Bortezomib Reddy

• se tem alergia ao bortezomib, ao boro ou a qualquer outro componente deste medicamento(indicados na secção 6)
• se tiver alguns problemas nos pulmões ou de coração c onsiderados graves.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes situações:

• níveis baixos de glóbulos vermelhos ou glóbulos branc os
• problemas de hemorragia e/ou níveis baixos de plaquetas no sangue
• diarreia, prisão de ventre, náusea (enjoo) ou vómit os
• se desmaiou, teve tonturas ou se sentiu a cabeça leve
• problemas nos rins
• problemas no fígado moderados a graves
• se tiver tido alguns problemas no passado de dormência, zumbidos, ou dores nas mãos ou pés(neuropatia)
• problemas com o seu coração ou a sua pressão arterial
• dificuldade em respirar ou tosse
• convulsões
• zona (localizada, incluindo em torno dos olhos ou disseminada por todo o corpo)
• sintomas de síndrome de lise tumoral como dores musculares, fraqueza muscular, confusão,perda visual ou distúrbios e falta de ar.
• perda de memória, problemas em pensar, dificuldade em andar e perda de visão. Estes podemser sinais de infeção grave no cé rebro e o seu médico poderá sugerir exames e seguimento adicionais.

Irá ter que fazer análises regulares ao sangue ante s e durante o seu tratamento com bortezomib, demodo a verificar regularmente os números das células sanguíneas.

Se tem linfoma de células do manto e lhe é administr ado o medicamento rituximab com bortezomibdeve informar o seu médico:

se acha que tem infeção por hepatite agora ou já teve no passado. Em alguns casos, os doentesque tiveram hepatite B podem ter uma infeção por hepatite

repetida, que pode ser fatal. Se temum histórico d e infeção por hepatite B, o seu médico vai verificar cuidadosamente se há sinais de hepatite B ativa.

Antes de iniciar o tratamento com bortezomib deve ler os folhetos informativos de todos os medicamentos a tomar em associação com bor tezomib, de modo a obter informação sobre esses medicamentos. Quando a talid omida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez eaos requisit os de prevenção (ver Gravidez e amamentação nesta secção).

Crianças e adolescentes

Bortezomib não deve ser utilizado em crianças e adole scentes, porque se desconhece como estemedicamento os afetará.

Outros medicamentos e Bortezomib Reddy

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, tiver tomado recentemente ou se vier atomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos contendo algumas dasseguintes substâncias ativas:

• cetoconazol, utilizada no tratamento de infeções fún gicas
• ritonavir, utilizado no tratamento da infeção pelo VIH
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento d e infeções bacterianas

• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, usados no tratamento da epilepsia
• hipericão, (Hypericum perforatum) usado para a depressão e outras condições
• antidiabéticos orais

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar bortezomib se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.

Tanto homens como mulheres têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento enos 3 meses após o tratamento c om bortezomib. Se, apesar destas medidas engravidar, informe imediatamente o seu médico.

Não deve amamentar durante o tratamento com bortezomib. Fale com o seu médico a partir de quandoé seguro amamentar após terminar o seu tratamento.

A Talidomida causa defeitos à nascença e morte do feto . Quando bortezomib é administrado em associação com talidomida deverá segu ir o programa de prevenção da gravidez da talidomida (verfolheto infor mativo da talidomida).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Bortezomib pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão enevoada. Não

conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver estes efeitos indesejáveis; mesmo que não os sinta, deve ter cuidado.

3. Como utilizar Bortezomib Reddy

O seu médico irá calcular a sua dose de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal). A dose inicial habitual de bortezomib é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duasvezes por semana.

O seu médico poderá alterar a sua dose e número tota l de ciclos de tratamento, dependendo da sua resposta ao tratamento, da ocorrência de certos efeitos indesejáveis e das suas condições subjacentes(p.e. prob lemas no fígado).

Mieloma múltiplo em progressão

Quando bortezomib é administrado isoladamente, irá receber 4 doses de bortezomib intravenosamenteou subcutaneamente nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidas de um período de descanso de 10 dias, sem receber tratamento. Este período de 21 dias (3 semanas) corresponde a um ciclo de tratamento. Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).

Também poderá receber bortezomib em associação com o s medicamentos doxorrubicina lipossómicapeguilada ou dexametasona .

Quando bortezomib é administrado em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada, irá receber bortezomib intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, ea doxorrubicina lipossómica peguilada 30 mg/m2 ser-lhe-á administrada ao dia 4 do ciclo de tratamento de 21 dias, por perfusão intravenosa, após a injeção de bortezomib. Poderá rec eber até 8 ciclos (24 semanas).

Quando bortezomib é administrado em associação com dexametasona, irá receber bortezomib intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a dexametasona 20mg ser-lhe-á administrada oralmente nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, do ciclo de tratamento de 21 dias. Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiplo não previamente tratado

Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e não for elegível para receberum transplante de células estaminais sanguíneas, bortezomib ser-lhe-á administrado em associação com outros doi s medicamentos, melfalano e prednisona.

Neste caso, a duração de um ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). Irá receber 9 ciclos (54semanas).

• Nos ciclos 1 a 4, bortezomib é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25,29 e 32.
• Nos ciclos 5 a 9, bortezomib é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.

O melfalano (9 mg/m2) e a prednisona (60 mg/m2) são ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, bortezomib ser-lhe-á administrado intravenosamente ousubcutaneamente em associação com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida,como tratamento de indução.

Quando bortezomib é administrado juntamente com dexametasona, irá receber bortezomib intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a dexametasona 40mg é administrada nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias debortezomib. Poderá receber até 4 ciclos (12 semanas).

Quando bortezomib é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo detratamento é de 28 dias (4 semana s).

A dexametasona 40 mg é administrada oralmente nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 28 dias com bortezomib, e a talidomida é administrada oralmente, diariamente, numa dose de 50 mg até ao dia 14 do primeiro ciclo. Se tolerado, a dose de talidomida poderá ser aumentadapara 100 mg nos dias 15-28 e, posteriormente, poderá ainda ser aumentada para 200 mg, diariamente, a partir do segundo ciclo.

Poderá receber até 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células do manto não tratado previamente

Se não tiver sido tratado anteriormente para o linfoma de células do manto, bortezomib ser-lhe-á administrado por via intravenosa ou por via subcutânea em conjunto com os medicamentos rituximab,ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.

Bortezomib é administrado intravenosamente ou subcutaneamente, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido porum "período de descanso" sem tratamento. A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias (3 semanas). Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).

Os seguintes medicamentos ser-lhe-ão administrados como perfusões intravenosas, no dia 1 de cadaciclo de tratamento de 21 dias de bortezomib:

375 mg/m2 de rituximab, 750 mg/m2 de ciclofosfamida e 50 mg/m2 de doxorrubicina. A prednisona ser-lhe-á administrada por via oral, numa dose de 100 mg/m2 nos

dias 1, 2, 3, 4 e 5 dociclo de tratamento de bortezomib.

Como é que Bortezomib Reddy é administrado

Este medicamento é para administração intravenosa ou subcutânea. Bortezomib Reddy será administrado porum profissional de saúde com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.

Bortezomib Reddy pó tem de ser dissolvido antes da a dministração. Isto será feito por um profissional de saúde. A solução resultante é depois injetada ou na veia ou sob a pele. A injeção na veia deve ser injetada rapid amente, durante 3 a 5 segundos. A injeção sob a pele deve ser administrada nas coxas ouno abdómen.

Se lhe for administrado mais Bortezomib Reddy do que deveria

Como este medicamento é administrado pelo seu médic o ou enfermeiro, é improvável que lhe seja administrado mais do que deveria. No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizá-lo quant o a efeitos indesejáveis.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes nãose manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos indesejáveis podem ser graves.

Se lhe foi administrado bortezomib para o mieloma mú ltiplo ou linfoma de células do manto, faleimediatamente com o seu médico se apresentar algums dos seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular
• confusão, perda visual ou perturbações, cegueira, con vulsões, dores de cabeça
• falta de ar, inchaço dos pés ou alterações no seu b atimento cardíaco, tensão arterial alta,cansaço, desmaios
• tosse e dificuldades respiratórias ou sensação de ape rto no peito.

O tratamento com bortezomib pode muito frequentemente causar uma diminuição no número deglóbulos brancos, glóbulos ver melhos e plaquetas no sangue. Como tal, irá ter que fazer análises regula res ao sangue antes e durante o seu tratamento com bortezomib, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas. Poderá verificar uma r edução no número de:

plaquetas, que poderá predispô-lo mais a ter nódoas negras ou ter

hemorragias sem lesão óbvia(por exemplo, hemorragia dos intestinos, estômago, boca e gengivas, hemorragia cerebral ou he morragia hepática)

• glóbulos vermelhos, que pode provocar anemia com sintomas, tais como, cansaço e palidez
• glóbulos brancos, que pode predispô-lo mais a infeções ou sintomas gripais.

Se lhe foi administrado bortezomib para o tratamento do mieloma múltiplo os efeitos indesejáveis quepode apresentar estão list ados abaixo:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (poderá afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sensibilidade, dormência, formigueiro na pele ou dor nas mãos ou pés, devido a danos nosnervos
• Redução no número de glóbulos vermelhos ou brancos ( ver acima)

• Febre
• Enjoo (náuseas) ou vómitos, perda de apetite
• Prisão de ventre, com ou sem gases (pode ser grave)
• Diarreia: se tal acontecer, é importante que beba mais água do que o habitual. O seu médicopode-lhe dar outro medicamento para controlar a diarreia
• Cansaço (fadiga), sensação de fraqueza
• Dor muscular, dor óssea

Efeitos indesejáveis frequentes (poderá afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Tensão arterial baixa, diminuição súbita da pressão arterial em pé, que pode levar a desmaio
• Tensão arterial alta
• Função renal diminuída
• Dor de cabeça
• Sensação de mal estar geral, dor, vertigens, sensaçã o de cabeça leve, sensação de fraqueza ouperda de consciência
• Tremores
• Infeções, incluindo pneumonia, infeções respiratórias , bronquite, infeções fúngicas, tosse comexpetoração, estado gripal
• Zona (localizada à volta dos olhos ou espalhada por todo o corpo)
• Dores no peito, dificuldade em respirar a fazer exercício
• Diferentes tipos de erupções na pele
• Comichão na pele, altos na pele ou pele seca
• Rubor facial e rutura de pequenos capilares
• Vermelhidão na pele
• Desidratação
• Azia, flatulência, arrotar, gases, dor de estômago, h emorragias do intestino ou estômago
• Alteração no funcionamento do fígado
• Ferida oral ou labial, boca seca, boca com úlceras o u dor de garganta
• Perda de peso, perda de paladar
• Cãibras musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dores nos membros inferiores
• Visão enevoada
• Infeção da camada externa do olho e da superfície interior das pálpebras (conjuntivite)
• Hemorragia nasal
• Dificuldade ou problemas em dormir, suores, ansiedade, variações de humor, humor depressivo,inquietação ou agitação, alteraçõe s no seu estado mental, desorientação
• Inchaço do corpo, incluindo à volta dos olhos e out ras partes do corpo

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (poderá afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento oudiminuição do batimento cardíaco
• Insuficiência renal
• Inflamação de uma veia, formação de coágulos sanguín eos nas suas veias e pulmões
• Problemas na coagulação do sangue
• Circulação insuficiente
• Inflamação do pericárdio (membrana que reveste o cora ção) ou presença de fluído à volta docoração
• Infeções incluindo infeções do trato urinário, gripe, i nfeções pelo vírus do Herpes, infeções nosouvidos e celulite
• Fezes com sangue, ou hemorragia nas mucosas, por ex. boca, vagina
• Perturbações vasculares cerebrais
• Paralisia, convulsões, quedas, distúrbios nos movimentos , anormais ou alteração dos mesmos, sensibilidade reduzida (tato, audição, paladar, olfato), distúrbios de atenção, tremores, espasmos
• Artrite, incluindo inflamação das articulações dos d edos das mãos, dos dedos dos pés, e domaxilar inferior
• Distúrbios que afetam os pulmões, evitando que o seu corpo receba oxigénio suficiente. Algunsdestes incluem dificuldade em respirar, falta de ar, dificuldade em respirar sem fazer exercício físico,respiração superficial, difícil ou que para, pieira
• Soluços, alterações na fala
• Aumento ou diminuição da produção de urina (devido a uma lesão renal), dor ao urinar ousangue/proteínas na urina, retenção de líquidos
• Alteração dos níveis de consciência, confusão, diminuição ou perda de memória
• Hipersensibilidade
• Perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos, desconfor to nos ouvidos
• Anomalia hormonal que pode afetar a absorção do sal e água
• Hiperatividade da glândula tiroideia
• Incapacidade de produzir insulina suficiente ou resistência a níveis normais de insulina
• Irritação ou inflamação ocular, humidade excessiva dos ol hos, dor nos olhos, olhos secos, infeções dos olhos, nódulo na pálpebra (c alázio), pálpebras vermelhas e inchadas, lacrimejo dosolhos, visão anormal, hemorragia dos olhos
• Glândulas linfáticas inchadas
• Rigidez nas articulações ou músculos, sensação de pes o, dores na zona da virilha
• Perda de cabelo e cabelo com textura anormal
• Reações alérgicas
• Vermelhidão ou dor no local da injeção
• Dor na boca
• Infeções ou inflamação na boca, feridas na boca, esóf ago, estômago e intestinos, por vezes associadas a dor ou hemorragias, desconforto

abdominal e esofágico, dificuldade em engolir,vómito s com sangue, movimentos intestinais fracos (incluindo obstipação)

• Infeções na pele
• Infeções bacterianas e virais
• Infeções dentárias
• Inflamação do pâncreas, obstrução do ducto biliar
• Dor genital, problemas em ter uma ereção
• Aumento do peso
• Sede
• Hepatite
• Perturbações no local da injeção ou relacionadas com a injeção
• Reações e perturbações na pele (que podem ser grave s e potencialmente fatais), úlceras na pele
• Nódoas negras, quedas e ferimentos
• Inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que pode revelar-se através do aparecimento depequenos pontos vermelhos ou púrp ura (normalmente nas pernas) ou de grandes nódoas negras sob a pele ou tec idos
• Quistos benignos
• Uma condição grave e reversível no cérebro que inclui convulsões, tensão arterial elevada,dores de cabeça, cansaço, c onfusão, cegueira ou outros problemas visuais

Efeitos indesejáveis raros (poderá afetar até 1 em c ada 1000 pessoas)

• Problemas no coração que podem incluir ataque cardíaco, angina
• Rubor (vermelhidão)
• Descoloração das veias
• Inflamação do nervo espinal
• Problemas com o seu ouvido, hemorragia dos ouvidos
• Hipoatividade da glândula tiroideia
• Síndrome de Budd-Ciari (o bloqueio das veias hepáticas causa os sintomas clínicos)
• Função intestinal anormal ou alterada
• Sangramento no cérebro
• Coloração amarelada dos olhos e pele (icterícia)
• Sinais de reações alérgicas graves (choque anafilát ico) que podem incluir dificuldade em respirar, dor no peito, aperto no peito, e/ou sentir tonturas/desmaiar, comichão severa na pele ouprotuberâncias na pele, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir, colapso
• Perturbações na mama
• Corrimento vaginal
• Inchaço vaginal
• Incapacidade para tolerar o consumo de álcool
• Caquexia ou perda de massa corporal

• Aumento do apetite
• Fístula
• Derrame articular
• Quistos no revestimento das articulações (quistos sino viais)
• Fratura
• Destruição das fibras musculares que podem levar a outras complicações
• Inchaço do fígado, hemorragia no fígado
• Cancro do rim
• Psoríase como uma condição da pele
• Cancro da pele
• Palidez da pele
• Aumento das plaquetas ou células plasmáticas (um tip o de glóbulos brancos) no sangue
• Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)
• Reação anormal às transfusões sanguíneas
• Perda parcial ou total da visão
• Diminuição do desejo sexual
• Babar-se
• Olhos salientes
• Sensibilidade à luz
• Respiração acelerada
• Dor retal
• Cálculos biliares
• Hérnia
• Feridas
• Unhas fracas ou quebradiças
• Depósitos anormais de proteínas nos órgãos vitais
• Coma
• Úlceras intestinais
• Falência multi-orgânica
• Morte
• Inflamação grave do nervo, que pode causar paralisia e dificuldade em respirar (síndrome deGuillain-Barré)

Se lhe foi administrado bortezomib em associação com outros medicamentos para o tratamento delinfoma de células do manto os efeitos indesejáveis que pode apresentar estão listados abaixo:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (poderá afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Pneumonia
• Perda de apetite
• Sensibilidade, dormência, formigueiro ou sensação de ardor na pele, ou dor nas mãos ou nospés, devido a lesões nos nervos
• Náuseas e vómitos

• Diarreia
• Úlceras na boca
• Prisão de ventre
• Dor muscular, dor óssea
• Perda de cabelo e textura do cabelo anormal
• Cansaço, sensação de fraqueza
• Febre

Efeitos indesejáveis frequentes (poderá afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Zona (localizada, incluindo em torno dos olhos ou disseminada por todo o corpo)
• Infeções pelo vírus Herpes
• Infeções bacterianas e virais
• Infeções respiratórias, bronquite, tosse com expetora ção e gripe
• Infeções fúngicas
• Hipersensibilidade (reação alérgica)
• Incapacidade de produzir insulina ou resistência a níveis normais de insulina
• Retenção de líquidos
• Dificuldade ou problemas em dormir
• Perda de consciência
• Alteração dos níveis de consciência, confusão
• Sensação de tonturas
• Aumento dos batimentos cardíacos, tensão alta, sudorese
• Visão anormal, visão turva
• Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou reduçãoda frequência cardíaca
• Tensão arterial alta ou baixa
• Queda súbita da tensão arterial ao levantar-se o qu e pode levar a desmaios
• Falta de ar com o exercício
• Tosse
• Soluços
• Zumbido nos ouvidos, desconforto no ouvido
• Sangramento nos intestinos ou estômago
• Azia
• Dor de estômago, inchaço
• Dificuldade em engolir
• Infeção ou inflamação do estômago e intestinos
• Dor de estômago
• Boca ou lábios doridos, dor de garganta
• Alteração da função hepática
• Comichão na pele
• Vermelhidão da pele
• Erupção cutânea
• Espasmos musculares
• Infeção do trato urinário

• Dor nos membros
• Inchaço do corpo, incluindo os olhos e de outras partes do corpo
• Tremores
• Vermelhidão e dor no local da injeção
• Sensação de mal estar geral
• Perda de peso
• Aumento de peso

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (poderá afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Hepatite
• Sinais de reação alérgica grave (reação anafilática ) que podem incluir dificuldade em respirar, dor no peito ou sensação de aperto no peito, e/ou sensação de tonturas/desmaio, comichão gravena pele ou inchaços ou protuberâncias na pele, inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir, colapso
• Distúrbios de movimento, paralisia, espasmos
• Vertigens
• Perda auditiva, surdez
• Distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que o se u corpo receba oxigénio suficiente. Algumas delas incluem dificuldade respiratória, falta de ar, falta de ar sem exercício, respiraçãoque se torna superficial, difícil ou pára, pieira
• Coágulos sanguíneos nos seus pulmões
• Descoloração amarelada dos olhos e da pele (icterícia)
• Nódulo na pálpebra (calázio), pálpebras vermelhas e inc hadas

Efeitos indesejáveis raros (poderá afetar até 1 em c ada 1000 pessoas)

• Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)
• Inflamação grave do nervo, que pode causar paralisia e dificuldade em respirar (síndrome deGuillain-Barré)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso no frasco para injetáveis e naembalagem exterior, após VAL. O dia de expiração refere-se ao último dia desse mês.

Não conservar acima de 25 °C. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior paraproteger da luz.

Após a reconstituição

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 8 horas a 25 °C e por 15 dias a 2 °C – 8 °C armazenado no frasco original e/ou seringa de polipropileno.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.

Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes do uso são de responsabilidade do usuário e no rmalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2 °C a 8 °C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Bortezomib Reddy é apenas para administração única. Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduosdevem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de Bortezomib Reddy

A substância ativa é bortezomib. Cada frasco para injetáveis contém 3,5 mg

de bortezomib (soba forma de um éster borónico de m anitol).

• O outro ingrediente é o manitol.

Reconstituição intravenosa:

Após reconstituição, 1 ml de solução para administraçã o intravenosa contém 1 mg de bortezomib.

Reconstituição subcutânea:

Após reconstituição, 1 ml de solução para administraçã o subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib

Qual o aspeto de Bortezomib Reddy e conteúdo da emba lagem

Bortezomib Reddy pó para solução injetável é uma massa ou pó branco a esbranquiçado.

Cada embalagem de Bortezomib Reddy, 3,5 mg, pó para solução injetável, contém um frasco para injetáveisde vidro com uma rolha e um selo destacável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemanha

Fabricante

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg Alemanha

RUAL LABORATORIES S.R.L.

Splaiul Unirii nr.313, Edifício H, 1º andar, setor 3, 030138 Bucareste

Romênia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

AT: Bortezomib Reddy 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung BE: Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie

CZ: Bortezomib Reddy

DE: Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung DK: Bortezomib Reddy

F: Bortezomib Reddy 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten HU: Bortezomib Reddy 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

IE: Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection

NL: Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie NO: Bortezomib Reddy

F: Bortezomib Reddy

F: Bortezomib Reddy 3,5 mg pó para solução injetável SK: Bortezomib Reddy 3,5 mg prášok na injekčný roztok

SE: Bortezomib Reddy 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

1. RECONSTITUIÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Nota: Bortezomib é um agente citotóxico. Portanto, rec omenda-se precaução durante o manuseamentoe preparação. Recomenda-se o uso de luvas e de outro material protetor, para evitar contacto com a pele.

As pessoas grávidas não devem manusear este medicamento.

A TÉCNICA ASSÉTICA DEVE SER ESTRITAMENTE OBSERVADA DURANTE O MANUSEAMENTO DE BORTEZOMIB DADO QUE NÃO CONTÉM NE NHUM CONSERVANTE.

1.1 Preparação do frasco para injetáveis a 3,5 mg: adicion e cuidadosamente 3,5 ml de soluçãoestéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml ( 0,9%) para injetáveis ao frasco para injetáveis contendo opó de bortezomib, ut ilizando uma seringa de volume apropriado, sem remover a tampa. A dissolução do pó liofilizado está completa em menos de 2 minutos.

A concentração da solução final será de 1 mg/ml. A so lução será límpida e incolor, com um pHfinal de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH final.

1. Antes da administração proceda à inspeção visual qu anto à existência de partículas e descoloração. Se for observada qualquer descoloração ou a presença de partículas, a solução deve ser rejeitada. Confirme a concentração no frasco para injetáveis para assegurar que está a ser administrada a dose correta por via intravenosa (1 mg/ml).
2. A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 8 horas a 25 °C e por 15 dias a 2 °C – 8 °C armazenado no frasco original e/ou seringa de polipropileno.
   Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.

Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes do uso são de responsabilidade do u suário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2 °C a 8 °C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições asséptic as controladas e validadas.

Não é necessário proteger o medicamento reconstituído da luz.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Uma vez dissolvida, retire a quantidade apropriada de solução reconstituída de acordo com adose calculada e com base na Área d e Superfície Corporal do doente.
• Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa estámarcada como administração intrav enosa).
• Injete a solução na veia em bólus intravenoso de 3-5 segundos, através de um cateterintravenoso periférico ou central.
• Lave o cateter intravenoso ou periférico com uma solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml(0,9%) para injetáveis.

Bortezomib Reddy 3,5 mg pó para solução injetável DEVE SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAVENOSA OU POR VIA SUBCUTÂNEA. Não administre por outras vias. A admin istração intratecal resultou em morte.

3. ELIMINAÇÃO

Um frasco para injetáveis é para uma administração ú nica e a solução não utilizada tem de sereliminada.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Conforme descrito abaixo, apenas o frasco para injetáveis de 3,5 mg pode ser administradosubcutaneamente.

1. RECONSTITUIÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA

Nota: Bortezomib é um agente citotóxico. Portanto, rec omenda-se precaução durante o manuseamentoe preparação. Recomenda-se o uso de luvas e de outro material protetor, para evitar contacto com a pele.

As pessoas grávidas não devem manusear este medicamento.

A TÉCNICA ASSÉTICA DEVE SER ESTRITAMENTE OBSERVADA DURANTE O MANUSEAMENTO DE BORTEZOMIB DADO QUE NÃO CONTÉM NE NHUM CONSERVANTE.

1. Preparação do frasco para injetáveis a 3,5 mg: adicion e cuidadosamente 1,4 ml de soluçãoestéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml ( 0,9%) para injetáveis ao frasco para injetáveis contendo opó de bortezomib, ut ilizando uma seringa de volume apropriado, sem remover a tampa. A dissolução do pó liofilizado está completa em menos de 2 minutos.
   A concentração da solução final será de 2,5 mg/ml. A solução será límpida e incolor, com umpH final de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH final.
2. Antes da administração proceda à inspeção visual qu anto à existência de partículas e descoloração. Se for observada qualquer descoloração ou a presença de partículas, a solução deve ser rejeitada. Assegure-se de que está a ser administrada a dose correta por via subcutânea(2,5 mg/ml).
3. A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 8 horas a 25 °C e por 15 dias a 2 °C – 8 °C armazenado no frasco original e/ou seringa de polipropileno.
   Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes do uso são de responsabilidade do u suário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2 °C a 8 °C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições asséptic as controladas e validadas.

Não é necessário proteger o medicamento reconstituído da luz.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Uma vez dissolvida, retire a quantidade apropriada de solução reconstituída de acordo com adose calculada e com base na Área d e Superfície Corporal do doente.
• Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa estámarcada como administração subcut ânea).
• Injete a solução subcutaneamente, sob um ângulo de 45 -90 °.
• A solução reconstituída é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda)ou abdómen (direito ou esquerdo) .
• Os locais de injeção para injeções sucessivas devem ser rotativos.
• Se ocorrerem reações nos locais de injeção após a in jeção subcutânea de bortezomib, recomenda-se administrar uma solução de bortezomib menos concentrada (1 mg/ml em vez de2,5 mg/ml) ou mudar para a injeção intravenosa.

Bortezomib Reddy 3,5 mg pó para solução injetável DEVE SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAVENOSA OU POR VIA SUBCUTÂNEA. Não administre por outras vias. A admin istração intratecal resultou em morte.

3. ELIMINAÇÃO

Um frasco para injetáveis é para uma administração ú nica e a solução não utilizada tem de sereliminada.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.