Candexin

Não tome Candexin

• se tem alergia ao candesartan, à indapamida ou a outros medicamentos do mesmo tipo (chamados sulfonamidas) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candexin no início da gravidez – ver secção Gravidez).
• se tem doença hepática grave, obstrução biliar (um problema com a drenagem da bílis da vesícula biliar) ou sofre de uma condição chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro).
• se o doente for uma criança com menos de 1 ano de idade.

• se tem diabetes ou função renal comprometida e estiver a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
• se tem valores baixos de potássio no sangue.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candexin.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candexin.

• se tiver problemas cardíacos, hepáticos ou renais, ou se está a fazer diálise,
• se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal,
• se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia,
• se tiver uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn (também designada por hiperaldosteronismo primário),
• se tiver pressão arterial baixa,
• se já tiver tido um acidente vascular cerebral,
• se for diabético,
• se sofre de gota,
• se tem problemas de ritmo cardíaco,
• se precisar de fazer uma análise para verificar se a sua glândula paratiroide está a funcionar bem,
• se tem perturbações musculares, incluindo dores musculares, sensibilidade, fraqueza ou cãibras,
• deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candexin não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez),
• se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada:
  • um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes,
  • aliscireno,
• se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com um medicamento que pertence à classe dos medicamentos conhecida como antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver “Outros medicamentos e Candexin”),
• se sentir uma diminuição da visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas até semanas depois de tomar Candexin. Isso pode levar à perda permanente da visão, se não for tratado. Se já teve alergia a penicilina ou sulfonamida, pode estar em maior risco de desenvolver isso.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Candexin”.

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes se alguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar Candexin. Isto porque Candexin, em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida acentuada da pressão arterial.

Deve informar o seu médico se teve reações de fotossensibilidade.

Os desportistas devem estar cientes de que este medicamento contém um ingrediente ativo, que pode dar uma reação positiva em testes de doping.

Fale com o seu médico se sentir dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Candexin. O seu médico decidirá sobre a continuação do tratamento. Não deixe de tomar Candexin por iniciativa própria.

Se pensa que alguma destas situações se aplica a si ou se tem alguma questão ou dúvida sobre a toma do seu medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de dados sobre segurança e eficácia, a utilização deste medicamento não é recomendada para crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Candexin

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Candexin pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candexin. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para ajudar reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores-beta, diazóxido e inibidores da ECA, (tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril) ou diuréticos, incluindo diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e inflamação),
• ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para o alívio da dor e inflamação),
• suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos para aumentar a quantidade de potássio no seu sangue),
• heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído),
• cotrimoxazol (um antibiótico), também conhecido por trimetoprim + sulfametoxazol,
• lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental),
• medicamentos usados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por ex: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretílio),
• medicamentos utilizados para tratar alterações mentais, tais como a depressão, ansiedade, esquizofrenia… (por ex: antidepressores tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos (tais como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)),
• bepridilo (usado para tratar angina de peito, uma condição que causa dor de peito),
• cisaprida, difemanilo (usados para tratar problemas gastrointestinais),
• antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas (por ex: esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina injetável),
• vincamina injetável (usada no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas em idosos, incluindo perda de memoria),
• halofantrina (medicamento antiparasitário para tratar certos tipos de malária),
• pentamidina (usada para tratar certos tipos de pneumonia),
• mizolastina (usada para tratar reações alérgicas, tais como a febre dois fenos),
• anfotericina B injetável (medicamento antifúngico),

• corticosteroides por via oral usados para tratar várias condições, incluindo asma grave e artrite reumatoide,
• laxantes estimulantes,
• baclofeno (para tratar a dureza dos músculos em doenças como a esclerose múltipla),
• alopurinol (para tratamento da gota),
• metformina (para tratar diabetes),
• meio de contraste iodado (usado para exames envolvendo raios X),
• comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio,
• ciclosporina, tacrolímus ou outros medicamentos para deprimir o sistema imunitário após transplante de um órgão, para tratamento de doenças autoimunes, ou doenças reumáticas ou dermatológicas graves,
• tetracosactido (para tratar a doença de Crohn),
• metadona (utilizada para tratar a dependência).

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Candexin” e “Advertências e precauções”),
• se está a fazer tratamento com um inibidor da ECA juntamente com determinados medicamentos para tratar a sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos recetores de mineralocorticoides (ARM) (por ex.: espironolactona, eplerenona).

Candexin com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Candexin com ou sem alimentos.
• Se lhe for receitado Candexin, fale com o seu médico antes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candexin antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Candexin. Candexin não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Candexin não está recomendado em mães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro. A substância ativa indapamida é excretada no leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar efeitos indesejáveis devido à descida da pressão sanguínea, tais como tonturas ou cansaço (ver secção 4). Estes efeitos indesejáveis ocorrem principalmente após o início do tratamento e após aumentos da dose. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Candexin contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que tome Candexin todos os dias.

A dose recomendada de Candexin é de um comprimido por dia, de preferência de manhã. Pode tomar Candexin com ou sem alimentos. Engula o comprimido com água. Não o esmague nem mastigue. Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de o tomar. O tratamento da tensão arterial elevada é geralmente vitalício.

Se tomar mais Candexin do que deveria

Se tomou mais Candexin do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico para aconselhamento. Uma dose muito grande de Candexin pode causar náuseas, vómitos, descida da pressão sanguínea, cãibras, vertigens, sonolência, confusão e alterações da quantidade de urina produzida pelos rins.

Caso se tenha esquecido de tomar Candexin

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Candexin

Uma vez que o tratamento da tensão arterial elevada é geralmente vitalício, deve falar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento. Se parar de tomar Candexin, a sua tensão arterial pode voltar a aumentar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais são os efeitos indesejáveis.

Pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis que podem ser graves:

• angioedema e/ou urticária. O angioedema é caracterizado pelo inchaço da pele das extremidades ou face, inchaço dos lábios ou língua, inchaço das mucosas da garganta ou vias respiratórias resultando no abrandamento da respiração ou dificuldade em engolir. Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente. (Muito raro - pode afetar até 1 em cada
  10 000 pessoas),
• Candexin pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candexin tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose) (Muito raro - pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas),
• Reações graves na pele, incluindo erupção intensa na pele, vermelhidão da pele no corpo inteiro, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas (Muito raro - pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas),
• Batimentos cardíacos irregulares que colocam a vida em risco (Torsade de pointes) (Frequência desconhecida - a frequência não pode ser calculada através dos dados disponíveis),

• Inflamação no pâncreas que pode causar graves dores abdominais e dor nas costas acompanhada com uma sensação de muito mal-estar (pancreatite) (Muito raro - pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas),
• Doença do cérebro causada por doença hepática (Encefalopatia hepática) (Frequência desconhecida - a frequência não pode ser calculada através dos dados disponíveis),
• Inflamação do fígado (hepatite) (Frequência desconhecida - a frequência não pode ser calculada através dos dados disponíveis),
• Fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ao toque ou dor e, particularmente, se ao mesmo tempo sentir mal-estar ou apresentar temperatura corporal elevada, que pode ser causada por uma rutura muscular anormal (rabdomiólise) (Frequência desconhecida - a frequência não pode ser calculada através dos dados disponíveis).

Outros efeitos indesejáveis possíveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• infeção respiratória,
• alterações nos resultados das análises ao sangue: aumento da quantidade de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativa poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas,
• tonturas/ sensação de cabeça à roda ou fraqueza,
• dor de cabeça,
• reações alérgicas, principalmente dermatológicas, em pessoas com predisposição para reações alérgicas ou asmáticas,
• erupção vermelha na pele.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• valores baixos de sódio no sangue, que podem levar à desidratação e pressão arterial baixa,
• vómitos,
• impotência (incapacidade de obter ou manter uma ereção).

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• valores baixos de cloreto no sangue, valores baixos de magnésio no sangue,
• sensação de cansaço, picadas e formigueiro (parestesia),
• perturbações gastrointestinais (tais como náuseas, prisão de ventre), boca seca.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• alterações nas células sanguíneas, tal como trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas que provoca facilmente contusão e hemorragia nasal), leucopenia (diminuição do número dos glóbulos brancos que pode provocar febre inexplicada, garganta irritada ou outros sintomas semelhantes a gripe, se isto ocorrer contacte o seu médico) e anemia (diminuição do número dos glóbulos vermelhos),
• valores altos de cálcio no sangue,
• irregularidades do ritmo cardíaco, (causa palpitações, sensação de coração a bater) descida da pressão sanguínea,
• tosse,
• função hepática anormal, aumento das enzimas hepáticas que podem afetar alguns exames médicos,
• erupção cutânea, comichão,
• dores nas costas, nas articulações e musculares,
• doença renal (causando sintomas de cansaço, aumento da necessidade de urinar, comichão na pele, sensação de enjoo, extremidades inchadas),

angioedema intestinal: um inchaço do intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada através dos dados disponíveis)

• desmaio,
• alterações visuais, diminuição da visão ou dor nos seus olhos devido à alta pressão ocular (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado,
• diarreia,
• se sofrer de lúpus eritematoso sistémico ((uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação e lesões nas articulações, tendões e órgãos, com sintomas que incluem erupções cutâneas, cansaço, perda de apetite, aumento de peso e dores nas articulações), esta situação pode agravar-se,
• foram também comunicados casos de reações de fotossensibilidade (alteração do aspeto da pele), após exposição ao sol ou a radiações UVA artificiais,
• cãibras musculares, fraqueza muscular,
• ECG com um traçado anormal,
• Podem ocorrer algumas alterações sanguíneas e o seu médico pode pedir a realização de análises ao sangue para controlar a sua situação. Podem ocorrer as seguintes alterações nos parâmetros laboratoriais:
  • aumento do ácido úrico, uma substância que pode causar ou agravar a gota (articulação(ões) dolora(s), especialmente nos pés),
  • aumento dos níveis da glucose no sangue em doentes diabéticos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Mantenha o blister na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Candexin

• As substâncias ativas são o candesartan cilexetil e indapamida.
  Cada comprimido contém 8 mg de candesartan cilexetil e 2,5 mg de indapamida. Cada comprimido contém 16 mg de candesartan cilexetil e 2,5 mg de indapamida.
• Os outros componentes (excipientes) são macrogol 8000, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, amido de milho, carmelose cálcica, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172) – apenas na formulação 16 mg +
  2,5 mg comprimidos.
  Ver secção 2 "Candexin contém lactose".

Qual o aspeto de Candexin e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 8 mg + 2,5 mg: brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com a marca CI1 numa das faces. Diâmetro do comprimido 7 mm.

Os comprimidos de 16 mg + 2,5 mg: cor-de-rosa claro, mosqueados, redondos, biconvexos, com a marca CI2 numa das faces. Diâmetro do comprimido 7 mm.

Candexin está disponível em embalagens contendo:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos em blister,
• 14, 28, 56, 84, 98 comprimidos em blister calendário.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro	Nome do Medicamento
Alemanha	Candecor-Inda 8 mg/2,5 mg Tabletten
	Candecor-Inda 16 mg/2,5 mg Tabletten
Chipre	Candexin 8 mg/2,5 mg δισκία
	Candexin 16 mg/2,5 mg δισκία
Eslováquia	Kanpiduo 8 mg/2,5 mg tablety
	Kanpiduo 16 mg/2,5 mg tablety
Eslovénia	Kanpiduo 8 mg/2,5 mg tablete
	Kanpiduo 16 mg/2,5 mg tablete
Espanha	Kanpiduo 8 mg/2,5 mg comprimidos
	Kanpiduo 16 mg/2,5 mg comprimidos
Estónia	Kanpiduo
Finlândia	Candesartan/Indapamide Krka 8 mg/2,5 mg tabletit
	Candesartan/Indapamide Krka 16 mg/2,5 mg tabletit
Hungria	Kanpi Duo 8 mg/2,5 mg tabletta
	Kanpi Duo 16 mg/2,5 mg tabletta
Letónia	Kanpiduo 8 mg/2,5 mg tabletes
	Kanpiduo 16 mg/2,5 mg tabletes
Lituânia	Kanpiduo 8 mg/2,5 mg tabletės
	Kanpiduo 16 mg/2,5 mg tabletės

Polónia	Kanpiduo
Portugal	Candexin
Roménia	Kanpiduo 8 mg/2,5 mg comprimate
	Kanpiduo 16 mg/2,5 mg comprimate

Este folheto foi revisto pela última vez em janeiro de 2025.