Atozet IP

Não tome Atozet IP se

tem alergia à ezetimiba, à atorvastatina ou a qualque r outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),

tem ou teve uma doença que afeta o fígado,

teve qualquer teste sanguíneo anormal inexplicável para a função hepática, é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar c ontraceção adequada, está grávida, a tentar engravidar ou está a amamentar,

usa a associação glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atozet IP se

teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia no cérebro ou se tem pequenas acumulações de líquido no cérebro resultant es de acidentes vasculares cerebrais anteriores,

tem problemas nos rins,

a sua glândula da tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo),

teve moinhas ou dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,

teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentos que diminuem os lípidos (p. ex. outras “estatinas” ou “fibratos”),

consome regularmente uma grande quantidade de álcool, tem antecedentes de doença do fígado,

tem mais de 70 anos,

o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento,

se está a tomar ou nos últimos 7 dias tiver tomado u m medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas) por via oral ou injetável. A associação de ácido fusídico e Atozet IP pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir dores, sensibilidade ou fraqueza musculares sem explicação aparente enquanto estiver a tomar Atozet IP. Uma vez que, em raras situações, os problemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins. A atorvastatina é conhecida por causar problemas musculares e têm sido notificados casos de problemas musculares também com a ezetimiba.

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se se ntir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Antes de tomar Atozet IP verifique com o seu médico ou farmacêutico: se tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se nã o tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atozet IP porq ue o seu médico irá precisar de lhe fazer uma análise ao sangue, antes e possivelmente durante o seu tratamento com Atozet IP, de forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos indesejáveis relacionados com os músculos, p. ex. rabdomiólise, aumenta quando alguns m edicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e Atoz et IP”).

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá acompanhá-lo de modo a verificar se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tensão arterial elevada.

Informe o seu médico sobre todas as suas condições m édicas incluindo alergias.

A utilização simultânea de Atozet IP e fibratos (medicament os para baixar o colesterol) deve ser evitada, uma vez que não foi estudada a utilização combinada de Atozet IP e fibratos.

Crianças

Atozet IP não é recomendado em crianças e adolescent es.

Outros medicamentos e Atozet IP

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atozet IP ou podem ver alterado o seu efeito por Atozet IP (ver secção 3). Este tipo de interação pode fazer com que um ou ambos os medicamentos sejam menos eficazes. Pode também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos indesejáveis, incluindo a importante condição debilitante dos músculos conhecida como “rabdomiólise” descrita na secção 4:

ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos),

eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico**, rifampicina (medicamentos para tratar infeções bacterianas),

cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para tratar infeções fúngicas),

gemfibrozil, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos para regular os níveis dos lípidos),

alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina de peito ou tensão arterial elevada, por exemplo amlodipina, diltiazem,

digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco), medicamentos utilizados no tratamento do HIV, por exemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a associação de tip ranavir/ritonavir, etc. (medicamentos para a SIDA),

alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por exemplo telaprevir, boceprevir e a associação elbasvir/grazoprevir,

daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infeções complicadas da pele e da estrutura da pele e bacteriemia).

**Se necessitar de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana tem de parar temporariamente de tomar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando for seguro recomeçar Atozet IP. Tomar Atozet IP com ácido fusídico pode, em raras situações, provocar fraqueza, sensibilidade ou dores m usculares (rabdomiólise). Ver mais informação sobre rabdomiólise na secção 4.

Outros medicamentos que se sabe que interagem com Atozet IP contracetivos orais (medicamentos para prevenir a gravidez),

estiripentol (um medicamento anticonvulsivante para a epilepsia), cimetidina (um medicamento utilizado na azia e úlce ras pépticas), fenazona (um analgésico),

antiácidos (medicamentos para a indigestão contendo alumínio ou magnésio), varfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos),

colquicina (utilizado no tratamento da gota),

erva de São João (hipericão) (um medicamento utilizad o para tratar a depressão).

Atozet IP com alimentos e álcool

Consulte a secção 3 para obter instruções de como toma r Atozet IP. Deverá ter em consideração o seguinte :

Sumo de toranja

Não deverá beber mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atozet IP.

Álcool

Deverá evitar beber muito álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. Para mais detalhes, consulte a secção 2 “Advertências e preca uções”.

Gravidez e amamentação

Não tome Atozet IP se está grávida, planei a engravidar ou pensa que está grávida. Não tome Atozet IP se for possível engravidar, a não ser que utilize métodos contracetivos eficazes. Se engravidar durante o tratamento com Atozet IP, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome Atozet IP se está a amamentar.

Ainda não foi comprovada a segurança de Atozet IP du rante a gravidez e amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Atozet IP interfira com a sua capa cidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que algumas pessoas podem sentir tonturas após a toma de Atozet IP.

Atozet IP contém lactose

Os comprimidos de Atozet IP contêm um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Atozet IP contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio porcomprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. O seu médico decidirá qual a dosagem do comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento atual e do seu risco individual. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de começar a tomar Atozet IP, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol. Deve manter a dieta para reduzir o colesterol enquanto estiver a tomar Atozet IP.

Qual a quantidade a tomar

A dose recomendada é um comprimido de Atozet IP, por via oral, uma vez por dia.

Quando tomar

Tome Atozet IP a qualquer altura do dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou Atozet IP juntamente com colestiramina ou com qualquer outro sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar Atozet IP pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Atozet IP do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Atozet IP

Não tome uma dose a dobrar; no dia seguinte, retome a toma normal de Atozet IP à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Atozet IP pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis ou sintomas graves, pare de tomar os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.

reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta que pode provocar

muita dificuldade em respirar

doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre; erupção na pele com manchas rosa-avermelhadas especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem tornar-se bolhosas

fraqueza, sensibilidade, dor ou rutura muscular ou alteração vermelha-acastanhada da cor da urina e particularmente, se em simultâneo, se sentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso muscular anómalo que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins

síndrome de tipo lúpus (incluindo erupção na pele, perturbações nas articulações e efeitos a nível das células sanguíneas)

Deve consultar o seu médico o quanto antes se experienciar problemas com hematomas ou hemorragias inesperadas ou não habituais, uma vez que podem ser sugestivos de um problema do fígado.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

diarreia,

dores musculares.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

gripe,

depressão; dificuldade em adormecer; perturbações do sono, tonturas; dor de cabeça; formigueiro,

batimento cardíaco baixo, afrontamento,

falta de ar,

dor abdominal; distensão abdominal; prisão de ventre; indigestão; flatulência; evacuações frequentes; inflamação do estôma go; náuseas; desconforto no estômago; dor de estômago,

acne; urticária,

dor nas articulações; dor nas costas; cãibras nas p ernas; fadiga, espasmos ou fraqueza muscular; dor nos braços e pernas,

fraqueza invulgar; sensação de cansaço ou mal-estar; inchaço, sobretudo nos tornozelos (edema),

aumento em valores laboratoriais das análises sanguíneas da função hepática (transaminases) ou muscular (CK),

aumento de peso.

Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis em pessoas a tomar Atozet IP ou comprimidos de ezetimiba ou atorvastatina:

reações alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir (e que exigem tratamento imediato),

erupção vermelha, às vezes com lesões em forma de a lvo, problemas no fígado,

tosse,

azia,

diminuição do apetite; perda de apetite, tensão arterial alta,

erupção na pele e prurido; reações alérgicas incluind o erupção na pele e urticária, lesão no tendão,

pedras ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómito),

inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdom inal grave,

redução na contagem de células sanguíneas, que podem causar hematomas/hemorragias (trombocitopenia),

inflamação das vias nasais; sangramento do nariz, dor no pescoço; dor; dor no peito; dor na garganta,

aumentos e diminuições nos níveis de açúcar no sang ue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue),

ter pesadelos,

dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pé s, redução da sensibilidade à dor ou ao toque,

alteração no paladar; boca seca, perda de memória,

zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça; perda de audição, vómito,

arrotos,

queda de cabelo, temperatura aumentada,

testes de urina positivos para glóbulos brancos, visão turva; distúrbios visuais,

ginecomastia (aumento das mamas em homens).

Possíveis efeitos indesejáveis notificados com algumas estatinas dificuldades sexuais,

depressão,

problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre,

diabetes. Isto é mais provável se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tensão arterial elevada. O seu médico irá acompanhá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento,

dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante e particularmente se, ao mesmo tempo, se sentir indisposto ou tiver temperatura elevada que pode não desaparecer após parar de tomar Atozet IP (frequência desconhecida).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Atozet IP após o prazo de validade impr esso na embalagem exterior ou recipiente após “EXP”. O prazo de validade correspond e ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem para proteger do oxigénio.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atozet IP

As substâncias ativas são ezet imiba e atorvastatina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina de cálcio tri-hidratada).

Os outros componentes são: carbonato de cálcio; sílica coloidal anidra; croscarmelose sódica; hidroxipropilcelulose; lactose mono-hidratada; estearato de magnésio; celulose microcristalina; polissorbato 80; povidona; laurilsulfato de sódio.

O revestimento por película contém: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), talco.

Qual o aspeto de Atozet IP e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película em forma de cápsula, biconvexos, brancos a esbranquiçados.

Atozet IP 10 mg/10 mg comprimidos: gravados com “257” numa das faces Apresentações:

Embalagens de 30 comprimidos revestidos por película em blisters de purga de azoto de alumínio/alumínio (cavidade de oPA-Al-PVC com tampa de Al).

Embalagens de 30 x 1 comprimidos revestidos por película em dose unitária, em blisters de purga de azoto de alumínio/alumínio (cavidade de oPA-Al-PVC com tampa de Al).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabri cante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Organon, kloosterstraat 6, 5349 AB Oss,

Países Baixos

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem,

Países Baixos

Importador paralelo:

AGON PHARMA, Lda

Lugar de Crasto, Zona Industrial II, Lote 1, 4560-657 Penafiel

Portugal

Reembalado por:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEA) com os seguintes nomes:

DE/H/3895/001-004/DC

ATOZET: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Islândia, Irlanda, Itália, Luxem burgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Suécia, Reino Unido

LIPTRUZET: Chipre, França, Grécia, Hungria ZOLETORV: República Checa

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

28-08-2023 INFARMED