Atorvastatina + Ezetimiba STADA

NÃO TOME Atorvastatina + Ezetimiba STADA se

• tem alergia à ezetimiba, à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• tem ou teve uma doença que afeta o fígado,
• teve qualquer teste sanguíneo anormal inexplicável para a função hepática,
• é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar contraceção adequada,
• está grávida, a tentar engravidar ou está a amamentar,
• usa a associação glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina + Ezetimiba STADA se:

• teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia no cérebro ou se tem pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebrais anteriores
• tem problemas nos rins
• a sua glândula da tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo)
• teve moinhas ou dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares
• teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentos que diminuem os lípidos (p. ex. outras “estatinas” ou “fibratos”)
• consome regularmente uma grande quantidade de álcool
• tem antecedentes de doença do fígado
• tem mais de 70 anos
• tiver insuficiência respiratória grave
• se está a tomar ou nos últimos 7 dias tiver tomado um medicamento chamado ácido fusídico

(um medicamento para infeções bacterianas) por via oral ou injetável. A associação de ácido

fusídico e Atorvastatina + Ezetimiba STADA pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise)

tem ou teve miastenia (uma doença com fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos utilizados para respirar) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia ( consulte a secção 4)

Problemas musculares

Contacte o seu médico imediatamente se sentir dores, sensibilidade ou fraqueza musculares sem explicação aparente enquanto estiver a tomar Atorvastatina + Ezetimiba STADA. Uma vez que, em raras situações, os problemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins. A atorvastatina é conhecida por causar problemas musculares e têm sido notificados casos de problemas musculares também com a ezetimiba.

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina + Ezetimiba STADA porque o seu médico irá precisar de lhe fazer uma análise ao sangue, antes e possivelmente durante o seu tratamento com Atorvastatina + Ezetimiba STADA, de forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos indesejáveis relacionados com os músculos, p. ex. rabdomiólise (destruição de músculo esquelético danificado), aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina + Ezetimiba STADA”).

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá acompanhá-lo de modo a verificar se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tensão arterial elevada.

Informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas incluindo alergias.

Crianças

Atorvastatina + Ezetimiba STADA não é recomendado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Atorvastatina + Ezetimiba STADA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Ácido fusidico

Se necessitar de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana tem de parar temporariamente de tomar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando for seguro recomeçar Atorvastatina + Ezetimiba STADA. Tomar Atorvastatina + Ezetimiba STADA com ácido fusídico pode, em raras situações, provocar fraqueza, sensibilidade ou dores musculares (rabdomiólise). Ver mais informação sobre rabdomiólise na secção 4.

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina + Ezetimiba STADA ou podem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina + Ezetimiba STADA (ver secção 3). Este tipo de interação pode fazer com que um ou ambos os medicamentos sejam menos eficazes. Pode também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos indesejáveis, incluindo a importante condição debilitante dos músculos conhecida como “rabdomiólise” descrita na secção 4:

• ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos),
• fibratos (medicamentos para baixar o colesterol) devem ser evitados, uma vez que não foi estudada a utilização combinada de Atorvastatina + Ezetimiba STADA e fibratos.

• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (medicamentos para tratar infeções bacterianas),
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para tratar infeções fúngicas),
• gemfibrozil, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina
  (medicamentos para regular os níveis dos lípidos),
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina de peito ou tensão arterial elevada, por exemplo amlodipina, diltiazem,
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco),
• medicamentos utilizados no tratamento do HIV, por exemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a associação de tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos para a SIDA),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por exemplo telaprevir, boceprevir e as associações elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infeções complicadas da pele e da estrutura da pele e bacteriemia).
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com Atorvastatina + Ezetimiba STADA:

• contracetivos orais (medicamentos para prevenir a gravidez),
• estiripentol (um medicamento anticonvulsivante para a epilepsia),
• cimetidina (um medicamento utilizado na azia e úlceras pépticas),
• fenazona (um analgésico),
• antiácidos (medicamentos para a indigestão contendo alumínio ou magnésio),
• varfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos),
• colquicina (utilizado no tratamento da gota),
• erva de São João (hipericão) (um medicamento utilizado para tratar a depressão).

Atorvastatina + Ezetimiba STADA com alimentos, bebidas e álcool

Consulte a secção 3 para obter instruções de como tomar Atorvastatina + Ezetimiba STADA. Deverá ter em consideração o seguinte:

Sumo de toranja

Não deverá beber mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina + Ezetimiba STADA.

Álcool

Deverá evitar beber muito álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Ainda não foi comprovada a segurança de Atorvastatina + Ezetimiba STADA durante a gravidez e amamentação

Não tome Atorvastatina + Ezetimiba STADA se está grávida, planeia engravidar ou pensa que está grávida.

Não tome Atorvastatina + Ezetimiba STADA se for possível engravidar, a não ser que utilize métodos contracetivos eficazes. Se engravidar durante o tratamento com Atorvastatina + Ezetimiba STADA, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome Atorvastatina + Ezetimiba STADA se está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Atorvastatina + Ezetimiba STADA interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que algumas pessoas podem sentir tonturas após a toma de Atorvastatina + Ezetimiba STADA. Se sentir tonturas depois de tomar este medicamento, não conduza nem utilize máquinas.

Atorvastatina + Ezetimiba STADA 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película Atorvastatina + Ezetimiba STADA 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película Atorvastatina + Ezetimiba STADA 40 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película

Atorvastatina + Ezetimiba STADA contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Atorvastatina + Ezetimiba STADA contém sódio

Atorvastatina + Ezetimiba STADA contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. O seu médico decidirá qual a dosagem do comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento atual e do seu risco individual. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Antes de começar a tomar Atorvastatina + Ezetimiba STADA, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deve manter a dieta para reduzir o colesterol enquanto estiver a tomar Atorvastatina + Ezetimiba STADA.

Qual a quantidade a tomar

A dose recomendada é um comprimido de Atorvastatina + Ezetimiba STADA por via oral, uma vez por dia.

Modo de administração

Tome Atorvastatina + Ezetimiba STADA a qualquer altura do dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

O comprimido deve ser engolido com uma quantidade suficiente de líquido (por ex., um copo de água).

Se o seu médico lhe receitou Atorvastatina + Ezetimiba STADA juntamente com colestiramina ou com qualquer outro medicamento para baixar o colesterol (sequestrante dos ácidos biliares), deve tomar Atorvastatina + Ezetimiba STADA pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Atorvastatina + Ezetimiba STADA do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina + Ezetimiba STADA

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. No dia seguinte, retome a toma normal à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis ou sintomas graves, pare de tomar os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo e leve os seus comprimidos consigo.

• reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta que pode provocar muita dificuldade em respirar
• doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre; erupção na pele com manchas rosa-avermelhadas especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem tornar-se bolhosas
• fraqueza, sensibilidade, dor ou rutura muscular ou alteração vermelha-acastanhada da cor da urina e particularmente, se em simultâneo, se sentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso muscular anómalo (rabdomiólise) que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins
• síndrome de tipo lúpus (incluindo erupção na pele, perturbações nas articulações e efeitos a nível das células sanguíneas)

Deve consultar o seu médico o quanto antes se experienciar problemas com hematomas ou hemorragias inesperadas ou não habituais, uma vez que podem ser sugestivos de um problema do fígado.

Outros efeitos indesejáveis possíveis com Atorvastatina + Ezetimiba STADA

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• diarreia,
• dores musculares.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• gripe,
• depressão; dificuldade em adormecer; perturbações do sono
• tonturas; dor de cabeça; formigueiro
• batimento cardíaco baixo,
• afrontament
• falta de ar
• dor abdominal; distensão abdominal; prisão de ventre; indigestão; flatulência; evacuações frequentes; inflamação do estômago; náuseas; desconforto no estômago; dor de estômago,
• acne; urticária
• dor nas articulações; dor nas costas; cãibras nas pernas
• fadiga, espasmos ou fraqueza muscular
• dor nos braços e pernas
• fraqueza invulgar; sensação de cansaço ou mal-estar
• inchaço, sobretudo nos tornozelos (edema)
• aumento em valores laboratoriais das análises sanguíneas da função hepática ou muscular (CK)
• aumento de peso

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com uma frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos usados para respirar)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular)

Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis em pessoas a tomar Atorvastatina + Ezetimiba ou comprimidos de ezetimiba ou atorvastatina:

• reações alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir (e que exigem tratamento imediato)
• erupção vermelha, às vezes com lesões em forma de alvo
• problemas no fígado
• tosse
• azia
• diminuição do apetite; perda de apetite
• tensão arterial alta
• erupção na pele e prurido; reações alérgicas incluindo erupção na pele e urticária
• lesão no tendão
• pedras ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómito)
• inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave
• redução na contagem de células sanguíneas, que podem causar hematomas/hemorragias (trombocitopenia)
• inflamação das vias nasais; sangramento do nariz
• dor no pescoço; dor; dor no peito; dor na garganta
• aumentos e diminuições nos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)
• ter pesadelos
• dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés
• redução da sensibilidade à dor ou ao toque
• alteração no paladar; boca sec
• perda de memória
• zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça; perda de audição
• vómitos
• arrotos
• queda de cabelo
• temperatura aumentada
• testes de urina positivos para glóbulos brancos
• visão turva; distúrbios visuais
• ginecomastia (aumento das mamas em homens)

Possíveis efeitos indesejáveis notificados com algumas estatinas

• dificuldades sexuais
• depressão
• problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
• diabetes. Isto é mais provável se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tensão arterial elevada. O seu médico irá acompanhá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante e particularmente se, ao mesmo tempo, se sentir indisposto ou tiver temperatura elevada que pode não desaparecer após parar de tomar Atorvastatina + Ezetimiba STADA (frequência desconhecida)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização <ou no lixo doméstico>. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atorvastatina + Ezetimiba STADA

As substâncias ativas são ezetimiba e atorvastatina. Atorvastatina + Ezetimiba STADA 10 mg + 10 mg

Cada comprimido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina de cálcio tri-hidratada) e 10 mg de ezetimiba.

Atorvastatina + Ezetimiba STADA 20 mg + 10 mg

Cada comprimido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina de cálcio tri-hidratada) e 10 mg de ezetimiba.

Atorvastatina + Ezetimiba STADA 40 mg + 10 mg

Cada comprimido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina de cálcio tri-hidratada) e 10 mg de ezetimiba.

Atorvastatina + Ezetimiba STADA 80 mg + 10 mg

Cada comprimido contém 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina de cálcio tri-hidratada) e 10 mg de ezetimiba

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Atorvastatina + Ezetimiba STADA

Celulose microcristalina 101, manitol, carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio, povidona K29/32, laurilsulfato de sódio

Revestimento do comprimido

Atorvastatina + Ezetimiba STADA 10 mg + 10 mg

Atorvastatina + Ezetimiba STADA 20 mg + 10 mg

Atorvastatina + Ezetimiba STADA 40 mg + 10 mg

Opadry White OY-L-28900 composto por:

Lactose mono-hidratada

Hipromelose 2910 (E464);

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 4000 (E1521).

Atorvastatina + Ezetimiba STADA 80 mg + 10 mg:

DrCoat FCU composto por: Hipromelose 2910 Dióxido de titânio (E171) Talco (E553b)

Macrogol 400

Óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Atorvastatina + Ezetimiba STADA e conteúdo da embalagem

Atorvastatina + Ezetimiba STADA 10 mg + 10 mg comprimidos: Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, com diâmetro aproximado de 8,1 mm.

Atorvastatina + Ezetimiba STADA 20 mg + 10 mg comprimidos: Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com dimensões aproximadas de 11,6 x 7,1 mm.

Atorvastatina + Ezetimiba STADA 40 mg + 10 mg comprimidos: Comprimidos revestidos por película brancos, em forma de cápsula, biconvexos, com dimensões aproximadas de 16,1 x 6,1 mm.

Atorvastatina + Ezetimiba STADA 80 mg + 10 mg comprimidos: Comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos e biconvexos, com dimensões aproximadas de 19,1 x 7,6 mm.

Blisters OPA/Al/PVC//Al e blisters para dose unitária embalados em caixas de cartão.

Atorvastatina + Ezetimiba STADA 10 mg + 10 mg

Embalagens de 10, 30, 50 e 100 comprimidos revestidos por película. Embalagens de 30 x 1, 50 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película.

Atorvastatina + Ezetimiba STADA 20 mg + 10 mg

Embalagens de 10, 30, 50 e 100 comprimidos revestidos por película. Embalagens de 30 x 1, 50 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película.

Atorvastatina + Ezetimiba STADA 40 mg + 10 mg

Embalagens de 10, 30, 50 e 100 comprimidos revestidos por película. Embalagens de 30 x 1, 50 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película.

Atorvastatina + Ezetimiba STADA 80 mg + 10 mg

Embalagens de 10, 30, 50 e 100 comprimidos revestidos por película. Embalagens de 30 x 1, 50 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película.

Multipacks contendo 90 (2 packs de 45), 100 (2 packs de 50), comprimidos revestidos por película. Multipacks contendo 90 x 1 (2 packs de 45 x 1), 100 x 1 (2 packs de 50 x 1) comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Stada, Lda. Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia- Piso 1, Ala B 2770-229 - Paço de Arcos

Fabricante

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18, Dortelweil,

Bad Vilbel, Hassia, 61118

Alemanha

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95,

Pikermi Attiki,19009,

Grécia

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048,

Keratea, 190 01,

Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEA) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em