Bisoprolol toLife

Não tome Bisoprolol toLife se alguma das seguintes condições se aplicar a si:

• alergia ao bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• asma grave
• problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud), que podem fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis
• feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro das glândulas suprarrenais
• acidose metabólica, que é uma condição em que se tem demasiado ácido no sangue.
  Não tome Bisoprolol toLife se tiver algum dos seguintes problemas no coração:
• insuficiência cardíaca aguda que não esteja controlada com tratamento médico
• agravamento da insuficiência cardíaca, que requer a injeçãode medicamentos numa veia, para aumentar a força de contração do coração

• choque cardiogénico, que é uma condição cardíaca aguda grave que causa redução da tensão arterial e insuficiência circulatória
• determinadas condições cardíacas que provocam um ritmo cardíaco muito lento ou irregular (bloqueio aurículo-ventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinoauricular, doença do nódulo sinusal)
• tensão arterial baixa que causa problemas
• ritmo cardíaco lento que causa problemas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bisoprolol toLife.

Se tiver alguma das seguintes condições, informe o seu médico antes de tomar Bisoprolol toLife; o seu médico poderá querer tomar cuidados especiais (por exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controlos com maior frequência):

• diabetes
• jejum prolongado
• determinadas doenças cardíacas tais como perturbações no ritmo cardíaco ou dor intensa no peito em repouso (angina de Prinzmetal)
• problemas de circulação sanguínea menos graves nos membros
• doença pulmonar crónica ou asma menos grave
• antecedentes de erupção cutânea com escamas (psoríase)
• tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma)
• doenças da tiroide

Adicionalmente, informe o seu médico se for fazer:

• terapêutica de dessensibilização (por exemplo, para a prevenção de febre dos fenos), uma vez que Bisoprolol toLife pode aumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave
• anestesia (por exemplo, para uma cirurgia), porque Bisoprolol toLife pode influenciar o modo como o seu corpo reage nesta situação.

Crianças e adolescentes

Bisoprolol toLife não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Bisoprolol toLife

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome os seguintes medicamentos com Bisoprolol toLife sem a recomendação do seu médico:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, angina de peito ou ritmo cardíaco irregular, tais como verapamilo e diltiazem
• Determinados medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada, tais como a clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. No entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico.

Fale com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Bisoprolol toLife; o seu médico poderá precisar de verificar o seu estado com mais frequência: - Determinados medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada ou angina de peito, tais como felodipina e amlodipina

• Determinados medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais: medicamentos antiarrítmicos de classe I (por exemplo, quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona) e antiarrítmicos de classe III (tais como amiodarona)
• Beta-bloqueantes de aplicação local (tais como gotas oftálmicas para o tratamento do glaucoma)
• Determinados medicamentos para o sistema nervoso usados para estimular os órgãos internos ou para o tratamento do glaucoma (parassimpaticomiméticos) ou usados em situações de emergência para o tratamento de condições circulatórias graves (simpaticomiméticos)
• Medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina
• Agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia)
• Digitálicos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, dor ou inflamação (por exemplo ibuprofeno ou diclofenac)
• Adrenalina, um medicamento usado para tratar reações alérgicas graves com risco de vida, e paragens cardíacas
• Qualquer medicamento que diminua a tensão arterial, quer como efeito desejado quer como indesejado, tais como os antihipertensores, determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos, tais como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos tais como o fenobarbital) ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contacto com a realidade (fenotiazinas, tais como a levomepromazina)
• Mefloquina, utilizada para a prevenção ou tratamento da malária
• Medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da monoaminoxidase (exceto os inibidores da MAO-B), tais como a modobemida.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá decidir se pode ou não tomar Bisoprolol toLife durante a gravidez.

Não se sabe se bisoprolol passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda o uso de Bisoprolol toLife durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas pode ser afetada, dependendo da sua capacidade para tolerar o medicamento. Por favor tome especial cuidado no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou a medicação é alterada, e também em combinação com o álcool.

Bisoprolol toLife contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento com Bisoprolol toLife requer uma vigilância regular por parte do seu médico. Esta é particularmente necessária no início do tratamento, durante o aumento da dose e quando termina o tratamento.

O tratamento deve ser iniciado gradualmente com doses baixas, que são depois aumentadas lentamente. Em todos os casos, a dose deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação e do sucesso do tratamento.

Posologia em adultos, incluindo idosos

Para ambas as indicações, a dose recomendada é de um comprimido de Bisoprolol toLife 5 mg ou meio comprimido de Bisoprolol toLife 10 mg (equivalente a 5 mg de bisoprolol) uma vez por dia.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para um comprimido de Bisoprolol toLife 10 mg ou 2 comprimidos de Bisoprolol toLife 5 mg (equivalente a 10 mg de bisoprolol), uma vez por dia.

A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia.

O tratamento com Bisoprolol toLife é geralmente de longa duração.

Posologia em doentes com insuficiência renal ou hepática

Em doentes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada, normalmente não é necessário efetuar ajustes da dose. Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 20 ml/min) e em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol.

Modo de administração

Tome o comprimido com um pouco de água de manhã, com ou sem alimentos. Não esmague, nem mastigue os comprimidos.

Os comprimidos de Bisoprolol toLife podem ser divididos em doses iguais.

Se tomar mais Bisoprolol toLife do que deveria

Se tomar mais comprimidos de Bisoprolol toLife do que deveria, contacte imediatamente o seu médico. O seu médico irá decidir quais as medidas que são necessárias.

Os sintomas de uma sobredosagem incluem ritmo cardíaco lento (bradicardia), estreitamento agudo das vias respiratórias levando a dificuldades respiratórias (broncoespasmo), baixa acentuada da tensão arterial, insuficiência cardíaca aguda ou diminuição do açúcar no sangue.

Caso se tenha esquecido de tomar Bisoprolol toLife

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua dose habitual na manhã seguinte.

Se parar de tomar Bisoprolol toLife

Não pare de tomar Bisoprolol toLife a não ser que tal seja recomendado pelo seu médico. Caso contrário, a sua condição poderá tornar-se muito pior. O tratamento não deve ser interrompido subitamente, especialmente em doentes com doença isquémica cardíaca. Se tiver de interromper o tratamento, o seu médico irá geralmente aconselhá-lo a reduzir a dose de forma gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

1. Como conservar Bisoprolol toLife
2. Conteúdo da embalagem e outras informações

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos indesejáveis estão listados abaixo, de acordo com a frequência com que podem ocorrer:

Frequentes (podem afetaraté 1 em 10 pessoas):

• cansaço, tonturas, dor de cabeça: Estes efeitos indesejáveis ocorrem sobretudo no início do tratamento. São geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente dentro de 1-2 semanas
• sensação de frio ou dormência nas mãos ou pés
• tensão arterial baixa
• problemas de estômago ou intestinos, tais como náuseas, vómitos, diarreia, prisão de ventre.

Pouco frequentes (podem afetaraté 1 em 100 pessoas):

• abrandamento do ritmo cardíaco (bradicardia)
• agravamento da insuficiência cardíaca
• sensação de fraqueza
• distúrbios do sono
• depressão
• insuficiência do ritmo cardíaco
• problemas respiratórios em doentes com asma ou doença pulmonar crónica
• fraqueza muscular e cãibras musculares.

Raros (podem afetaraté 1 em 1000 pessoas):

• aumento da gordura no sangue
• redução do fluxo lacrimal
• problemas de audição
• corrimento nasal devido a alergia
• aumento de alguns enzimas do fígado (GOT, GTP)
• inflamação do fígado (hepatite), que pode provocar amarelecimento da pele ou do branco dos olhos
• reações do tipo alérgico, tais como comichão, rubor, erupção na pele. Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver reações alérgicas mais graves, que podem envolver inchaço da face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade em respirar
• dificuldade de ereção sexual
• pesadelos e alucinações
• desmaios.

Muito raros (podem afetaraté 1 em 10.000 pessoas)

• irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
• aparecimento ou agravamento de erupção na pele com escamas (psoríase), erupções cutâneas semelhantes a psoríase
• queda de cabelo.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bisoprolol toLife

- A substância ativa é o bisoprolol fumarato.

Bisoprolol toLife 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de bisoprolol fumarato. Bisoprolol toLife 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de bisoprolol fumarato.

- Os outros componentes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, amido glicolato de sódio (tipo A) e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Bisoprolol toLife e conteúdo da embalagem

Bisoprolol toLife 5 mg: Comprimidos esbranquiçados a brancos, redondos e biconvexos, com uma ranhura numa das faces e diâmetro de aproximadamente 8,5 mm.

Bisoprolol toLife 10 mg: Comprimidos esbranquiçados a brancos, redondos e biconvexos, com uma ranhura numa das faces e diâmetro de aproximadamente 10,5 mm.

Cada embalagem contém 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimidos (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Towa Pharmaceutical, S.A.

Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0 2794-093 Carnaxide

Portugal

Fabricante

Chanelle Medical

Loughrea, Co. Galway

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em