Alprazolam Grindeks

Não tome Alprazolam Grindeks

• se tem alergia ao alprazolam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se sofre de uma doença chamada “miastenia gravis”, que se manifesta através de músculos fracos e cansados,
• se tem problemas graves no peito ou dificuldades respiratórias (como por exemplo, bronquite crónica ou enfisema),
• se tem “apneia do sono” - esta é uma condição em que a sua respiração se torna irregular, chegando mesmo a parar por curtos períodos enquanto dorme,
• se tem problemas de fígado graves.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alprazolam Grindeks:

• se abusa ou tiver abusado de álcool, drogas ou medicamentos
• se está a tomar alprazolam há muito tempo, uma vez que o efeito pode diminuir
• se tem uma condição geral afetada
• se tem problemas de pulmões, rins ou fígado
• se está a tomar outros medicamentos para doenças mentais.

Dependência

A utilização de Alprazolam Grindeks pode levar à dependência física e mental do medicamento.

O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Por conseguinte, a duração do tratamento tem de ser a mais curta possível. Siga as recomendações de dose do seu médico (ver secção 3). A dependência psicológica é percetível com a recusa de parar de tomar o medicamento. Em caso de dependência física ocorrem sintomas de abstinência, quando o tratamento com este medicamento é interrompido de repente. O risco também é mais elevado em doentes que abusam ou têm abusado de álcool ou de medicamentos (ver também a secção 3. “Se parar tomar Alprazolam Grindeks”). O abuso de medicamentos é um risco conhecido com Alprazolam Grindeks. Se houver abuso deste medicamento, o resultado pode ser uma sobredosagem e até a morte. Siga sempre as recomendações de dose do seu médico. Este medicamento pode ser procurado por pessoas que abusam de medicamentos sujeitos a receita médica e deve ser armazenado fora do alcance de outras pessoas.

Perturbação da memória

Durante o tratamento com alprazolam, a sua memória pode ser afetada. Isto ocorre geralmente algumas horas depois da toma do medicamento. Fale com o seu médico, se notar este sintoma. Para

reduzir o risco, deve garantir que consegue ter uma noite de sono completa (7 a 8 horas) durante o tratamento com este medicamento.

Doença mental (psicose)

Se sofre de psicose, uma doença mental grave que perturba o seu comportamento, ações e autocontrolo, Alprazolam Grindeks não é apropriado para si.

Impacto no humor

A utilização de alprazolam pode aumentar o risco de episódios de hipomania (uma forma mais ligeira de mania) e mania (estado mental hiperativo, exalação excessiva e energia) em doentes com depressão. Contacte imediatamente o seu médico, se tiver sinais de hipomania ou mania.

Depressão, pensamentos de autoagressão ou de suicídio

O tratamento com alprazolam pode aumentar o risco de desenvolver pensamentos de autoagressão ou de suicídio, se tiver uma depressão. Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com

alprazolam.

Se o tratamento com alprazolam for necessário e se tiver uma depressão ou pensamentos de autoagressão ou de suicídio, o seu médico vigiá-lo-á atentamente. Se desenvolver pensamentos de autoagressão ou de suicídio em qualquer momento, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital

de imediato.

Idosos

Tenha especial precaução ao usar alprazolam se for idoso, porque este fármaco pode causar cansaço e/ou fraqueza muscular, o que pode aumentar o risco de queda.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Alprazolam Grindeks

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser afetado se Alprazolam Grindeks for utilizado juntamente com outros medicamentos para tratar as condições abaixo listadas. O seu médico pode precisar de ajustar a sua

dose.

Problemas mentais (medicamentos antipsicóticos, incluindo clozapina)

• Perturbações do sono (comprimidos para dormir)
• Alergias ou febre-dos-fenos (alguns anti-histamínicos)
• Se for submetido a uma grande cirurgia (anestésicos)
• Dor intensa (analgésicos narcóticos, como por exemplo, dextropropoxifeno)
• Terapêutica contra a dependência de drogas (tratamento de substituição)
• Problemas, tais como ansiedade ou depressão (incluindo certos antidepressivos contendo fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona ou imipramina)
• Insuficiência cardíaca (digoxina)
• Infeções (antibióticos contendo eritromicina, claritromicina ou telitromicina)
• Infeções fúngicas (itraconazol, fluconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol)
• Medicamentos para tratar a angina de peito e a hipertensão, como o diltiazem
• VIH e SIDA (os chamados inibidores da protease do VIH, como o ritonavir)
• Azia e úlcera no estômago (como a cimetidina ou o omeprazol)
• Asma e bronquite (como a teofilina)
• Epilepsia (como a carbamazepina)
• Relaxantes musculares. Quando utilizados juntamente com o alprazolam pode haver um aumento do efeito de relaxamento muscular e um risco de queda.

A utilização concomitante de Alprazolam Grindeks e opioides (analgésicos fortes, medicamentos para a terapêutica de substituição e alguns remédios para tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldades na respiração (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente fatal. Por tudo isto, a utilização concomitante apenas deve ser considerada quando não forem possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico prescrever Alprazolam Grindeks juntamente com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e siga atentamente a recomendação de dose do seu médico. Pode ser benéfico alertar amigos ou familiares para estarem atentos aos sinais e sintomas acima mencionados. Contacte o seu médico quando experienciar tais

sintomas.

Também é possível que o efeito do tratamento com alprazolam possa ser afetado pelo tratamento concomitante com qualquer um dos seguintes medicamentos: pílula contracetiva, rifampicina (para infeções) ou erva-de-são-joão (fitoterapia).

Alprazolam Grindeks com álcool

Deve abster-se de álcool durante o tratamento com Alprazolam Grindeks, uma vez que o álcool pode alterar e aumentar o efeito de Alprazolam Grindeks de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Tem de informar imediatamente o seu médico, se estiver grávida ou a planear engravidar. Observações realizadas em seres humanos demonstraram que o alprazolam pode ser prejudicial para o feto (risco aumentado de malformação (fenda palatina)). Durante a gravidez, o alprazolam apenas pode ser utilizado se o médico tiver determinado que os benefícios do tratamento superam os riscos para o feto e que o medicamento é adequado para si.

Se utilizar Alprazolam Grindeks até ao parto, informe o seu médico, porque o seu recém-nascido pode desenvolver sintomas de abstinência após o nascimento.

Amamentação

Alprazolam Grindeks não deve ser tomado, se estiver a amamentar. O alprazolam passa para o leite materno. Se o seu médico decidir que deve receber este medicamento, terá de parar a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mesmo quando utilizado como indicado, Alprazolam Grindeks pode alterar as aptidões de reação de tal forma que a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas fica comprometida. Este risco é especialmente elevado no início do tratamento, sempre que a dose é aumentada, se não dormir o suficiente ou se também consumir álcool ou tomar outras substâncias que atuem a nível do sistema nervoso central. Por conseguinte, deve abster-se totalmente de conduzir, utilizar máquinas ou realizar

quaisquer outras atividades perigosas ou, pelo menos, durante os primeiros dias de tratamento. A decisão em cada caso individual é tomada pelo médico responsável pelo tratamento.

Alprazolam Grindeks contém lactose, sódio e benzoato de sódio (E211)

Lactose: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,

contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sódio: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Benzoato de sódio: Este medicamento contém 0,12 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo prescrição em contrário pelo médico, aplicam-se as seguintes orientações de dose

Dose inicial: em geral, a dose no início do tratamento é de 0,25 a 0,5 mg de alprazolam, três

vezes por dia.

Dose de manutenção: se for clinicamente necessário, o seu médico pode aumentar a dose até 3 mg a 4 mg com pequenos incrementos, dividida em várias doses individuais.

Doentes idosos e sensíveis ou doentes debilitados

Se for um doente mais velho e sensível e precisar de uma dose mais baixa, começa-se normalmente com uma dose de 0,25 mg, duas a três vezes por dia. Esta dose pode ser aumentada lentamente se for necessário e se não ocorrerem efeitos indesejáveis.

Doentes com problemas de rins ou de fígado

Se tiver problemas de rins ou de fígado, o seu médico ajustará a sua dose.

Utilização em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem tomar Alprazolam Grindeks.

Modo de administração

Alprazolam Grindeks é administrado por via oral. Tome os comprimidos com algum líquido (como por exemplo, meio copo de água).

Os comprimidos têm uma ranhura e podem ser divididos em doses iguais.

Duração do tratamento

O risco de dependência e de abuso pode aumentar com a dose e com a duração do tratamento. Por conseguinte, o médico prescreverá a dose eficaz mais baixa e a duração de tratamento mais curta possível e reavaliará frequentemente a necessidade de tratamento contínuo.

A duração máxima do tratamento não deve ultrapassar as 2-4 semanas. O tratamento a longo prazo não é recomendado. Pode desenvolver-se um efeito diminuído do medicamento, se for utilizado

durante mais de algumas semanas.

Se tomar mais Alprazolam Grindeks do que deveria

Se tomou demasiado Alprazolam Grindeks, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital local.

Os sinais de sobredosagem (ligeira) podem ser sonolência, atordoamento, perturbações visuais, fala indistinta, queda da tensão arterial, marcha/movimentos inseguros e fraqueza muscular. Em casos de intoxicação grave, pode ocorrer sono profundo e até mesmo inconsciência, respiração alterada e colapso vascular. A monitorização nos cuidados intensivos é essencial.

A avaliação do grau de intoxicação deve ser feita pelo médico, que decidirá sobre as medidas para a tratar.

Caso se tenha esquecido de tomar Alprazolam Grindeks

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso de tenha

esquecido de tomar uma dose, salte a dose perdida e continue a tomar Alprazolam Grindeks conforme prescrito pelo seu médico.

Se parar tomar Alprazolam Grindeks

Consulte sempre o seu médico antes de parar de tomar Alprazolam Grindeks, uma vez que a dose precisa de ser reduzida gradualmente. Se parar de tomar os comprimidos ou reduzir a dose de repente,

pode ter efeitos de ressalto que podem fazer com que se sinta temporariamente mais ansioso ou inquieto ou que tenha dificuldade em dormir. Algumas pessoas também podem experienciar efeitos de abstinência (ver secção 4. “Sintomas de dependência e abstinência”). Estes sintomas desaparecerão à medida que o seu corpo se reajustar. Se estiver preocupado, o seu médico pode informá-lo melhor sobre esta questão. Por conseguinte, o seu médico reduzirá gradualmente a dose, quando o tratamento terminar. A redução da dose é feita de acordo com as necessidades individuais, uma vez que a descontinuação gradual depende de vários fatores (como por exemplo, a duração do tratamento e a sua dose diária). Pergunte ao seu médico sobre como será a redução gradual da sua dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Razões para consultar o seu médico de imediato

Se tiver algum destes sintomas, procure imediatamente o seu médico, porque o tratamento terá de ser descontinuado. Nessas circunstâncias, o seu médico aconselhá-lo-á sobre como o tratamento será

interrompido.

• O tratamento com alprazolam pode causar efeitos comportamentais ou psiquiátricos graves, como por exemplo, agitação, inquietação, agressividade, irritabilidade, fúria violenta, falsas crenças, pesadelos e alucinações ou outro comportamento inadequado.
• Pieira repentina, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço das pálpebras, rosto ou lábios, erupção cutânea ou comichão (afetando especialmente todo o corpo).

Razões para consultar o seu médico assim que for possível

Informe o seu médico o mais rapidamente possível, se tiver os seguintes sintomas, uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose ou o tratamento:

• Perda de memória (amnésia).
• Amarelecimento da pele e dos brancos dos olhos (icterícia).

Sintomas de dependência e abstinência

É possível tornar-se dependente de medicamentos, como o alprazolam, enquanto estiver a tomá-los, o que aumenta a probabilidade de sintomas de abstinência quando interrompe o tratamento. Os sintomas de abstinência são mais frequentes se:

• parar o tratamento de repente
• estiver a tomar doses elevadas
• estiver a tomar este medicamento há muito tempo
• tiver um historial de abuso de álcool ou drogas.

Isto pode causar efeitos como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão, alterações de humor, dificuldade em dormir e irritabilidade.

Em casos graves de abstinência, também pode experienciar os seguintes sintomas: náuseas (sensação de doença), vómitos, suores, cãibras do estômago, cãibras musculares, uma sensação de irrealidade ou desprendimento, sendo invulgarmente sensível ao som, à luz ou ao contacto físico, dormência e formigueiro dos pés e das mãos, alucinações (ver ou ouvir coisas que não estão lá, enquanto estão acordados), tremor ou ataques epiléticos. Informe o seu médico, se os sintomas de abstinência se agravarem ou não desaparecerem.

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer são:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Depressão
• Sono e sonolência
• Movimentos bruscos e descoordenados
• Incapacidade de recordar partes de informação
• Fala indistinta
• Tonturas, atordoamento
• Dores de cabeça
• Prisão de ventre
• Boca seca
• Fadiga
• Irritabilidade.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Perda de apetite
• Confusão e desorientação
• Alterações no seu desejo sexual (homens e mulheres)
• Nervosismo ou sensação de ansiedade ou agitação
• Insónia (incapacidade de dormir ou sono perturbado)
• Problemas de equilíbrio e instabilidade (semelhante a sentir-se bêbado), especialmente durante o dia
• Perda de vigilância ou de concentração
• Incapacidade de ficar acordado, sentir-se lento
• Tremulação ou trémulo
• Visão dupla ou turva
• Sensação de doença
• Reações cutâneas
• Alterações no seu peso.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Sentir-se exaltado ou eufórico, o que causa um comportamento invulgar
• Alucinação (ver ou ouvir coisas que não existem)

• Sentir-se agitado ou zangado
• Vómitos
• Espasmos musculares ou fraqueza
• Incontinência
• Dor com cólicas na parte inferior das costas e coxas, o que pode indicar perturbações menstruais
• Dependência de fármacos
• Sintomas de abstinência de droga

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Nas mulheres, períodos irregulares ou produção de demasiada prolatina (a hormona que estimula a produção de leite)
• Sensação de hostilidade ou agressividade
• Pensamentos anormais
• Torção ou movimentos bruscos
• Ser hiperativo
• Indisposições gástricas
• Problemas com a função hepática (visíveis nas análises ao sangue), inflamação do fígado
  (hepatite)
• Desequilíbrio do sistema nervoso. Os sintomas podem incluir: batimento cardíaco acelerado e tensão arterial instável (sensação de tonturas, atordoamento ou desmaio)
• Reação alérgica grave, que causa inchaço do rosto ou da garganta
• Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos
• Reação cutânea causada pela sensibilidade à luz solar
• Dificuldade em urinar ou problemas de controlo da bexiga
• Aumento da pressão nos olhos, o que também pode afetar a sua visão
• Abuso de drogas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

1. ambiente.

Qual a composição de Alprazolam Grindeks

A substância ativa é alprazolam.

- Alprazolam Grindeks 0,25 mg comprimidos

Cada comprimido contém 0,25 mg de alprazolam.

• Alprazolam Grindeks 0,5 mg comprimidos
  Cada comprimido contém 0,5 mg de alprazolam.
• Alprazolam Grindeks 1 mg comprimidos
  Cada comprimido contém 1 mg de alprazolam.

Os outros ingredientes são lactose mono-hidratada; celulose microcristalina (E460); amido de milho pré-gelatinizado; docusato de sódio; benzoato de sódio (E211); estearato de magnésio (E572); sílica coloidal anidra (E551), óxido de ferro vermelho (E172 ) (apenas nos comprimidos de

0,5 mg); laca de índigo carmim (E132) (apenas nos comprimidos de 1 mg).

Qual o aspeto de Alprazolam Grindeks e conteúdo da embalagem

Alprazolam Grindeks 0,25 mg é um comprimido oval branco ou esbranquiçado (10 mm x 5 mm) com uma ranhura numa face e “0,25” gravado em baixo relevo na outra face.

Alprazolam Grindeks 0,5 mg é um comprimido oval rosa a rosa claro (10 mm x 5 mm) com uma ranhura numa face e “0,5” gravado em baixo relevo na outra face.

Alprazolam Grindeks 1 mg é um comprimido oval azul a azul claro (10 mm x 5 mm) com uma ranhura numa face e “1” gravado em baixo relevo na outra face.

Alprazolam Grindeks está disponível em blísteres de OPA/Alu/PVC/Alu contendo 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letónia

Telefone: +371 67083205

E-mail: grindeks@grindeks.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu

(EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha	Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Tabletten
Áustria	Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Tabletten
Bélgica	Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg comprimés
Bulgária	Алпразолам Гриндекс 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg таблетки
Chéquia	Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablets
Alprazolam Grindeks
Croácia	Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablete
Dinamarca	Alprazolam Grindeks
Eslováquia	Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablety

Eslovénia	Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablete
Espanha	Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg comprimidos
Estónia	Ixhalanex
Finlândia	Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletit
França	ALPRAZOLAM GRINDEKS 0,25 mg comprimé sécable
	ALPRAZOLAM GRINDEKS 0,5 mg comprimé sécable
	ALPRAZOLAM GRINDEKS 1 mg comprimé sécable
Grécia	Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg δισκία
Hungria	Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletta
Irlanda	Alprazolam Grindeks 250 microgram, 500 microgram, 1 mg
	tablets
Itália	Alprazolam Grindeks
Letónia	Ixhalanex 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletes
Lituânia	Ixhalanex 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletės
Luxemburgo	Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Fëllen
Países Baixos	Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletten
Polónia	Alprazolam Grindeks
Portugal	Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg comprimidos
Roménia	Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg comprimate
Suécia	Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletter

Este folheto foi revisto pela última vez em maio de 2024.