Alprazolam Basi

Não tome Alprazolam Basi:

• se tem alergia ao alprazolam ou a qualquer outra benzodiazepina semelhante ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se sofre de uma doença autoimune denominada miastenia grave em que sofre de músculos muito fracos e cansados

- se tem problemas respiratórios ou dificuldades gr aves em respirar (por exemplo, bronquite crónica ou enfisema)

• se tem problemas de fígado graves
• se tem apneia do sono – esta é uma doença em que a respiração fica irregular, parando mesmo por períodos pequenos, enquanto está a dormir
• se está grávida, pensa que pode estar grávida, est á a planear engravidar ou se está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de toma r Alprazolam Basi.

Informe o seu médico se tem alguma das seguintes situações. Se:

• alguma vez se sentiu tão deprimido que pensou em suicidar-se
• alguma vez sofreu qualquer doença mental que necessitasse de tratamento hospitalar
• tem menos de 18 anos
• tem problemas nos pulmões, rins ou fígado
• tem antecedentes de abuso de drogas ou álcool ou tem dificuldade em parar de tomar medicamentos, bebidas alcoólicas ou drogas. O seu médico poderá querer dar-lhe uma ajuda especial quando necessitar de parar a toma destes comprimidos.
• tomou medicamentos para tratar a ansiedade severa anteriormente. O seu organismo pode habituar-se a este tipo de medicamentos e os mesmos deixarem de ter ação.

As benzodiazepinas e os medicamentos relacionados devem ser utilizados com precaução nos idosos, devido ao risco de sedação e/ou fraqueza mu scular que pode originar quedas, muitas vezes com consequências sérias nesta população.

Outros medicamentos e Alprazolam Basi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, tais como:

• quaisquer outros medicamentos para tratar a ansiedade ou depressão ou para ajudar a adormecer
• analgésicos fortes (opioides, como por exemplo, morfina ou codeína)
• medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais como esquizofrenia
• medicamentos para tratar a epilepsia (por exemplo, carbamazepina)
• medicamentos para o alívio de alergias
• medicamentos para tratar infeções fúngicas (por exemplo, cetoconazol)
• contracetivos orais
• alguns antibióticos (por exemplo, eritromicina)
• cimetidina (um medicamento para tratar úlceras)
• diltiazem (utilizado para angina de peito e pressão arterial elevada)
• ritonavir ou outros medicamentos semelhantes para tratar o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
• digoxina (utilizado para tratar doenças do coração)

A utilização simultânea de Alprazolam Basi e opioid es (analgésicos fortes, medicamentos para terapêutica de substituição e alguns medicamentos p ara a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), c oma e pode colocar a vida em risco. Assim sendo, a utilização simultânea só deverá ser consid erada quando não existirem outras opções de tratamento.

Caso o seu médico decida receitar-lhe Alprazolam Basi simultaneamente com opioides, a dose e a duração do tratamento simultâneo devem ser limitada s pelo seu médico.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos o pioides e siga rigorosamente as indicações do seu médico sobre a dose que deve tomar.

Poderá ser útil informar os seus amigos e familiare s que devem estar atentos aos sinais e sintomas descritos anteriormente. Contacte o seu médico se tiver algum desses sintomas.

Se for sujeito a uma cirurgia em que lhe será administrada uma anestesia geral, informe o seu médico ou anestesista que está a tomar Alprazolam Basi.

Alprazolam Basi com alimentos, bebidas e álcool

Não tome qualquer bebida alcoólica enquanto estiver a tomar Alprazolam Basi uma vez que o álcool aumenta o efeito deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A utilização de benzodiazepinas é desaconselhada du rante a gravidez e durante o período de amamentação.

Informe o seu médico imediatamente se engravidar enquanto estiver a tomar Alprazolam Basi.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alprazolam Basi pode provocar sonolência, tonturas ou dificuldade de concentração por isso desaconselha-se a condução de veículos ou utilizaçã o de máquinas.

Alprazolam Basi contém lactose.

Alprazolam Basi contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicament o.

Alprazolam Basi contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Alprazolam Basi 0,5 mg contém laca de alumínio de amarelo-sol FCF e laca de alumínio de ponceau 4R (E124). Pode causar reações alérgicas.

Alprazolam Basi 1 mg contém azorrubina. Pode causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não tome os seus comprimidos com bebidas alcoólicas .

A duração total do tratamento, em geral, não deve u ltrapassar as 8 - 12 semanas, no tratamento da ansiedade e oito meses no tratamento das perturbaçõ es relacionadas com o pânico, incluindo um período em que a dose é reduzida gradualmente.

O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida a dose máxima recomendada.

Adultos

Tratamento sintomático da ansiedade:

A dose inicial recomendada é de 0,75 a 1,5 mg, por dia administrado em doses divididas (0,25 mg a 0,5 mg, três vezes ao dia). A dose pode ser gradualmente aumentada para 0,5 a 4,0 mg por dia, administrados em doses divididas

Tratamento sintomático das pertubações relacionadas com o pânico:

A dose inicial recomendada é de 0,5 a 1,0 mg, ao deitar ou 0,5 mg três vezes por dia. A dose deve ser ajustada à resposta do doente. Os aumentos não devem exceder 1 mg por dia, cada 3 a 4 dias. Doses adicionais podem ser acrescentadas até se atingir três ou quatro tomas diárias. Alguns doentes podem necessitar da dose máxima de 10 mg/dia.

Idosos

Caso seja idoso ou se tiver problemas de rins ou fígado e necessite de uma dose menor, irá normalmente iniciar o tratamento com 0,5 mg a 0,75 mg administrados em doses divididas (0,25 mg duas ou três vezes ao dia). Esta dose pode ser gradualmente aumentada para 0,5 a 0,75 mg por dia, em doses divididas, se necessário e tolerado.

Utilização em crianças e adolescentes

Alprazolam Basi não é recomendado para utilização e m crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Alprazolam Basi do que deveria

É importante que não tome mais comprimidos do que l he foi indicado. Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos procure atendimento médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Alprazolam Basi

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alprazolam Basi

Consulte sempre o seu médico antes de parar de tomar os comprimidos de Alprazolam Basi, pois é necessário reduzir a dose gradualmente. Se parar de tomar os comprimidos ou reduzir a dose repentinamente pode sentir efeitos de privação que lhe podem causar ansiedade temporária ou inquietação ou dificuldade em dormir. Estes sintomas irão desaparecer à medida que o seu corpo se reajusta. Se estiver preocupado, o seu médico poderá dar-lhe mais informações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis associados ao tratamento com alprazolam em doentes que participaram nos ensaios clínicos controlados foram os seguintes:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (afetam mais de 1 doente em cada 10):

• depressão
• sedação, sonolência, falta de coordenação dos mov imentos, alteração da memória, dificuldade em articular as palavras, tonturas, dor de cabeça,
• prisão de ventre, boca seca
• cansaço, irritabilidade

Efeitos indesejáveis frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 100):

• diminuição do apetite
• confusão, desorientação, alterações na libido (de sejo sexual), ansiedade, insónia, nervosismo
• perturbação do equilíbrio, alteração da coordenaç ão, sono anormalmente prolongado, sono profundo, tremor
• visão turva
• náuseas

• dermatite
• disfunção sexual
• alterações do peso

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 1000):

• mania, alucinações, raiva, agitação
• falta de memória
• fraqueza muscular
• incontinência
• períodos menstruais irregulares
• dependência do medicamento
• síndrome de abstinência do medicamento

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida:

• hiperprolactinemia
• hipomania, agressividade, hostilidade, pensamentos anómalos, estimulação psicomotora desequilíbrio do sistema nervoso autónomo
• alteração do tónus muscular
• perturbação gastrointestinal
• hepatite, doenças do fígado, icterícia
• angioedema, sensibilidade à luz
• retenção urinária
• edema periférico
• aumento da pressão nos olhos
• utilização excessiva do medicamento

É possível tornar-se dependente de medicamentos como Alprazolam Basi enquanto os estiver a tomar, o que aumenta a probabilidade de ter sintomas de privação quando parar o tratamento. Informe o seu médico se começar a sentir dependênci a do seu tratamento.

A utilização excessiva de medicamentos como Alprazo lam Basi e outras benzodiazepinas é um risco conhecido associado ao uso deste tipo de medicamentos. Foram notificados casos de morte associados a sobredosagem, em situações, em que o A lprazolam Basi foi utilizado de um modo excessivo com opioides, benzodiazepinas e álcool. Informe o seu médico se está a tomar medicamentos opioides, benzodiazepinas ou álcool e siga rigorosamente as indicações do seu médico sobre a dose que deve tomar Alprazolam Basi e duração de tratamento. O seu médico ou farmacêutico irão aconselhá-lo como deve conservar e eliminar adequadamente Alprazolam Basi.

Os sintomas de privação são mais comuns se parar o tratamento repentinamente, se estiver a tomar doses elevadas, se estiver a tomar Alprazolam Basi por mais tempo do que o recomendado ou se tiver antecedentes de abuso de álcool ou drogas. Isto pode causar efeitos como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade extrema, tensão, ir requietude, confusão, irritabilidade e dificuldade em dormir.

Em casos graves de privação, também pode ter os seg uintes sintomas: sensação de irrealidade ou despersonalização, hiperacusia, dormência e formigu eiro nos pés e mãos, sensibilidade invulgar ao som, luz ou contacto físico, alucinações e convulsões.

Por favor contacte o seu médico assim que possível se um destes sintomas de privação se agravar ou não desaparecer.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutic o. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais infor mações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Alprazolam Basi

- A substância ativa é o alprazolam.

Cada comprimido de Alprazolam Basi 0,25 mg contém 0,25 mg de alprazolam. Cada comprimido de Alprazolam Basi 0,5 mg contém 0,5 mg de alprazolam. Cada comprimido de Alprazolam Basi 1 mg contém 1 mg de alprazolam.

- Os outros componentes são:

Alprazolam Basi 0,25 mg contém docusato de sódio 85 % + benzoato de sódio 15%, amido pré-gelificado, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e laca de alumínio de amarelo de quinoleína.

Alprazolam Basi 0,5 mg contém docusato de sódio 85% + benzoato de sódio 15%, amido pré-gelificado, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, laca de alumínio de amarelo-sol FCF e laca de alumínio de ponceau 4R.

Alprazolam Basi 1 mg contém docusato de sódio 85% + benzoato de sódio 15%, amido pré-gelificado, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, laca de alumínio de indigotina e azorrubina

.Qual o aspeto de Alprazolam Basi e conteúdo da emb alagem

Alprazolam Basi 0,25 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos amarelos, redondos, biconvexos e ranhurados num dos lados, contendo 0,25 mg de alprazolam.

Alprazolam Basi 0,5 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos cor-de-laranja, redondos, biconvexos e ranhurados num dos lados, contendo 0,5 mg de alprazolam.

Alprazolam Basi 1 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos azuis, redondos, biconvexos e ranhurados num dos lados, contendo 1 mg de alprazolam.

Os comprimidos de Alprazolam Basi 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg são acondicionados em blisters de alumínio e PVC, em embalagens de 20, 40 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15 3450-232 Mortágua

Portugal

Tel: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt

Fabricantes

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra Portugal

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