Atorvastatina + Ezetimiba Alter

Não tome Atorvastatina + Ezetimiba Alter

se tem alergia à atorvastatina, à ezetimiba ou a qu alquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem ou teve uma doença que afeta o fígado,

se teve qualquer teste sanguíneo anormal inexplicável para a função hepática,

se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar contraceção adequada,

se está grávida, a tentar engravidar ou está a amamentar,

se usa a associação glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Alter

se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia no cérebro ou se tem pequenas acumulações de líquido no cérebro resultan tes de acidentes vasculares cerebrais anteriores

se tem problemas nos rins

se a sua glândula da tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo)

se teve moinhas ou dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares

se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentos que diminuem os lípidos (por exemplo, outras “estati nas” ou “fibratos”)

se está a tomar ou nos últimos 7 dias tiver tomadoum medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas) por via oral ou injetável. A associação de ácido fusídico e medicamentos contendo atorvastatina + ezetimiba pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise)

se consome regularmente uma grande quantidade de álcool

se tem antecedentes de doença do fígado

se tem mais de 70 anos

Contacte o seu médico imediatamente se sentir dores, sensibilidade ou fraqueza musculares sem explicação aparente enquanto estiver a tomar Atorva statina + Ezetimiba Alter. Isto porque, em raras situações, os problemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins. A atorvastatina é conhecida por causar problemas musculares e têm sido notificados casos de problemas musculares também com a ezetimiba.

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico sesentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Antes de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Alter verifique com o seu médico ou farmacêutico - se tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se n ão tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Alter porque o seu médico irá precisar de lhe fazer uma análise ao sangue, antes e, possivelmente, durante o seu tratamento de forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos indesejáveis relacionados com os músculos, por exemplo, rabdomiólise (destruição do músculo esquelético), aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e At orvastatina + Ezetimiba Alter”).

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá acompanhá-lo de modo a verificar se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de aç úcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tensão arterial elevada.

Informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas incluindo alergias.

Crianças e adolescentes

Atorvastatina + Ezetimiba Alter não é recomendado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Atorvastatina + Ezetimiba Alter

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver aomar,t tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os fibratos (medicamentos para reduzir o colesterol) devem ser evitados durante a toma de Atorvastatina + Ezetimiba Alter.

Um medicamento que contém as substâncias ativas ledipasvir e sofosbuvir. Este medicamento é administrado para tratar a infeção crónica (de long a duração) pelo vírus da hepatite C em adultos e crianças de idade igual ou superior a 3 anos. Tom ar Atorvastatina + Ezetimiba Alter com este

medicamento pode agravar quaisquer efeitos indesejáveis. O seu médico poderá ter de lhe dar um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar.

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina + Ezetimiba Alter ou podem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina + Ezetimiba Alter (ver secção 3). Esse tipo de interação pode fazer com que um ou ambos os medicam entos sejam menos eficazes. Pode também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos indesejáveis, incluindo a importante condição de perda de massa muscular conhecida como “rabdomiólise”, descrita na secção 4:

• ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico*, rifampicina (medicamentos para tratar infeções bacterianas)
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para tratar infeções fúngicas)
• gemfibrozil, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos para regular os níveis dos lípidos)
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterial elevada, por exemplo amlodipina, diltiazem

• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos pa ra regular o seu ritmo cardíaco)

• letermovir (um medicamento que ajuda a impedir do ença por citomegalovírus)
• medicamentos utilizados no tratamento do VIH, por exemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a associação de tipranavir/ri tonavir, etc.(medicamentos para a SIDA)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da h epatite C, por exemplo telaprevir, boceprevir e a associação de elbasvir, grazoprevir
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infeções complicadas da pele e da

estrutura da pele e bacteriemia)

*Se necessitar de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana tem de parar temporariamente de tomar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando for seguro recomeçar Atorvastatina + Ezetimiba Alter. Tomar At orvastatina +Ezetimiba Alter com ácido fusídico pode, em raras situações, provocar fraquez a, sensibilidade ou dores musculares (rabdomiólise). Ver mais informação sobre rabdomiól ise na secção 4.

Outros medicamentos que se sabe que interagem com o produto combinado:

contracetivos orais (medicamentos para prevenir a gravidez)

estiripentol (um medicamento anticonvulsivante para a epilepsia)

cimetidina (um medicamento utilizado na azia e úlceras pépticas)

fenazona (um analgésico)

antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio)

varfarina, fenprocoumona, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos)

colquicina (utilizado no tratamento da gota)

erva de São João (hipericão) (um medicamento utiliz ado para tratar a depressão)

Atorvastatina + Ezetimiba Alter com alimentos e álcool

Consulte a secção 3 para obter instruções de como t omar Atorvastatina + Ezetimiba Alter. Deverá ter em consideração o seguinte:

Sumo de toranja

Não deverá beber mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos do

medicamento de associação.

Álcool

Deverá evitar consumir muito álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. Para mais detalhes, consulte a secção 2 “Advertências e preca uções”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Atorvastatina + Ezetimiba Alter se está grávida, planeia engravidar ou pensa que está grávida.

Não tome Atorvastatina + Ezetimiba Alter se for pos sível engravidar, a não ser que utilize métodos contracetivos eficazes. Se engravidar durante o tratamento com Atorvastatina + Ezetimiba Alter, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome Atorvastatina + Ezetimiba Alter se estiver a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Atorvastatina + Ezetimiba Alter interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que algumas pessoas podem sentir tonturas após a toma de Atorvastatina + Ezetimiba A lter. Se sentir tonturas após tomar este medicamento, não conduza nem utilize máquinas.

Atorvastatina + Ezetimiba Alter contém lactose

Os comprimidos de Atorvastatina + Ezetimiba Alter contêm um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Atorvastatina + Ezetimiba Alter contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg)de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. O seu médico decidirá qual a dosagem do comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento atual e do seu risco individual. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

- Antes de começar a tomar Atorvastatina + Ezetimib a Alter, deverá fazer uma dieta para reduzir

o colesterol.

Deve manter a dieta para reduzir o colesterol enquanto estiver a tomar Atorvastatina + Ezetimiba Alter.

Qual a quantidade a tomar

A dose recomendada é um comprimido de Atorvastatina+ Ezetimiba Alter, uma vez por dia, de preferência sempre à mesma hora. O comprimido deve ser engolido com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).

Quando tomar

Tome Atorvastatina + Ezetimiba Alter a qualquer altura do dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou Atorvastatina + Ezetimiba Alter juntamente com colestiramina ou com qualquer outro sequestrante dos ácidos biliares(medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar Atorvastatina + Ezetimiba Alter pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Atorvastatina + Ezetimiba Alter do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Alter

Não tome uma dose a dobrar para compensar um compri mido que se esqueceu de tomar. Tome a sua dose normal, à hora habitual, no dia seg uinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis ou sintomas graves, pare de tomar os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.

reação alérgica grave que causa inchaço da face, lí ngua e garganta que pode provocar muita dificuldade em respirar

doença grave com descamação e inchaço grave da pele , formação de bolhas na pele, boca, olhos, órgãos genitais e febre; erupção cutân ea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas do s pés, que podem tornar-se em bolhas

fraqueza, sensibilidade, dor ou rutura musculares, ou descoloração castanha avermelhada da cor da urina e, principalmente, se em simultâneo , se sentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso muscular anómalo que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins

síndrome de tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, perturbações nas articulações e efeitos nas células sanguíneas)

Deve consultar o seu médico o quanto antes se experienciar problemas com hematomas ou hemorragias inesperadas ou não habituais, uma vez q ue podem ser sugestivos de um problema do fígado.

Outros efeitos indesejáveis possíveis com Atorvastatina + Ezetimiba Alter

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

− Inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sa ngramento nasal,

• Reações alérgicas,
• Aumento do nível de glucose no sangue (os doentes diabéticos devem monitorizar o nível de glucose no sangue),
• Dor de cabeça,

• Náusea, prisão de ventre, flatulência, diarreia,indigestão, dor abdominal,
• Dor na faringe e/ou laringe,

− Dor nas articulações e/ou mãos ou pés, dores nas costas, dores musculares (mialgia), espasmo muscular, inchaço nas articulações,

• Elevações em alguns exames laboratoriais de sangu e da função muscular (creatina quinase (CK),
• Resultados anormais nos testes da função hepática , elevações em alguns exames laboratoriais da função hepática (transaminases),
• Cansaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) − Inchaços devido a uma reação alérgica,

− Redução do nível de glucose no sangue (os doentes diabéticos devem monitorizar o nível de glucose no sangue),

• Perda de apetite, aumento de peso,
• Tosse,
• Fraqueza muscular, dor no pescoço, dor no peito,
• Afrontamentos, tensão arterial elevada,
• Vómitos,
• Arrotos,
• Inflamação do pâncreas e do fígado,
• Azia,
• Inflamação das membranas do estômago,
• Boca seca,

− Vermelhidão da pele, urticária, erupção cutânea, comichão,

• Queda de cabelo,
• Pesadelos, dificuldade em dormir,
• Tonturas,
• Dormência,
• Perturbação do paladar,
• Amnésia,
• Sensações anormais localizadas,
• Visão turva,
• Zumbido nos ouvidos,
• Sensação de desconforto geral, mal-estar ou dor,
• Fraqueza,
• Aumento da enzima hepática gama-glutamiltransferase,
• Teste de urina positivo para glóbulos brancos.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Redução das plaquetas sanguíneas,
• Inchaço da camada inferior da pele do rosto, líng ua, garganta, abdómen, braços ou pernas (edema angioneurótico),
• Erupção cutânea generalizada formando manchas ver melhas bem demarcadas ou erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialme nte ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais devido a uma reação alérgica,
• Inflamação do músculo esquelético, inflamação do tendão às vezes complicada por rutura, fraqueza muscular devido à perda de fibras muscular es esqueléticas,
• Distúrbios visuais,
• Amarelecimento da pele e da parte branca dos olho s.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Choque anafilático por reação alérgica,
• Perda de audição,
• Insuficiência hepática,
• Aumento da mama em homens,

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada apartir dos dados disponíveis)

− Reação alérgica incluindo erupção cutânea e incha	ço das camadas inferiores da pele,
− Falta de ar, inflamação da vesícula biliar, cálcu los biliares,
− Fraqueza física e perda de força, perda de tecido	muscular por anticorpos autoimunes,
− Depressão.

Adicionalmente, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis durante a pós-comercialização de algumas estatinas (medicamentos usados para baixar o colesterol):

− Problemas respiratórios, incluindo tosse persiste nte e/ou falta de ar ou febre,

• Diabetes, sendo mais provável se tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, se tiver excesso de peso e se tiver tensão alta. O seu médico irá acompanhá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento,
• Dificuldades sexuais.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindopossíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. atravésdos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Atorvastatina + Ezetimiba Alter após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade correspond e ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que áj não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atorvastatina + Ezetimiba Alte r

As substâncias ativas são ezetimiba e atorvastatina . Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina de cálcio tri-hidratada).

Os outros componentes são:

Atorvastatina + Ezetimiba Alter 10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg, 40 mg + 10 mg, comprimidos

Camada de Atorvastatina

Celulose microcristalina 101, Manitol, Hidroxipropilcelulose, Croscarmelose sódica, Polissorbato 80, Carbonato de cálcio, Óxido de ferro amarelo (E172), Estearato de magnésio.

Camada de Ezetimiba

Croscarmelose sódica, Manitol, Estearato de magnésio, Povidona, Laurilsulfato de sódio

Revestimento por película

Lactose mono-hidratada, Hipromelose 2910, Macrogol 4000, Dióxido de titânio (E171).

Atorvastatina + Ezetimiba Alter 80 mg + 10 mg comprimidos

Camada de Atorvastatina

Celulose microcristalina 101, Manitol, Carbonato de cálcio, Croscarmelose sódica, Hidroxipropilcelulose, Polissorbato 80, Óxido de fe rro amarelo (E172), Estearato de magnésio

Camada de Ezetimiba

Manitol, Croscarmelose sódica, Povidona, Laurilsulf ato de sódio, Estearato de magnésio

Revestimento por película

Talco, Hipromelose 2910 (5 cps), Hipromelose 2910 (15 cps), Dióxido de titânio (E171), Macrogol 4000, Óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Atorvastatina + Ezetimiba Alter e conteúdo da embalagem

Atorvastatina + Ezetimiba Alter 10 mg + 10 mg comprimidos: comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos com um diâm etro de 8,1 mm aproximadamente.

Atorvastatina + Ezetimiba Alter 20 mg + 10 mg comprimidos: comprimidos revestidos por película brancos, ovais e biconvexos com dimensões de 11,6 mm x 7,1 mm aproximadamente.

Atorvastatina + Ezetimiba Alter 40 mg + 10 mg comprimidos: comprimidos revestidos por película brancos, em forma de cápsula e biconvexoscom dimensões de 16,1 mm x 6,1 mm aproximadamente.

Atorvastatina + Ezetimiba Alter 80 mg + 10 mg comprimidos: comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos e biconvexos com dimensões de 19,1 mm x 7,6 mm aproximadamente.

Blisters de OPA/Al/PVC/Al embalados em caixas de cartão. Embalagens de 10 e 30 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alter, S.A.

Estrada Marco do Grilo, Zemouto 2830 Coina Portugal

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki

19009, Grécia

Este folheto foi revisto pela última vez em