Bisoprolol Labesfal

Não tome Bisoprolol Labesfal se alguma das seguintes condições se aplicar a si:

- alergia ao bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Qual a composição de Bisoprolol Labesfal")

- asma grave

- problemas graves da circulação sanguínea nos membros (como síndrome de Raynaud), que podem fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal

- acidose metabólica, que é uma condição na qual existe demasiado ácido no sangue.

Não tome Bisoprolol Labesfal se tiver um dos seguintes problemas cardíacos:

• insuficiência cardíaca aguda
• agravamento da insuficiência cardíaca que requer a injeção de medicamentos numa veia, para aumentar a força de contração do coração
• frequência cardíaca lenta
• tensão arterial baixa
• determinadas condições cardíacas que provocam frequência cardíaca muito lenta ou batimentos cardíacos irregulares
  -choque cardiogénico, que é uma condição cardíaca aguda grave que causa tensão arterial baixa e insuficiência circulatória

Advertências e precauções

Se tiver alguma das seguintes condições, informe o seu médico antes de tomar Bisoprolol Labesfal; o seu médico poderá querer tomar cuidados especiais (por exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controlos com maior frequência):

• diabetes
• jejum prolongado
• determinadas doenças cardíacas tais como perturbações do ritmo cardíaco ou dor intensa no peito em repouso (angina de Prinzmetal)
• problemas nos rins ou no fígado
• problemas de circulação sanguínea menos graves nos seus membros
• doença pulmonar crónica ou asma menos grave
• antecedentes de uma erupção da pele com escamas (psoríase)
• tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma)
• doenças da tiroide.

Adicionalmente, informe o seu médico se for fazer:

• terapêutica de dessensibilização (por exemplo, para prevenção da febre dos fenos), uma vez que Bisoprolol Labesfal pode aumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave
• anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que Bisoprolol Labesfal pode influenciar o modo como o seu corpo reage a esta situação.

Se tiver uma doença pulmonar crónica ou asma menos grave informe imediatamente o seu médico se começar a sentir novas dificuldades em respirar, tosse, pieira após o exercício, etc. quando toma Bisoprolol Labesfal.

Crianças e adolescentes

Bisoprolol Labesfal não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Bisoprolol Labesfal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos

Não tome os seguintes medicamentos com Bisoprolol Labesfal sem a recomendação do seu médico:

• determinados medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de classe I tais como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona)
• determinados medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, a angina de peito ou os batimentos cardíacos irregulares (antagonistas do cálcio tais como o verapamilo e o diltiazem)
• determinados medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, tais como clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. No entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico.

Consulte o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Bisoprolol Labesfal; o seu médico pode necessitar de verificar a sua condição com maior frequência:

- determinados medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada ou a angina de peito (antagonistas do cálcio do tipo dihidropiridina tais como a felodipina e a amlodipina)

- determinados medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de classe III tais como amiodarona)

- bloqueadores beta aplicados localmente (tais como timolol - gotas oftálmicas, para o tratamento do glaucoma)

- determinados medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpaticomiméticos tais como a tacrina ou o carbacol) ou medicamentos que são utilizados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos tais como a isoprenalina e a dobutamina)

- medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina

- agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia) - digitálicos, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca

- medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados para tratar a artrite, dor ou inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenac)

- qualquer medicamento que possa diminuir a tensão arterial como efeito desejado ou indesejado, tais como os anti-hipertensores, determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos tais como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos tais como o fenobarbital) ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contacto com a realidade (fenotiazinas, tais como a levomepromazina)

- mefloquina, utilizada na prevenção ou no tratamento da malária

- medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da monoaminoxidase (exceto os inibidores da MAO-B), tais como a moclobemida.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Existe o risco da utilização de Bisoprolol Labesfal durante a gravidez poder ser prejudicial para o bebé. Se estiver grávida ou se estiver a planear engravidar, informe o seu médico. Ele decidirá se pode tomar Bisoprolol Labesfal durante a gravidez.

Amamentação

Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda o aleitamento durante a terapêutica com Bisoprolol Labesfal.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas pode ser afetada dependendo do modo como tolera o medicamento. Por favor tome especial cuidado no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou quando a medicação é alterada, assim como quando em combinação com o álcool.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento com Bisoprolol Labesfal requer uma vigilância regular por parte do seu médico. Esta é particularmente necessária no início do tratamento, durante o aumento da dose e quando termina o tratamento.

Tome o comprimido com um pouco de água de manhã, com ou sem alimentos. Não esmague nem mastigue o comprimido.

O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

O tratamento com Bisoprolol Labesfal é habitualmente um tratamento a longo prazo.

Adultos incluindo idosos

O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado com uma dose baixa, sendo esta aumentada gradualmente.

O seu médico decidirá como aumentar a dose, o que normalmente é feito do seguinte modo:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez por dia durante uma semana
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante uma semana
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez por dia durante uma semana
• 5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol uma vez por dia durante a terapêutica de manutenção (contínua).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.

Dependendo do modo como tolera o medicamento, o seu médico pode também decidir prolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da dose. Se a sua doença se agravar ou se deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns doentes pode ser suficiente uma dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol.

O seu médico dir-lhe-á o que fazer.

Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seu médico aconselhá-lo-á a reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá agravar-se.

Se tomar mais Bisoprolol Labesfal do que deveria

Se tiver tomado mais comprimidos de Bisoprolol Labesfal do que deveria, informe imediatamente o seu médico. O seu médico decidirá quais são as medidas necessárias.

Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir frequência cardíaca lenta, dificuldade respiratória grave, sensação de tonturas ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).

Caso se tenha esquecido de tomar Bisoprolol Labesfal

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua dose habitual na manhã seguinte.

Se parar de tomar Bisoprolol Labesfal

Nunca pare de tomar Bisoprolol Labesfal a menos que o seu médico o aconselhe a fazê-lo. De outro modo, a sua doença pode agravar-se muito mais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Para prevenir reações graves, fale imediatamente com o seu médico se um efeito indesejável for grave, ocorrer de repente ou no caso de se agravar rapidamente.

Os efeitos indesejáveis mais graves são relacionados com a função cardíaca:

- diminuição da frequência cardíaca (pode afetar mais do que 1 pessoa em 10 pessoas)

- agravamento da insuficiência cardíaca (pode afetar até 1 pessoa em 10 pessoas)

- batimentos cardíacos lentos ou irregulares (pode afetar até 1 pessoa em 100 pessoas)

Caso sinta tonturas ou fraqueza, ou se tiver dificuldade em respirar, consulte o seu médico, o mais rápido possível.

Outros efeitos indesejáveis, encontram-se listados a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer:

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

- cansaço, sensação de fraqueza, tonturas, dores de cabeça - sensação de frio ou entorpecimento nas mãos ou nos pés - tensão arterial baixa

- problemas de estômago ou de intestinos tais como náuseas, vómitos, diarreia ou prisão de ventre.

Pouco Frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - perturbações do sono

• depressão
• tonturas ao levantar
• problemas respiratórios em doentes com asma ou doença pulmonar crónica
• fraqueza muscular, cãibras musculares.

Raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• problemas de audição
• corrimento nasal devido a alergia
• redução do fluxo lacrimal
• inflamação do fígado que pode provocar amarelecimento da pele ou do branco dos olhos
• determinados resultados de análises sanguíneas da função hepática ou níveis de gordura com valores diferentes dos normais
• reações do tipo alérgico tais como comichão, rubor, erupção na pele. Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver reações alérgicas mais graves, que podem envolver inchaço da face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade em respirar.
• disfunção erétil
• pesadelos, alucinações
• desmaios

Muito Raros (pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas)

• irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
• perda de cabelo
• aparecimento ou agravamento de erupção na pele com escamas (psoríase), erupção do tipo psoríase.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é fumarato de bisoprolol. Cada comprimido de Bisoprolol Labesfal 5 mg contém 5 mg de fumarato de bisoprolol. Cada comprimido de Bisoprolol Labesfal 10 mg contém 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• Os outros excipientes são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, sílica anidra coloidal, crospovidona (Tipo A), estearato de magnésio.
  Revestimento do comprimido: Hipromelose 6cP (E464), dióxido de Titânio (E171), macrogol 400.

Qual o aspeto de Bisoprolol Labesfal e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película.

Bisoprolol Labesfal 5 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película brancos, circulares, biconvexos, gravados com ‘F’ e linha de quebra num lado e ‘5’ no outro lado.

Bisoprolol Labesfal 10 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película brancos, circulares, biconvexos, gravados com ‘F’ e linha de quebra num lado e ‘10’ no outro lado.

Os comprimidos revestidos por película de Bisoprolol Labesfal estão disponíveis em embalagens de blisters.

Dimensões das embalagens: 14 e 56 comprimidos revestidos por película Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

APL SwiftServices (Malta) Ltd.

HF26, HalFar Industrial Estate, HalFar, BirzebbugiaBBG 3000

Malta e

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

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