Zynlonta 10 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

U mag Zynlonta niet krijgen als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt als u:

• een actieve infectie heeft of onlangs heeft gehad;
• leverproblemen heeft; de symptomen zijn onder meer een gelige huid en ogen (geelzucht). Uw arts zal u tijdens de behandeling op bijwerkingen controleren.
• zwanger bent of zwanger wilt worden. Zynlonta kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kindje (zie de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’ voor meer informatie).

Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft.

Infecties

Bij mensen die met Zynlonta werden behandeld, zijn ernstige infecties opgetreden, waaronder infecties die tot de dood kunnen leiden. Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u nieuwe of verergerende tekenen of symptomen heeft van een infectie. Deze staan vermeld in rubriek 4 onder ‘Ernstige bijwerkingen’.

Vocht vasthouden

Tijdens behandeling met Zynlonta kan uw lichaam te veel vocht vasthouden. Dit kan ernstig zijn. Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u tekenen of symptomen heeft van het vasthouden van vocht. Deze staan vermeld in rubriek 4 onder ‘Ernstige bijwerkingen’. Uw arts zal een passende behandeling geven voor het vasthouden van vocht. Als u een ernstige zwelling heeft, kan uw arts de behandeling stoppen totdat de zwelling afneemt.

Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u tijdens de behandeling met Zynlonta plotseling aankomt in gewicht, last krijgt van nieuwe of verergerende zwelling van uw gezicht, armen en/of benen of gewrichten (oedeem) of van duizeligheid (een verschijnsel van lage bloeddruk). Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die capillairleksyndroom wordt genoemd. Hierbij lekt bloed in uw lichaam vanuit de kleine bloedvaatjes.

Laag aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen)

Een laag aantal van bepaalde bloedcellen (te weinig bloedcellen) kan ernstig of hevig zijn. Uw arts of verpleegkundige zal het aantal bloedcellen tijdens de behandeling met Zynlonta controleren. Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u tekenen of symptomen heeft van een infectie. Deze staan vermeld in rubriek 4 onder ‘Ernstige bijwerkingen’. Uw infectie kan veroorzaakt zijn door een laag aantal bloedcellen.

Huidreacties

Bij mensen die met Zynlonta zijn behandeld, zijn ernstige huidreacties opgetreden. Blootstelling aan zonlicht (ook door glas of autoruiten heen) kan ernstige zonnebrand veroorzaken. Het is belangrijk om zonnebrandcrème en beschermende kleding te dragen zodat u niet verbrandt. Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u nieuwe of verergerende ernstige huidreacties krijgt. Tekenen en symptomen staan vermeld in rubriek 4 onder ‘Mogelijke bijwerkingen’.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen of jonge mensen die jonger zijn dan 18 jaar. Er is namelijk geen informatie over het gebruik ervan bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zynlonta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Anticonceptie (mannen en vrouwen)

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Zynlonta en gedurende 10 maanden na de laatste dosis.

Mannen met partners die kinderen kunnen krijgen, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Zynlonta en gedurende 7 maanden na de laatste dosis. Neem contact op met uw arts over effectieve anticonceptie.

Zwangerschap

U dient te voorkomen dat u zwanger wordt als u dit geneesmiddel gebruikt. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt of denkt zwanger te zijn tijdens behandeling met Zynlonta. Uw arts doet mogelijk een zwangerschapstest bij u voordat de behandeling met Zynlonta begint.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis. Het is niet bekend of Zynlonta terechtkomt in de moedermelk.

Vruchtbaarheid

Zynlonta kan problemen met de vruchtbaarheid veroorzaken bij mannen, wat invloed kan hebben op hun vermogen om kinderen te verwekken. U kunt voordat de behandeling start advies inwinnen over het bewaren van sperma. Neem contact op met uw arts voor meer informatie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zynlonta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen. Als u reacties op het infuus krijgt of u voelt zich vermoeid, zwak of duizelig (zie rubriek 4), mag u niet autorijden of fietsen en geen gereedschappen of machines gebruiken tot u zich beter voelt. Zie rubriek 4 voor meer informatie over bijwerkingen.

Zynlonta bevat polysorbaten

Dit medicijn bevat 0,4 mg polysorbaat 20 in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 0,2 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn voor dit geneesmiddel gemeld:

Ernstige bijwerkingen

Infecties

Bij mensen die met Zynlonta werden behandeld, zijn ernstige infecties opgetreden, waaronder infecties die tot de dood kunnen leiden. Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u een van de volgende tekenen en symptomen merkt:

• koorts
• koude rillingen
• griepachtige verschijnselen (hoesten, vermoeidheid of zwakte en pijn in het lichaam)
• hevige hoofdpijn
• snij- of schaafwonden die rood, warm, gezwollen of pijnlijk zijn

Vocht vasthouden

Tijdens behandeling met Zynlonta kan uw lichaam te veel vocht vasthouden. Dit kan ernstig zijn. U kunt een zwelling krijgen van verschillende delen van uw lichaam, waaronder uw handen, voeten (zeer vaak) en buik (vaak), of rond inwendige organen zoals uw hart (vaak) en longen (zeer vaak).

Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u een van de volgende tekenen en symptomen merkt:

• pijn op de borst (vaak)
• moeite met ademhalen (zeer vaak)
• zwelling ergens in uw lichaam (zeer vaak)

Laag aantal bloedcellen

Een laag aantal bloedcellen (zeer vaak) kan ernstig of hevig zijn. Uw arts of verpleegkundige zal uw bloedbeeld tijdens de behandeling met Zynlonta controleren. Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u ergens bloedt, als u blauwe plekken ziet, of als u een van de bovengenoemde tekenen en symptomen van een infectie heeft.

Huidreacties

Bij mensen die met Zynlonta werden behandeld, zijn huidreacties (vaak) opgetreden. Sommige daarvan kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u nieuwe of verergerende huidreacties krijgt, waaronder:

• gevoeligheid voor zonlicht, waaronder zonnebrandachtige reacties zoals afschilferende huid en irritatie na blootstelling aan licht
• jeukende uitslag
• blaarvorming op de huid
• donkere huidplekken
• irritatie, zwelling, pijn en/of huidschade op de injectieplaats

Andere bijwerkingen

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen merkt:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• vermoeidheid en bleke huid
• afwijkende bloedonderzoeken met:
  O een laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt), soms met koorts

• • een laag aantal bloedplaatjes, wat kan leiden tot bloeden en blauwe plekken
  • leverproblemen
• gebrek aan eetlust
• misselijkheid of overgeven
• diarree
• maagpijn
• verstopping
• rood worden van de huid
• huiduitslag
• jeuk

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• infectie van de longen, waaronder bronchitis of longontsteking (pneumonie)
• ernstige infectie in het hele lichaam (sepsis)
• neus- en keelinfectie
• uitslag die wordt gekenmerkt door een vlak, rood gebied op de huid dat is bedekt met kleine, verheven bultjes
• spierpijn
• gewrichtspijn
• rug- en nekpijn
• pijn in de armen en benen
• gebrek aan energie

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• verheven bultjes op de huid gevuld met pus
• naar gevoel in de armen en benen
• naar gevoel in de spieren en botten
• ontsteking van het vlies rondom het hart

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• verwijde haarvaten (kapotte bloedvaatjes vlak onder het huidoppervlak)
• blaren
• uitslag met kleine of heel kleine met vocht gevulde blaasjes
• kleine rode of paarse puntjes die op de huid verschijnen, vaak eerst op de benen, en zich dan langzaam verspreiden naar andere lichaamsdelen, meestal zonder dat dit pijn doet, jeukt of zwelt (cutane collageneuze vasculopathie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Zynlonta wordt door de arts en de apotheker bewaard in het ziekenhuis of de kliniek waar u wordt behandeld.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het correct bewaren van dit geneesmiddel en weggooien van het ongebruikte product. De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 - 8 ). Niet in de vriezer bewaren.

De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Zowel de gereconstitueerde oplossing als de verdunde oplossing voor infusie mag niet worden bevroren of aan direct zonlicht worden blootgesteld.

Zynlonta is een cytotoxisch geneesmiddel. De geldende speciale behandelings- en afvoerprocedures moeten worden gevolgd.

Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het op juiste wijze afvoeren van ongebruikte Zynlonta. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is loncastuximab tesirine. Elke flacon bevat 10 mg loncastuximab tesirine. Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg loncastuximab tesirine.
• De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloride, polysorbaat 20 (E 432), sucrose (zie rubriek 2 ‘Zynlonta bevat polysorbaten’)

Hoe ziet Zynlonta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit geneesmiddel is een wit tot gebroken wit poeder in de vorm van een koek. Het wordt geleverd in een glazen flacon en is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het poeder moet vóór infusie worden gereconstitueerd en verdund.

Elke verpakking bevat 1 flacon.