Atorvastatina + Ezetimiba Krka

Não tome Atorvastatina + Ezetimiba Krka se

• tem alergia à ezetimiba, à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• tem ou teve uma doença que afeta o fígado,
• teve qualquer teste sanguíneo anormal inexplicável para a função hepática,
• é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar contraceção adequada,
• está grávida, a tentar engravidar ou está a amamentar,
• usa a associação glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

• Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Krka se:
• teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia no cérebro ou se tem pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebrais anteriores,
• tem problemas nos rins,
• a sua glândula da tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo),
• teve moinhas ou dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,
• teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentos que diminuem os lípidos (por exemplo, outras “estatinas” ou “fibratos”),
• consome regularmente uma grande quantidade de álcool,
• tem antecedentes de doença do fígado,

• tem mais de 70 anos,
• foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento,
• tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia (ver secção 4),
• está a tomar ou nos últimos 7 dias tiver tomado um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas) por via oral ou injetável. A associação de ácido fusídico e Atorvastatina + Ezetimiba Krka pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise),
• tem ou teve miastenia (uma doença com fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados para respirar) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia (consulte a secção 4).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir dores, sensibilidade ou fraqueza musculares

sem explicação aparente enquanto estiver a tomar Atorvastatina + Ezetimiba Krka. Isto porque, em raras situações, os problemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins. A atorvastatina é conhecida por causar problemas musculares e têm sido notificados casos de problemas musculares também com a ezetimiba.

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Antes de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Krka verifique com o seu médico ou farmacêutico:

se tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Krka porque o seu médico irá precisar de lhe fazer uma análise ao sangue, antes e, possivelmente, durante o seu tratamento de forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos indesejáveis relacionados com os músculos, por exemplo, rabdomiólise

(destruição do músculo esquelético), aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina + Ezetimiba Krka”).

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá acompanhá-lo de modo a verificar se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tensão arterial elevada.

Informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas incluindo alergias.

A utilização simultânea de Atorvastatina + Ezetimiba Krka e fibratos (medicamentos para baixar o colesterol) deve ser evitada, uma vez que não foi estudada a utilização combinada de Atorvastatina + Ezetimiba Krka e fibratos.

Crianças e adolescentes

Atorvastatina + Ezetimiba Krka não é recomendado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Atorvastatina + Ezetimiba Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina + Ezetimiba Krka ou podem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina + Ezetimiba Krka (ver secção 3). Esse tipo de interação pode fazer com que um ou ambos os medicamentos sejam menos eficazes. Pode

também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos indesejáveis, incluindo a importante condição de perda de massa muscular conhecida como “rabdomiólise”, descrita na secção 4:

• ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico**, rifampicina (medicamentos para tratar infeções bacterianas),
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para tratar infeções fúngicas),
• gemfibrozil, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos para regular os níveis dos lípidos),
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterial elevada, por exemplo amlodipina, diltiazem,
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco),
• medicamentos utilizados no tratamento do VIH, por exemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a associação de tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos para a SIDA),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por exemplo telaprevir, boceprevir e a associação de elbasvir e grazoprevir,
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infeções complicadas da pele e da estrutura da pele e bacteriemia).

**Se necessitar de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana tem de parar temporariamente de tomar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando for seguro recomeçar Atorvastatina + Ezetimiba Krka. Tomar Atorvastatina + Ezetimiba Krka com ácido fusídico pode, em raras situações, provocar fraqueza, sensibilidade ou dores musculares (rabdomiólise). Ver mais informação sobre rabdomiólise na secção 4.

• Outros medicamentos que se sabe que interagem com Atorvastatina + Ezetimiba Krka
  • contracetivos orais (medicamentos para prevenir a gravidez),
  • estiripentol (um medicamento anticonvulsivante para a epilepsia),
  • cimetidina (um medicamento utilizado na azia e úlceras pépticas),
  • fenazona (um analgésico),
  • antiácidos (medicamentos para a indigestão contendo alumínio ou magnésio)
  • varfarina, fenprocoumona, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos),
  • colquicina (utilizado no tratamento da gota),
  • erva de São João (hipericão) (um medicamento utilizado para tratar a depressão).

Atorvastatina + Ezetimiba Krka com alimentos e álcool

Consulte a secção 3 para obter instruções de como tomar Atorvastatina + Ezetimiba Krka. Deverá ter em consideração o seguinte:

Sumo de toranja

Não deverá beber mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina + Ezetimiba Krka.

Álcool

Deverá evitar consumir muito álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. Para mais detalhes, consulte a secção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez e amamentação

Não tome Atorvastatina + Ezetimiba Krka se está grávida, planeia engravidar ou pensa que está grávida. Não tome Atorvastatina + Ezetimiba Krka se for possível engravidar, a não ser que utilize métodos contracetivos eficazes. Se engravidar durante o tratamento com Atorvastatina + Ezetimiba Krka, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome Atorvastatina + Ezetimiba Krka se estiver a amamentar.

Ainda não foi comprovada a segurança de Atorvastatina + Ezetimiba Krka durante a gravidez e amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Atorvastatina + Ezetimiba Krka z interfira com a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que algumas pessoas podem sentir tonturas após a toma de Atorvastatina + Ezetimiba Krka.

Atorvastatina + Ezetimiba Krka contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. O seu médico decidirá qual a dosagem do comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento atual e do seu risco individual. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Antes de começar a tomar Atorvastatina + Ezetimiba Krka, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deve manter essa dieta para reduzir o colesterol enquanto estiver a tomar Atorvastatina + Ezetimiba Krka.

Uma vez que o comprimido não tem ranhura, deve ser engolido inteiro e não dividido.

Que quantidade tomar

A dose recomendada é um comprimido de Atorvastatina + Ezetimiba Krka, por via oral, uma vez por dia.

Quando tomar

Tome Atorvastatina + Ezetimiba Krka a qualquer altura do dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou Atorvastatina + Ezetimiba Krka juntamente com colestiramina ou com qualquer outro sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar Atorvastatina + Ezetimiba Krka pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Atorvastatina + Ezetimiba Krka do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Krka

Não tome uma dose a dobrar; no dia seguinte, retome a toma normal de Atorvastatina + Ezetimiba Krka à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis ou sintomas graves, pare de tomar os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.

• reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta que pode provocar dificuldade em respirar
• doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre; erupção na pele com manchas rosa-avermelhadas especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem formar bolhas
• fraqueza, sensibilidade, dor ou rutura muscular ou alteração vermelha-acastanhada da cor da urina e particularmente, se em simultâneo, se sentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso muscular anómalo que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins
• síndrome de tipo lúpus (incluindo erupção na pele, perturbações nas articulações e efeitos a nível das células sanguíneas)

Deve consultar o seu médico o quanto antes se experienciar problemas com hematomas ou hemorragias inesperadas ou não habituais, uma vez que podem ser sugestivos de um problema do fígado.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

diarreia,

• dores musculares.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• gripe,
• depressão; dificuldade em adormecer; perturbações do sono,
• tonturas; dor de cabeça; formigueiro,
• batimento cardíaco lento,
• afrontamento,
• falta de ar,
• dor abdominal; distensão abdominal; prisão de ventre; indigestão; flatulência; evacuações frequentes; inflamação do estômago; náuseas; desconforto no estômago; dor de estômago,
• acne; urticária,
• dor nas articulações; dor nas costas; cãibras nas pernas; fadiga, espasmos ou fraqueza muscular; dor nos braços e pernas,
• fraqueza invulgar; sensação de cansaço ou mal-estar; inchaço sobretudo nos tornozelos
• (edema),
• aumento em valores laboratoriais das análises sanguíneas da função hepática (transaminases) ou muscular (CK),
• aumento de peso.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram reportados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração),
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular).

Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis em pessoas a tomar Atorvastatina + Ezetimiba Krka ou comprimidos de atorvastatina ou ezetimiba:

• reações alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir (que exigem tratamento imediato),
• erupção vermelha, às vezes com lesões em forma de alvo,
• problemas no fígado,
• tosse,
• azia,
• diminuição do apetite; perda de apetite,
• tensão arterial alta,
• erupção cutânea e prurido; reações alérgicas incluindo erupção cutânea e urticária,
• lesão no tendão,
• pedras ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos),
• inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave,
• redução na contagem de células sanguíneas, que podem causar hematomas/hemorragias (trombocitopenia),
• inflamação das vias nasais; sangramento do nariz,

• dor no pescoço; dor; dor no peito; dor na garganta,
• aumentos e diminuições nos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue),
• pesadelos,
• dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés,
• redução da sensibilidade à dor ou ao toque,
• alteração no paladar; boca seca,
• perda de memória,
• zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça; perda de audição,
• vómitos,
• arrotos,
• queda de cabelo,
• temperatura aumentada,
• testes de urina positivos para glóbulos brancos,
• visão turva; distúrbios visuais,
• ginecomastia (aumento das mamas em homens).

Possíveis efeitos indesejáveis notificados com algumas estatinas

• dificuldades sexuais,
• depressão,
• problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre,
• diabetes. Isto é mais provável se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tensão arterial elevada. O seu médico irá acompanhá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante e particularmente se, ao mesmo tempo, se sentir indisposto ou tiver temperatura elevada que pode não desaparecer após parar de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Krka (frequência desconhecida).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado no blister e da a embalagem exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atorvastatina + Ezetimiba Krka

10 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém atorvastatina cálcica tri-hidratada equivalente a 10 mg de atorvastatina e 10 mg de ezetimiba.

20 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém atorvastatina cálcica tri-hidratada equivalente a 20 mg de atorvastatina e 10 mg de ezetimiba.

40 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém atorvastatina cálcica tri-hidratada equivalente a 40 mg de atorvastatina e 10 mg de ezetimiba.

80 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém atorvastatina cálcica tri-hidratada equivalente a 80 mg de atorvastatina e 10 mg de ezetimiba.

Os outros ingredientes são carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, povidona, manitol, fumarato sódico de estearilo, óxido de ferro amarelo (E172) no núcleo do comprimido e hipromelose, macrogol (E1521), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para as dosagens de 10 mg +

10 mg, 20 mg + 10 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas para as dosagens de 20 mg + 10 mg, 40 mg + 10 mg, 80 mg + 10 mg) e óxido de ferro negro (E172) (apenas para a dosagem de 80 mg + 10 mg) na película de revestimento.

Qual o aspeto de Atorvastatina + Ezetimiba Krka e conteúdo da embalagem

Atorvastatina + Ezetimiba Krka 10 mg + 10 mg: Comprimido revestido por película amarelo claro, oval, biconvexo, marcado com “A1” de um dos lados do comprimido. Dimensão do

comprimido: aproximadamente 13 mm x 6 mm.

Atorvastatina + Ezetimiba Krka 20 mg + 10 mg: Comprimido revestido por película laranja claro, biconvexo, marcado com “A2” de um dos lados do comprimido. Dimensão do comprimido:

aproximadamente 14 mm x 6 mm.

Atorvastatina + Ezetimiba Krka 40 mg + 10 mg: Comprimido revestido por película rosa claro, oval, biconvexo, marcado com “A4” de um dos lados do comprimido. Dimensão do comprimido:

aproximadamente 17 mm x 8 mm.

Atorvastatina + Ezetimiba Krka 80 mg + 10 mg: Comprimido revestido por película roxo claro, oval, biconvexo, marcado com “A8” de um dos lados do comprimido. Dimensão do comprimido:

aproximadamente 19 mm x 9 mm.

Atorvastatina + Ezetimiba Krka está disponível em blisters contendo 10, 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Eslovénia

Fabricantes

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Eslovénia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro	Nome do Medicamento
Bélgica	Ezetimibe/Atorvastatin Krka 10 mg/10 mg filmomhulde
	tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
	Ezetimibe/Atorvastatin Krka 10 mg/20 mg filmomhulde
	tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
	Ezetimibe/Atorvastatin Krka 10 mg/40 mg filmomhulde
	tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
	Ezetimibe/Atorvastatin Krka 10 mg/80 mg filmomhulde
	tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Croácia	Ezetimib/atorvastatin Krka 10 mg/10 mg filmom obložene
	tablete
	Ezetimib/atorvastatin Krka 10 mg/20 mg filmom obložene
	tablete
	Ezetimib/atorvastatin Krka 10 mg/40 mg filmom obložene
	tablete
	Ezetimib/atorvastatin Krka 10 mg/80 mg filmom obložene
	tablete
Espanha	Ezetimiba/Atorvastatina Krka 10 mg/10 mg comprimidos
	recubiertos con película EFG
	Ezetimiba/Atorvastatina Krka 10 mg/20 mg comprimidos
	recubiertos con película EFG
	Ezetimiba/Atorvastatina Krka 10 mg/40 mg comprimidos
	recubiertos con película EFG
	Ezetimiba/Atorvastatina Krka 10 mg/80 mg comprimidos
	recubiertos con película EFG

Finlândia	Ezetimib/Atorvastatin Krka 10 mg/10 mg kalvopäällysteiset
	tabletit
	Ezetimib/Atorvastatin Krka 10 mg/20 mg kalvopäällysteiset
	tabletit
	Ezetimib/Atorvastatin Krka 10 mg/40 mg kalvopäällysteiset
	tabletit
	Ezetimib/Atorvastatin Krka 10 mg/80 mg kalvopäällysteiset
	tabletit
Irlanda	Ezetimibe/Atorvastatin Krka 10 mg/10 mg film-coated tablets
	Ezetimibe/Atorvastatin Krka 10 mg/20 mg film-coated tablets
	Ezetimibe/Atorvastatin Krka 10 mg/40 mg film-coated tablets
	Ezetimibe/Atorvastatin Krka 10 mg/80 mg film-coated tablets
Portugal	Atorvastatina + Ezetimiba Krka
Suécia	Ezetimib/Atorvastatin Krka 10 mg/80 mg filmdragerade
	tabletter

Este folheto foi revisto pela última vez em