Carboplatina Kabi

O que é Carboplatina

Contém a substância ativa carboplatina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecido como compostos de coordenação da platina, que são utilizados para tratar o cancro.

Para que é utilizada a Carboplatina

Este medicamento é utilizado contra o cancro avançado dos ovários e o cancro do pulmão de pequenas células.

• se tem alergia à carboplatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem problemas graves nos seus rins (depuração da creatinina igual ou inferior a 30 ml/min)
• se tem um desequilíbrio nas suas células sanguíneas (mielossupressão grave)
• se tem um tumor que sangre
• Concomitantemente com a vacina para a febre-amarela.

Se alguma destas situações se aplica a si e se ainda não falou sobre este assunto com o seu médico ou enfermeiro, é recomendável informar o médico ou enfermeiro o mais cedo possível e antes de lhe ser administrada a perfusão.

A carboplatina é geralmente administrada aos doentes num hospital. Normalmente não poderá manusear este medicamento. O seu médico ou enfermeiro irá administrar o medicamento e irá monitorizá-lo de forma cuidadosa e frequente, durante e após o tratamento. Normalmente, você irá fazer análises ao sangue antes de cada administração.

Advertências e precauções:

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada Carboplatina. Se estiver grávida ou se há a possibilidade de estar grávida.

Se estiver a amamentar.

Se é provável que beba álcool durante o tratamento com este medicamento.

Se tiver dor de cabeça, funcionamento mental alterado, convulsões e visão anormal que vai de visão turva a perda de visão, informe o seu médico.

Se desenvolver cansaço extremo e falta de ar com diminuição do número de glóbulos vermelhos (sintomas de anemia hemolítica), em monoterapia ou em combinação com uma contagem baixa de plaquetas, hematomas anormais (trombocitopenia), e doença renal em que tem pouca urina ou nenhuma (sintomas de síndrome hemolítica-urémica), informe o seu médico.

Se tiver febre (temperatura igual ou superior a 38ºC), ou arrepios, os quais podem ser sinais de infeção, informe o seu médico imediatamente. Poderá estar em risco de contrair uma infeção do sangue.

Se os seus rins não estiverem a funcionar corretamente, os efeitos da carboplatina no sangue (sistema hematopoiético) são aumentados e prolongados, em comparação com os doentes com uma função renal normal. O seu médico quererá monitorizá-lo com maior regularidade se os seus rins não estiverem a funcionar adequadamente.

Durante o tratamento com carboplatina, ser-lhe-ão administrados medicamentos que ajudam a reduzir uma complicação com possível risco de vida conhecida por síndrome de lise tumoral, que é provocada por perturbações químicas no sangue devido à decomposição das células cancerosas que libertam o seu conteúdo para o fluxo sanguíneo.

Se alguma destas situações se aplica a si e se ainda não falou sobre este assunto com o seu médico ou enfermeiro, é recomendável informar o médico ou enfermeiro o mais cedo possível e antes de lhe ser administrado o medicamento.

Este medicamento pode ser diluído com outra solução antes de ser administrado. Tem de discutir isto com o seu médico e assegurar-se de que é adequado para si.

Outros medicamentos e Carboplatina

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente quaisquer outros medicamentos.

Tem de informar o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, porque estes podem interagir com a carboplatina.

-outros medicamentos que são conhecidos por serem tóxicos para os seus rins (por ex., antibióticos aminoglicosídicos)

-outros medicamentos que são conhecidos por lesarem as funções da audição ou do equilíbrio do ouvido [por ex. antibióticos aminoglicosídeos, furosemida (utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e o edema)]

-outros medicamentos que diminuem a atividade do sistema imunitário (por ex. ciclosporina, tacrolímus, sirolímus e outros medicamentos contra o cancro)

-vacina da febre amarela e outras vacinas vivas

-medicamentos para tornar o sangue mais fluido, por ex., varfarina

-fenitoína e fosfenitoína (utilizadas para tratar vários tipos de convulsões e crises epiléticas)

-agentes quelantes (substâncias que se ligam à carboplatina e que desse modo diminuem o efeito da carboplatina)

-diuréticos da ansa (utilizados para tratar a hipertensão e o edema)

Carboplatina com alimentos, bebidas e álcool

Não há nenhuma interação conhecida entre a carboplatina e o álcool. Contudo, tem de verificar com o seu médico uma vez que a carboplatina pode afetar a capacidade do fígado para reagir ao álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de ser tratada com este medicamento.

Se alguma destas situações se aplica a si e se ainda não falou sobre este assunto com o seu médico ou enfermeiro, é recomendável informar o médico ou enfermeiro o mais cedo possível e antes de lhe ser administrado este medicamento.

Gravidez

Não deve ser tratada com carboplatina durante a gravidez a menos que seja claramente indicado pelo seu médico. Os estudos em animais demonstraram um risco possível de anomalias no feto em desenvolvimento. Se está a ser tratada com carboplatina durante a gravidez, deve discutir com o seu médico o risco possível dos efeitos no seu feto. As mulheres em idade fértil têm de utilizar um método de contraceção eficaz tanto antes como durante o tratamento com carboplatina. Como a carboplatina pode causar lesões genéticas, se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com carboplatina, é recomendado o aconselhamento genético. O aconselhamento genético também é recomendado aos doentes que desejem ter crianças depois do tratamento com carboplatina.

Amamentação

Desconhece-se se a carboplatina é excretada no leite humano. Portanto, durante o tratamento com Carboplatina deverá descontinuar a amamentação.

Fertilidade

A carboplatina pode causar lesões genéticas. As mulheres devem ser aconselhadas a evitar engravidar utilizando um método contracetivo eficaz antes e durante o tratamento. Deve prestar-se aconselhamento genético no caso de mulheres que estão grávidas ou que engravidam durante a terapêutica.

Os homens tratados com carboplatina são aconselhados a não ter filhos durante e até 6 meses após o tratamento. Deve ser procurado aconselhamento sobre a conservação do esperma antes do tratamento devido à possibilidade de infertilidade irreversível.

Aconselhe-se com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A carboplatina não afeta a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Contudo, deve ter um cuidado adicional quando lhe for administrada carboplatina pela primeira vez, especialmente se tiver tonturas ou se sentir inseguro.

3. Como lhe é administrada Carboplatina

Este medicamento será sempre administrado por um enfermeiro ou um médico. Normalmente, é administrado gota-a-gota através de injeção lenta numa veia e demora, geralmente, entre 15 a 60 minutos a ser administrado. Se necessitar de mais informação, pergunte ao médico ou enfermeiro que irão administrar ou que administraram a perfusão. A sua dose será dependente da sua altura e peso, da função do seu sistema sanguíneo (hematopoiético) e da sua função renal. O seu médico decidirá qual a melhor dose para si. A perfusão será normalmente diluída antes da utilização.

Adulto

A dose recomendada é 400 mg/m2 de área da sua superfície corporal (calculada a partir da sua altura e peso).

Idosos

Podem ser utilizadas as doses habituais para os adultos apesar de o médico poder escolher utilizar uma dose diferente.

Problemas renais

A quantidade administrada pode variar de acordo o funcionamento dos seus rins. Se tiver problemas renais, o seu médico pode diminuir a dose e pode efetuar análises ao sangue frequentes, assim como pode monitorizar a sua função renal. Este medicamento irá ser administrado por um médico com experiência na utilização de tratamento anticancerígeno.

Crianças e adolescentes

Não há experiência suficiente com a utilização da carboplatina em crianças que permita recomendar uma dose específica.

Poderá sentir-se enjoado enquanto estiver a ser tratado com carboplatina. O seu médico poderá administrar-lhe outro medicamento para reduzir estes efeitos antes de ser tratado com este medicamento.

Normalmente, haverá um intervalo de 4 semanas entre cada dose de carboplatina. O seu médico vai querer efetuar algumas análises ao sangue em cada semana após a administração deste medicamento, de modo a decidir acerca da dose correta seguinte que lhe vai administrar.

Se receber mais Carboplatina do que deveria

É pouco provável que lhe seja administrada demasiada carboplatina. Contudo, caso tal ocorra, pode ter alguns problemas nos rins, fígado, visão e audição e ter uma contagem baixa de glóbulos brancos. Se está preocupado que lhe tenha sido administrada demasiada carboplatina ou se tiver quaisquer dúvidas sobre a dose que lhe está a ser administrada, deve falar com o médico que lhe está a administrar o seu medicamento.

Caso falhar uma dose de Carboplatina

É muito pouco provável que falhe uma dose do seu medicamento, porque o seu médico terá as informações sobre quando lhe deve administrar o seu medicamento. Se acha que se esqueceu de uma dose, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos:

• Ocorrência anormal de nódoas negras, hemorragia ou sinais de infeção como dor de garganta e temperatura elevada.
• Comichão intensa da pele (com pápulas) ou inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar (angioedema) e poderá sentir que vai desmaiar.
• estomatite/mucosite (por exemplo, feridas nos lábios ou úlceras na boca).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Supressão da medula óssea caracterizada por uma diminuição grave dos glóbulos brancos, que torna mais prováveis as infeções (leucopenia, neutropenia)
• Redução das plaquetas sanguíneas, que aumenta o risco de hematomas e hemorragias (trombocitopenia)
• Anemia (afeção na qual existe uma diminuição do número de glóbulos vermelhos que causa cansaço)
• Redução da função dos seus rins (Aumento no nível da creatinina e ureia no seu sangue). O seu médico poderá querer monitorizá-lo.
• Ligeira perda de audição (perda de audição nas frequências mais elevadas)
• Níveis anormais das enzimas hepáticas e teste da função hepática anormal. O seu médico poderá querer monitorizá-lo.
• Níveis elevados de ácido úrico no seu sangue que podem causar gota (hiperuricemia)
• Enjoos e/ou vómitos
• Dores abdominais e cãibras
• Sensação anormal de cansaço ou fraqueza
• Diminuição do nível dos sais no seu sangue (sódio, potássio, cálcio, magnésio). O seu médico poderá querer monitorizá-lo.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Formação anormal de hematomas ou hemorragia (complicações hemorrágicas).
• Diarreia, prisão de ventre, feridas nos lábios ou úlceras na boca (mucosite)
• Reações alérgicas incluindo erupção na pele, urticária, vermelhidão da pele, comichão, temperatura elevada
• Zumbido nos ouvidos (acufenos), perturbação da audição e perda da audição
• Sensação de formigueiro (neuropatia periférica), fraqueza, picadas ou dormência
• Queda de cabelo
• Sensação de mal-estar geral
• Síndrome gripal

-Perda ou falta de força corporal

-Perturbações dos pulmões, cicatrização e espessamento nos pulmões com dificuldade em respirar, por vezes fatal (doença pulmonar intersticial), dificuldade em respirar

-Diminuição dos reflexos dos ossos e tendões -Infeções

-Perturbação sensorial -Alteração no paladar

-Perturbações visuais, incluindo perda de visão temporária -Perturbação cardiovascular

-Afeção na pele

-Erupção na pele com comichão (urticária) -Sentir comichão (prurido)

-Erupção na pele com vermelhidão (erupção cutânea eritematosa) -Perturbação musculosquelética

-Condições que afetam o trato urinário e genital (perturbação urogenital)

-Aumento do nível de creatinina, bilirrubina e ácido úrico no seu sangue. O seu médico poderá querer monitorizá-lo.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Cancro causado pela quimioterapia ou radiação (Tumores malignos indesejáveis)
• Febre e arrepios sem evidência de infeção
• Vermelhidão, inchaço e dor ou pele morta à volta do local de injeção (reação no local de injeção)

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

- Sensação de mal-estar com temperatura elevada devido aos níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)

- Perda de apetite (anorexia)

- Compromisso grave das funções do fígado, lesão ou morte das células do fígado. O seu médico poderá querer monitorizá-lo.

- Inflamação do nervo ótico que pode causar uma perda de visão total ou parcial (nevrite ótica)

- Reações alérgicas graves (anafilaxia/reações anafiláticas)

- Sintomas de reações alérgicas graves que incluem pieira súbita ou aperto no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios, rubor facial, hipotensão, taquicardia, urticária, dispneia, tonturas e choque anafilático.

- Baixos níveis de sódio no seu sangue (hiponatremia)

Muito raros: podem afetar até 1 em 10000 pessoas - Insuficiência cardíaca

• Hemorragia no cérebro, que pode causar um acidente vascular cerebral ou perda de consciência
• Bloqueio repentino de uma artéria (embolismo), pressão arterial elevada, pressão arterial baixa.

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Síndrome hemolítica-urémica (uma doença caracterizada por insuficiência renal aguda / baixo débito urinário / ou ausência de débito urinário, diminuição do número de glóbulos vermelhos com cansaço extremo e baixa contagem de plaquetas)
• Hematomas anormais ou hemorragias e sinais de infeção
• Desidratação
• Feridas nos lábios ou úlceras na boca (estomatite)
• Cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou perturbações na visão, batimento cardíaco irregular, insuficiência renal ou resultados clínicos anormais (sintomas da síndrome de lise tumoral que pode ser provocada pela decomposição rápida de células tumorais) (ver secção 2).
• Um grupo de sintomas tais como dor de cabeça, alteração do funcionamento mental, convulsões e visão anormal que vai desde visão turva a perda de visão (sintomas de síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, uma condição neurológica rara).
• Pancreatite.
• Infeção pulmonar
• Dor no peito que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o embalagem exterior após EXP. O prazo mês indicado.

prazo de validade impresso no rótulo e de validade corresponde ao último dia do

Antes da abertura dos frascos para injetáveis: Conservar a temperatura inferior a 25°C. Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

Após diluição: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada após diluição em Glucose 5% durante 96 horas de 2ºC a 8ºC e de 20ºC a 25ºC.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada após diluição em Cloreto de sódio 0,9% durante 24 horas de 2ºC a 8ºC e durante 8 horas a 20ºC a 25ºC.

Contudo, do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

-A substância ativa é a carboplatina. 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de carboplatina.

Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 50 mg de carboplatina Cada frasco para injetáveis de 15 ml contém 150 mg de carboplatina Cada frasco para injetáveis de 45 ml contém 450 mg de carboplatina Cada frasco para injetáveis de 60 ml contém 600 mg de carboplatina

-O outro componente é água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Carboplatina e conteúdo da embalagem

Carboplatina é uma solução límpida, incolor a amarela pálida, isenta de partículas visíveis. Cada mililitro (ml) de concentrado contém 10 miligrama (mg) de carboplatina. Este medicamento é disponibilizado em frascos para injetáveis de vidro tipo I, transparentes, incolores com tampa de borracha flurotec com selo flip-off em alumínio verde (para 6 ml), azul (para 20 ml), vermelho (para 50 ml) e amarelo (para 100 ml). O frasco para injetáveis de 5 ml contém 50 mg de carboplatina, o frasco para injetáveis de 15 ml contém 150 mg de carboplatina, o frasco de 45 ml contém 450 mg de carboplatina e o frasco de 60 ml de carboplatina contém 600 mg de carboplatina.

Os frascos para injetáveis estão disponíveis em embalagens unitárias de 5 ml, 15 ml, 45 ml ou 60 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações listadas acima.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal Tel.: +351 214 241 280

Fabricante:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu e Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Bélgica	Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor
	oplossing voor infusie
República Checa	Carboplatin Kabi
Alemanha	Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung
Dinamarca	Carboplatin Fresenius Kabi
Estónia	Carboplatin Kabi 10 mg/ml
Espanha	Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución
	para perfusión EFG
França	Carboplatine Kabi 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Hungria	Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos
	infúzióhoz
Irlanda	Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Islândia	Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml innrennslisþykkni,
	lausn
Letónia	Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
	pagatavošanai
Lituânia	Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo	Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung
Malta	Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holanda	Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor
	oplossing voor infusie
Noruega	Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til
	infusjonsvæske
Polónia	Carboplatin Kabi
Portugal	Carboplatina Kabi
Roménia	Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie
	perfuzabilă
República Eslovaca	Carboplatin Kabi 10 mg/ml
Reino Unido (IN)	Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Este medicamento destina-se a uma utilização única. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

Instruções para diluição

A carboplatina pode interagir com o alumínio formando um precipitado preto e/ou falta de eficácia. Agulhas, seringas, cateteres ou sistemas de administração I.V. que contenham partes em alumínio que possam entrar em contacto com a carboplatina, não devem ser utilizados para a preparação ou administração do medicamento.

O medicamento deve ser diluído antes da perfusão, com solução de Glucose para injetáveis a 5% ou com solução de Cloreto de sódio para injetáveis a 0,9%, até perfazer concentrações tão baixas quanto 0,5 mg/ml (500 microgramas/ml).

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada após diluição em Glucose 5% durante 96 horas de 2º a 8ºC e de 20º a 25ºC.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada após diluição em Cloreto de sódio 0,9% durante 24 horas de 2º a 8ºC e durante 8 horas a 20º a 25ºC.

Contudo, do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.

A solução deve ser inspecionada visualmente para detetar partículas e coloração antes da administração. A solução apenas deve ser utilizada se a solução estiver límpida e isenta de partículas.

Diretrizes para o manuseamento seguro de agentes antineoplásicos:

1. A Carboplatina deve ser preparada para administração apenas por profissionais com formação na utilização segura de agentes quimioterapêuticos.
2. A preparação deve ser realizada numa área designada para o efeito.
3. Deve utilizar-se luvas de proteção adequadas, máscara facial e roupas de proteção.
4. Deve tomar-se precauções para evitar que o medicamento entre em contacto com os olhos de forma acidental. No caso de contacto com os olhos, lavar com água e/ou soro fisiológico.
5. A preparação citotóxica não deve ser manuseada por mulheres grávidas.
6. Deve tomar-se os cuidados e precauções adequados na eliminação de material (seringas, agulhas, etc) utilizado na reconstituição de medicamentos citotóxicos. O material excedente e os resíduos orgânicos podem ser eliminados, colocando-os em sacos de polietileno de duplo selo, e incinerando-os à temperatura de 1000ºC.
7. A bancada de trabalho deve ser coberta com papel absorvente revestido por plástico descartável.
8. Utilizar adaptadores Luer-Lock em todas as seringas e sistemas de perfusão. Recomendam-se agulhas de grande calibre para minimizar a pressão e a possível

formação de aerossóis. Estes últimos também podem ser reduzidos através da utilização de uma agulha com ventilação.

Eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.