Carbomedac

Para que Carbomedac é utilizado
Carbomedac é utilizado para tratar alguns cancros dos ovários e dos pulmões (cancro dos ovários de origem epitelial, cancro do pulmão de pequenas células)

Não utilize Carbomedac se
tem alergia (hipersensibilidade) à carboplatina ou a qualquer outro componente de Carbomedac.
estiver a amamentar.
for alérgico a outro medicamento que pertença ao grupo dos compostos de platina. tiver problemas graves nos rins (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min).

tiver algum desequilíbrio das células do sangue (mielossupressão grave). tiver um tumor que sangre.

Se qualquer destas situações se lhe aplicar e ainda não a tiver discutido com o seu médico ou farmacêutico, deve fazê-lo o mais brevemente possível e antes de lhe ser dada a injecção.

Carbomedac é normalmente administrado aos doentes no hospital. Não deverá habitualmente manusear este medicamento. O seu médico administrará o medicamento e monotorizá-lo-á regularmente e com cuidado durante e após o tratamento. Antes de cada administração, efectuará normalmente análises ao sangue.

Tome especial cuidado enquanto é tratado com Carbomedac (confirme com o seu médico)
se estiver grávida ou se houver alguma hipótese de engravidar.
se estiver a amamentar.
se for provável que beba álcool enquanto está a ser tratado com esta injecção.

Se os seus rins não estiverem a funcionar bem, os efeitos da carboplatina no sistema que forma o sangue são maiores e mais prolongados do que nos doentes cuja função renal é normal. O médico irá monotorizá-lo com mais regularidade em caso de mau funcionamento dos rins.

Se qualquer destas situações se lhe aplicar e ainda não a tiver discutido com o seu médico ou farmacêutico, deve fazê-lo o mais brevemente possível e antes de lhe ser dada a injecção.

A sua injecção pode ser diluída com outra solução antes de ser administrada. Deve discutir esta situação com o seu médico ou farmacêutico e pedir um folheto informativo para se assegurar de que é adequada para si.

Ao utilizar Carbomedac com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos, pois podem interagir com Carbomedac:
outros medicamentos que se saiba que afectam os rins
agentes quelantes (agentes que se podem ligar quimicamente à carboplatina) fenitoína (um medicamento anti-epiléptico)

Gravidez
Não pode ser tratada com Carbomedac durante a gravidez a não ser por indicação expressa do seu médico. Se estiver a ser tratada com Carbomedac enquanto está grávida, deve discutir com o seu médico os possíveis riscos de efeitos para a criança no útero.

As mulheres em idade fértil têm de utilizar um método de contracepção eficaz tanto antes como durante o tratamento com Carbomedac. Caso engravide durante o tratamento com Carbomedac, recomenda-se o aconselhamento genético por este medicamento poder provocar problemas genéticos.

Aleitamento
Não se sabe se a carboplatina é excretada no leite materno. Por conseguinte, pare de amamentar durante o tratamento com Carbomedac.

Fertilidade
Carbomedac pode provocar problemas genéticos. Os homens tratados com Carbomedac são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento e nos 6 meses seguintes, devendo aconselhar-se sobre a conservação de esperma antes do tratamento devido à possibilidade de infertilidade irreversível.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A carboplatina pode provocar náuseas e vómitos, afectando indirectamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

A sua injecção será sempre administrada pelo seu médico. Normalmente, é dada gota-a-gota por injecção lenta (perfusão) numa veia (via intravenosa) e costuma demorar cerca de 15 a 60 minutos a administrar. Se precisar de mais alguma informação, consulte o médico que vai administrar ou que administrou a injecção.

A dose dependerá da sua altura e do seu peso, do funcionamento do seu sistema de formação de sangue e da sua função renal. O médico escolherá a dose melhor para si. A injecção será normalmente diluída antes da utilização.

Adultos
A dose habitual é de 400 mg/m² de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso).

Idosos
Podem ser utilizadas as doses habituais para adultos, embora o médico possa optar por usar uma dose diferente.

Problemas renais
Se sofrer de problemas renais, o seu médico pode reduzir a dose e realizar análises frequentes ao sangue, assim como vigiar a sua função renal.

Crianças

A carboplatina não foi suficientemente utilizada em crianças para permitir recomendar uma dose específica.

Pode sentir-se enjoado ou vomitar enquanto está a ser tratado com Carbomedac. O médico pode receitar-lhe outro medicamento para reduzir estes efeitos antes do tratamento com Carbomedac.

Haverá normalmente um intervalo de quatro semanas entre cada dose de Carbomedac. Para poder decidir qual a dosagem seguinte mais correcta para si, o médico pedirá para realizar algumas análises ao sangue em cada semana após a administração de Carbomedac.

Se lhe for administrado mais Carbomedac do que deveria
É improvável que lhe seja injectado medicamento a mais. No entanto, caso isto ocorra, pode sofrer mielossupressão (inibição da produção de células sanguíneas na medula óssea) e problemas dos rins e do fígado. Se tiver receio de que lhe tenha sido administrado medicamento a mais ou se tiver perguntas acerca da dose que lhe é dada, deve falar com o médico que lhe administra o medicamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Carbomedac
É improvável que falhe alguma dose do medicamento, pois o médico terá instruções acerca de quando lho deve dar. Fale com o seu médico se pensa que falhou alguma dose.

Se parar de utilizar Carbomedac
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Carbomedac pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas): alterações nos glóbulos vermelhos e brancos e nas plaquetas (mielossupressão). O seu médico pode querer monotorizá-lo.
anemia (uma doença em que há uma diminuição dos glóbulos vermelhos e que pode provocar cansaço)
aumento dos valores de creatinina e de ureia no sangue. O seu médico pode querer monotorizá-lo.
diminuição dos valores dos sais no sangue. O seu médico pode querer monotorizá-lo. ligeira perda de audição
valores anormais das enzimas do fígado. O seu médico pode querer monotorizá-lo. aumento dos valores de ácido úrico no sangue, que podem provocar gota enjoos ou vómitos
dor abdominal

sensações invulgares de cansaço ou fraqueza

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas): nódoas negras ou perdas de sangue invulgares (complicações hemorrágicas) funcionamento dos rins diminuído. O seu médico pode querer monotorizá-lo. diarreia, prisão de ventre, feridas na boca
reacções alérgicas, incluindo exantema, comichão, temperatura elevada zumbido nos ouvidos (tinido)
formigueiro
queda de cabelo (alopécia)
sensação de mal-estar

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas): foi relatada a ocorrência de tumores malignos secundários (tumores que se desenvolvem após a quimioterapia)
infecções
sintomas ao nível do sistema nervosa central, muitas vezes associados ao medicamento que pode estar a tomar para o impedir de enjoar ou vomitar
febre e arrepios sem evidências de infecção
vermelhidão, inchaço e dor ou pele morta em volta do local da injecção (reacções no local da injecção)

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas):
sensação de mal-estar com temperatura elevada devido ao número baixo de glóbulos brancos (neutropenia febril)
infecções e hemorragias potencialmente fatais
alteração do paladar
perda de apetite (anorexia)
reacção alérgica grave (anafilaxia). Este tipo de reacção ocorre com maior frequência minutos após receber Carbomedac. Os sintomas de uma reacção alérgica grave incluem pieira súbita ou aperto no peito, inchaço das pálpebras, da face ou dos lábios, exantema, comichão, temperatura elevada. Se estes sintomas ocorrerem pouco depois de receber a injecção, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
perda de visão temporária
redução da função hepática, lesões ou morte das células do fígado. O seu médico pode querer monotorizá-lo.
síndrome hemolítica-urémica (uma doença caracterizada por insuficiência renal aguda, diminuição do número de glóbulos vermelhos [anemia hemolítica microangiopática] e baixo número de plaquetas).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas): insuficiência cardíaca, bloqueio dos vasos do coração, hipertensão
hemorragia no cérebro que pode resultar em AVC (acidente vascular cerebral) ou perda de consciência.
foi relatada a ocorrência de leucemia promielocítica (tipo especial de cancro do sangue) 6 anos após a monoterapia e radioterapia

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não lhe vai ser pedido que conserve o medicamento. Este será trazido pronto a administrar de imediato. Não existem condições especiais de conservação deste medicamento durante a administração.

O seu médico ou farmacêutico deve assegurar que Carbomedac é conservado fora do alcance e da vista das crianças.

O seu médico ou farmacêutico assegurar-se-á de que não recebe Carbomedac após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O seu médico ou farmacêutico deve garantir que o frasco para injectáveis é mantido na embalagem exterior, para protegê-lo da luz, a menos de 25 °C. Não congelar.

Quando é misturada com outras soluções, a solução deve ser utilizada imediatamente ou pode ser conservada, no máximo, por 24 horas a 2 ? 8 °C. O seu médico ou farmacêutico assegurar-se-á de que estas exigências de conservação são cumpridas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. O seu médico ou farmacêutico eliminará os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Carbomedac
A substância activa é a carboplatina.
O outro componente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Carbomedac e conteúdo da embalagem
Carbomedac é um concentrado para solução para perfusão límpido, incolor a amarelo-claro.
Cada ml de solução contém 10 mg de carboplatina.

Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 15 ml contém 150 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 45 ml contém 450 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 60 ml contém 600 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 1000 mg de carboplatina.

Embalagens com 1 e 10 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Alemanha
Telefone: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Local de fabrico

Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
Telefone: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Representante local
Sofia Ferreira
Country Manager Portugal
MEDAC- Sucursal em Portugal
Alameda António Sérgio n° 22- 6°. C
P- 1495- 132 Algés
Telefone: +351 21 410 75 83/4
Fax: +351 21 410 75 85

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha Carbomedac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca Carbomedac
Eslovénia Carbomedac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Finlândia Carbomedac 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Hungria Carbomedac 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Noruega Carbomedac 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Polónia Carbomedac
Portugal Carbomedac 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Reino Unido Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion República Checa Carbomedac 10 mg/ml koncentrát pro pípravu infuzního roztoku

República Eslovaca Carbomedac 10 mg/ml infúzny koncentrát
Suécia Carbomedac 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Utilização/Manuseamento

A carboplatina é uma substância mutagénica e potencialmente cancerígena. Aquando da sua preparação e aplicação, deverão ser tomadas precauções para o manuseamento seguro de substâncias perigosas. A preparação tem de ser realizada por pessoal com a devida formação e envergando luvas, batas descartáveis e máscaras de protecção adequadas.

A carboplatina não deve ser utilizada com peças que contenham alumínio (kits de perfusão, seringas e agulhas de injecção), pois a carboplatina reage com este metal. Isto pode levar à sua precipitação e, assim, a uma reduzida actividade antineoplásica.

Prazo de validade após a abertura do recipiente e preparação da solução para perfusão

pronta a usar:

Foi demonstrada a estabilidade físico-química durante a utilização numa solução para perfusão de glucose a 50 mg/ml (5 %), durante 72 horas e à temperatura ambiente, bem como numa solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %), durante 24 horas e a 2 º a 8 °C, quando armazenada ao abrigo da luz. Contudo, recomenda-se o uso da solução para perfusão reconstituída numa solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) imediatamente após a reconstituição.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a duração e as condições de armazenamento durante o uso são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder normalmente as 24 horas entre 2 ºC e 8 ºC, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Diluição:

O produto pode ser diluído com uma solução para perfusão de glucose a 50 mg/ml (5 %) a concentrações de 0,4 ? 2 mg/ml ou com uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) a uma concentração de 2 mg/ml.

Eliminação

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.