Betmiga 8 mg/ml granulado para suspensão oral de libertação prolongada

Não tome Betmiga

• se tem alergia ao mirabegrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem pressão arterial muito elevada e não controlada.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betmiga

• se tem problemas em esvaziar a sua bexiga ou se sofrer de jato fraco ou se tomar medicamentos para o tratamento da hiperatividade neurogénica do detrusor, como por exemplo medicamentos anticolinérgicos.
• se tem problemas de rim ou fígado. O seu médico pode precisar de reduzir a sua dose ou poderá dizer-lhe para não tomar Betmiga, principalmente se estiver a tomar outros medicamentos como o itraconazol, cetoconazol (infeções fúngicas), ritonavir (VIH/SIDA) ou claritromicina (infeções bacterianas). Informe o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar.

se tem uma alteração no ECG (traçado cardíaco) conhecida como prolongamento do intervalo QT ou se estiver a tomar qualquer medicamento que venha causar esta alteração, tal como:

• medicamentos utilizados para anomalias no ritmo cardíaco, como a quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e amiodarona;
• medicamentos utilizados para a rinite alérgica;
• fármacos antipsicóticos (medicamentos para doenças mentais) como a tioridazina, mesoridazina, haloperidol e clorpromazina;
• anti-infecciosos como a pentamidina, moxifloxacina, eritromicina e claritromicina.

Se tem história de pressão arterial elevada, Betmiga pode aumentar ou agravar a sua pressão arterial. É recomendado que o seu médico avalie a sua pressão arterial durante o tratamento com este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade para o tratamento da bexiga hiperativa, porque não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Betmiga neste grupo etário.

Betmiga não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 anos de idade para o tratamento da hiperatividade neurogénica do detrusor.

Outros medicamentos e Betmiga

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Betmiga pode afetar a forma como os outros medicamentos atuam e outros medicamentos podem afetar a forma de atuar deste medicamento.

• Informe o seu médico se está a tomar tioridazina (um medicamento para doença mental), propafenona ou flecainida (medicamentos para ritmo cardíaco anormal), imipramina ou desipramina (medicamentos utilizados para a depressão). Estes medicamentos específicos podem necessitar de ajustes de dose pelo seu médico.
• Informe o seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca ou ritmo cardíaco anormal). Os níveis sanguíneos deste medicamento são medidos pelo seu médico. Se os níveis sanguíneos estiverem fora do intervalo, o seu médico pode ajustar a dose de digoxina.
• Informe o seu médico se está a tomar etexilato de dabigatrano (um medicamento utilizado para reduzir o risco de obstrução das veias cerebrais ou do corpo pela formação de coágulos sanguíneos em doentes com um tipo anormal de batimentos cardíacos (fibrilhação auricular) e fatores de risco adicionais). Este medicamento pode necessitar de ajuste de dose pelo seu médico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não deve tomar Betmiga.

Se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. É provável que este medicamento passe para o seu leite materno. Deverá decidir com o seu médico, se deve tomar Betmiga ou amamentar. Não deve fazer ambas as coisas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe informação que sugira que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Betmiga contém para-hidroxibenzoato de etilo (E214), para-hidroxibenzoato de metilo (E218), e sódio

Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 ml de suspensão oral, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome este medicamento por via oral, uma vez por dia. Betmiga tem de ser tomado com alimentos. O seu médico irá informá-lo sobre a dose que você ou a sua criança devem tomar. O seu médico irá calcular a dose correta para um doente em função do respetivo peso corporal. Deve seguir as instruções do médico cuidadosamente.

Como tomar Betmiga com uma seringa para uso oral

A reconstituição deve ser realizada por um farmacêutico, exceto em situações em que isso não seja possível. Para situações em que a reconstituição não possa ser realizada por um farmacêutico, utilize o copo de medida fornecido para medir o volume de água utilizado para a reconstituição.

Utilize a seringa para uso oral e o adaptador fornecidos com Betmiga granulado para suspensão oral de libertação prolongada para medir a dose correta. Se precisar de tomar uma dose superior a 5 ml por dia, será necessário utilizar a seringa para uso oral duas vezes para administrar a quantidade total de cada dose. A embalagem contém os seguintes itens:

Seringa para uso oral de 5 ml Adaptador Folheto informativo Embalagem

Frasco Exsicante NÃO COMER EXSICANTE Copo de medida (se fornecido) Bolsa

Nota: o copo de medida (se fornecido), o frasco e o exsicante estão incluídos na bolsa. A bolsa está incluída na embalagem, em conjunto com a seringa para uso oral, o adaptador e o folheto informativo.

Preparação para a primeira utilização de um frasco de Betmiga granulado para suspensão oral de libertação prolongada (com copo de medida)

Nota: se a reconstituição já tiver sido realizada por um farmacêutico, ignore esta secção e avance para a secção (Antes de cada administração por via oral) abaixo.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais sérios podem incluir batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular). Trata-se de um efeito indesejável pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas), mas se este efeito indesejável ocorrer deve parar imediatamente de tomar o medicamento e procurar urgentemente conselho médico.

Se tiver dores de cabeça, especialmente dores de cabeça súbitas tipo enxaqueca (latejante), informe o seu médico. Estes podem ser sinais de pressão arterial elevada grave.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Infeção das estruturas que transportam a urina (infeções do trato urinário)
• Dor de cabeça
• Tonturas
• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• Sensação de doença (náuseas)
• Prisão de ventre
• Diarreia

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Infeção vaginal
• Infeção da bexiga (cistite)
• Sentir o seu batimento cardíaco (palpitações)
• Problemas no ritmo cardíaco (fibrilhação arterial)
• Indigestão (dispepsia)
• Infeção do estômago (gastrite)
• Comichão, erupção na pele ou urticária (urticária, erupção, erupção maculosa, erupção papulosa, prurido)
• Inchaço das articulações
• Comichão na vulva ou vagina (prurido vulvovaginal)
• Pressão arterial aumentada
• Aumento das enzimas do fígado (GGT, AST e ALT)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)

• Inchaço da pálpebra (edema palpebral)
• Inchaço dos lábios (edema labial)
• Inflamação dos pequenos vasos sanguíneos afetando principalmente a pele (vasculite leucocitoclástica)

• Pequenas manchas roxas na pele (púrpura)
• Inchaço das camadas mais profundas da pele devido à acumulação de fluidos, que pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo o rosto, língua ou garganta e pode causar dificuldade em respirar (angioedema)
• Incapacidade de esvaziar a bexiga (retenção urinária)

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

Pressão arterial gravemente elevada (crise hipertensiva)

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Insónia
• Confusão mental

Betmiga pode aumentar as suas hipóteses de dificuldade em esvaziar a sua bexiga, se tiver obstrução da saída da bexiga ou se estiver a tomar outros medicamentos para o tratamento da bexiga hiperativa. Informe imediatamente o seu médico se tiver dificuldade em esvaziar a sua bexiga.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, bolsa, ou frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar o frasco na bolsa por abrir para proteger da humidade até ao momento da reconstituição.

Conservar a seringa para uso oral num local limpo e seco, protegido da luz solar e do calor.

Conservar a suspensão reconstituída abaixo de 25 °C até um máximo de 28 dias, após a data de preparação da suspensão. Não refrigerar ou congelar. Descartar qualquer medicamento restante 28 dias após a reconstituição.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Betmiga

• A substância ativa é mirabegrom. Um frasco de granulado para suspensão oral de libertação prolongada contém 830 mg de mirabegrom. Após a reconstituição, um frasco contém 105 ml de suspensão oral. Cada ml de suspensão oral contém 8 mg de mirabegrom.
• Os outros componentes são para-hidroxibenzoato de metilo (E218); para-hidroxibenzoato de etilo (E214); sulfonato de poliestireno sódico; ácido clorídrico diluído; goma xantana; hipromelose; manitol (E421); estearato de magnésio; acessulfame de potássio; simeticone; sílica coloidal hidratada. Ver secção 2 “Betmiga contém para-hidroxibenzoato de etilo (E214), para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e sódio”.

Qual o aspeto de Betmiga e conteúdo da embalagem

Betmiga granulado para suspensão oral de libertação prolongada é um granulado branco amarelado. Após a reconstituição, a suspensão oral é uma suspensão amarela acastanhada pálida.

Existem duas apresentações de Betmiga granulado para suspensão oral de libertação prolongada, e ambas são fornecidas como vários componentes para reconstituição. Uma apresentação contém:

• Na embalagem: bolsa, seringa para uso oral de 5 ml, adaptador e folheto informativo
• Na bolsa: copo de medida, frasco âmbar (118 ml) de tereftalato de polietileno (PET) com tampa de rosca em polipropileno (PP) e exsicante

A outra apresentação contém:

• • Na embalagem: bolsa, seringa para uso oral de 5 ml, adaptador e folheto informativo
  • Na bolsa: frasco âmbar (118 ml) de tereftalato de polietileno (PET) com tampa de rosca em polipropileno (PP) e exsicante
• possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Países Baixos

Fabricante

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
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