Binocrit 1000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Não utilize Binocrit

• se tem alergia à epoetina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se lhe tiver sido diagnosticada Aplasia eritrocítica (a medula óssea não pode produzir glóbulos vermelhos suficientes) após o tratamento prévio com qualquer medicamento que estimule a produção de glóbulos vermelhos (incluindo Binocrit), ver secção 4.
• se tiver tensão arterial elevada não adequadamente controlada com medicamentos.
• para estimular a produção de glóbulos vermelhos (para que os médicos lhe possam tirar mais sangue) se não puder receber transfusões com o seu próprio sangue durante ou após a cirurgia.
• se vai ser submetido a grande cirurgia ortopédica elective (como cirurgia da anca ou do joelho) e:
  • tiver uma doença cardíaca grave
  • tiver problemas graves nas veias e nas artérias
  • teve recentemente um ataque cardíaco ou trombose
  • não pode tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido

Binocrit pode não ser adequado para si. Fale com o seu médico. Enquanto estão a utilizar Binocrit, algumas pessoas necessitam de medicamentos para reduzirem o risco de coágulos sanguíneos. Se não pode tomar medicamentos que evitam a coagulação sanguínea, não deve tomar Binocrit.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Binocrit.

Binocrit e outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos podem aumentar o risco de desenvolvimento de coágulos de sangue em todos os doentes. Este risco pode ser mais elevado se tiver outros fatores de risco para desenvolver coágulos de sangue (por exemplo, se tiver tido um coágulo de sangue no passado ou se tiver excesso de peso, tiver diabetes, tiver uma doença do coração ou se estiver acamado durante um período prolongado devido a uma cirurgia ou doença). Informe o seu médico sobre qualquer um destes problemas. O seu médico dir-lhe-á se Binocrit é adequado para si.

É importante informar o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si. É possível que ainda possa utilizar Binocrit, mas consulte primeiro o seu médico.

Se sabe que sofre ou sofreu de:

• tensão arterial elevada;
• ataques epiléticos ou convulsões;
• doença hepática;
• anemia de outras causas;
• porfiria (uma doença rara do sangue).

Se é um doente com insuficiência renal crónica e, em particular, se não responde de forma adequada ao Binocrit, o seu médico verificará a sua dose de Binocrit uma vez que o aumento repetido da sua dose de Binocrit, se não estiver a responder ao tratamento, poderá aumentar o risco de ter problemas de coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.

Se é doente oncológico esteja ciente que os medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos (como Binocrit) podem atuar como um fator de crescimento e portanto, em teoria, podem afetar a progressão do seu cancro.

Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível uma transfusão de sangue. Discuta este assunto com o seu médico.

Se é doente oncológico, esteja ciente de que a utilização de Binocrit pode estar associada a uma sobrevivência reduzida e a uma taxa de morte superior em doentes com cancro da cabeça e pescoço e cancro da mama metastático a receberem quimioterapia.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), em associação com tratamento com epoetina.

SSJ/NET pode aparecer inicialmente sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas de febre e/ou sintomas de tipo gripal. As erupções cutâneas podem evoluir para uma descamação generalizada da pele e complicações potencialmente fatais.

Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, pare de tomar Binocrit e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.

Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos:

Binocrit pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos tal como a proteína humana eritropoietina o faz. O seu profissional de saúde registará sempre o medicamento exato que está a utilizar. Se, durante o seu tratamento, lhe for administrado outro medicamento deste grupo que não seja Binocrit, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de o utilizar.

Outros medicamentos e Binocrit

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se é um doente com hepatite C e recebe interferão e ribavirina

Deve discutir este assunto com o seu médico uma vez que a combinação de epoetina alfa com interferão e ribavirina conduziu, em casos raros, a uma perda do efeito e ao desenvolvimento de uma

doença chamada aplasia eritrocítica (AEP), uma forma grave de anemia. Binocrit não está aprovado no tratamento da anemia associada a hepatite C.

Se estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, p. ex., após transplantes renais), o seu médico poderá pedir análises sanguíneas para verificar o nível de ciclosporina enquanto estiver a tomar Binocrit.

Os suplementos de ferro e outros estimulantes sanguíneos podem aumentar a eficácia de Binocrit. O seu médico decidirá se os deve tomar.

Se consultar um médico de um hospital ou de uma clínica ou o médico de família, informe-os de que está a fazer o tratamento com Binocrit. Este pode afetar outros tratamentos ou os resultados de análises.

Gravidez, amamentação e fertilidade

É importante informar o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si. É possível que ainda possa utilizar Binocrit, mas consulte primeiro o seu médico:

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de Binocrit na fertilidade.

Binocrit contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se detetar qualquer um dos efeitos mencionados nesta lista.

Foram notificadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com tratamento à epoetina. Estas podem aparecer sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou máculas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, exfoliação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos, e podem ser precedidas de febre e sintomas de tipo gripal. Pare de utilizar Binocrit se desenvolver estes sintomas e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente. Ver também a secção 2.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.

• Diarreia
• Sensação de enjoo
• Vómitos
• Febre
• Congestão do trato respiratório, como nariz entupido e dores de garganta, foi comunicada em doentes com doença renal ainda não submetidos a diálise.

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas.

• Aumento da tensão arterial. Dores de cabeça do tipo enxaqueca que aparecem subitamente, sensação de confusão ou ataques convulsivos podem ser sinais de um aumento súbito da tensão arterial. Este aumento exige tratamento urgente. A tensão arterial elevada pode necessitar de tratamento com medicamentos (ou ajuste da dose de medicamentos que já esteja a tomar para a tensão arterial elevada).
• Coágulos de sangue (incluindo trombose venosa profunda e embolia) que podem necessitar de tratamento urgente. Pode ter como sintomas dor no peito, falta de ar e inchaço e vermelhidão dolorosos geralmente na perna.
• Tosse.
• Erupções cutâneas que podem ser causadas por uma reação alérgica
• Dor nos ossos ou nos músculos.
• Sintomas de tipo gripal, como dores de cabeça, dores nas articulações, sensação de fraqueza, arrepios, cansaço e tonturas. Estes podem ser mais frequentes no início do tratamento. Se tiver

estes sintomas durante a injeção na veia, uma administração mais lenta da injeção pode ajudar a evitá-los no futuro.

• Vermelhidão, ardor e dor no local de injeção.
• Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos das mãos.
• Dor na perna ou braço.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Podem afetar até 1 em 100 pessoas.

• Níveis altos de potássio no sangue que podem causar um ritmo anormal do coração (este é um efeito secundário muito frequente em doentes a fazerem diálise)
• Ataques epilépticos.
• Congestão nasal ou das vias aéreas.
• Reação alérgica.
• Urticária.

Efeitos indesejáveis raros

Estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas.

Sintomas de aplasia eritrocítica (AEP)

AEP significa que a medula óssea não produz glóbulos vermelhos suficientes. A AEP causa anemia súbita e grave. Os sintomas são:

• cansaço anormal,
• tonturas,
• falta de ar.

A AEP foi comunicada muito raramente, sobretudo em doentes com doença renal após vários meses a anos de tratamento com epoetina alfa e com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos.

• Pode ocorrer um aumento dos níveis de pequenas células sanguíneas (chamadas plaquetas) que, normalmente, estão envolvidas na formação dos coágulos de sangue, especialmente no início do tratamento. O seu médico efetuará um controlo desta situação.
• Reação alérgica grave, podendo incluir:
  • inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta,
  • dificuldade em engolir ou respirar,
  • erupção cutânea com comichão (urticária).
• Problema do sangue que pode causar dor, urina de cor escura ou maior sensibilidade da pele à luz solar (porfiria).

Se estiver a fazer hemodiálise:

• Podem formar-se coágulos sanguíneos (trombose) no shunt de diálise. Estes são mais prováveis se tiver uma tensão arterial baixa ou se a sua fístula tiver complicações.
• Também se podem formar coágulos sanguíneos no sistema de hemodiálise. O seu médico pode decidir aumentar a dose de heparina durante a diálise.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se estiver consciente de qualquer um destes efeitos ou se detetar quaisquer outros efeitos enquanto estiver a receber tratamento com Binocrit.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
  O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar e transportar refrigerado (2 °C-8 °C).
• Pode tirar Binocrit do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (temperaturas inferiores a 25 °C) durante não mais de 3 dias. Assim que a seringa tenha sido retirada do frigorífico e tenha atingido a temperatura ambiente (temperaturas inferiores a 25 °C) deve ser utilizada dentro de 3 dias ou rejeitada.
• Não congelar nem agitar.
• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar

• que pode ter sido congelado acidentalmente ou
• que pode ter havido um problema no frigorífico,
• que o líquido apresenta coloração ou se conseguir observar partículas a flutuarem,
• que o selo está quebrado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Binocrit

• A substância ativa é: epoetina alfa (para quantidade, ver a tabela abaixo).
• Os outros componentes são: di-hidrogeno fosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Binocrit e conteúdo da embalagem

Binocrit é apresentado na forma de uma solução injetável límpida e incolor em seringas pré-cheias. As seringas são seladas num blister.

Apresentação	Apresentações correspondentes em	Quantidade de
	quantidade/volume para cada	epoetina alfa
	dosagem
Seringas pré-cheias*	2000 UI/ml:
		UI/0,5 ml	8,4 microgramas
		UI/1 ml	16,8 microgramas
	10 000	UI/ml:
		UI/0,3 ml	25,2 microgramas
		UI/0,4 ml	33,6 microgramas
		UI/0,5 ml	42,0 microgramas
		UI/0,6 ml	50,4 microgramas
		UI/0,7 ml	58,8 microgramas
		UI/0,8 ml	67,2 microgramas
	9000 UI/0,9 ml	75,6 microgramas
	10 000	UI/1 ml	84,0 microgramas
	40 000	UI/ml:
	20 000	UI/0,5 ml	168,0 microgramas
	30 000	UI/0,75 ml	252,0 microgramas
	40 000	UI/1 ml	336,0 microgramas

*Embalagens de 1, 4 ou 6 seringas pré-cheias com ou sem uma proteção de segurança da agulha. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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