Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva

Não tome Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva se

• tem alergia à ezetimiba, à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• tem ou teve uma doença que afeta o fígado,
• teve qualquer teste sanguíneo anormal inexplicável para a função hepática,
• é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar contraceção adequada,
• está grávida, a tentar engravidar ou está a amamentar,
• usa a associação glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva se

• teve um AVC prévio com hemorragia no cérebro ou se tem pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de AVCs anteriores,
• tem problemas nos rins,
• a sua glândula da tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo),
• teve moinhas ou dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,
• teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentos que diminuem os lípidos (p.e. outras “estatinas” ou “fibratos”),
• consome regularmente uma grande quantidade de álcool,
• tem antecedentes de doença do fígado,
• tem mais de 70 anos,
• o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares. Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento,

• se está a tomar ou nos últimos 7 dias tiver tomado um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas) por via oral ou injetável. A associação de ácido fusídico e Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia (ver secção 4).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir dores, sensibilidade ou fraqueza musculares

sem explicação aparente enquanto estiver a tomar Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva. Uma vez que, em raras situações, os problemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins. A atorvastatina é conhecida por causar problemas musculares e têm sido notificados casos de problemas musculares também com a ezetimiba.

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Antes de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva, verifique com o seu médico ou farmacêutico: - se tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva porque o seu médico irá precisar de lhe fazer uma análise ao sangue, antes e possivelmente durante o seu tratamento com Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva, de forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos indesejáveis

relacionados com os músculos, p.e. rabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina + Ezetimiba

Zentiva”).

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá acompanhá-lo de modo a verificar se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tensão arterial elevada.

Informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas incluindo alergias.

A utilização simultânea de Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva e fibratos (medicamentos para baixar o colesterol) deve ser evitada, uma vez que não foi estudada a utilização combinada de Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva e fibratos.

Crianças

Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva não é recomendado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva ou podem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva (ver secção 3). Este tipo de interação pode fazer com que um ou ambos os medicamentos sejam menos eficazes. Pode

também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos indesejáveis, incluindo a importante condição debilitante dos músculos conhecida como “rabdomiólise” descrita na secção 4:

• ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico**, rifampicina (medicamentos para tratar infeções bacterianas),
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para tratar infeções fúngicas),
• gemfibrozil, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos para regular os níveis dos lípidos),
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina de peito ou tensão arterial elevada, p.e. amlodipina, diltiazem,
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco),
• medicamentos utilizados no tratamento do HIV, p.e. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a associação de tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos para a SIDA), alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, p.e. telaprevir, boceprevir e a associação elbasvir/grazoprevir
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infeções complicadas da pele e estruturas da pele e bactérias presentes no sangue).

**Se necessitar de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana tem de parar temporariamente de tomar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando for seguro recomeçar Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva. Tomar Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva com ácido fusídico pode, em raras situações, provocar fraqueza, sensibilidade ou dores musculares (rabdomiólise). Ver mais informação sobre rabdomiólise na secção 4.

• Outros medicamentos que se sabe que interagem com Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva
  • contracetivos orais (medicamentos para prevenir a gravidez),
  • estiripentol (um medicamento anticonvulsivante para a epilepsia),
  • cimetidina (um medicamento utilizado na azia e úlceras pépticas),
  • fenazona (um analgésico),
  • antiácidos (medicamentos para a indigestão contendo alumínio ou magnésio),
  • varfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos),
  • colquicina (utilizado no tratamento da gota),
  • erva de São João (hipericão) (um medicamento utilizado para tratar a depressão).

Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva com alimentos e álcool

Consulte a secção 3 para obter instruções de como tomar Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva. Deverá ter em consideração o seguinte:

Sumo de toranja

Não deverá beber mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva.

Álcool

Deverá evitar beber muito álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. Para mais detalhes, consulte a secção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez e amamentação

Não tome Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva se está grávida, planeia engravidar ou pensa que está grávida. Não tome Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva se for possível engravidar, a não ser que utilize métodos contracetivos eficazes.

Se engravidar durante o tratamento com Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva se está a amamentar.

Ainda não foi comprovada a segurança de Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva durante a gravidez e amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que algumas pessoas podem sentir tonturas após a toma de Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva.

Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva contém lactose

Os comprimidos de Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva contêm um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. O seu médico decidirá qual a dosagem do comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento atual e do seu risco individual. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Antes de começar a tomar Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deve manter a dieta para reduzir o colesterol enquanto estiver a tomar Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva.

Qual a quantidade a tomar

A dose recomendada é um comprimido de Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva, por via oral, uma vez por dia.

Quando tomar

Tome Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva a qualquer altura do dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva juntamente com colestiramina ou com qualquer outro sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva

Não tome uma dose a dobrar; no dia seguinte, retome a toma normal de Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis ou sintomas graves, pare de tomar os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.

• reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta que pode provocar muita dificuldade em respirar
• doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre; erupção na pele com manchas rosa-avermelhadas especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem tornar-se bolhosas
• fraqueza, sensibilidade, dor ou rutura muscular ou alteração vermelha-acastanhada da cor da urina e particularmente, se em simultâneo, se sentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso muscular anómalo que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins
• síndrome de tipo lúpus (incluindo erupção na pele, perturbações nas articulações e efeitos a nível das células sanguíneas)

Deve consultar o seu médico o quanto antes se experienciar problemas com hematomas ou hemorragias inesperadas ou não habituais, uma vez que podem ser sugestivos de um problema do fígado.

Outros efeitos indesejáveis possíveis com Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• diarreia,
• dores musculares.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• gripe,
• depressão; dificuldade em adormecer; perturbações do sono,
• tonturas; dor de cabeça; formigueiro,
• batimento cardíaco baixo,
• afrontamento,
• falta de ar,
• dor abdominal; distensão abdominal; prisão de ventre; indigestão; flatulência; evacuações frequentes; inflamação do estômago; náuseas; desconforto no estômago; dor de estômago,
• acne; urticária,

• dor nas articulações; dor nas costas; cãibras nas pernas; fadiga, espasmos ou fraqueza muscular; dor nos braços e pernas,
• fraqueza invulgar; sensação de cansaço ou mal-estar; inchaço, sobretudo nos tornozelos (edema),
• aumento em valores laboratoriais das análises sanguíneas da função hepática (transaminases) ou muscular (CK),
• aumento de peso.

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• erupção que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (reação liquenoide a medicamentos),
• lesões roxas na pele (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite).

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração),
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular).

Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis em pessoas a tomar Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva ou comprimidos de ezetimiba ou atorvastatina:

• reações alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir (e que exigem tratamento imediato),
• erupção vermelha, às vezes com lesões em forma de alvo,
• problemas no fígado,
• tosse,
• azia,
• diminuição do apetite; perda de apetite,
• tensão arterial alta,
• erupção na pele e prurido; reações alérgicas incluindo erupção na pele e urticária,
• lesão no tendão,
• pedras ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómito),
• inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave,
• redução na contagem de células sanguíneas, que podem causar hematomas/hemorragias (trombocitopenia),
• inflamação das vias nasais; sangramento do nariz,
• dor no pescoço; dor; dor no peito; dor na garganta,
• aumentos e diminuições nos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue),
• ter pesadelos,
• dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés,
• redução da sensibilidade à dor ou ao toque,
• alteração no paladar; boca seca,
• perda de memória,
• zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça; perda de audição,
• vómito,
• arrotos,
• queda de cabelo,
• temperatura aumentada,
• testes de urina positivos para glóbulos brancos,
• visão turva; distúrbios visuais,
• ginecomastia (aumento das mamas em homens),

Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Possíveis efeitos indesejáveis notificados com algumas estatinas

• dificuldades sexuais,
• depressão,
• problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre,
• diabetes. Isto é mais provável se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tensão arterial elevada. O seu médico irá acompanhá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento,
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante e particularmente se, ao mesmo tempo, se sentir indisposto ou tiver temperatura elevada que pode não desaparecer após parar de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva (frequência desconhecida).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de temperatura de armazenamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva

As substâncias ativas são ezetimiba e atorvastatina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina de cálcio tri-hidratada) e 10 mg de ezetimiba.

Os outros componentes são: carbonato de cálcio; sílica coloidal anidra; croscarmelose sódica; hidroxipropilcelulose; lactose mono-hidratada; povidona; estearato de magnésio; celulose microcristalina; polissorbato 80; laurilsulfato de sódio (E487).

O revestimento por película contém: hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio, macrogol, talco.

Qual o aspeto de Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película em forma de cápsula, biconvexos, branco a esbranquiçado.

Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva 10 mg + 10 mg comprimidos: marcados com “1T” num dos

lados.

Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva 10 mg + 20 mg comprimidos: marcados com “2T” num dos lados.

Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva 10 mg + 40 mg comprimidos: marcados com “4T” num dos

lados.

Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva 10 mg + 80 mg comprimidos: marcados com “8T” num dos lados.

Tamanhos de embalagem:

Embalagens de 10, 30, 90 e 100 comprimidos revestidos por película em blisters Alu/Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva Portugal, Lda.

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Fabricante

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Ergates Lefkosia

Chipre

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva

Itália: Zetovar

Bulgária: Зетовар 10 mg /10 mg филмирани таблетки Зетовар 20 mg /10 mg филмирани таблетки Зетовар 40 mg /10 mg филмирани таблетки Зетовар 80 mg /10 mg филмирани таблетки

Países Baixos: Zetovar 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten

Zetovar 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten Zetovar 10 mg/40 mg filmomhulde tabletten Zetovar 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten

Alemanha: Atorvastatin Ezetimib Zentiva 10 mg/10 mg Filmtaletten Atorvastatin Ezetimib Zentiva 20 mg/10 mg Filmtaletten Atorvastatin Ezetimib Zentiva 40 mg/10 mg Filmtaletten Atorvastatin Ezetimib Zentiva 80 mg/10 mg Filmtaletten

Espanha: Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

França: EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/10 mg, comprime pelliculé EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/20 mg, comprime pelliculé EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/40 mg, comprime pelliculé EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/80 mg, comprime pelliculé

Irlanda: Ezetimibe/ Atorvastatin Zentiva 10 mg/10 mg film-coated tablets Ezetimibe/ Atorvastatin Zentiva 10 mg/20 mg film-coated tablets Ezetimibe/ Atorvastatin Zentiva 10 mg/40 mg film-coated tablets Ezetimibe/ Atorvastatin Zentiva 10 mg/80 mg film-coated tablets

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