Carboplatina Hikma

Não utilize Carboplatina Hikma:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à carboplatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se sofre de doença renal grave;
• se tem menos células sanguíneas do que o normal (o seu médico irá verificar esta situação);
• se está a amamentar;
• se tem tumores hemorrágicos;
• se lhe foi administrada a vacina da febre amarela.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Carboplatina Hikma:

- se tiver dor de cabeça, estado mental alterado, convulsões e visão alterada desde visão turva até perda de visão.

• se desenvolver cansaço extremo e falta de ar, com diminuição dos glóbulos vermelhos (sintomas de anemia hemolítica), de forma isolada ou em combinação com contagem baixa de plaquetas, hematomas anormais (trombocitopenia) e doença renal, em que há pouca ou nenhuma produção de urina (sintomas de síndrome urémica hemolítica).
• se tiver febre (temperatura igual ou superior a 38°C) ou arrepios, que podem ser sinais de infeção. Pode correr o risco de desenvolver uma infeção do sangue.

Carboplatina deve ser administrado com precaução especial em:

• Doentes com mielossupressão (diminuição do número de células do sangue produzidas pela medula óssea). O tratamento associado com outros medicamentos mielossupressores (que originam a diminuição das células do sangue) pode exigir ajuste da dose;
• Doentes com toxicidade hematológica (diminuição da produção de células do sangue);
• Doentes com compromisso da função renal;
• Doentes que apresentem reações alérgicas a medicamentos à base de platina;
• Doentes com idade superior a 65 anos e/ou em doentes tratados anteriormente com cisplatina (medicamento utilizado no tratamento do cancro);
• Doentes a receber tratamento com uma vacina viva;
• Crianças. É recomendado um seguimento audiométrico a longo prazo nesta população.

A carboplatina pode reagir com o alumínio, assim não devem ser utilizados na preparação ou administração de carboplatina agulhas, seringas, cateteres ou sistemas para administração IV que contenham alumínio, a fim de evitar qualquer interação.

Durante o tratamento com carboplatina, ser-lhe-ão administrados medicamentos que ajudam a reduzir uma complicação com possível risco de vida conhecida por síndrome de lise tumoral, que é provocada por perturbações químicas no sangue devido à decomposição das células cancerosas a morrer que libertam o seu conteúdo para o fluxo sanguíneo.

Outros medicamentos e Carboplatina Hikma

Informe o seu médico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

O tratamento do doente com anticoagulantes orais (medicamentos que tornam o sangue mais fino) implica um aumento da frequência de monitorização da Razão Normalizada Internacional (RNI).

A administração de Carboplatina Hikma:

• Está contraindicada na utilização concomitante com a vacina da febre amarela;
• Não é recomendada na utilização concomitante com vacinas vivas atenuadas (exceto a vacina da febre amarela) e fenitoína ou fosfenitoína (medicamentos utilizados no tratamento de convulsões);
• Deverá ser administrada com precaução especial na utilização concomitante com ciclosporina, tacrolímus e sirolímus (medicamentos que diminuem as defesas naturais do organismo contra substâncias estranhas), aminoglicosídeos, vancomicina ou capreomicina (medicamentos antibióticos), fenitoína e fosfenitoína (utilizadas para tratar diversos tipos de convulsões e crises epiléticas) e diuréticos da ansa (medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial).

O tratamento associado com outros agentes mielossupressores (medicamentos que originam a diminuição das células do sangue) pode obrigar ao ajuste da dose.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A segurança da utilização da carboplatina durante a gravidez não é conhecida, mas suspeita-se que possa causar efeitos graves à nascença, quando administrada durante a gravidez. A carboplatina não é indicada na gravidez ou em mulheres em idade fértil que possam ficar grávidas, a não ser que os potenciais benefícios para a mãe ultrapassem os possíveis riscos para o feto.

Se o medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se a doente ficar grávida enquanto estiver a utilizar o medicamento, a doente deve ser alertada para os potenciais riscos para o feto.

As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas dos potenciais perigos para o feto e devem ser aconselhadas a evitar a gravidez e a utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 7 meses após a cessação do mesmo.

Os homens em idade fértil tratados com carboplatina são aconselhados a não conceber durante o tratamento e devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 4 meses após a conclusão do mesmo.

Fertilidade

Pode ocorrer supressão gonadal que resulte em amenorreia ou azoospermia em doentes a receber terapêutica antineoplásica. Estes efeitos parecem estar relacionados com a dose e a duração da terapêutica e podem ser irreversíveis. A previsão do grau de compromisso funcional testicular ou ovariano é complicada pela utilização frequente de associações de vários antineoplásicos, o que dificulta a avaliação dos efeitos de agentes individuais.

Antes do início da terapêutica, tanto os doentes do sexo masculino como os do sexo feminino devem procurar aconselhamento sobre a preservação da sua fertilidade, devido à possibilidade de infertilidade irreversível devido à terapêutica com carboplatina.

Amamentação

Carboplatina e os seus metabolitos são excretados no leite humano. Para evitar possíveis efeitos adversos no lactente, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapêutica com carboplatina e durante um mês após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram efetuados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, a carboplatina pode causar náuseas, vómitos, problemas de visão e ototoxicidade; desta forma, os doentes devem ser alertados do efeito potencial destes acontecimentos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose de medicamento que lhe vai ser administrada vai depender da sua idade, da sua saúde, do bom funcionamento dos seus rins e de quaisquer outros medicamentos que possa estar a tomar. O medicamento deve ser diluído com glucose (solução de açúcar) ou cloreto de sódio (água com sal) antes de lhe ser dado. Vai ser-lhe administrado lentamente, geralmente através de gotejamento para uma veia durante 15-60 minutos. Poderá ser-lhe dada outra dose deste medicamento após 4 semanas.

Enquanto está a receber carboplatina, o seu médico vai realizar análises ao sangue regularmente. Isto para avaliar o efeito que o fármaco está a ter e se serão necessárias doses adicionais de carboplatina.

Como este medicamento lhe vai ser administrado enquanto está no hospital, é pouco provável que lhe seja administrado medicamento a menos ou mais; no entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma preocupação.

Devem ser aplicadas as medidas de segurança utilizadas na preparação e administração de substâncias consideradas perigosas. A preparação deve ser realizada por profissionais com formação na utilização segura, usando luvas protetoras, máscara facial e roupas protetoras.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças

A utilização em crianças e lactentes não é recomendada por falta de dados suficientes nesta área.

Se utilizar mais Carboplatina Hikma do que deveria

Este medicamento ser-lhe-á administrado num hospital sob a supervisão de um médico. É pouco provável que lhe seja administrada uma quantidade inferior ou superior à necessária; no entanto, se tiver alguma questão, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Não existe um antídoto conhecido para a sobredosagem com carboplatina.

Durante os ensaios clínicos, não se verificaram casos de sobredosagem. Caso tal ocorra, o doente pode necessitar de tratamento de suporte adequado a complicações relacionadas com mielossupressão, insuficiência renal e hepática, falência renal e compromisso da função auditiva.

Nos relatórios referentes a doses até 1600 mg/m2 os doentes sentiram-se extremamente mal, apresentando diarreia e alopécia.

A utilização de doses de carboplatina superiores às recomendadas tem sido associada a perda de visão.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos indesejáveis observados é definida como: Muito frequente (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) Frequente (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Pouco frequente (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Raro (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

Muito raro (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Se algum dos seguintes efeitos indesejáveis ocorrer, informe o seu médico imediatamente:

- Nódoas negras anormais, hemorragia ou sinais de infeção como dor de garganta e temperatura elevada;

• Reação alérgica grave (anafilaxia/reações anafiláticas) – pode ter uma erupção grave com comichão (urticária), inchaço da face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), pode sentir que vai desmaiar;
• Dor no peito que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis;
• Estomatite/mucosite (por ex., feridas no lábio ou úlceras na boca);
• Síndrome urémica hemolítica (uma doença caracterizada por insuficiência renal aguda), diminuição da micção ou sangue na urina;
• Cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou perturbações da visão, batimento cardíaco irregular, falência renal ou resultados das análises ao sangue anormais (sintomas de síndrome de lise tumoral que podem ser causados pela degradação rápida das células tumorais) (ver secção 2);
• AVC (dormência ou fraqueza súbita na face, braço ou perna, especialmente num dos lados do corpo);
• Obstrução no vaso sanguíneo (embolia e doença veno-oclusiva), inchaço ou sensibilidade ao toque da perna/braço.

Os outros efeitos indesejáveis que pode detetar durante o tratamento estão indicados a seguir: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), neutropenia e leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue);
• Diminuição na depuração de creatinina;
• Elevação dos níveis séricos de ureia, fosfatase alcalina, aspartato aminotranseferase;
• Testes de função hepática anormais;
• Diminuição dos níveis séricos de sódio, potássio, cálcio, magnésio;
• Vómitos, náuseas, dor abdominal.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Infeções;
• Sangramento;
• Hipersensibilidade (alergias);
• Neuropatia periférica (doença do sistema nervoso), diminuição dos reflexos osteotendinosos (referentes aos ossos e aos tendões), alterações de sensibilidade;
• Parestesia (formigueiro), disgeusia (alteração da perceção do paladar e do sabor dos alimentos);
• Perturbações visuais, (incluindo casos raros de perda de visão);
• Zumbido nos ouvidos (acufenos), diminuição e perda de audição;
• Problemas cardiovasculares;
• Problemas respiratórios, doença pulmonar intersticial (doença pulmonar com inflamação), broncospasmo (contração dos músculos dos brônquios que causa dificuldade em respirar);
• Diarreia, prisão de ventre;
• Queda de cabelo (alopécia), problemas de pele;
• Problemas ao nível muscular;
• Problemas ao nível do aparelho reprodutor ou urinário;
• Astenia (fraqueza);
• Aumento da bilirrubina no sangue, aumento da creatinina no sangue, aumento do ácido úrico no sangue.

Efeitos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Sintomas do sistema nervoso central, frequentemente associados a medicamentos que utiliza para controlar as náuseas ou os vómitos;
• Dor muscular, dor nas articulações;
• Sintomas gripais, arrepios, dores de cabeça.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Perda de visão temporária;
• Doença dos glóbulos brancos com origem na medula óssea (leucemia mieloide aguda);
• Doença da medula óssea em que a produção de células sanguíneas é perturbada (síndrome mielodisplásica (SMD);
• Febre, sepsia/choque séptico;
• Angioedema (inchaço);
• Dermatite com descamação da pele.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas) - Cicatrizes nos pulmões que causam falta de ar e/ou tosse (fibrose pulmonar)

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Cancros causados por tratamento anterior com carboplatina e radiação (doença maligna secundária);
• Insuficiência da medula óssea (diminuição na capacidade de produzir células do sangue);
• Neutropenia febril (febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos);
• Doença com perda de glóbulos vermelhos devido a danos em pequenos vasos sanguíneos (síndrome urémica hemolítica);
• Menos glóbulos vermelhos devido à sua degradação excessiva (anemia hemolítica);
• Alterações mentais (encefalopatia);
• Obstrução num vaso sanguíneo (embolia e doença veno-oclusiva), inchaço ou sensibilidade ao toque da perna/braço);
• Desidratação, anorexia (perda de apetite), hiponatremia (níveis de sódio abaixo dos valores normais);
• Estomatite (inflamação da boca);
• Um conjunto de sintomas, tais como dor de cabeça, estado mental alterado, convulsões e visão alterada desde visão turva até perda de visão (sintomas de síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, um distúrbio neurológico raro);
• Inflamação do nervo ótico;
• Perda de visão devido a lesões cerebrais;
• Acidente vascular cerebral (AVC);
• Insuficiência cardíaca (batimento cardíaco anormal - mais rápido, mais lento ou irregular - ou dor no peito);
• Doença das artérias coronárias (por exemplo, enfarte do miocárdio, paragem cardíaca, angina de peito, isquemia do miocárdio), angina de peito alérgica (síndrome de Kounis);
• Hipertensão (pressão arterial mais alta do que o normal), hipotensão (pressão arterial mais baixa do que o normal);
• Pancreatite;
• Infeção dos pulmões;
• Urticária, erupção, eritema (vermelhidão), prurido (comichão);
• Cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou perturbações na visão, batimento cardíaco irregular, insuficiência renal ou resultados nas análises ao sangue anormais (sintomas da síndrome de lise tumoral que pode ser provocada pela decomposição rápida de células tumorais) (ver secção 2);

- Vermelhidão, dor ou inchaço no local de injeção, mal-estar geral.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Carboplatina Hikma

A substância ativa é carboplatina. Cada mililitro (ml) de concentrado para solução para perfusãocontém 10 miligramas (mg) de carboplatina.

Cada frasco para injetáveis de Carboplatina Hikma contém 50 mg, 150 mg, 450 mg ou 600 mg de carboplatina.

Os outros componentes são água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Carboplatina Hikma e conteúdo da embalagem

Carboplatina Hikma é um concentrado para solução para perfusão, que se apresenta como uma solução límpida e incolor a ligeiramente amarela, contida num frasco para injetáveis de vidro âmbar fechado com uma rolha de borracha e cápsula de fecho de alumínio.

Embalagens com 1 frasco para injetáveis contendo 5 ml, 15 ml, 45 ml ou 60 ml de concentrado para solução para perfusão, respetivamente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Fabricante:

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23, 38690 Goslar

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Portugal Carboplatina Hikma

Espanha Carboplatino Hikma 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Itália Carboplatino Hikma 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Reino Unido Carboplatin 10 mg/ml Solution for Infusion

Bélgica Carboplatine Hikma 50 mg/5ml concentraat voor oplossing voor infusie / Infusionslösung;

Carboplatine Hikma 150 mg/15ml concentraat voor oplossing voor infusie / Infusionslösung;

Carboplatine Hikma 450 mg/45ml concentraat voor oplossing voor infusie / Infusionslösung

Carboplatine Hikma 600 mg/60ml concentraat voor oplossing voor infusie / Infusionslösung

Este folheto foi revisto pela última vez em