Quomem

QUOMEM está indicado como auxiliar da cessação tabágica, em associação com aconselhamento de profissionais de saúde para motivação, em indivíduos dependentes de nicotina.

NÃO TOME QUOMEM:

• Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, bupropiona, ou a qualquer outro componente de QUOMEM;
• Se tem doença convulsiva actual ou antecedentes pessoais de convulsões (por ex.: epilepsia);
• Se tem um tumor do Sistema Nervoso Central (SNC);
• Se estiver em fase de interrupção brusca do consumo de álcool ou de qualquer medicamento que se saiba, associado ao risco de convulsões após descontinuação (em especial benzodiazepinas ou semelhantes);
• Se sofrer ou tenha sofrido de perturbações alimentares (por ex.: bulimia ou anorexia nervosa);
• Se sofrer de cirrose hepática grave;
• Se estiver a tomar ou tenha tomado recentemente medicamentos que inibam as monoaminoxidases (IMAOs); deverão decorrer pelo menos 14 dias entre a interrupção da terapêutica com IMAOs irreversíveis e o início do tratamento com QUOMEM. O período de intervalo a observar para os IMAOs reversíveis é de 24 horas.
• Se tem história de doença bipolar, devido ao facto de poder precipitar um episódio maníaco durante a fase depressiva da doença;
• Se estiver a tomar qualquer outro medicamento que contenha bupropiona, uma vez que a incidência das convulsões é dose dependente;

• Se estiver grávida ou planeie engravidar;
• Se estiver a amamentar.

TOME ESPECIAL CUIDADO COM QUOMEM

Convulsões

A dose recomendada de QUOMEM não deve ser excedida. A administração de QUOMEM está associada a risco de convulsões, que aumenta se exceder a dose recomendada. Com doses até à máxima diária recomendada (300 mg por dia), a incidência de convulsões é de, aproximadamente, 0,1% (1/1000).

QUOMEM não deve ser administrado quando existirem factores de risco ou situações clínicas predisponentes para desencadear convulsões, excepto quando exista uma indicação expressa do seu médico que justifique que o potencial benefício clínico excede o potencial risco aumentado de convulsões. Nestes doentes deverá considerar-se a dose máxima de 150 mg diários durante todo o tratamento.
Todos os doentes deverão ser avaliados relativamente aos factores de risco predisponentes, como por exemplo:

• administração conjunta com medicamentos que reduzam o limiar de convulsão (por ex.: antipsicóticos, antidepressivos, antimaláricos, tramadol, teofilina, esteróides sistémicos, quinolonas e anti-histamínicos sedativos );
• alcoolismo (ver também Não tome QUOMEM caso:);
• história de traumatismo craniano;
• tratamento com antidiabéticos ou insulina;
• utilização de estimulantes ou anorécticos.

Deve interromper a administração de QUOMEM e não deve recomeçar a tomá-lo caso tenha sofrido uma convulsão durante o tratamento.

Interacções(ver Tomar QUOMEM com outros medicamentos)

O nível sanguíneo de QUOMEM poderá ser alterado por interacções com outros medicamentos, e assim aumentar o potencial para efeitos secundários (por ex.: boca seca, insónia, convulsões). Recomenda-se precaução quando QUOMEM é administrado em juntamente com outros medicamentos; informe sempre o seu médico de medicamentos que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente.

Neuropsiquiatria

O QUOMEM é um inibidor da recaptação da noradrenalina/dopamina de acção central e daí a sua farmacologia assemelhar-se à de alguns antidepressivos.

Foram relatadas algumas reacções neuropsiquiátricas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Foi relatada sintomatologia psicótica e maníaca principalmente em doentes com história conhecida de doença psiquiátrica.

O humor depressivo poderá ser um sintoma da abstinência da nicotina. Foi reportada depressão, raramente incluindo ideação suicida, em doentes tentando a cessação tabágica. Estes sintomas foram também relatados durante o tratamento com QUOMEM, ocorrendo geralmente no início do tratamento.

Dados de experimentação no animal sugerem um potencial para dependência de QUOMEM. Contudo, estudos de dependência no homem e a vasta experiência clínica demonstram que QUOMEM tem um baixo potencial para induzir o seu uso abusivo.

Reacções alérgicas

O doente deverá interromper o tratamento com QUOMEM e contactar o médico em caso de manifestação de reacção alérgica durante o tratamento. Os médicos deverão ter conhecimento de que os sintomas poderão progredir ou recorrer após interrupção do tratamento com QUOMEM e devem garantir que o tratamento sintomático é administrado durante o período de tempo adequado (pelo menos uma semana). Os sintomas típicos poderão incluir erupção cutânea, prurido, urticária ou dor no peito bem como reacções mais graves como edema angioneurótico, dispneia/broncospasmo (falta de ar), choque anafiláctico, eritema multiforme (erupção grave na pele) ou síndrome de Stevens-Johnson (lesões cutâneas extensas com afecções das mucosas). Foram também relatadas dores articulares ou musculares e febre em associação à erupção cutânea e a reacções alérgicas retardadas, assemelhando-se a doença do soro. Na maioria dos doentes os sintomas melhoraram e resolveram-se com o tempo após interrupção de QUOMEM e início de tratamento com um anti-histamínico ou um corticosteróide (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Hipertensão:

Na prática clínica foi relatada hipertensão, que nalguns casos pode ser grave (ver 4. Efeitos secundários possíveis) e requerer tratamento agudo, em doentes em tratamento com bupropiona, em monoterapia ou associada a terapêutica de substituição de nicotina. Esta ocorrência foi observada em doentes com ou sem antecedentes de hipertensão. Deverá ser considerada a descontinuação de QUOMEM se for observado um aumento clinicamente significativo da pressão arterial.

Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que se poderá obter uma taxa de cessação tabágica superior quando QUOMEM é administrado em associação a Sistemas Transdérmicos de Nicotina (adesivos). No entanto, foi detectada uma maior taxa de hipertensão resultante do tratamento, no grupo sob terapêutica de associação. Caso seja utilizada a terapêutica de associação, recomenda-se precaução e monitorização semanal da pressão arterial.

Grupos especiais de doentes

Idosos:na experiência clínica com QUOMEM não foi identificada diferença na tolerabilidade entre os idosos e outros adultos. No entanto, não será de excluir sensibilidade aumentada em alguns idosos. Os idosos têm maior probabilidade para apresentarem diminuição da função renal, pelo que a dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia.

Insuficientes hepáticos: a metabolização de QUOMEM ocorre no fígado. Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na farmacocinética de QUOMEM em doentes com cirrose hepática ligeira a moderada, comparativamente a voluntários saudáveis, no entanto os níveis sanguíneos de QUOMEM mostraram uma elevada variabilidade entre indivíduos. Por conseguinte, recomenda-se precaução na utilização de QUOMEM em doentes com diminuição ligeira a moderada da função hepática, sendo a dose recomendada nestes doentes de 150 mg uma vez por dia.

Todos os doentes com diminuição da função hepática devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a possíveis efeitos secundários (por ex.: insónia, boca seca), que possam indicar níveis elevados de QUOMEM no organismo.

Insuficientes renais: QUOMEM é principalmente excretado pela urina. Por conseguinte, a dose recomendada em doentes com diminuição da função renal, é de 150 mg uma vez por dia, devido à possibilidade de QUOMEM se acumular nestes doentes, em maior extensão que o normal. Os doentes com diminuição da função renal devem ser monitorizados quanto a possíveis efeitos secundários que possam indicar níveis elevados de QUOMEM no organismo.

• 
  TOMAR QUOMEM COM OUTROS MEDICAMENTOSInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Só deverá tomar QUOMEM com outros medicamentos que se sabe reduzirem o limiar de convulsão, quando exista uma indicação expressa do seu médico que justifique que o potencial benefício clínico excede o potencial risco aumentado de convulsão Efeito de QUOMEM noutros medicamentos: A administração concomitante de QUOMEM e outros medicamentos metabolizados pelo isoenzima CYP2D6 não foi formalmente estudada. Por conseguinte, a terapêutica concomitante de QUOMEM com medicamentos de estreito índice terapêutico incluindo certos antidepressivos (por ex.: desipramina, imipramina, paroxetina), antipsicóticos (por ex.: risperidona, tioridazina), bloqueadores beta (por ex.: metoprolol) e alguns antiarrítmicos (por ex.: propafenona, flecainida), deverá ser iniciada com a menor das doses recomendadas do medicamento concomitante.

Efeitos de outros medicamentos em QUOMEM

Recomenda-se precaução especial quando QUOMEM é administrado concomitantemente com outros medicamentos como por ex.: orfenadrina, ciclofosfamida, ifosfamida, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou valproato pois poderão afectar a sua eficácia clínica e segurança.

A administração de nicotina por sistemas transdérmicos (adesivos) não afectou QUOMEM.

Outras interacções:

O tabagismo está associado a algumas alterações fisiológicas. Após cessação tabágica, pode ocorrer diminuição da eliminação de alguns medicamentos, podendo originar um aumento dos seus níveis sanguíneos (por ex.: teofilina, tacrina e clozapina). Desconhecem-se as consequências clínicas da cessação tabágica sobre outros medicamentos (por ex.: imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina). Informação limitada sugere, também, que o tabagismo poderá induzir o metabolismo da flecainida ou pentazocina.

Recomenda-se precaução na administração de QUOMEM se estiver em tratamento simultâneo com levodopa ou com amantadina. Dados clínicos limitados sugerem uma maior incidência de efeitos secundários (por ex.: náuseas, vómitos, e efeitos do foro

neuropsiquiátrico, ver 4. Efeitos secundários possíveis) nos doentes em tratamento com QUOMEM concomitantemente com levodopa ou amantadina.

• 
  TOMAR QUOMEM COM OUTROS ALIMENTOS E BEBIDASApesar dos dados clínicos não indicarem uma interacção farmacocinética entre a bupropiona e o álcool, foram relatados efeitos adversos neuropsiquiátricos raros ou uma tolerância reduzida ao álcool, em doentes que consumiram álcool durante o tratamento com QUOMEM. O consumo de álcool durante o tratamento com QUOMEM deve ser minimizado ou evitado. Quomem pode ser administrado com ou sem alimentos.
• 
  GRAVIDEZ E ALEITAMENTOConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não foi estabelecida a segurança da utilização de QUOMEM durante a gravidez, pelo que não deve tomar QUOMEM se estiver grávida. Se estiver grávida deve tentar deixar de fumar sem recurso a terapêutica medicamentosa.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. QUOMEM é eliminado pelo leite materno, pelo que se recomenda que não amamente enquanto toma QUOMEM.

• 
  CONDUÇÃO DE VEÍCULOS OU UTILIZAÇÃO DE MÁQUINASNão conduza porque tal como outros medicamentos com acção sobre o sistema nervoso central, QUOMEM poderá afectar a capacidade de executar tarefas que requeiram atenção, destreza motora (perícia) e julgamento rápido. Foram relatados casos de tonturas e sensação de cabeça leve associados à administração de QUOMEM. Recomenda-se, portanto, precaução antes de conduzir ou utilizar máquinas até que se assegure que QUOMEM não influencia o seu desempenho.

Tomar QUOMEM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
QUOMEM destina-se a administração por via oral.

QUOMEM deverá ser utilizado segundo as normas para cessação tabágica.

O médico deverá avaliar a motivação do doente para deixar de fumar. As terapêuticas de cessação tabágica têm maior sucesso em doentes que estejam motivados para deixar de fumar e que tenham apoio motivacional.

Os comprimidos de QUOMEM devem ser deglutidos inteiros e não deverão ser esmagados ou mastigados.

Adultos:

Recomenda-se iniciar o tratamento com QUOMEM enquanto ainda fuma, estabelecendo uma data para deixar de fumar durante as duas primeiras semanas de tratamento, de preferência na segunda semana.
A dose inicial é de 150 mg por dia, durante seis dias, aumentando no sétimo dia para 150 mg, duas vezes por dia.
A dose única máxima não deve exceder 150 mg e a dose máxima total diária não deve exceder 300 mg.

A insónia é um efeito adverso muito frequente que pode ser minimizado suprimindo a dose da noite de QUOMEM (assegurando um intervalo mínimo de 8 horas entre duas tomas consecutivas).
A posologia recomendada não necessita de ser modificada quando QUOMEM for utilizado em associação a Sistemas Transdérmicos de Nicotina (adesivos) (ver Tome especial cuidado com QUOMEM).

Crianças e adolescentes:

Não se recomenda a utilização em indivíduos com idade inferior a 18 anos, uma vez que a segurança e eficácia de QUOMEM não foram estabelecidas neste grupo etário.

Idosos:

QUOMEM deve ser utilizado com precaução no idoso. Não será de excluir maior sensibilidade em alguns indivíduos idosos. A dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia.

Doentes com insuficiência hepática:

QUOMEM deve ser utilizado com precaução nos doentes com diminuição da função hepática. Devido à maior variabilidade farmacocinética nos doentes com a função hepática ligeira a moderadamente diminuída, a dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia.

Doentes com insuficiência renal:

QUOMEM deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência renal. A dose recomendada nestes doentes é de 150 mg uma vez por dia.

• 
  Duração do tratamentoO tratamento deverá manter-se durante 7 ? 9 semanas. Se não se verificar efeito até às sete semanas, o tratamento deverá ser interrompido.
• 
  Qual o momento mais favorável à administração de QUOMEMDeverá existir um intervalo de pelo menos 8 horas entre duas tomas consecutivas.
• 
  SE TOMAR MAIS QUOMEM DO QUE DEVERIA:É importante que cumpra a posologia recomendada; não tome mais comprimidos do que o prescrito. Se tomar acidentalmente mais comprimidos deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas.

Sintomas

Foram relatados casos de ingestão aguda de doses superiores a 10 vezes a dose terapêutica máxima. Para além dos eventos relatados como Efeitos secundários, a sobredosagem manifestou-se por sintomas como sonolência, perda de consciência e alterações no electrocardiograma (perturbações na condução, arritmias ou taquicardia). Apesar da maioria dos doentes recuperar sem sequelas, foram relatados, raramente, casos de morte associados à sobredosagem com a bupropiona, em doentes que ingeriram quantidades elevadas do fármaco.

Tratamento

Em situação de sobredosagem recomenda-se internamento hospitalar. Devem monitorizar-se os sinais vitais e o electrocardiograma. Poderá ser necessário assegurar uma via respiratória adequada, oxigenação e ventilação. A lavagem gástrica poderá estar indicada se efectuada imediatamente após a ingestão. A administração de carvão activado está também recomendada. Não se conhece um antídoto específico para a bupropiona.

• 
  CASO SE TENHA ESQUECIDO DE TOMAR QUOMEMNão tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Espere e tome o próximo comprimido à hora habitual.
• 
  SE PARAR DE TOMAR QUOMEMEmbora não se prevejam reacções com a interrupção de QUOMEM, poderá considerar-se um período de desmame. Siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, QUOMEM pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
A suspensão do hábito de fumar está geralmente associada aos sintomas de privação da nicotina (por ex.: agitação, insónia, tremor, suores), alguns dos quais são reconhecidos como associados a QUOMEM.

O efeito secundário seguinte foi muito frequente:

• Insónia

Os efeitos secundários frequentes foram os seguintes:

• Febre.
• Boca seca, perturbações gastrintestinais, incluindo náuseas e vómitos, dor abdominal, obstipação, alterações do paladar.
• Erupção cutânea, prurido, suores.
• Tremor, perturbações na concentração, dores de cabeça, tonturas, depressão, agitação, ansiedade.
• Reacções alérgicas, tais como urticária.

Os seguintes efeitos secundários foram pouco frequentes:

• Dor no peito, fraqueza.
• Aumento da frequência cardíaca, hipertensão (por vezes grave), rubor da face.
• Confusão.
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia).
• Zumbidos, perturbações visuais.

Raramente foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• Vasodilatação, diminuição da pressão arterial na posição vertical (hipotensão ortostática), síncope, palpitações.
• Convulsões. As convulsões mais comuns são do tipo de crises generalizadas tónico-clónicas, podendo originar, em alguns casos, confusão pós-ictal ou perda de memória; alucinações, irritabilidade, hostilidade, despersonalização, alterações da glicemia, distonia, ataxia, parkinsonismo, contracções, descoordenação,sonhos anómalos, perturbações da memória e parestesia.
• Reacções alérgicas mais graves, incluindo edema angioneurótico, dificuldade em respirar e choque anafiláctico; dores nas articulações e musculares, e febre em associação à erupção cutânea e outros sintomas sugestivos de reacção alérgica retardada. Estes sintomas podem assemelhar-se a doença do soro; eritema multiforme (erupção grave na pele) e síndrome de Stevens-Johnson (lesões cutâneas extensas com afecções das mucosas), exacerbação da psoríase.
• Elevação das enzimas hepáticas, icterícia, hepatite.
• Frequência e/ou retenção urinária.

Muito raramente foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• Delírio, ideação paranóica, agitação e agressão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize QUOMEM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

QUAL A COMPOSIÇÃO DE QUOMEM

A substância activa é o cloridrato de bupropiona

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, hipromelose, cloridrato de cisteína monohidratado, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba. Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), hipromelose.

QUAL O ASPECTO DE QUOMEM E CONTEÚDO DA EMBALAGEM

QUOMEM apresenta-se sob a forma de comprimido branco, revestido por película, biconvexo, redondo, impresso GX CH7 numa face e liso na outra. Cada embalagem contém blisters de poliamida - alumínio ? PVC/ alumínio.
Cada blister contem 10 comprimidos de libertação prolongada doseados a 150 mg de cloridrato de bupropiona.
Existem embalagens de Quomem de 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Fevereiro 2006