Amissulprida Generis

Não tome Amissulprida Generis

• se tem alergia à amissulprida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• em caso de tumores prolactino-dependentes associados, como por exemplo, tumores da hipófise (prolactinomas) e cancro da mama.
• em caso de feocromocitoma.
• em crianças até à puberdade.

A associação com os seguintes medicamentos poderá i nduzir torsades de pointes:

• agentes antiarrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida
• agentes antiarrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol
• outros medicamentos tais como bepridilo, cisaprida, sultoprida, tioderazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina (ver "Outros medicamentos e Amissulprida Generis").
  Associação com levodopa (ver "Outros medicamentos e Amissulprida Generis").

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amissulprida Generis

Tal como para outros neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Maligna dos Neurolépticos, uma complicação potencialmente fatal , caracterizado por hipertermia, rigidez muscular e instabilidade autonómica e elevação da CPK (creatina fosfoquinase). No caso de hipertermia, particularmente quando se administram doses diárias elevadas, todos os fármacos antipsicóticos, incluindo a amiss ulprida, devem ser descontinuados.

Tal como para outros neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM), durante o tratamento, se tiver rigidez muscular ou perda muscular associada a dores musculares (rabdomiólise) e se tiver níveis aumentados de enzima muscular creatina fosfoquinase (CPK) no sangue e consciência alterada, acompanhada de febre inexplicável: pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico com urgência, dado que pode ser um resultado potencialmente fatal. A rabdomiólise também tem sido observada em doentes sem Síndrome Neuroléptica Maligna.

Foi notificada hiperglicemia em doentes tratados com alguns agentes antipsicóticos atípicos, incluindo amissulprida. Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes que iniciaram amissulprida, devem realizar uma monitorização apropriada da glicemia.

Amissulprida é eliminada por via renal. No caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida ou poderá ser prescrito um tratamento de forma intermitente (ver "Como tomar Amissulprida Generis").

Amissulprida pode baixar o limiar epiletogénico. Assim, os doentes com antecedentes de epilepsia deverão ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento com amissulprida.

Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, a amissulprida deverá ser usada com particular precaução devido ao possível risco de hipotensão ou sedação. A redução da dose também pode ser necessária devido a insufic iência renal.

Doentes idosos com demência

Doentes idosos com psicose relacionada com demência tratados com medicamentos antipsicóticos têm um risco mais elevado de morte. A análise a dezassete ensaios controlados por placebo (duração do modelo de 10 se manas), largamente em doentes a tomar antipsicóticos atípicos, revelaram um risco de morte em doentes tratados com medicamento de entre 1.6 a 1.7 vezes o risco de morte em doentes tratados com placebo. Durante o curso de um estudo controlado típico de 10 semanas a taxa de morte em doentes tratados com medicamento ronda os 4.5%, quando comparado com uma taxa de 2.6% no grupo placebo. Embora as causas de morte nos ensaios clínicos com antipsicóticos atípicos fossem variadas, muitas das mortes aparentam ser de natureza cardiovascular (ex. insuficiência cardíaca, morte súbita) ou em infeções (ex. pneumonia). Estudos observacionais sugerem que à semelhança dos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade.

Não está claro em que medida os resultados do aumento de mortalidade em estudos observacionais possam ser atribuídos aos medicamentos antipsicóticos por oposição a algumas características dos doentes.

Tromboembolismo venoso

Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV), por vezes fatais, com medicamentos antipsicóticos. Portanto, Amissulprida Generis deve ser utilizado com precaução em doentes com fatores de risco para tromboembolismo (ver secção 4.8). Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam, frequentemente, fatores de risco para o TEV, quaisquer fatores de risco possíveis devem ser identificados antes e durante o tratamento com Amissulprida Generis e devem ser adotadas medidas preventivas adequadas.

Cancro da mama

A amissulprida pode aumentar os níveis de prolactina. Portanto, recomenda-se precaução e os doentes com antecedentes ou história familiar de cancro da mama devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com amissulprida.

Tumor benigno da hipófise

Amissulprida pode aumentar os níveis da prolactina. Foram observados casos de tumores benignos da hipófise, tais como prolactinom a, durante a terapêutica com amissulprida (ver secção 4.8). Em caso de níveis muito elevados de prolactina ou de sinais clínicos de tumor da hipófise (tais como alteração do campo visual e dor de cabeça), deve realizar-se imagiologia hipofisária. Se se confirmar o diagnóstico de tumor da hipófise, deve parar-se o tratamento com a missulprida (ver secção 4.3).

Tal como para outros agentes antidopaminérgicos, dever-se-á ter precaução aquando da prescrição de amissulprida a doentes com doença de Parkinson uma vez que pode causar agravamento da doença. A amissulprida só dev erá ser usada se o tratamento com neurolépticos não puder ser evitado.

Prolongamento do intervalo QT:

A amissulprida provoca prolongamento, dose-dependente, do intervalo QT (ver "Efeitos indesejáveis possíveis"). Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmia ventricular grave tal como torsades de pointes.

Antes de qualquer administração, e se o quadro clínico do doente o permitir, é recomendado monitorizar os fatores que possam promover a ocorrência de arritmia, tais como, por exemplo:

• bradicardia inferior a 55 bpm,
• desequilíbrio eletrolítico, nomeadamente hipocaliemia,
• prolongamento congénito do intervalo QT,
• existência de medicação passível de provocar bradicardia pronunciada (< 55 bpm), hipocaliemia, lentificação da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QTc (ver "Outros medicamentos e Amissulprida Generis").

Acidente vascular cerebral: em ensaios clínicos randomizados versus placebo realizados numa população idosa com demência e tratada com cer tos medicamentos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de 3 vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo deste aumento de risco não é conhecido. Um aumento do risco com outros medicamentos antipsicóticos, ou outras populações d e doentes não pode ser excluído. A amissulprida deve ser usada com precaução em doente s com fatores de risco de AVC.

Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que estes tipos de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

Foram descritos sintomas de abstinência após cessaç ão brusca de doses terapêuticas elevadas de medicamentos antipsicóticos. O aparecim ento de movimentos involuntários (tais como acatisia, distonia e discinesia) tem sido notificado com amissulprida. Assim, recomenda-se a suspensão gradual da amissulprida.

Tem sido notificada a ocorrência de leucopenia, neutropenia e agranulocitose com antipsicóticos, incluindo Amissulprida Generis. Inf eções não explicáveis ou febre podem ser evidência de discrasia sanguínea e requer investigação hematológica imediata.

Foram reportadas complicações hepáticas graves com o Amissulprida Generis. Fale imediatamente com o seu médico se sentir fadiga, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal ou descoloração amarela dos olhos ou da pele.

Outros medicamentos e Amissulprida Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Associações contraindicadas:

• Medicamentos que podem induzir torsades de pointes:
• Agentes antiarrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida.
• Agentes antiarrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol.
• Outros medicamentos tais como bepridilo, cisaprida, sultoprida, tioderazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina.
• Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre levodopa e neurolépticos. A amissulprida pode inibir o efeito dos agonistas da dopamina como, por exemplo, a bromocriptina e o ropinirol.

Associações não recomendadas:

Medicamentos que aumentam o risco de torsades de pointes ou podem prolongar o intervalo QT:

• Medicamentos indutores de bradicardia tais como bloqueantes beta, bloqueadores dos canais de cálcio que induzem bradicardia tais como diltiazem e verapamilo, clonidina, guanfacina; digitálicos.
• Medicamentos indutores de hipocaliemia: diuréticos hipocalemiantes, laxantes estimulantes, anfotericina B IV, glucocorticoides, tetracosactidos. Deverá corrigir-se a hipocaliemia.
• Neurolépticos tais como pimozida, haloperidol; antidepressivos imipramina; lítio.

Associações a ter em atenção:

• Depressores do SNC incluindo narcóticos, analgési cos, sedativos anti-histamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.
• Medicamentos anti-hipertensores e outras medicaçõ es hipotensivas.
• A coadministração de amissulprida e clozapina pod e levar a um aumento dos níveis plasmáticos de amissulprida.

- Alguns anti-histamínicos, outros antipsicóticos e alguns antimaláricos (mefloquina).

Amissulprida Generis com alimentos, bebidas e álcool

A amissulprida pode aumentar os efeitos centrais do álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A Amissulprida Generis não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes.

Se tomar Amissulprida Generis durante os últimos tr ês meses da gravidez, o seu bebé poderá sofrer de agitação, hipertonia, tremor, sono lência, dificuldade em respirar ou dificuldade em se alimentar. Fale com o seu médico se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento com Amissulprida Generis. Fale com o seu médico sobre a melhor maneira de alimentar o seu bebé caso esteja a tomar a Amissulprida Generis.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza porque mesmo quando utilizado como recomendado, a amissulprida pode causar sonolência e visão turva pelo que a capacida de de condução de veículos e utilização de máquinas pode estar diminuída.

Amissulprida Generis contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânc ia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Amissulprida Generis contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose rec omendada está entre 25 e 50 mg/dia para obtenção dos efeitos terapêuticos indicados.

Amissulprida Generis deve ser administrado sob vigilância clínica.

Nos idosos: A segurança da amissulprida tem sido estudada num número limitado de pacientes idosos. A amissulprida deve ser utilizada com particular precaução devido ao possível risco de hipotensão ou sedação. A redução da dose também pode ser recomendada devido a insuficiência renal.

Utilização em crianças: O uso de amissulprida desde a puberdade até aos 18 anos de idade não é recomendada e em crianças com idade inf erior à puberdade, a amissulprida está contraindicada, uma vez que a segurança ainda não foi estabelecida.

Insuficiência renal: amissulprida é eliminada por via renal. No caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida para metade nos doentes com depuração da creatinina entre 30-60 ml/min e para um terço em doentes com depuração da creatinina entre 30- 10 ml/min. Recomenda-se particular cuidado nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 10 ml/min) visto não hav er experiência com estes doentes (ver "Advertências e precauções").

Insuficiência hepática: como o fármaco é fracamente metabolizado não será necessário reduzir a dosagem.

Modo e via de administração

Administração por via oral.

Tomar o comprimido com a ajuda de um copo de água.

Se tomar mais Amissulprida Generis do que deveria

A experiência com a amissulprida em sobredosagem é limitada.

Exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos d o medicamento tem sido notificada. Estes incluem: sonolência e sedação, co ma, hipotensão e sintomas extrapiramidais.

Desfechos fatais têm sido notificados sobretudo quando em combinação com outros agentes psicotrópicos.

No caso de sobredosagem aguda, deverá ser considerada a possibilidade de ingestão múltipla de medicamentos.

Como a amissulprida é fracamente dialisada, não há vantagem em fazer hemodiálise para eliminar o medicamento.

A experiência com amissulprida na sobredosagem é li mitada. Não há antídoto específico para a amissulprida. Assim, deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas: vigilância rigorosa das funções vitais e a monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT) até à recu peração do doente.

Se ocorrerem sintomas extrapiramidais graves deverão ser administrados agentes anticolinérgicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Amissulprida Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amissulprida Generis

A suspensão do tratamento com Amissulprida Generis deve ser feita de acordo com a indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram classificados por grau de frequência de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes ( ≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000; < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sangue e do sistema linfático

Pouco frequentes: leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, um tipo de gl óbulos brancos) (ver "Advertências e precauções").

Raros: agranulocitose (diminuição do número de gran ulócitos, um tipo de glóbulos brancos) (ver " Advertências e precauções").

Doenças do sistema imunitário

Pouco frequentes: reações alérgicas.

Doenças endócrinas

Frequentes: a amissulprida causa um aumento dos níveis plasmáticos da hormona prolactina, que é reversível após a descontinuação do medicamento. Isto pode resultar em galactorreia (produção de leite em homens ou mul heres que não estão a amamentar), amenorreia (ausência de menstruação), ginecomastia (aumento do volume mamário em homens), mastodinia (dor mamária que precede a menstruação) e disfunção eréctil. Raros: tumor benigno da hipófise, como prolactinoma.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes: hiperglicemia (aumento dos níveis de açúcar no sangue), hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia (aumento dos triglicéridos e colesterol no sangue).

Raros: hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), síndrome da secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH).

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes: insónia, ansiedade, agitação e disfunçã o orgásmica (perturbações do orgasmo).

Pouco frequentes: confusão.

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: podem ocorrer sintomas extrapiramidais: tremor, rigidez, hipocinesia (redução da capacidade de movimento), hipersalivaçã o, acatisia (incapacidade para permanecer sentado), discinesia (movimentos musculares involuntários e descontrolados). Estes sintomas são geralmente moderados com dosagens ótimas e parcialmente reversíveis sem a descontinuação da amissulprida mas com administração de medicação antiparkinsónica.

A incidência dos efeitos extrapiramidais é dose-dep endente e, no tratamento de doentes com predominância de sintomas negativos, esta incidência é baixa, nas doses de 50–300 mg/dia.

Frequentes: Pode aparecer distonia aguda (contraçõe s musculares involuntárias), torcicolo espasmódico (pescoço), crises oculógiras (olhos), trismo (maxilar), reversível sem a descontinuação da amissulprida mas com tratam ento com um agente antiparkinsónico. Sonolência.

Pouco frequentes: foi notificada discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou da face, normalmente após tratamentos prolongados. A medicação antiparkinsóni ca não é eficaz ou pode induzir agravamento dos sintomas. Convulsões.

Raros: síndrome Maligno Neuroléptico, uma complicação potencialmente fatal (ver "Advertências e precauções").

Desconhecido: Síndrome das pernas inquietas (sensação desconfortável nas pernas, aliviada temporariamente pelo movimento e agravamento dos sintomas ao final do dia).

Afeções oculares

Frequentes: Visão turva (ver "Condução de veículos e utilização de máquinas").

Cardiopatias

Pouco frequentes: bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco).

Raros: distúrbios da atividade elétrica cardíaca tais como prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares tais como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular, paragem cardíaca, morte súbita (ver "Advertências e precauções").

Vasculopatias

Frequentes: hipotensão (pressão arterial baixa). Pouco frequentes: aumento da pressão arterial.

Raros: tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos nas veias), incluindo embolia pulmonar, por vezes fatal, e trombose venosa profunda (ver "Advertências e precauções").

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes: congestão nasal, pneumonia por aspiração (maioritariamente em associação com outros antipsicóticos e depressores do SNC).

Doenças gastrointestinais

Frequentes: obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, boca seca.

Afeções hepatobiliares

Pouco frequentes: danos no tecido do fígado.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros: angioedema, urticária.

Desconhecido: aumento da sensibilidade da sua pele ao sol e à luz ultravioleta.

Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntiv os

Pouco frequentes: osteopenia (redução da densidade dos ossos), osteoporose (redução da densidade e enfraquecimento dos ossos).

Desconhecido: rabdomiólise (rutura dos músculos ass ociada a dor muscular), níveis elevados de creatina fosfoquinase (análise sanguínea que indica lesão muscular).

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes: retenção urinária.

Situações na gravidez, no puerpério e perinatais

Desconhecido: síndrome neonatal de privação de fármacos (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Exames complementares de diagnóstico Frequentes: aumento de peso.

Pouco frequentes: aumento das enzimas hepáticas, principalmente das transaminases.

Complicações de intervenções relacionadas com lesõe s e intoxicações Desconhecido: quedas devido à redução do equilíbrio corporal, por vezes levando a fraturas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente a o INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não são necessárias precauções especiais de conserv ação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amissulprida Generis

- A substância ativa é a amissulprida. Cada comprim ido contém 50 mg de amissulprida. - Os outros componentes são: amido de milho, lactose mono-hidratada, metilcelulose 400 cP, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Amissulprida Generis e conteúdo da embalagem

Amissulprida Generis é um medicamento que se apresenta na forma de comprimidos para administração oral estando disponível em embalagens de 20 e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

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