Amitrex

Amitrex está indicado no tratamento das perturbações esquizofrénicas em fase aguda e crónica, nas quais podem predominar sintomas positivos (tais como ideias delirantes, alucinações, perturbações do pensamento) e / ou sintomas negativos (tais como embotamento afectivo, empobrecimento social e emocional), incluindo doentes com predomínio de sintomas negativos.

Não utilize Amitrex

• se tem alergia (hipersensibilidade) à amissulprida ou a qualquer outro componente de Amitrex.
• Em caso detumores prolactino-dependentes associados como, por exemplo, tumores da hipófise (prolactinomas) e cancro da mama.
• Em caso de feocromocitoma
• Em crianças até ao início da puberdade
• Durante o aleitamento
• Associação com levodopa (ver Ao utilizar Amitrex com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com Amitrex

Como para todos os neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Maligna dos Neurolépticos caracterizado por febre elevada, rigidez muscular e alteração do estado de consciência. Se ocorrer um ou mais destes sintomas consulte o médico.

Tal como para outros agentes antidopaminérgicos, dever-se-á ter precaução quando da prescrição de amissulprida a doentes com doença de Parkinson visto poder haver agravamento da doença. A amissulprida só deverá ser usada se o tratamento com neurolépticos não puder ser evitado.

Prolongamento do intervalo QT:
A amissulprida deve ser usada com precaução em doentes com factores de risco cardiovasculares e em doentes com antecedentes na família de prolongamento do intervalo QT. A utilização concomitante com neurolépticos deve ser evitada.

Acidente vascular cerebral: em ensaios clínicos randomizados versus placebo realizados numa população idosa com demência e tratada com certos medicamentos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de 3 vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo deste aumento de risco não é conhecido. Um aumento do risco com outros medicamentos antipsicóticos, ou outras populações de doentes não pode ser excluído. A amissulprida deve ser usada com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

Idosos com demência:
Doentes idosos com psicose relacionada com demência tratados com medicamentos antipsicóticos têm risco acrescido de morte. A análise a 17 ensaios controlados por placebo (modelo de duração de 10 semanas), maioritariamente em doentes com terapêutica de antipsicóticos atipícos, revelou um risco de morte em doentes tratados com medicamento de entre 1.6 a 1.7 vezes o risco de morte nos doentes tratados com placebo. Durante o decurso de um ensaio típico controlado de 10 semanas, a taxa de morte nos doentes tratados com medicamento foi de 4.5% quando comparado com uma taxa de 2.6% no grupo placebo. Apesar das causas de morte em ensaios clínicos realizados com antipsicóticos atipícos serem variadas, a maioria das mortes aparentam ser de natureza cardiovascular (ex.: falência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (ex.: pneumonia).
Os estudos observacionais sugerem que, à semelhança dos antipsicóticos atípicos, o tratamento com antipsicóticos convencionais pode aumentar a morte. A extensão à qual as conclusões sobre mortalidade acrescida em estudos observacionais possam ser atribuídas aos medicamentos antipsicóticos por oposição a algumas características dos doentes, não é clara.

Tromboembolismo venoso:
Casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos foram notificados. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos

apresentam frequentemente factores de risco adquirido de TEV, todos os possíveis factores de risco para TEV deve ser identificado antes e durante o tratamento com amissulprida, e medidas preventivas devem ser tomadas. Assim, informe o seu médico caso você ou alguém da sua família tenha antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com factores de risco da diabetes que iniciaram amissulprida, devem realizar uma monitorização apropriada da glicemia.

A amissulprida pode baixar o limiar epileptogénico. Assim, os doentes com antecedentes de epilepsia deverão ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento com amissulprida.

Amitrex é eliminado por via renal. Em caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida ou deverá ser prescrito um tratamento de forma intermitente (ver Posologia usual com referência à dose máxima).

Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, o Amitrex deverá ser usado com particular precaução devido ao possível risco de hipotensão ou sedação.

Sintomas de abstinência têm sido descritos após interrupção abrupta de doses terapêuticas elevadas de medicamentos antipsicóticos. O aparecimento de movimentos involuntários (tais como acatisia, distonia e discinesia) tem sido notificado com amissulprida. Assim, a redução gradual da amissulprida é aconselhada.

Ao utilizar Amitrex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações contra-indicadas:

• Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre levodopa e neurolépticos.

Associações não recomendadas:

• Amissulprida pode aumentar os efeitos centrais do álcool.

Associações a ter em atenção:

• Depressores do SNC incluindo narcóticos, analgésicos, sedativos anti-histamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.
• Medicamentos anti-hipertensores e outras medicações hipotensivas.

-Recomenda-se precaução ao prescrever amissulprida com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT, tais como, anti-arrítmicos de classe IA (ex.: quinidina, disopiramida) e anti-arrítmicos de classe III (ex.: amiodarona, sotatol), alguns anti-histamínicos, outros antiopsicóticos e alguns anti-maláricos (ex.: mefloquina) (ver Ao utilizar Amitrex com outros medicamentos)

Ao utilizar Amitrex com alimentos e bebidas
A amissulprida pode aumentar os efeitos centrais do álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não se recomenda a utilização de Amitrex durante o período de gravidez, a não ser que o benefício justifique o risco potencial. Se a amissulprida for utilizada durante a gravidez, os recém nascidos podem sofrer efeitos secundários de amissulprida e por isso deve considerar-se uma monitorização apropriada.

A amamentação está contra-indicada durante o período de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque mesmo nas doses recomendadas, o Amitrex causa sonolência pelo que a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas pode estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Amitrex
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Utilizar Amitrex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Nos episódios psicóticos agudos recomenda-se doses orais entre 400 mg/dia e 800 mg/dia. Em casos individuais, a dose diária pode ser aumentada até 1200 mg/dia. Doses acima de 1200 mg/dia não foram suficientemente avaliadas no que respeita à segurança e, portanto, não devem ser usadas. Não é necessária titulação específica quando do início do tratamento. As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta individual.
Nos doentes com sintomatologia mista, que apresentem sintomas positivos e negativos, as doses devem ser ajustadas de forma a obter o controlo dos sintomas positivos.
O tratamento de manutenção deve ser estabelecido individualmente com a dose mínima eficaz.

Nos doentes com predomínio de sintomas negativos recomenda-se doses orais entre 50 mg/dia e 300 mg/dia. As doses devem ser ajustadas individualmente.

Idosos: Amitrex deve ser usado com particular precaução devido ao possível risco de hipotensão ou sedação.

Crianças: Os dados disponíveis sobre a utilização na esquizofrenia em adolescentes são limitados. Assim, o uso de amissulprida desde a puberdade até aos 18 anos de idade não é recomendada e em crianças com idade inferior à puberdade, a amissulprida está contra-indicada.

Insuficiência renal: Amitrex é eliminado por via renal. No caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida para metade nos doentes depuração da creatinina entre 30-60 ml/min e para um terço nos doentes depuração da creatinina entre 10-30 ml/min. Recomenda-se particular cuidado nos doentes com insuficiência renal grave depuração da creatinina < 10 ml/min).

Insuficiência hepática: como o fármaco é fracamente metabolizado não será necessário reduzir a dosagem.

Administração por via oral: Ingerir os comprimidos com água.
Amitrex deve ser administrado duas vezes ao dia para doses superiores a 400 mg.

Se utilizar mais Amitrex do que deveria
Exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos tem sido notificada. Estes incluem: sonolência e sedação, coma, hipotensão, sintomas extrapiramidais e coma. Desfechos fatais têm sido notificados sobretudo quando em combinação com outros agentes psicotrópicos.

Como o Amitrex é fracamente metabolizado, não há vantagem em fazer hemodiálise para eliminar o medicamento.
Não existe antídoto específico para a amissulprida. Assim, deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas: vigilância rigorosa das funções vitais e a monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT) até à recuperação do doente.
Se ocorrerem sintomas extrapiramidais graves deverão ser administrados agentes anticolinérgicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Amitrex
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Deve retomar, logo que possível, a posologia indicada pelo médico.

Se parar de utilizar Amitrex

A suspensão do tratamento com Amitrex deve ser feita de acordo com a indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Amitrex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: podem ocorrer sintomas extrapiramidais: tremor, rigidez, hipocinésia, hipersalivação, acatisia, discinésia. Estes sintomas são geralmente moderados com dosagens óptimas e parcialmente reversíveis sem a descontinuação do amissulprida mas com administração de medicação antiparkinsónica.
A incidência dos efeitos extrapiramidais é dose-dependente e, no tratamento de doentes com predominância de sintomas negativos, esta incidência é baixa, nas doses de 50-300 mg /dia.
Frequentes: Pode aparecer distonia aguda (torticolis, crises oculogiras, trismus), reversível sem a descontinuação do amissulprida mas com tratamento com um agente antiparkinsónico. Sonolência
Pouco Frequentes: discinésia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou da face, normalmente após tratamentos prolongados. A medicação antiparkinsónica não é eficaz e pode induzir agravamento dos sintomas. Convulsões.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: Insónia, ansiedade, agitação e disfunção orgástica

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Obstipação, náuseas, vómitos, boca seca

Doenças endócrinas
Frequentes: Amissulprida aumenta os níveis plasmáticos de prolactina. Este aumento é reversível após a descontinuação do tratamento. Isto pode resultar em galactorreia, amenorreia, ginecomastia, mastodinia e disfunção eréctil.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: Hiperglicemia (ver Tome especial cuidado com Amitrex)

Cardiopatias
Frequentes: Hipotensão
Pouco frequentes: Bradicardia

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: Aumento de peso
Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas, principalmente das transaminases

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas

Dados Pós-marketing
Foram ainda notificados, apenas através de notificações espontâneas, casos dos seguintes efeitos indesejáveis:

Doenças do sistema nervoso
Frequência desconhecida: Síndrome Maligna dos Neurolépticos (ver Tome especial cuidado com Amitrex)

Cardiopatias
Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares tais como casos muito raros de torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pode resultar em fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca, morte súbita (ver Tome especial cuidado com Amitrex)

Vasculopatias:
Frequência desconhecida: tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar, por vezes fatal e trombose venosa profunda.
Podem-se formar coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos
Frequência desconhecida: angioedema, urticária

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amitrex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amitrex

• A substância activa é amissulprida na dosagem de 100 mg
• Os outros componentes são: carboximetilamido sódico, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hipromelose e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Amitrex e conteúdo da embalagem
Embalagem de 20 e 60 comprimidos a 100 mg redondos, brancos, de faces planas, com ranhura de quebra numa das faces e com a gravação ?AMI 100? na outra face, acondicionados em blisters de PVC/Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie (Fab. Quétigny)
6, Boulevard de l'Europe
21800 Quétigny
França

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