Bisoprolol Winthrop

Bisoprolol Winthrop pertence ao grupo dos medicamentos para tratar a hipertensão.

Bisoprolol Winthrop é utilizado para.

• o tratamento da hipertensão (tensão arterial elevada).
• uma forma de dor no peito (angina de peito crónica estável) causada por o músculo do coração receber menos oxigénio do que o necessário. Isto normalmente acontece sob tensão.

Não tome Bisoprolol Winthrop:
No caso de agravamento repentino da sua insuficiência cardíaca (força insuficiente do coração) tratada com medicamentos chamados inotrópicos (medicamentos que aliviam o esforço do coração).
Se está em choque causado por uma redução da actividade do coração, por exemplo, com sintomas de pressão arterial muito baixa, desorientação, confusão e uma sensação de pele fria e húmida.

Se tiver um ritmo irregular do coração como resultado de certas perturbações do sistema de condução do estímulo cardíaco (bloqueioAV de segundo ou terceiro grau sem pacemaker, bloqueio sino-auricular).
Se sofre de uma frequência cardíaca muito baixa, com menos de 60 batimentos/minutos antes do início da terapêutica (bradicardia).
Se sofre de uma perturbação do ritmo cardíaco (síndrome do sinus doente) Se tem uma pressão arterial muito baixa (pressão arterial sistólica inferior a 100 mm de mercúrio, hipotensão).
Se tem uma doença pulmonar grave (p.ex. asma grave).
Se sofre de perturbações graves da circulação sanguínea nos braços e nas pernas, uma forma grave do síndrome de Raynaud.
Se tem uma alteração do metabolismo (acidose metabólica), com acumulação de ácidos no sangue.
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol fumarato ou a qualquer outro dos ingredientes do medicamento (ver Secção 6, Qual a composição de Bisoprolol Winthrop).
Se sofre dum tumor não tratado da medula supra-renal, que pode estar associado a um forte aumento repentino da pressão arterial, dores de cabeça intensas, transpiração e aumento da frequência cardíaca (feocromocitoma). Se estiver a tomar um certo analgésico (floctafenina) simultaneamente. Se estiver a tomar um medicamento para perturbações psiquiátricas graves, por exemplo psicoses, simultaneamente (sultopride).

Tome especial cuidado com Bisoprolol Winthrop:
Verifique se algumas das situações se aplica a si ou se aplicou no passado. Contacte o seu médico de imediato:
Se estiver a tomar um medicamento para as alterações do ritmo cardíaco (antiarrítmicos) simultaneamente (ver Secção 2, Tomar Bisoprolol Winthrop com outros medicamentos)
Se estiver a tomar outros medicamento para a hipertensão (anti-hipertensores de acção central, p.ex. clonidina) simultaneamente, ou se estiver a tomar medicamentos para as alterações do ritmo cardíaco e/ou hipertensão (antagonistas do cálcio) (ver Secção 2, Tomar Bisoprolol Winthrop com outros medicamentos)
Se sofrer de falta de ar com resultado de espasmos nos músculos do aparelho respiratório (broncospamos), por exemplo no caso de perturbações respiratórias do tipo da asma ou da bronquite. Ainda assim pode usar este medicamento se não tiver uma perturbação pulmonar grave (ver Secção 2, Não tome Bisoprolol Winthrop), mas terá que usar mais os broncodilatadores.
Se estiver a tomar medicamentos com acção estimulante numa certa parte do sistema nervoso (parasimpaticomiméticos) simultaneamente; por exemplo tacrina (para tratar o Alzheimer)
Se sofrer de diabetes com grandes flutuações nos níveis de glicose no sangue. Bisoprolol Winthrop pode mascarar os sintomas de baixo nível de glicose no sangue. Portanto, o nível de glicose no sangue deve ser cuidadosamente controlado.

Se sofrer de perturbações da tiróide (hipertiroidismo). Bisoprolol Winthrop pode mascarar os sintomas de altos níveis de hormonas da tiróide.
Se não ingerir nutrientes suficientes, por exemplo se estiver em jejum prolongado ou sujeito a uma dieta rígida.
Se estiver a ser submetido a um tratamento preventivo de alergias (terapêutica de dessensibilização), pelo qual o organismo se torna insensível a certas substâncias (alergenos).
Se sofre duma perturbação ligeira da condução do estímulo cardíaco, que resulta em perturbações do ritmo cardíaco (bloqueio AV de primeiro grau). Se sofre de dor no peito, que é causada por espasmo e constrições locais (angina de Prinzmetal).
Se sofre de perturbação ligeira da circulação sanguínea nos braços e nas pernas (síndrome de Raynaud, claudicação intermitente)
Se está a receber tratamento para um tumor da medula supra-renal, que está associado a um forte aumento repentino da pressão arterial, dores de cabeça intensas, transpiração e aumento da frequência cardíaca (feocromocitoma). Se sofre duma doença de pele recorrente com uma erupção de pele escamosa e seca (psoríase).

Este medicamento contém bisoprolol fumarato. Esta substância pode resultar num teste positivo no controle de dopagem.

Tomar Bisoprolol Winthrop com outros medicamentos:
Outros medicamentos podem ser afectados pelo tratamento com Bisoprolol Winthrop. Por sua vez estes podem afectar o grau de eficácia do Bisoprolol Winthrop.

Os seguintes medicamentos não devem de forma alguma ser usados em associação com Bisoprolol Winthrop:
Um certo tipo de analgésico (floctafenina, ver Secção 2, Não tome Bisoprolol Winthrop). Existe um aumento do potencial de quebra de pressão arterial e choque.
Um certo tipo de medicamento para perturbações psiquiátricas, tais como psicoses (sultoprida, ver Secção 2, Não tome Bisoprolol Winthrop). Existe um aumento do potencial de perturbações do ritmo cardíaco.

A associação dos seguintes medicamentos com Bisoprolol Winthrop é altamente desaconselhada devido ao risco aumentado de efeitos adversos: Medicamentos para alterações do ritmo cardíaco e/ou hipertensão (antagonistas do cálcio do tipo verapamilo, bepridilo e diltiazem). A associação destes medicamentos com Bisoprolol Winthrop pode provocar uma frequência cardíaca reduzida e uma forte redução da pressão arterial.
Outros medicamentos para a hipertensão (anti-hipertensores de acção central) por exemplo, clonidina, metildopa, guanfacina, moxonidina e rilmenidina. Estes medicamentos não devem ser descontinuados em simultâneo pois isso produziria um aumento abrupto da pressão arterial.

Um certo tipo de medicamentos para a depressão (inibidores da MAO-A). A pressão arterial pode ficar demasiado baixa ou extremamente elevada.

Os medicamentos a seguir indicados devem ser usados com precaução. O seu médico irá decidir se pode usar estes medicamentos em associação com Bisoprolol Winthrop devido ao risco aumentado de efeitos adversos: Medicamentos para as alterações do ritmo cardíaco (antiarrítmicos): por exemplo, disopiramida, quinidina e amiodarona. A associação com Bisoprolol Winthrop pode provocar enfraquecimento do coração.
Medicamentos para alterações do ritmo cardíaco e/ou hipertensão (antagonistas do cálcio do tipo di-hidropiridina), por exemplo nifedipina. A associação destes medicamentos com Bisoprolol Winthrop pode provocar uma forte redução da pressão arterial.
Medicamentos com acção estimulante numa certa parte do sistema nervoso (parasimpaticomiméticos); por exemplo tacrina e galantamina (para tratar o Alzheimer). A associação destes medicamentos com Bisoprolol Winthrop pode provocar uma redução da frequência cardíaca.
Outros medicamentos (beta-bloqueantes) usados na hipertensão, em certas doenças cardíacas e na pressão intra-ocular elevada (incluindo gotas oftálmicas). Pode ocorrer um aumento do efeito de redução da pressão arterial. Medicamentos usados para o tratamento da diabetes. Por exemplo, insulina e antidiabéticos em comprimidos. O Bisoprolol Winthrop pode potenciar o efeito de redução da glicose no sangue e pode mascarar os sintomas do baixo nível de glicose no sangue.
Medicamentos usados para anestesia durante uma cirurgia (anestésicos). O desempenho do coração pode ser influenciado durante a narcose. Informe sempre o médico de que está a tomar Bisoprolol Winthrop.
Medicamentos para aumentar a força de contracção do coração (glicosidos digitálicos) e que são administrados debaixo da língua. A associação destes medicamentos com Bisoprolol Winthrop pode provocar uma redução da frequência cardíaca.
Medicamentos para tratar a enxaqueca (derivados da ergotamina). Podem ocorrer distúrbios da circulação sanguínea nos braços e pernas.
Medicamentos com acção estimulante numa certa parte do sistema nervoso (beta-simpaticomiméticos); por exemplo, os medicamentos para o coração isoprenalina e dobutamina. A associação destes medicamentos com Bisoprolol Winthrop pode reduzir o efeito de ambos os medicamentos.
Alguns grupos de medicamentos com um efeito secundário de redução da pressão arterial, tais como certos medicamentos para depressão (antidepressivos tricíclicos), medicamentos para tratar entre outras a epilepsia (barbitúricos), medicamentos para tratar entre outras doenças mentais, náuseas e vómitos (fenotiazinas), e alguns medicamentos utilizados para a hipertensão. O efeito de redução da pressão arterial pode ser aumentado.
Um certo medicamento para relaxar os músculos (baclofeno). O efeito de redução da pressão arterial pode ser aumentado.

Um certo grupo de analgésicos com efeito anti-inflamatório e de redução da febre (AINEs); por exemplo, ibuprofeno. O efeito de redução da pressão arterial pode ser diminuído.
Um medicamento que diminui os efeitos secundários dos tratamentos do cancro (amifostina). O efeito de redução da pressão arterial pode ser diminuído. Um certo medicamento para prevenção da malária (mefloquina). Aumento do risco de redução da frequência cardíaca.
Hormonas do córtex supra-renal que têm, entre outros, efeito anti-inflamatório (corticosteróides). O efeito de redução da pressão arterial pode ser diminuído. Meios de contraste iodados, utilizados para a visualização de certos órgãos e vasos em radiologia. Informe o médico de que está a tomar Bisoprolol Winthrop.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Bisoprolol Winthrop com alimentos e bebidas
A ingestão simultânea de álcool pode afectar negativamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Gravidez e aleitamento
Só deve tomar Bisoprolol Winthrop durante a gravidez quando for considerado absolutamente essencial. Há o risco do desenvolvimento dom feto ser afectado pelo uso de Bisoprolol Winthrop. O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Bisoprolol Winthrop.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Devido à variabilidade nos tempos de reacção individuais após administração do bisoprolol, a capacidade de condução ou de utilização de máquinas pode vir a ser afectada. Este facto deve ser particularmente considerado no início do tratamento ou após alteração da dose, e ainda em caso de utilização concomitante com o álcool.

Tomar Bisoprolol Winthrop sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem, de preferência, ser tomados de manhã, com algum líquido (por exemplo água) e não devem ser mastigados.

As seguintes doses são normalmente utilizadas:

Adultos
É recomendável iniciar com a menor dose possível. A dose habitual é de 10 mg por dia, com uma dose máxima recomendada de 20 mg por dia.

Uso em doentes com insuficiência renal
Se sofre de insuficiência renal grave, a dose não deverá exceder os 10 mg por dia.

Uso em idosos e em doentes com insuficiência hepática
Não é necessário efectuar ajustamentos de dose.

Uso em crianças e adolescentes
Não existe experiência com este medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade ou adolescentes. Por isso não se recomenda o uso de Bisoprolol Winthrop em crianças com menos de 12 anos de idade ou adolescentes.

Se tomar mais Bisoprolol Winthrop do que deveria
Se tomou uma dose superior à prescrita, contacte de imediato o seu médico assistente.
Os sintomas que podem ocorrer são: diminuição da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, espasmos respiratórios, distúrbios cardíacos e baixo nível de glicose no sangue.

Leve este folheto informativo e qualquer medicamento remanescente para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Bisoprolol Winthrop
Quando se esquecer de tomar uma dose, ignore essa dose e tome a seguinte no intervalo habitual entre as doses. Nunca tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Bisoprolol Winthrop
Se o seu médico decidir interromper o tratamento com Bisoprolol Winthrop, então a dose deve ser gradualmente reduzida. A interrupção repentina da administração de Bisoprolol Winthrop pode provocar um aumento da pressão arterial e um ritmo cardíaco irregular (arritmia). Portanto não deve parar abruptamente o uso de Bisoprolol Winthrop, mas deve reduzir a dose gradualmente, de acordo com as indicações do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos Bisoprolol Winthrop pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados durante o tratamento com bisoprolol com a seguinte frequência:
?Frequentes? significa que mais que 1 em 100, mas menos que 1 em 10 pessoas tratadas com Bisoprolol Winthrop experimentará estes efeitos secundários. ?Pouco frequentes? significa que mais que 1 em 1.000, mas menos que 1 em 100 pessoas tratadas com Bisoprolol Winthrop experimentará estes efeitos secundários. (>1/1.000 , 1/100)
?Raros? significa que mais que 1 em 10.000, mas menos que 1 em 1.000 pessoas tratadas com Bisoprolol Winthrop experimentará estes efeitos secundários. (>1/10.000 , 1/1.000)
?Muito raros? significa que menos que 1 em 10.000 pessoas tratadas com Bisoprolol Winthrop experimentará estes efeitos secundários.

Perturbações do sistema nervoso
Frequentes: Cansaço, fadiga, tonturas, cefaleias (particularmente no início do tratamento; são, de um modo geral ligeiras, desaparecendo no intervalo de 1-2 semanas).

Perturbações vasculares
Frequentes: Sensação de frio ou adormecimento dos dedos das mãos e dos pés (síndrome de Raynaud), agravamento das perturbações da circulação nas pernas (claudicação intermitente).
Pouco frequentes: Diminuição da pressão arterial quando, por exemplo, se coloca subitamente de pé estando sentado ou deitado, por vezes associado a tonturas (hipotensão ortostática).

Perturbações gastrointestinais
Frequentes: Náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e obstipação

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: Perturbações do sono, depressão grave
Raros: Pesadelos, visão de coisas que não existem (alucinações)

Perturbações cardíacas
Pouco frequentes: Diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), perturbação da condução do impulso cardíaco (perturbações da condução AV), agravamento da insuficiência cardíaca (poder insuficiente da actividade do coração).

Perturbações respiratórias

Pouco frequentes: Falta de ar devido a espasmos nos músculos das vias respiratórias (broncospamos) tal como afecções respiratórias tipo asma ou bronquite.

Afecções dos músculos e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: Fraqueza muscular e cãibras, perturbações nas articulações (artropatia)

Afecções do ouvido
Raros: Diminuição da audição.

Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
Raros: Rash, prurido, vermelhidão da pele (Reacções alérgicas)
Muito raros: (agravamento de) doença de pele recorrente com uma erupção de pele escamosa e seca (psoríase) ou induzir um rash idêntico, queda de cabelo (alopécia).

Afecções oculares
Raros: Redução do fluxo lacrimal (a ter em consideração no caso de usar lentes de contacto)
Muito raros: Inflamação da conjuntiva (conjuntivite).

Afecções hepáticas
Raros: Infecção do fígado associada a coloração amarela da pele e olhos (icterícia).

Perturbações do metabolismo e da nutrição
Raros: Baixo nível de glicose no sangue, associado a uma sensação de fome, transpiração, tonturas e palpitações cardíacas (hipoglicémia), aumento de algumas gorduras do sangue (triglicéridos).

Perturbações dos órgãos genitais e da mama
Raros: Perturbações da potência.

Perturbações do sistema imunitário
Raros: Reacções inflamatórias da pele, inflamação alérgica da mucosa nasal caracterizada por nariz entupido, espirros e secreção (rinite alérgica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não conservar Bisoprolol Winthrop acima de 25°C

• Conservar na embalagem de origem
• Manter o frasco bem fechado

Não utilize Bisoprolol Winthrop após expirar prazo de validade indicado na embalagem a seguir a VAL. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro dígitos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bisoprolol Winthrop 10 mg comprimidos

• A substância activa é bisoprolol fumarato. Um comprimido contém 10 mg de bisoprolol fumarato correspondente a 8,49 mg de bisoprolol.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, amido de milho pré-gelificado, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Bisoprolol Winthrop 10 mg comprimidos e conteúdo da embalagem
Bisoprolol Winthrop 10 mg é um comprimido amarelo alaranjado, redondo, biconvexo, com ranhura em ambos os lados e gravado com ?BSL10? num dos lados.

Bisoprolol Winthrop 10 mg está disponível em embalagens contendo 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 comprimidos em blister (os blisters podem ser acondicionados dentro de saqueta de alumínio) ou em embalagem hospitalar de 50 comprimidos (embalagem EAV).

Bisoprolol Winthrop 10 mg está também disponível em frascos de HDPE contendo 30 ou 50 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740?244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }