Bortezomib Generis

Não utilize Bortezomib Generis

• se tem alergia ao bortezomib, ao boro ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tiver problemas graves nos pulmões ou coração.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes situações:

• níveis baixos de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos
• problemas de hemorragia e/ou níveis baixos de plaquetas no sangue
• diarreia, prisão de ventre, náusea (enjoo) ou vómitos
• se desmaiou, teve tonturas ou sentiu a cabeça leve
• problemas nos rins
• problemas no fígado moderados a graves
• se já tiver tido problemas de dormência, formigueiro ou dores nas mãos ou pés (neuropatia)
• problemas de coração ou pressão arterial
• dificuldade em respirar ou tosse
• convulsões
• zona (localizada, incluindo em torno dos olhos, ou disseminada por todo o corpo)
• sintomas de síndrome de lise tumoral como cãimbras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda visual ou distúrbios e falta de ar
• perda de memória, problemas em pensar, dificuldade em andar e perda de visão. Estes podem ser sinais de infeção grave no cérebro, o seu médico poderá sugerir que faça exames e seguimento adicionais.

Antes e no decorrer do tratamento com Bortezomib Generis, terá que fazer análises regulares ao sangue, de modo a verificar regularmente o número das células sanguíneas.

Se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado o medicamento rituximab com Bortezomib Generis, informe o seu médico:

se acha que tem ou já teve infeção por hepatite. Em alguns casos, os doentes que tiveram hepatite B podem ter um novo ataque de hepatite, que pode ser fatal. Se tem um histórico de infeção por hepatite B, o seu médico vai verificar cuidadosamente se há sinais de hepatite B ativa.

Deve ler os folhetos informativos de todos os medicamentos que está a tomar, ou vai tomar, em conjunto com Bortezomib Generis, de modo a obter informação sobre esses medicamentos, antes de iniciar o tratamento com Bortezomib Generis.

Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver Gravidez e amamentação nesta secção).

Crianças e adolescentes

Bortezomib Generis não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.

Outros medicamentos e Bortezomib Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos contendo algumas das seguintes substâncias ativas:

• cetoconazol, utilizado no tratamento de infeções fúngicas
• ritonavir, utilizado no tratamento da infeção pelo VIH
• rifampicina, antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, utilizado no tratamento da epilepsia
• hipericão (hypericum perforatum), utilizado para a depressão ou outras situações
• antidiabéticos orais.

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar Bortezomib Generis se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.

As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e nos 8 meses após a conclusão do tratamento. Fale com o seu médico se desejar congelar os seus óvulos antes de iniciar o tratamento.

Os homens não devem engravidar as suas parceiras enquanto estiverem a utilizar Bortezomib Generis e devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e nos 5 meses após a conclusão do tratamento. Fale com o seu médico se desejar conservar o seu esperma antes de iniciar o tratamento..

Não deve amamentar durante o tratamento com Bortezomib Generis. Após terminar o tratamento, fale com o seu médico sobre o momento a partir de quando é seguro amamentar.

A talidomida causa defeitos à nascença e morte do feto. Quando Bortezomib Generis é administrado em associação com talidomida deve seguir o programa de prevenção da gravidez da talidomida (ver folheto informativo da talidomida).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Bortezomib Generis pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão enevoada. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver estes efeitos indesejáveis; mesmo que não os sinta, deve ter cuidado.

3. Como utilizar Bortezomib Generis

O seu médico irá calcular a sua dose de Bortezomib Generis de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal). A dose inicial habitual de Bortezomib Generis é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana.

O seu médico poderá alterar a dose e o número total de ciclos de tratamento, dependendo da sua resposta ao tratamento, da ocorrência de certos efeitos indesejáveis e das condições subjacentes (por exemplo, existência de problemas no fígado).

Mieloma múltiplo em progressão

Quando Bortezomib Generis é administrado isoladamente, irá receber 4 doses de Bortezomib Generis por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidas de um período de descanso de 10 dias, sem receber tratamento. Este período de 21 dias (3 semanas) corresponde a um ciclo de tratamento. Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).

Também poderá receber Bortezomib Generis em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.

Quando Bortezomib Generis é administrado em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada, irá receber Bortezomib Generis por via intravenosa ou subcutânea como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a doxorrubicina lipossómica peguilada 30 mg/m2 ser-lhe-á administrada ao dia 4 do ciclo de tratamento de 21 dias, por perfusão intravenosa, após a injeção de Bortezomib Generis. Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).

Quando Bortezomib Generis é administrado em associação com dexametasona, irá receber Bortezomib Generis por via intravenosa ou subcutânea como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a dexametasona 20 mg ser-lhe-á administrada oralmente nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, do ciclo de tratamento de 21 dias. Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiplo não previamente tratado

Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e não for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, Bortezomib Generis ser-lhe-á administrado em associação com outros dois medicamentos, melfalano e prednisona.

Neste caso, a duração de um ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). Irá receber 9 ciclos (54 semanas).

• Nos ciclos 1 a 4, Bortezomib Generis é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Nos ciclos 5 a 9, Bortezomib Generis é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.

O melfalano (9 mg/m2) e a prednisona (60 mg/m2) são ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, Bortezomib Generis ser-lhe-á administrado por via intravenosa ou subcutânea em associação com os

medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.

Quando Bortezomib Generis é administrado juntamente com dexametasona, irá receber Bortezomib Generis por via intravenosa ou subcutânea como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a dexametasona 40 mg é administrada nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib Generis. Irá receber até 4 ciclos (12 semanas).

Quando Bortezomib Generis é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas). A dexametasona 40 mg é administrada oralmente nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 28 dias com Bortezomib Generis, e a talidomida é administrada oralmente, diariamente, numa dose de 50 mg até ao dia 14 do primeiro ciclo. Se tolerado, a dose de talidomida poderá ser aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e, posteriormente, poderá ainda ser aumentada para 200 mg, diariamente, a partir do segundo ciclo. Poderá receber até 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células do manto não tratado previamente

Se não tiver sido tratado anteriormente para o linfoma de células do manto, Bortezomib Generis ser-lhe-á administrado por via intravenosa ou por via subcutânea em conjunto com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.

Bortezomib Generis é administrado por via intravenosa ou por via subcutânea, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um "período de descanso" sem tratamento. A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias (3 semanas). Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).

Os seguintes medicamentos ser-lhe-ão administrados como perfusões intravenosas, no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib Generis: 375 mg/m2 de rituximab, 750 mg/m2 de ciclofosfamida e 50 mg/m2 de doxorrubicina. A prednisona ser-lhe-á administrada por via oral, numa dose de 100 mg/m2 nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de Bortezomib Generis.

Como é que Bortezomib Generis é administrado

Este medicamento é para administração intravenosa ou subcutânea. Bortezomib Generis será administrado por um profissional de saúde com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.

Bortezomib Generis tem de ser dissolvido antes da administração. Isto será feito por um profissional de saúde. A solução resultante é depois injetada ou na veia ou sob a pele. A injeção na veia é rápida, demora 3 a 5 segundos. A injeção sob a pele é administrada nas coxas ou no abdómen.

Se lhe for administrado mais Bortezomib Generis do que deveria

Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é improvável que lhe seja administrado mais do que deveria. No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizá-lo quanto a efeitos indesejáveis.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves.

Se lhe foi administrado Bortezomib Generis para o mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, fale imediatamente com o seu médico se apresentar alguns dos seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular
• confusão, perda de visão ou perturbações visuais, cegueira, convulsões, dores de cabeça
• falta de ar, inchaço dos pés ou alterações no seu batimento cardíaco, tensão arterial alta, cansaço, desmaios
• tosse e dificuldades respiratórias ou sensação de aperto no peito.

O tratamento com Bortezomib Generis pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue. Como tal, irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o tratamento com Bortezomib Generis, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas. Poderá verificar uma redução no número de:

• plaquetas, que poderá predispô-lo mais a ter nódoas negras ou a ter hemorragias sem lesão óbvia (por exemplo, hemorragia dos intestinos, estômago, boca e gengivas, hemorragia cerebral ou hemorragia hepática)
• glóbulos vermelhos, que pode provocar anemia com sintomas tais como cansaço e palidez
• glóbulos brancos, que pode predispô-lo mais a infeções ou sintomas gripais.

Se lhe foi administrado Bortezomib Generis para o tratamento do mieloma múltiplo, os efeitos indesejáveis que pode apresentar estão listados abaixo:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• sensibilidade, dormência, formigueiro ou ardor na pele ou dor nas mãos ou pés, devido a danos nos nervos
• redução no número de glóbulos vermelhos ou brancos (ver acima)
• febre
• enjoo (náuseas) ou vómitos, perda de apetite
• prisão de ventre, com ou sem gases (pode ser grave)
• diarreia, se tal acontecer, é importante que beba mais água do que o habitual. O seu médico pode-lhe dar outro medicamento para controlar a diarreia.
• cansaço (fadiga), sensação de fraqueza
• dor muscular, dor óssea.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• tensão arterial baixa, diminuição súbita da pressão arterial em pé, que pode levar a desmaio
• tensão arterial alta
• função renal diminuída
• dor de cabeça
• sensação de mal-estar geral, dor, vertigens, sensação de cabeça leve, sensação de fraqueza ou perda de consciência

• tremores
• infeções, incluindo pneumonia, infeções respiratórias, bronquite, infeções fúngicas, tosse com expetoração, estado gripal
• zona (localizada à volta dos olhos ou espalhada por todo o corpo)
• dores no peito ou dificuldade em respirar a fazer exercício
• diferentes tipos de erupções na pele
• comichão na pele, altos na pele ou pele seca
• rubor facial ou rutura de pequenos capilares
  • vermelhidão na pele
  • desidratação
  • azia, barriga inchada, arrotos, gases, dor de estômago, hemorragias do intestino ou estômago
  • alteração no funcionamento do fígado
  • ferida oral ou labial, boca seca, boca com úlceras ou dor de garganta
  • perda de peso, perda de paladar
  • cãibras musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dores nos membros inferiores
  • visão enevoada
  • infeção da camada externa do olho e da superfície interior das pálpebras (conjuntivite)
  • hemorragia nasal
  • dificuldade ou problemas em dormir, suores, ansiedade, variações de humor, humor depressivo, inquietação ou agitação, alterações no seu estado mental, desorientação
  • inchaço do corpo, incluindo à volta dos olhos e outras partes do corpo.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas):

• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou diminuição do batimento cardíaco
• insuficiência renal
• inflamação de uma veia, formação de coágulos sanguíneos nas suas veias e pulmões
• problemas na coagulação do sangue
• circulação insuficiente
• inflamação da membrana que reveste o coração ou presença de fluído à volta do coração
• infeções incluindo infeções do trato urinário, gripe, infeções pelo vírus do Herpes, infeções nos ouvidos e celulite
• fezes com sangue, ou hemorragia nas mucosas, por exemplo, boca, vagina
• perturbações vasculares cerebrais
• paralisia, convulsões, quedas, distúrbios nos movimentos, movimentos anormais ou alteração dos mesmos, sensibilidade reduzida (tato, audição, paladar, olfato), distúrbios de atenção, tremores, espasmos
• artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos, dos dedos dos pés, e do maxilar inferior
• distúrbios que afetam os pulmões, evitando que o seu corpo receba oxigénio suficiente. Alguns destes incluem dificuldade em respirar, falta de ar, dificuldade em respirar sem fazer exercício físico, respiração superficial, difícil ou que para, pieira

• • soluços, alterações na fala
  • aumento ou diminuição da produção de urina (devido a uma lesão renal), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos
  • alteração dos níveis de consciência, confusão, diminuição ou perda de memória
  • hipersensibilidade
  • perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
  • anomalia hormonal que pode afetar a absorção do sal e água
  • hiperatividade da glândula tiroideia
  • incapacidade de produzir insulina suficiente ou resistência a níveis normais de insulina
  • irritação ou inflamação ocular, humidade excessiva dos olhos, dor nos olhos, olhos secos, infeções dos olhos, nódulo na pálpebra (calázio), pálpebras vermelhas e inchadas, lacrimejo dos olhos, visão anormal, hemorragia dos olhos
  • glândulas linfáticas inchadas
  • rigidez nas articulações ou músculos, sensação de peso, dores na zona da virilha
  • perda de cabelo e cabelo com textura anormal
  • reações alérgicas
  • vermelhidão ou dor no local da injeção
  • dor na boca
• infeções ou inflamação na boca, feridas na boca, esófago, estômago e intestinos, por vezes associadas a dor ou hemorragias, movimentos intestinais fracos (incluindo obstipação), desconforto abdominal e esofágico, dificuldade em engolir, vómitos com sangue
• infeções na pele
• infeções bacterianas e virais
• infeções dentárias
• inflamação do pâncreas, obstrução do ducto biliar
• dor genital, problemas em ter uma ereção
• aumento do peso
• sede
• hepatite
• perturbações no local da injeção ou relacionadas com a injeção
• reações e perturbações na pele (que podem ser graves e potencialmente fatais), úlceras na pele
• nódoas negras, quedas e ferimentos
• inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que pode revelar-se através do aparecimento de pequenos pontos vermelhos ou púrpura (normalmente nas pernas) ou de grandes nódoas negras sob a pele ou tecidos
• quistos benignos
• uma condição grave e reversível no cérebro que inclui convulsões, tensão arterial elevada, dores de cabeça, cansaço, confusão, cegueira ou outros problemas visuais.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

problemas no coração que podem incluir ataque cardíaco, angina

• • Inflamação grave do nervo, que pode causar paralisia e dificuldade em respirar (síndrome de Guillain-Barré)
  • rubor (vermelhidão)
  • descoloração das veias
  • inflamação do nervo espinal
  • problemas com o seu ouvido, hemorragia dos ouvidos
  • hipoatividade da glândula tiroideia
  • síndrome de Budd-Ciari (o bloqueio das veias hepáticas causa os sintomas clínicos)
  • função intestinal anormal ou alterada
  • sangramento no cérebro
  • coloração amarelada dos olhos e pele (icterícia)
  • sinais de reações alérgicas graves (choque anafilático) que podem incluir dificuldade em respirar, dor no peito, aperto no peito, e/ou sentir tonturas/desmaiar, comichão severa na pele ou protuberâncias na pele, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir, colapso
  • perturbações na mama
  • corrimento vaginal
  • inchaço vaginal
  • incapacidade para tolerar o consumo de álcool
  • caquexia ou perda de massa corporal
  • aumento do apetite
  • fístula
  • derrame articular
  • quistos no revestimento das articulações (quistos sinoviais)
  • fratura
  • destruição das fibras musculares que podem levar a outras complicações
  • inchaço do fígado, hemorragia no fígado
  • cancro do rim
  • psoríase como uma condição da pele
  • cancro da pele
  • palidez da pele
  • aumento das plaquetas ou células plasmáticas (um tipo de glóbulos brancos) no sangue
• coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)
• reação anormal às transfusões sanguíneas
• perda parcial ou total da visão
• diminuição do desejo sexual
• babar-se
• olhos salientes
• sensibilidade à luz
• respiração acelerada
• dor retal
• cálculos biliares
• hérnia
• feridas
• unhas fracas ou quebradiças

• depósitos anormais de proteínas nos órgãos vitais
• coma
• úlceras intestinais
• falência multi-orgânica
• morte.

Se lhe foi administrado Bortezomib Generis em associação com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto, os efeitos indesejáveis que pode apresentar estão listados abaixo:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• pneumonia
• perda de apetite
• sensibilidade, dormência, formigueiro ou sensação de ardor na pele, ou dor nas mãos ou nos pés, devido a lesões nos nervos
• áuseas e vómitos
• diarreia
• úlceras na boca
• prisão de ventre
• dor muscular, dor óssea
• perda de cabelo e textura do cabelo anormal
• cansaço, sensação de fraqueza
• febre.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• • zona (localizada, incluindo em torno dos olhos ou disseminada por todo o corpo)
  • infeções pelo vírus Herpes
  • infeções bacterianas e virais
  • infeções respiratórias, bronquite, tosse com expetoração, doença gripal
  • infeções fúngicas
  • hipersensibilidade (reação alérgica)
  • incapacidade de produzir insulina ou resistência a níveis normais de insulina
  • retenção de líquidos
  • dificuldade ou problemas em dormir
  • perda de consciência
  • alteração dos níveis de consciência, confusão
  • sensação de tonturas
  • aumento dos batimentos cardíacos, tensão alta, sudorese
  • visão anormal, visão turva
  • insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou redução da frequência cardíaca
  • tensão arterial alta ou baixa
• queda súbita da tensão arterial ao levantar-se o que pode levar a desmaios
• falta de ar com o exercício
• tosse

• soluços
• zumbido nos ouvidos, desconforto no ouvido
• sangramento nos intestinos ou estômago
• azia
• dor de estômago, inchaço
• dificuldade em engolir
• infeção ou inflamação do estômago e intestinos
• dor de estômago
• boca ou lábios doridos, dor de garganta
• alteração da função hepática
• comichão na pele
• vermelhidão da pele
• erupção cutânea
• espasmos musculares
• infeção do trato urinário
• dor nos membros
• inchaço do corpo, incluindo os olhos e de outras partes do corpo
• tremores
• vermelhidão e dor no local da injeção
• sensação de mal-estar geral
• perda de peso
• aumento de peso.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• hepatite
• sinais de reação alérgica grave (reação anafilática) que podem incluir dificuldade em respirar, dor no peito ou sensação de aperto no peito, e/ou sensação de tonturas/desmaio, comichão grave na pele ou inchaços ou protuberâncias na pele, inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir, colapso
• distúrbios de movimento, paralisia, espasmos
• vertigens
• perda auditiva, surdez
• distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que o seu corpo receba oxigénio suficiente. Alguns deles incluem dificuldade respiratória, falta de ar, falta de ar sem exercício, respiração que se torna superficial, difícil ou pára, pieira
• coágulos sanguíneos nos seus pulmões
• descoloração amarelada dos olhos e da pele (icterícia)
• nódulo na pálpebra (calázio), pálpebras vermelhas e inchadas.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar 1 em cada 1000 pessoas):

• coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).
• inflamação grave do nervo, que pode causar paralisia e dificuldade em respirar (síndrome de Guillain-Barré)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Administração intravenosa

Solução reconstituída 1 mg/ml.

Não refrigerar.

Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 7 dias a 25 °C. De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento em uso são da responsabilidade do utilizador.

Administração subcutânea

Solução reconstituída 2,5 mg/ml.

Não refrigerar.

Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 7 dias a 25 °C. De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento em uso são da responsabilidade do utilizador.

Bortezomib Generis é apenas para administração única. Qualquer medicamento não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de Bortezomib Generis

A substância ativa é bortezomib. Cada frasco para injetáveis contém 3,5 mg de bortezomib (sob a forma de éster borónico de manitol).

O outro componente é o manitol.

Reconstituição intravenosa - Após reconstituição, 1 ml de solução para administração intravenosa contém 1 mg de bortezomib.

Reconstituição subcutânea - Após reconstituição, 1 ml de solução para administração subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib.

Qual o aspeto de Bortezomib Generis e conteúdo da embalagem

Massa ou pó liofilizado branco a esbranquiçado.

Cada embalagem de Bortezomib Generis 3,5 mg pó para solução injetável contém frascos para injetáveis de 10 ml de vidro transparente tubular de tipo-I, com tampas de borracha de bromobutil cinzentas e selados com selos de alumínio com discos de polipropileno.

Tamanho das embalagens: 1, 3, 5 ou 10 frascos para injetáveis com ou sem invólucro de plástico protetor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront,

Floriana FRN-1914,

Malta

Distribuído por:

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Arrow Generiques S.A.S.

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica:	Bortezomib Eugia3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
/poudre pour	solution injectable/ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
França:	Bortezomib Arrow 3,5 mg poudre pour solution injectable
Alemanha:	Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Itália:	Bortezomib Aurobindo
Países Baixos:	Bortezomib Eugia3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Polónia:	Bortezomib Eugia
Portugal:	Bortezomib Generis
Espanha:	Bortezomib Aurovitas 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

1. RECONSTITUIÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Nota: Bortezomib Generis é um agente citotóxico. Portanto, recomenda-se precaução durante o manuseamento e preparação. Recomenda-se o uso de luvas e de outro material protetor, para evitar contacto com a pele.

A TÉCNICA ASSÉTICA DEVE SER ESTRITAMENTE OBSERVADA DURANTE O MANUSEAMENTO DE BORTEZOMIB GENERIS DADO QUE NÃO CONTÉM NENHUM CONSERVANTE.

1.1 Preparação do frasco para injetáveis a 3,5 mg: adicione cuidadosamente 3,5 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis ao frasco para injetáveis contendo o pó de Bortezomib Generis, utilizando uma seringa de volume apropriado, sem remover a tampa. A dissolução do pó liofilizado está completa em menos de 2 minutos.

A concentração da solução final será de 1 mg/ml. A solução será límpida e incolor, com um pH final de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH final.

1.2 Antes da administração proceda à inspeção visual quanto à existência de partículas descoloração. Se for observada qualquer descoloração ou a presença de partículas, a solução deve ser rejeitada. Confirme a concentração no frasco para injetáveis para assegurar que está a ser administrada a dose correta por via intravenosa (1 mg/ml).

1.3 A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após preparação. A estabilidade química e física da solução reconstituída foram demonstradas para um total de 7 dias, a 25 °C, no frasco para injetáveis de origem e/ou na seringa. O tempo total de armazenamento para a solução reconstituída não deve exceder as 7 dias antes da administração. Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, o tempo durante o qual é guardada e as condições de armazenamento antes do uso são da responsabilidade do utilizador.

Não é necessário proteger o medicamento reconstituído da luz.