Epione

Não utilize Epione

-se tem alergia ao valerato de betametasona, ao sulfato de gentamicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), a outros medicamentos corticosteroides ou a antibióticos aminoglicosídeos.

-para aplicação nos olhos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Epione

-se sentir uma sensibilização ou irritação, deve interromper o tratamento com Epione e consultar o seu médico;

-se as áreas tratadas forem muito extensas, se for utilizada uma técnica oclusiva ou quando é previsível um tratamento muito prolongado devem ser tomadas precauções especiais porque estas condições favorecem a absorção dos corticosteroides para a circulação sanguínea;

- se a área corporal tratada for muito extensa, especialmente na eventualidade de ser um tratamento prolongado, ou se a pele estiver ferida, a absorção sistémica da gentamicina aplicada topicamente pode aumentar. Nestes casos, os efeitos indesejáveis da utilização sistémica de gentamicina podem ocorrer. Recomenda-se precaução nestas condições, particularmente em lactentes ou crianças;

-se não sentir melhoria dos sintomas ou se piorar, contacte o seu médico. A utilização de antibióticos pode provocar, ocasionalmente, o aparecimento de infeções causadas por fungos ou bactérias não sensíveis.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Crianças

As crianças podem ser mais suscetíveis a efeitos indesejáveis que os adultos, uma vez que apresentam um aumento da absorção, devido a uma maior relação entre a área de superfície corporal e seu peso.

Outros medicamentos e Epione

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Uma vez que a segurança de Epione não está devidamente estabelecida em caso de gravidez, este medicamento só deverá ser utilizado em grávidas quando claramente necessário e sempre com indicação médica.

Uma vez que se desconhece se os corticosteroides tópicos podem resultar numa absorção sistémica suficiente para originar quantidades detetáveis no leite materno, deve optar-se por descontinuar o medicamento ou descontinuar o aleitamento, tendo em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Epione contém álcool cetoestearílico e clorocresol Contém clorocresol que pode provocar reações alérgicas.

Contém álcool cetoestearílico que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

3. Como utilizar Epione

Uso cutâneo.

Aplicar uma camada fina de Epione de modo a cobrir completamente a área afetada, conforme indicado pelo seu médico. A frequência de aplicação habitual é de uma a duas vezes por dia, de manhã e/ou à noite.

Não cubra a área afetada com pensos ou ligaduras, a não ser que tal tenha sido indicado pelo seu médico.

Não aplique em zonas da pele em “carne-viva”, com feridas profundas ou queimaduras.

Se utilizar mais Epione do que deveria

Não utilize Epione mais vezes ou durante um período de tempo maior que o recomendado.

Se engoliu o medicamento acidentalmente procure de imediato assistência médica.

O uso excessivo ou prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hormonal, resultando numa insuficiência na produção de certas hormonas (suprarrenais) e produzindo manifestações de hipercorticismo (excesso de corticosteroides na circulação sanguínea) incluindo a doença de Cushing.

O tratamento sintomático é indicado. Os sintomas de hipercorticismo são quase sempre reversíveis. Se necessário, deve-se procurar restabelecer o equilíbrio eletrolítico. Em casos de toxicidade crónica recomenda-se a suspensão gradual dos corticosteroides.

Não é de esperar que uma única dose excessiva de gentamicina origine sintomas. O tratamento prolongado com gentamicina tópica pode originar o sobredesenvolvimento nas lesões, de fungos e bactérias não suscetíveis.

Se ocorrer o sobredesenvolvimento está indicada uma terapêutica antifúngica ou antibacteriana apropriada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epione

Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilização esquecida, não aplique esta dose e continue o horário regular de tratamento. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Epione

Quando a doença se encontrar controlada, o seu médico dar-lhe-á indicação para parar o tratamento. No entanto, não pare o tratamento bruscamente sem indicação médica, pois poderá ser necessária uma redução gradual da dose.

Caso ainda tenho dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o médico se sentir alterações da audição ou equilíbrio.

Os efeitos secundárias associados à utilização de corticosteroides tópicos, principalmente com o uso de pensos oclusivos, incluem: ardor, comichão, secura da pele, irritação, inflamação do folículo piloso (foliculite), desenvolvimento anormal de pelos (hipertricose), hipopigmentação, erupções acneiformes, inflamação da pele ao redor da boca (dermatite perioral), inflamação da pele por contacto alérgico (dermatite de contacto alérgica), maceração cutânea, infeção secundária, atrofia cutânea, estrias e inflamação das glândulas sudoríparas (miliária). Se ocorrer algum destes sintomas, contacte o seu médico.

O tratamento com gentamicina pode provocar vermelhidão e comichão (irritação) transitória que geralmente não requer a interrupção do tratamento.

Em crianças em que foram administrados corticosteroides tópicos, foram descritos casos de supressão da produção de certas hormonas, Síndrome de Cushing (acumulação de gordura na face e pescoço – cara em “lua-cheia”), retardamento de crescimento, ganho de peso tardio e pressão elevada dentro do crânio (hipertensão intracraniana). Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela protuberante (“moleirinha” saliente), dores de cabeça e edema papilar bilateral (inchaço no disco ótico).

Visão turva foi notificada com o uso de corticosteroides (frequência desconhecida).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25ºC.

O prazo de validade após a primeira abertura da bisnaga é de 3 meses.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Epione após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exterior a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Qual a composição de Epione

-As substâncias ativas são: betametasona (na forma de valerato de betametasona) e gentamicina (na forma de sulfato de gentamicina). Cada grama de Epione creme contém 1,22 mg de valerato de betametasona, equivalente a 1 mg de betametasona base e sulfato de gentamicina, equivalente a 1 mg de gentamicina base.

-Os outros componentes são:

Clorocresol, ácido fosfórico, álcool cetoestearílico, parafina líquida, vaselina branca, fosfato monossódico di-hidratado éter cetoestearílico de macrogol, ácido fosfórico (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água purificada.

Qual o aspeto de Epione e conteúdo da embalagem

Epione apresenta-se na forma farmacêutica de creme, acondicionado em bisnaga de alumínio revestido a verniz epóxi (araldite 985) com anel de látex e tampa perfurante de polietileno de alta densidade. Embalagem com uma bisnaga com 30 g de creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal

Tel: 214465700

Fabricante Organon Heist bv Indutriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg Bélgica

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