Celecoxib ratiopharm

Não tome Celecoxib ratiopharm

• se tem alergia ao celecoxib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se teve uma reação alérgica a um grupo de medicamentos chamados "sulfonamidas"
  (por exemplo, alguns antibióticos utilizados para tratar infeções)
• se tem atualmente uma úlcera no estômago ou intestinos, ou hemorragia no estômago ou intestinos
• se, como resultado de tomar ácido acetilsalicílico ou qualquer outro medicamento anti-inflamatório e analgésico (AINE), teve asma, pólipos nasais, congestão nasal grave ou uma reação alérgica, como erupção cutânea com comichão, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldades respiratórias ou pieira
• se está grávida. Se engravidar durante o tratamento em curso, deve discutir os métodos contracetivos com o seu médico
• se está a amamentar
• se tem doença grave do fígado

• se tem doença grave dos rins
• se tem uma doença inflamatória dos intestinos, tal como colite ulcerosa ou doença de Crohn
• se tem insuficiência cardíaca, doença cardíaca isquémica estabelecida ou doença cerebrovascular, por exemplo, se lhe foi diagnosticado um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório (redução temporária do fluxo sanguíneo no cérebro; também conhecido como "mini-acidente vascular cerebral"), angina ou bloqueios dos vasos sanguíneos do coração ou cérebro
• se tem ou teve problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se foi submetido a uma cirurgia às artérias das pernas

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Celecoxib ratiopharm:

• se já anteriormente teve uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos. (Não tome Celecoxib ratiopharm se atualmente tiver uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestino).
• se está a tomar ácido acetilsalicílico (mesmo em doses reduzidas para fins de proteção do coração)
• se está a tomar terapêuticas antiplaquetárias
• se utiliza medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, anticoagulantes semelhantes à varfarina/varfarina ou novos medicamentos anticoagulantes orais, por exemplo, apixabano)
• se utiliza medicamentos chamados corticosteroides (por exemplo, prednisona)
• se estiver a utilizar Celecoxib ratiopharm ao mesmo tempo que outros AINEs não acetilsalicílicos, tais como ibuprofeno ou diclofenac. A utilização conjunta destes medicamentos deve ser evitada
• se fuma, tem diabetes, tensão arterial elevada ou colesterol elevado
• Se o seu coração, fígado ou rins não estiverem a funcionar bem, o seu médico poderá querer controlá-lo regularmente
• se tem retenção de líquidos (tais como tornozelos e pés inchados)
• se está desidratado, por exemplo devido a vómitos, diarreia ou à utilização de diuréticos (utilizados para tratar o excesso de líquidos no organismo)
• se teve uma reação alérgica grave ou uma reação cutânea grave a quaisquer medicamentos
• se se sentir doente devido a uma infeção ou achar que tem uma infeção, já que Celecoxib ratiopharm pode mascarar febre ou outros sinais de infeção e inflamação
• se tiver mais de 65 anos de idade, o seu médico irá querer monitorizá-lo regularmente
• o consumo de álcool e AINEs pode aumentar o risco de problemas gastrointestinais

Este medicamento pode levar a um aumento da tensão arterial, pelo que o seu médico pode pedir para monitorizar a sua tensão arterial regularmente.

Foram notificados alguns casos de reações hepáticas graves com celecoxib, incluindo inflamação hepática grave, lesão hepática, insuficiência hepática (alguns com desfecho fatal ou a necessitar de transplante hepático). Dos casos em que foi notificado o tempo até ao aparecimento, a maioria das reações hepáticas graves ocorreu no período de um mês após o início do tratamento.

Celecoxib ratiopharm pode dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se planeia engravidar ou se tem problemas para engravidar (ver secção "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Outros medicamentos e Celecoxib ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

• Dextrometorfano (utilizado para tratar a tosse)
• Inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, beta-bloqueantes e diuréticos (utilizados para a tensão arterial elevada e insuficiência cardíaca)
• Fluconazol e rifampicina (utilizados para tratar infeções fúngicas e bacterianas)
• Varfarina ou outros medicamentos semelhantes à varfarina (medicamentos para "diluir o sangue" que reduzem a coagulação do sangue), incluindo medicamentos mais recentes como apixabano
• Lítio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão)

• Outros medicamentos para tratar a depressão, perturbações do sono, tensão arterial elevada ou batimento cardíaco irregular
• Neurolépticos (utilizados para tratar algumas perturbações mentais)
• Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, a psoríase e a leucemia)
• Carbamazepina (utilizada para tratar epilepsia/convulsões e algumas formas de dor ou depressão)
• Barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/convulsões e algumas perturbações do sono)
• Ciclosporina e tacrolímus (utilizados para a supressão do sistema imunitário, p. ex. após transplantes)

Celecoxib ratiopharm pode ser tomado com doses reduzidas de ácido acetilsalicílico (75 mg ou menos por dia). Consulte o seu médico antes de tomar os dois medicamentos em conjunto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Celecoxib ratiopharm não pode ser utilizado por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar (ou seja, mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos adequados) durante o tratamento em curso. Se engravidar durante o tratamento com Celecoxib ratiopharm, deve descontinuar o tratamento e contactar o seu médico para um tratamento alternativo.

Amamentação

Celecoxib ratiopharm não deve ser utilizado durante a amamentação.

Fertilidade

Celecoxib ratiopharm pode dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se planeia engravidar ou se tiver problemas em engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter consciência sobre como reage ao Celecoxib ratiopharm antes de conduzir ou utilizar máquinas. Se sentir tonturas ou sonolência depois de tomar Celecoxib ratiopharm, não conduza nem utilize máquinas até estes efeitos desaparecerem.

Celecoxib ratiopharm contém lactose

Celecoxib ratiopharm contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Celecoxib ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informá-lo-á sobre qual a dose que deve tomar. Uma vez que o risco de efeitos indesejáveis associados a problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a duração da utilização, é importante que utilize a dose mais reduzida que controle a sua dor e não deve tomar Celecoxib ratiopharm durante mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

Contacte o seu médico no prazo de duas semanas após o início do tratamento se não sentir qualquer benefício.

A dose recomendada é de

Para a osteoartrite, a dose recomendada é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médico até um máximo de 400 mg, se necessário.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia; ou
• uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia.

Para a artrite reumatoide, a dose recomendada é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médico até um máximo de 400 mg, se necessário.

A dose é habitualmente:

uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia.

Na espondilite anquilosante, a dose recomendada é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médico até um máximo de 400 mg, se necessário.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia; ou
• uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia.

Problemas de rins ou fígado: certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas de fígado ou rins, uma vez que pode necessitar de uma dose mais reduzida.

Os idosos, especialmente aqueles com um peso inferior a 50 kg: se tem mais de 65 anos de idade e especialmente se pesa menos de 50 kg, o seu médico pode querer monitorizá-lo mais atentamente. Não deve tomar mais de 400 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Celecoxib ratiopharm é apenas para adultos, não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes.

Modo de administração

Celecoxib ratiopharm é para via oral.

As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, tente tomar cada dose à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Celecoxib ratiopharm do que deveria

Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico. Se tomar demasiadas cápsulas, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve o medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Celecoxib ratiopharm

Caso se tenha esquecido de tomar uma cápsula, tome-a assim que se lembrar. NÃO tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Celecoxib ratiopharm

Interromper subitamente o seu tratamento com Celecoxib ratiopharm pode levar ao agravamento dos seus sintomas. Não pare de tomar Celecoxib ratiopharm a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. O seu médico pode dizer-lhe para reduzir a dose durante alguns dias antes de parar completamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis indicados abaixo foram observados em doentes com artrite que tomaram celecoxib. Os efeitos indesejáveis marcados com um asterisco (*) estão indicados abaixo com as

frequências mais elevadas que ocorreram em doentes que tomaram celecoxib para prevenir pólipos no cólon. Os doentes nestes estudos tomaram celecoxib em doses elevadas e durante um longo período de tempo.

Se ocorrer alguma das seguintes situações, pare de tomar Celecoxib ratiopharm e informe o seu médico imediatamente:

• uma reação alérgica, tal como erupção cutânea, inchaço da face, pieira ou dificuldade em respirar
• problemas cardíacos, tais como dor no peito
• dor de estômago grave ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, tal como fezes negras ou manchadas de sangue, ou vómitos com sangue
• uma reação cutânea, tal como erupção cutânea, formação de bolhas ou descamação da pele
• insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náuseas (sensação de enjoo), diarreia, icterícia (a sua pele ou a parte branca dos olhos parecem amarelas))

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

Tensão arterial elevada, incluindo agravamento da tensão arterial elevada existente*

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Ataque cardíaco*
• Acumulação de líquidos com tornozelos, pernas e/ou mãos inchadas
• Infeções urinárias
• Falta de ar*, sinusite (inflamação dos seios nasais, infeção dos seios nasais, seios nasais bloqueados ou dolorosos), nariz entupido ou a pingar, dor de garganta, tosse, constipações, sintomas semelhantes aos da gripe
• Tonturas, dificuldade em dormir
• Vómitos*, dor de estômago, diarreia, indigestão, gases
• Erupção na pele, comichão
• Rigidez muscular
• Dificuldade em engolir*
• Dor de cabeça
• Náuseas (sensação de mal-estar)
• Dor nas articulações
• Agravamento das alergias existentes
• Lesões acidentais

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Acidente vascular cerebral*
• Insuficiência cardíaca, palpitações (sentir os batimentos cardíacos), ritmo cardíaco acelerado
• Alterações nos exames de sangue relacionados com o fígado
• Alterações nos exames de sangue relacionados com o rim
• Anemia (alterações nos glóbulos vermelhos que podem causar fadiga e falta de ar)
• Ansiedade, depressão, cansaço, sonolência, sensação de formigueiro
• Níveis elevados de potássio nos resultados das análises ao sangue (podem causar náuseas (sensação de enjoo), fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
• Visão diminuída ou turva, zumbidos nos ouvidos, dor e feridas na boca, dificuldade em ouvir*
• Prisão de ventre, arrotos, inflamação do estômago (indigestão, dor de estômago ou vómitos), agravamento da inflamação do estômago ou intestino
• Cãibras nas pernas
• Erupção cutânea elevada com comichão (urticária)
• Inflamação ocular
• Dificuldade respiratória
• Alteração da cor da pele (nódoas negras)
• Dor no peito (dor generalizada não relacionada com o coração)
• Inchaço da face

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• Úlceras (hemorragia) no estômago, esófago ou intestinos; ou rutura do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, bloqueio intestinal), fezes escuras ou negras, inflamação do pâncreas (pode levar a dor de estômago), inflamação do esófago
• Níveis baixos de sódio no sangue (uma condição conhecida como hiponatremia)
• Número reduzido de glóbulos brancos (que ajudam a proteger o organismo de infeções) ou plaquetas sanguíneas (aumento da probabilidade de hemorragia ou nódoas negras)
• Dificuldade em coordenar os movimentos musculares
• Sentir-se confuso, alteração do paladar
• Aumento da sensibilidade à luz
• Queda de cabelo
• Alucinações
• Hemorragia ocular
• Reação aguda que pode levar a inflamação pulmonar
• Batimento cardíaco irregular
• Rubor
• Coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir falta de ar súbita, dores agudas quando respira ou colapso
• Hemorragia do estômago ou intestinos (pode levar a fezes com sangue ou vómitos), inflamação do intestino ou cólon
• Inflamação grave do fígado (hepatite). Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de enjoo), diarreia, icterícia (coloração amarela da pele ou olhos), urina escura, fezes claras, hemorragia fácil, comichão ou arrepios
• Insuficiência renal aguda
• Alterações menstruais
• Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, ou dificuldade em engolir

Muito raros: podem afetar até 1 em 10 000 pessoas

• Reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente fatal)
• Doenças de pele graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele) e pustulose exantemática generalizada aguda (os sintomas incluem a pele ficar vermelha com áreas inchadas cobertas por numerosas pústulas pequenas)
• Uma reação alérgica tardia com possíveis sintomas tais como erupção cutânea, inchaço da face, febre, gânglios inchados e resultados anormais nos testes (por exemplo, fígado, células sanguíneas (eosinofilia, um tipo de contagem aumentada de glóbulos brancos))
• Hemorragia no cérebro causando a morte
• Meningite (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinal)
• Insuficiência hepática, lesão hepática e inflamação grave do fígado (hepatite fulminante) (por vezes fatal ou que requer transplante hepático). Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de enjoo), diarreia, icterícia (coloração amarela da pele ou olhos), urina escura, fezes claras, facilidade em sangrar, comichão ou arrepios
• Problemas no fígado (tais como colestase e hepatite colestática, que podem ser acompanhados por sintomas tais como alteração da cor das fezes, náuseas e amarelecimento da pele ou olhos)
• Inflamação dos rins e outros problemas renais (tais como síndrome nefrótica e doença com alterações mínimas, que podem ser acompanhadas por sintomas como retenção de líquidos (edema), urina espumosa, fadiga e perda de apetite)
• Agravamento da epilepsia (possíveis convulsões mais frequentes e/ou graves)
• Bloqueio de uma artéria ou veia no olho levando à perda parcial ou completa da visão
• Vasos sanguíneos inflamados (pode causar febre, dores, manchas roxas na pele)
• Redução do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pode causar cansaço, nódoas negras fáceis, hemorragias frequentes do nariz e aumento do risco de infeções)
• Dor e fraqueza muscular
• Diminuição do olfato
• Perda de paladar

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Diminuição da fertilidade nas mulheres, que é geralmente reversível com a descontinuação da toma do medicamento

Em estudos clínicos não associados com artrite ou a outras condições artríticas, onde celecoxib foi tomado em doses de 400 mg por dia durante até 3 anos, os seguintes efeitos indesejáveis adicionais foram observados:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Problemas cardíacos: angina (dor no peito)
• Problemas de estômago: síndrome do intestino irritável (pode incluir dor de estômago, diarreia, indigestão, gases)
• Pedras nos rins (que podem causar dor de estômago ou nas costas, sangue na urina), dificuldade em urinar
• Aumento de peso
• Anormalidades nos exames de sangue relacionados com os rins

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Trombose venosa profunda (coágulo sanguíneo geralmente na perna, que pode causar dor, inchaço ou vermelhidão na barriga das pernas ou problemas respiratórios)
• Problemas de estômago: infeção do estômago (que pode causar irritação e úlceras no estômago e intestinos)
• Fratura dos membros inferiores
• Zona, infeção da pele, eczema (erupção cutânea seca com comichão), pneumonia (infeção no peito (possível tosse, febre, dificuldade em respirar))
• Pontos flutuantes no olho que causam visão turva ou diminuída, vertigens devido a problemas do ouvido interno, gengivas doridas, inflamadas ou a sangrar, feridas na boca
• Micção excessiva à noite, sangramento de hemorroidas, evacuações frequentes
• Nódulos gordurosos na pele ou em qualquer outro lugar, quisto ganglionar (inchaços inofensivos nas articulações e tendões da mão ou do pé), dificuldade em falar, hemorragia anormal ou muito intensa da vagina, dor mamária
• Níveis elevados de sódio nos resultados das análises ao sangue
• Hemorragia no olho

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também pode comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após 'EXP'. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Celecoxib ratiopharm

• A substância ativa é o celecoxib.
  Cada cápsula de 100 mg contém 100 mg de celecoxib. Cada cápsula de 200 mg contém 200 mg de celecoxib.
• Os outros componentes são:
  Conteúdo da cápsula: Laurilsulfato de sódio, lactose monohidratada, crospovidona tipo A, povidona K 29-32 e estearato de magnésio
  Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e laurilsulfato de sódio.
  Tinta de impressão: Shellac, e laca de alumínio de indigotina (cápsula E132 - 100 mg apenas) ou óxido de ferro amarelo (cápsula E172 - 200 mg apenas).

Qual o aspeto de Celecoxib ratiopharm e conteúdo da embalagem

Celecoxib ratiopharm cápsulas de 100 mg são cápsulas de gelatina compostas por uma cabeça de cor branca opaca com uma faixa azul e um corpo de cor branca opaca com “100” impresso inversamente numa faixa azul.

Celecoxib ratiopharm cápsulas de 200 mg são cápsulas de gelatina compostas por uma cabeça de cor branca opaca com uma faixa amarela e um corpo de cor branca opaca com “200” impresso inversamente numa faixa amarela.

Celecoxib ratiopharm está disponível em embalagens blister de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 ou 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda; Lagoas Park,

Edifício 5-A, Piso 2; 2740-245 Porto Salvo; Portugal

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa; 2600

Bulgária

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Áustria: Celecoxib ratiopharm GmbH 100 mg Hartkapseln Celecoxib ratiopharm GmbH 200 mg Hartkapseln

Bélgica: Celecoxib Teva 100 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Celecoxib Teva 200 mg cápsulas harde / gélules / Hartkapseln Croácia: Celixib 100 mg tvrde kapsule

Celixib 200 mg tvrde kapsuleAlemanha: Celecoxib-ratiopharm 100 mg Hartkapseln Celecoxib-ratiopharm 200 mg Hartkapseln

Espanha: Celecoxib Tevagen 200 mg cápsulas duras EFG

França: CELECOXIB TEVA SANTE 100 mg, gélule

CELECOXIB TEVA SANTE 200 mg, gélule

Islândia: Celecoxib Teva

Itália: CELECOXIB TEVA ITALIA

Países Baixos: Celecoxib Teva 100 mg harde capsules

Celecoxib Teva 200mg harde capsules

Portugal: Celecoxib ratiopharm

Roménia: Celecoxib Teva BV 100 mg capsule

Celecoxib Teva BV 200 mg capsule

Este folheto foi revisto pela última vez em.

Outras fontes de informação

<A informação mais recente sobre o medicamento aprovado está disponível digitalizando o código QR incluído no <folheto informativo> <embalagem exterior> com um smartphone/dispositivo. A mesma informação também está disponível no seguinte URL: [URL a ser incluído] <e no site <NCA>>>