Betmiga 25 mg comprimidos de libertação prolongada

Não tome Betmiga:

• se tem alergia ao mirabegrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem pressão arterial muito elevada e não controlada

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betmiga:

se tem problemas em esvaziar a sua bexiga ou se sofrer de jato fraco ou se tomar medicamentos para o tratamento da bexiga hiperativa ou hiperatividade neurogénica do detrusor, como por exemplo medicamentos anticolinérgicos

• se tem problemas de rim ou fígado. O seu médico pode precisar de reduzir a sua dose ou poderá dizer-lhe para não tomar Betmiga, principalmente se estiver a tomar outros medicamentos como o itraconazol, cetoconazol (infeções fúngicas), ritonavir (VIH/SIDA) ou claritromicina (infeções bacterianas). Informe o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar.
• se tem uma alteração no ECG (traçado cardíaco) conhecida como prolongamento do intervalo

QT ou se estiver a tomar qualquer medicamento que venha causar esta alteração, tal como:

• medicamentos utilizados para anomalias no ritmo cardíaco, como a quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e amiodarona;
• medicamentos utilizados para a rinite alérgica;
• fármacos antipsicóticos (medicamentos para doenças mentais) como a tioridazina, mesoridazina, haloperidol e clorpromazina;
• anti-infecciosos como a pentamidina, moxifloxacina, eritromicina e claritromicina.

Se tem história de pressão arterial elevada, Betmiga pode aumentar ou agravar a sua pressão arterial. É recomendado que o seu médico avalie a sua pressão arterial durante o tratamento com este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 ano de idade para o tratamento da bexiga hiperativa, porque não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Betmiga nesta população.

Betmiga não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 anos de idade para o tratamento da hiperatividade neurogénica do detrusor.

Outros medicamentos e Betmiga

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Betmiga pode afetar a forma como os outros medicamentos atuam, e outros medicamentos podem afetar a forma de atuar deste medicamento.

• Informe o seu médico se está a tomar tioridazina (um medicamento para doença mental), propafenona ou flecainida (medicamentos para ritmo cardíaco anormal), imipramina ou desipramina (medicamentos utilizados para a depressão). Estes medicamentos específicos podem necessitar de ajustes de dose pelo seu médico.
• Informe o seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca ou ritmo cardíaco anormal). Os níveis sanguíneos deste medicamento são medidos pelo seu médico. Se os níveis sanguíneos estiverem fora do intervalo, o seu médico pode ajustar a dose de digoxina.
• Informe o seu médico se está a tomar etexilato de dabigatrano (um medicamento utilizado para reduzir o risco de obstrução das veias cerebrais ou do corpo pela formação de coágulos sanguíneos em doentes com um tipo anormal de batimentos cardíacos (fibrilhação auricular) e fatores de risco adicionais). Este medicamento pode necessitar de ajuste de dose pelo seu médico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não deve tomar Betmiga.

Se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. É provável que este medicamento passe para o seu leite materno. Deverá decidir com o seu médico, se deve tomar Betmiga ou amamentar. Não deve fazer ambas as coisas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe informação que sugira que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização em adultos com bexiga hiperativa

A dose recomendada é de um comprimido de 50 mg, por via oral, uma vez por dia. Se tem problemas de rim ou fígado, o seu médico poderá necessitar de reduzir a sua dose para um comprimido de 25 mg, por via oral, uma vez por dia. Tem de tomar este medicamento com líquidos e engolir o comprimido inteiro. Não esmague ou mastigue o comprimido. Betmiga pode ser tomado com ou sem alimentos.

Utilização em crianças e adolescentes (com 3 a menos de 18 anos de idade) com hiperatividade neurogénica do detrusor

Tome este medicamento por via oral, uma vez por dia. Tem de tomar este medicamento com líquidos e engolir o comprimido inteiro. Não esmague ou mastigue o comprimido. Betmiga tem de ser tomado com alimentos. O seu médico irá informá-lo sobre a dose que você ou a sua criança devem tomar. O seu médico irá calcular a dose correta para um doente em função do respetivo peso corporal. Deve seguir as instruções do médico cuidadosamente.

Se tomar mais Betmiga do que deveria

Se tomou mais comprimidos do que devia tomar, ou se alguém acidentalmente tomou os seus comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital para conselho imediato.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir fortes batimentos do coração, um aumento da pulsação ou um aumento da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Betmiga

Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose em falta assim que se lembrar. Se for menos de 12 horas antes da próxima dose planeada, não tome essa dose e continue a tomar o seu medicamento à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de várias doses diga ao seu médico e siga o conselho que ele lhe der.

Se parar de tomar Betmiga

Não pare prematuramente o tratamento com Betmiga, se não observar um efeito imediato. A sua bexiga poderá necessitar de algum tempo para se adaptar. Deve continuar a tomar os seus comprimidos. Não pare de os tomar se o estado da sua bexiga melhorar. Parar o tratamento, pode resultar em reaparecimento dos sintomas de bexiga hiperativa ou de hiperatividade neurogénica do detrusor.

Não pare de tomar Betmiga sem primeiro falar com o seu médico, porque os seus sintomas de bexiga hiperativa ou de hiperatividade neurogénica do detrusor podem regressar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis, mais sérios podem incluir batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular). Trata-se de um efeito indesejável, pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas), mas se

este efeito indesejável ocorrer deve parar imediatamente de tomar o medicamento e procurar urgentemente conselho médico.

Se tiver dores de cabeça, especialmente, dores de cabeça súbitas tipo enxaqueca (latejante), informe o seu médico. Estes podem ser sinais de pressão arterial elevada grave.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Infeção das estruturas que transportam a urina (infeções do trato urinário)
• Dor de cabeça
• Tonturas
  Aumento da frequência cardíaca (taquicardia) Sensação de doença (náuseas)
  Prisão de ventre Diarreia

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Infeção vaginal
• Infeção da bexiga (cistite)
• Sentir o seu batimento cardíaco (palpitações)
• Problemas no ritmo cardíaco (fibrilhação arterial)
• Indigestão (dispepsia)
• Infeção do estômago (gastrite)
• Comichão, erupção na pele ou urticária (urticária, erupção, erupção maculosa, erupção papulosa, prurido)
• Inchaço das articulações
• Comichão na vulva ou vagina (prurido vulvovaginal)
• Pressão arterial aumentada
• Aumento das enzimas do fígado (GGT, AST e ALT).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)

• Inchaço da pálpebra (edema palpebral)
• Inchaço dos lábios (edema labial)
• Inflamação dos pequenos vasos sanguíneos afetando principalmente a pele (vasculite leucocitoclástica).
• Pequenas manchas roxas na pele (púrpura)
• Inchaço das camadas mais profundas da pele devido à acumulação de fluidos, que pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo o rosto, língua ou garganta e pode causar dificuldade em respirar (angioedema)
• Incapacidade de esvaziar a bexiga (retenção urinária)

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

Pressão arterial gravemente elevada (crise hipertensiva)

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Insónia
• Confusão mental

Betmiga pode aumentar as suas hipóteses de dificuldade em esvaziar a sua bexiga, se tiver obstrução da saída da bexiga ou se estiver a tomar outros medicamentos para o tratamento da bexiga hiperativa. Informe imediatamente o seu médico, se tiver dificuldade em esvaziar a sua bexiga.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Betmiga

A substância ativa é mirabegrom. Cada comprimido contém 25 mg ou 50 mg de mirabegrom. Betmiga 25 mg comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido contem 25 mg de mirabegrom

Betmiga 50 mg comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido contem 50 mg de mirabegrom

• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: Macrogol, hidroxipropilcelulose, butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio
  Revestimento: Hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas no comprimido de 25 mg).

Qual o aspeto de Betmiga e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de libertação prolongada revestidos por película de Betmiga 25 mg são ovais, comprimidos revestidos por película castanhos gravados com o logotipo da companhia e “325” no mesmo lado.

Os comprimidos de libertação prolongada revestidos por película de Betmiga 50 mg são ovais, comprimidos revestidos por película amarelos, gravados com o logotipo da companhia e “355” no mesmo lado.

Betmiga está disponível em blisters alumínio-alumínio em embalagens contendo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos.

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Países Baixos

Fabricante

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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България	Luxembourg/Luxemburg
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Česká republika	Magyarország
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Danmark	Malta
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Ireland	Slovenija
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Ísland	Slovenská republika
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Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.