulmonar (síndrome de angústia respiratória aguda)
• cicatrizes nos pulmões que provocam falta de ar (fibrose intersticial pulmonar crónica)
• dificuldade em respirar com sibilos ou tosse (broncoespasmo)
• falta de ar (dispneia)
• uma condição em que o corpo ou uma região do corpo é privado de um fornecimento adequado de oxigénio (hipoxia)
• tosse
• dor ou úlceras na boca (estomatite)
• sensação de enjoo (náuseas), vómitos ou diarreia
• prisão de ventre
• inflamação do intestino
• inflamação do pâncreas
• coágulo de sangue no fígado (doença veno-oclusiva hepática)
• aumento do fígado (hepatomegalia)
• olhos ou pele amarelos
• reações graves de hipersensibilidade com febre (alta), manchas vermelhas na pele, dores nas articulações e/ou infeção ocular (síndrome de Stevens-Johnson)
• reação súbita grave (hipersensibilidade) com febre e bolhas na pele/descamação de pele (necrólise epidérmica tóxica)
• eritema de radiação
• prurido
• perturbação do sentido do paladar (disgeusia, hipogeusia)
• sensação de formigueiro, cócegas, picadas, pontadas ou ardor (parestesia)
• perturbação do olfato (parosmia)
• destruição muscular anormal que pode provocar problemas renais (rabdomiólise)
• cãibras
• problemas com a sua bexiga
• problemas renais, incluindo insuficiência renal
• dores de cabeça
• falência de múltiplos órgãos
• reações no local de injeção/perfusão
• aumento de peso
• confusão
• conjuntivite, edema ocular
• insuficiência respiratória devido a acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• acumulação de líquido na cavidade abdominal (ascite)
• fibrilhação ventricular
• pericardite
• fibrilhação auricular
• hemorragia suburetral
• enfarte do miocárdio
• aumento da creatinina no sangue

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• diferentes tipos de cancro, p.ex., cancro do sangue (linfoma não Hodgkin), cancro do rim, cancro da tiroide
• sarcoma
• diferentes tipos de doenças do sangue (agranulocitose, linfopenia, diminuição da hemoglobina)
• oclusão de um vaso sanguíneo devido a um coágulo de sangue no sistema circulatório (eventos tromboembólicos), incluindo a possibilidade de oclusão dos vasos pulmonares (embolia pulmonar)
• coágulo de sangue, geralmente numa perna, que provoca dor, inchaço ou vermelhidão

(trombose venosa)

• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• redução da irrigação sanguínea das mãos e dos pés (isquemia periférica). Isso pode causar dor, fraqueza, dormência, úlceras, alterações da cor da pele ou da temperatura
• aumento da formação de lágrimas (lacrimação)
• zumbido nos ouvidos (tinidos)
• deficiência auditiva
• obstrução das vias nasais (congestão nasal)
• dor orofaríngea
• rinorreia
• espirros
• doença veno-oclusiva pulmonar
• bronquiolite obliterante
• alveolite alérgica
• pneumonite
• derrame pleural
• dor abdominal
• hemorragia no estômago ou intestinos
• problemas intestinais/hemorragia intestinal
• compromisso hepático
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação de pele (eritema multiforme, urticária, eritema)
• síndrome mão-pé
• edema facial
• aumento da transpiração
• endurecimento da pele (esclerodermia)
• espasmos e dores musculares
• dores nas articulações
• inflamação, cicatrização e contração da bexiga
• lesões ou morte do feto
• alterações nos resultados de algumas análises ao sangue (nível de glucose, níveis hormonais)
• doença cerebral (encefalopatia), neurotoxicidade que se manifesta por uma síndrome caracterizada por cefaleias, confusão, convulsões e perda de visão (síndrome de encefalopatia posterior reversível), sensações anormais (disestesia, hipoestesia), tremores, perturbações do paladar (disgeusia, hipogeusia), perturbações do olfato (parosmia)
• diferentes tipos de perturbações cardíacas (taquicardia ventricular, choque cardiogénico, derrame pericárdico, bradicardia, palpitações, QT prolongado no eletrocardiograma)
• infertilidade na mulher e no homem
• alterações na frequência da menstruação
• morte intrauterina
• malformação fetal
• atraso no crescimento fetal
• efeito carcinogénico na descendência
• inflamação das glândulas salivares (geralmente na zona da bochecha; inflamação da glândula parótida)
• vermelhidão da pele (rubor) que pode ser acompanhada por sensação de calor ou suores (afrontamento)
• aumento da pressão sanguínea nos pulmões, que pode provocar falta de ar, fadiga, tosse, angina, desmaios, edema periférico (hipertensão pulmonar)
• perturbação da formação da bílis pelo fígado, que pode provocar comichão, iterícia, fezes de cor pálida, urina escura (colestase)
• acumulação de toxinas no organismo devido a insuficiência hepática (hepatotoxicidade). Isso pode afetar o cérebro, causando confusão, diminuição da consciência ou coma (encefalopatia

hepática)

• morte das células e dos tecidos (necrose), ulceração ou cicatrização (fibrose) da bexiga
• doença do ovário
• deterioração física geral
• inchaço localizado (edema)
• alterações nos tecidos dos rins que os impedem de funcionar corretamente (necrose tubular renal, doença tubular renal)
• lesões nos rins provocadas por toxinas presentes no sangue (nefropatia tóxica)
• inflamação da uretra que provoca dor e hemorragia (ureterite hemorrágica)
• glucose na urina (diabetes insípida nefrogénica)
• aumento dos níveis de azoto ureico no sangue. O seu médico efetuará análises ao sangue para detetar estes sintomas.
• trabalho de parto prematuro
• problemas nas unhas
• erupção cutânea tóxica
• bolhas
• Inchaço do cérebro devido a demasiada água no sangue (intoxicação por água). Sinais disso podem ser dores de cabeça, alterações da personalidade ou do comportamento, confusão, sonolência.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C.

Após reconstituição para administração intravenosa Após reconstituição/diluição:

Foi demonstrado que a estabilidade química e física na utilização da solução reconstituída e da solução diluída se mantém durante 24 horas a 2 °C – 8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e diluída deve ser utilizada imediatamente, exceto se a reconstituição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2 °C – 8 °C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e

validadas.

Não deite fora nenhum medicamento através das águas residuais. Pergunte ao seu médico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ciclofosfamida Seacross

A substância ativa é ciclofosfamida.

Cada Ciclofosfamida Seacross de 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão contém 534,5 mg de ciclofosfamida mono-hidratada equivalente a 500 mg de ciclofosfamida.

Cada Ciclofosfamida Seacross de 1000 mg pó para solução injetável ou para perfusão contém 1.069,0

mg de ciclofosfamida mono-hidratada equivalente a 1000 mg de ciclofosfamida. - Não existem outros ingredientes

Qual o aspeto de Ciclofosfamida Seacross e conteúdo da embalagem

A Ciclofosfamida Seacross é um cristal branco ou pó cristalino.

A Ciclofosfamida Seacross 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão é um cristal branco ou cristalino e é fornecida num frasco de vidro incolor de 50 ml, selado com tampa de borracha butílica e vedação de alumínio de tipo flip-off com um botão de plástico de polipropileno vermelho, contendo 500 mg de ciclofosfamida.

A Ciclofosfamida Seacross 1000 mg pó para solução injetável ou para perfusão é um cristal branco ou cristalino e é fornecida num frasco de vidro incolor de 100 ml, selado com tampa de borracha butílica e vedação de alumínio de tipo flip-off com um botão de plástico de polipropileno verde, contendo 1000 mg de ciclofosfamida.

Cada embalagem contém um frasco de Ciclofosfamida Seacross.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Seacross Pharma (Europe) Limited POD 13, The Old Station House 15A Main Street, Blackrock Dublin, A94 T8P8

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

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As informações seguintes destinam-se apenas a profissionais de saúde:

A Ciclofosfamida Seacross só deve ser usada por médicos com experiência na utilização de quimioterapia oncológica. A Ciclofosfamida Seacross só deve ser administrada em locais em que existam instalações para monitorização regular dos parâmetros clínicos, bioquímicos e hematológicos antes, durante e após a administração e sob a orientação de um serviço especializado em oncologia.

Posologia e modo de administração

A dosagem deve ser individualizada. As doses e a duração do tratamento e/ou os intervalos de tratamento dependem da indicação terapêutica, do esquema de terapêutica combinada, do estado geral de saúde e do funcionamento dos órgãos do doente, bem como dos resultados da monitorização laboratorial (em particular, da monitorização das células sanguíneas).

Em combinação com outros agentes citostáticos de toxicidade semelhante, pode ser necessária uma redução da dose ou um prolongamento dos intervalos sem terapêutica.

Pode ser considerada a utilização de agentes estimuladores da hematopoiese (fatores estimuladores de

colónias e agentes estimuladores da eritropoiese) para reduzir o risco de complicações mielossupressoras e/ou ajudar a facilitar a administração da dose pretendida.

Antes, durante e imediatamente após a administração, devem ser ingeridas ou perfundidas quantidades adequadas de líquido para forçar a diurese, a fim de reduzir o risco de toxicidade do trato urinário. Por conseguinte, a Ciclofosfamida Seacross deve ser administrada de manhã.

A ciclofosfamida é inerte até ser ativada por enzimas do fígado. No entanto, tal como acontece com todos os agentes citotóxicos, recomenda-se que a reconstituição seja feita por pessoal qualificado, numa zona designada para o efeito.

As pessoas que manuseiam a preparação devem usar luvas de proteção. Devem ser tomadas precauções para evitar que o material entre em contacto com os olhos. O material não deve ser manuseado por mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.

Manuseamento

A escolha do solvente para reconstituir a Ciclofosfamida Seacross contendo ciclofosfamida depende da via de administração a utilizar.

Perfusão:

Se a solução se destinar a ser utilizada para perfusão intravenosa, a Ciclofosfamida Seacross (contendo ciclofosfamida) é reconstituída adicionando água estéril para injetáveis ou solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

A Ciclofosfamida Seacross reconstituída deve ser novamente diluída em glucose a 5% ou solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) antes da perfusão.

Injeção direta:

Se a solução se destinar a ser utilizada para injeção direta, a Ciclofosfamida Seacross (contendo ciclofosfamida) é reconstituída através da adição de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Tenha em atenção que apenas Ciclofosfamida Seacross reconstituída em solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) é adequada para injeção em bólus.

A Ciclofosfamida Seacross (contendo ciclofosfamida) reconstituída em água é hipotónica e não deve ser injetada diretamente.

As seguintes quantidades de água para injetáveis ou de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) são adicionadas aos frascos que contêm Ciclofosfamida Seacross, pó para solução injetável ou para perfusão:

Frasco de 500 mg: 25 ml

Frasco de 1000 mg: 50 ml

A injeção do solvente no frasco para injetáveis gera uma pressão anormalmente elevada, que desaparece logo que a segunda agulha esterilizada é introduzida na tampa de borracha do frasco para injetáveis. O pó dissolve-se facilmente quando se agita vigorosamente o frasco para injetáveis, obtendo-se uma solução límpida. Se o pó não se dissolver imediatamente, continuar a agitar vigorosamente o frasco para injetáveis durante vários minutos até à dissolução completa do pó. A solução deve ser administrada o mais rapidamente possível após a sua reconstituição.

Após a reconstituição, a solução é límpida e de incolor a amarelo claro. Verificar o frasco para injetáveis antes de utilizar. Só devem ser utilizadas soluções límpidas.

Perfusão:

A Ciclofosfamida Seacross reconstituída deve ser diluída em glucose a 5% ou numa solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) antes da perfusão. A solução deve ser diluída até uma concentração mínima de 2 mg por ml.

As regras e regulamentos para o manuseamento geral de citostáticos devem ser observados aquando da reconstituição ou manuseamento da Ciclofosfamida Seacross. A reconstituição deve, na medida do possível, ser efetuada dentro de uma câmara de segurança de fluxo laminar. A pessoa que manuseia o produto deve usar uma máscara de proteção e luvas de proteção. Em caso de derrame, a área deve ser cuidadosamente lavada com água. Se a Ciclofosfamida Seacross, pó para solução injetável ou para perfusão, for armazenada (p.ex., durante o transporte) a uma temperatura superior à temperatura máxima, a ciclofosfamida pode derreter. Os frascos para injetáveis que contenham ciclofosfamida derretida podem ser identificados visualmente. A ciclofosfamida é um pó branco. A ciclofosfamida derretida é um líquido viscoso claro ou amarelado (geralmente encontrado como gotículas nos frascos para injetáveis afetados). Os frascos para injetáveis que contenham ciclofosfamida derretida já não podem ser utilizados.

Diretrizes para o Manuseamento Seguro de Agentes Antineoplásicos

As regras e regulamentos para o manuseamento geral de citostáticos devem ser observados aquando da reconstituição ou manuseamento da Ciclofosfamida Seacross.

A reconstituição deve, na medida do possível, ser efetuada dentro de uma câmara de segurança de fluxo laminar. As mulheres grávidas não devem manusear preparações citotóxicas. O medicamento só deve ser diluído por pessoal com formação. Esta operação deve ser efetuada numa área designada para o efeito. A superfície de trabalho deve estar coberta com papel absorvente descartável com forro de plástico.

Devem ser usadas luvas, máscaras e vestuário de proteção adequados. Devem ser tomadas precauções para evitar que o medicamento entre acidentalmente em contacto com a pele ou as mucosas, devendo a área afetada ser limpa cuidadosamente com água e sabão. Em caso de contaminação acidental dos olhos, eles devem ser imediatamente lavados com água abundante.

Utilizar adaptações Luer-lock em todas as seringas e conjuntos. Recomenda-se a utilização de agulhas de grande calibre para minimizar a pressão e a possível formação de aerossóis. A formação de aerossóis também pode ser reduzida através da utilização de uma agulha de ventilação.

Qualquer conteúdo não utilizado deve ser deitado fora. Devem ser tomadas precauções e cuidados adequados na eliminação dos artigos utilizados para diluir a ciclofosfamida. Todos os produtos não utilizados ou materiais contaminados devem ser colocados num saco de resíduos de alto risco. Os objetos afiados (agulhas, seringas, frascos, etc.) devem ser colocados num contentor rígido adequado. As pessoas envolvidas na recolha e eliminação destes resíduos devem ter consciência do perigo que correm.

Eliminação

Qualquer medicamento ou resíduo não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais aplicáveis aos agentes citotóxicos.