Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitosindesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis listados abaixo foram observados em doentes com artrite que tomaram celecoxib. Os efeitos indesejáveis assinalados com um asterisco (*) estão listados abaixo com as frequências mais elevadas que ocorreram em doentes que tomaram celecoxib para prevenir polipos do cólon. Os doentes nestes estudos tomaram celecoxib em doses elevadas e durante mais tempo.
Pare de tomar Celecoxib ratiopharm e informe imediatamente o seu médico se tiver: uma reação alérgica como erupções cutâneas, inchaço da face, sibilos ou dificuldade em respirar;
reações cutâneas tais como erupções cutâneas, formação de bolhas ou descamação da pele;
problemas cardíacos tais como dores no peito;
dores intensas de estômago ou qualquer sinal de hemorragia do estômago ou dos intestinos, tais como fezes escuras ou com marcas de sangue, ou vomitar sangue; insuficiência hepática (sintomas podem incluir náuseas (enjoos), diarreia, icterícia (a pele ou a zona branca dos olhos ficam amareladas).
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Tensão arterial alta, incluindo agravamento de tensão arterial alta existente *.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Ataque cardíaco*
Retenção de líquidos com inchaço dos tornozelos, pernas e/ou mãos Infeções urinárias
Falta de ar *, sinusite (inflamação dos seios nasais, infeção dos seios nasais, seios nasais obstruídos ou dolorosos), congestão ou corrimento nasal, dor de garganta, tosse, constipações, sintomas gripais
Tonturas, dificuldade em dormir
Vómitos*, dor de estômago, diarreia, indigestão, gases Erupção cutânea, comichão
Rigidez muscular Dificuldade em engolir*
Dor de cabeça
Náuseas (enjoos)
Dor nas articulações
Agravamento de alergias existentes
Lesão acidental
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
AVC*
Insuficiência cardíaca, palpitações (sentir os batimentos do coração), ritmo cardíaco acelerado Alterações nos exames de sangue relacionados com o fígado
Alterações nos exames de sangue relacionados com o rim
Anemia (alteração nas células vermelhas do sangue que podem causar fadiga e falta de ar) Ansiedade, depressão, cansaço, sonolência, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes)
Níveis elevados de potássio no sangue (pode causar náuseas (enjoos), cansaço, fraqueza muscular ou palpitações)
Dificuldade ou visão turva, zumbido nos ouvidos, dor na boca e feridas, dificuldade de audição* Obstipação, arrotos, inflamação no estômago (indigestão, dor de estômago ou vómitos), agravamento da inflamação do estômago e intestino
Cãibras nas pernas
Erupção cutânea aumentada (urticária) Inflamação nos olhos
Dificuldade em respirar Descoloração da pele (nódoas negras)
Dor no peito (dor generalizada no peito não relacionada com o coração) Inchaço da face
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Úlceras (hemorragia) no estômago, esófago ou intestinos; ou ruptura do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, obstrução intestinal), fezes escuras ou negras, inflamação do pâncreas (pode levar a dor de estômago), inflamação do esófago
Diminuição dos níveis de sódio no sangue (condição conhecida como hiponatrémia)
Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a proteger o organismo contra as infeções) ou das plaquetas (aumento da possibilidade de hemorragias ou nódoas negras)
Dificuldade em coordenar os movimentos musculares Sensação de confusão, alterações no sabor das coisas Aumento da sensibilidade à luz
Perda de cabelo Alucinações Hemorragias no olho
Reação aguda que pode conduzir a inflamação pulmonar Batimento cardíaco irregular
Vermelhidão
Coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir falta de ar súbita, dores agudas ao respirar ou colapso
Hemorragia do estômago e intestinos (pode levar a fezes com sangue ou vómitos), inflamação do intestino ou cólon
Inflamação grave do fígado (hepatite). Os sintomas podem incluir náuseas (enjoos), diarreia, icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos), urina escura, fezes claras, facilidade de hemorragia, comichão ou arrepios
Insuficiência renal aguda Distúrbios menstruais
Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, ou dificuldade em engolir
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente fatal)
Problemas graves de pele como síndroma de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele) e pustulose exantematosa generalizada aguda (os sintomas incluem a pele tornar-se vermelha com áreas inchadas cobertas de numerosas pequenas pústulas)
Uma reação alérgica retardada com possíveis sintomas como erupções cutâneas, inchaço da face, febre, gânglios inchados, e resultados de teste fora do normal (por exemplo, fígado, células do sangue (eosinofilia, número aumentado de um tipo de glóbulos brancos)
Hemorragia cerebral causando morte
Meningite (inflamação da membrana que envolve o cérebro e medula espinhal)
Insuficiência hepática, lesões no fígado e inflamação grave do fígado (hepatite fulminante) (por vezes fatal ou que requer transplante hepático). Os sintomas podem incluir náuseas (enjoo), diarreia, icterícia (coloração amarela da pele ou olhos), urina escura, fezes claras, facilidade de hemorragia, comichão ou arrepios
Alterações no fígado (como colestase e hepatite colestática, que podem ser acompanhados de sintomas como descoloração das fezes, náuseas e coloração amarela de pele e olhos Inflamação dos rins ou outros problemas renais (como síndroma nefrótica e doença de lesão mínima, que pode ser acompanhada de sintomas como retenção de líquidos (edema), urina espumosa, fadiga e perda de apetite)
Agravamento da epilepsia (há possibilidade de convulsões mais frequentes e/ou graves) Obstrução de uma artéria ou veia no olho que conduz à perda parcial ou total da visão Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas na pele)
Redução do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pode causar cansaço, maior facilidade de contusões, hemorragia nasal frequente e aumento do risco de infeções
Dor muscular e fraqueza Perturbação do sentido do olfacto Perda do paladar
Desconhecido (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Diminuição da fertilidade nas mulheres, que é normalmente reversível com a descontinuação do medicamento.
Em estudos clínicos não associados a artrite nem a outras doenças artríticas, em que o celecoxib foi tomado em doses de 400 mg por dia durante até 3 anos, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis adicionais:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Problemas cardíacos: angina de peito (dor no peito);
Problemas de estômago: síndroma decólon irritável (pode incluir dores de estômago, diarreia, indigestão, gases).
Pedras nos rins (que podem levar a dores de estômago ou de costas, sangue na urina), , dificuldade em urinar;
Aumento de peso;
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Trombose venosa profunda (coágulo de sangue geralmente na perna, o que pode causar dor, inchaço ou vermelhidão dos gémeos ou problemas respiratórios)
Problemas de estômago: infeção do estômago (que pode causar irritação e úlceras do estômago e intestinos)
Fratura do membro inferior
Herpes zoster , infeção da pele, eczema (erupção cutânea seca), pneumonia (infeção pulmonar (possível tosse, febre, dificuldade em respirar))
Pequenos pontos móveis no olho que causam visão turva ou diminuída, sangramento conjuntival, vertigens devido a problemas do ouvido interno, feridas, gengivas inflamadas ou a sangrar, feridas na boca
Micção excessiva durante a noite, sangramento de hemorróidas, movimentos frequentes do intestino
Nódulos de gordura na pele ou em outros locais, quisto ganglionar (inchaços inofensivos ou em torno de articulações e tendões na mão ou pé), dificuldade em falar, sangramento anormal ou em grandes quantidades da vagina, dor mamária
Níveis elevados de sódio nos exames de sangue
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt