diTekiBooster, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Wanneer mag u diTekiBooster niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn of voor formaldehyde dat in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• u lijdt aan een progressieve neurologische aandoening.
• u bent ziek met hoge koorts. In dat geval moet de vaccinatie worden uitgesteld.
• u heeft binnen 7 dagen na een vorige vaccinatie met een vaccin tegen kinkhoest een hersenaandoening (encefalopathie: hersenaandoening met bijvoorbeeld oncontroleerbare spiertrekkingen en bewustzijnsverlaging) gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

De arts of verpleegkundige nemen in de volgende gevallen extra voorzichtigheid in acht bij toediening van het vaccin met diTekiBooster.

• uw afweersysteem (immuunsysteem) is verzwakt of u krijgt een medicijn dat uw afweer systeem onderdrukt (immunosuppressivum) toegediend. U kunt diTekiBooster wel toegediend krijgen, maar uw afweerreactie (immuunrespons) kan zijn verlaagd.
• u lijdt aan een ziekte, of u krijgt een medische behandeling die het risico op bloedingen verhoogt.
• u heeft na een vorige kinkhoestvaccinatie een of meer van de volgende bijwerkingen gekregen: Algemeen:

  u heeft binnen 48 uur na vaccinatie koorts (temperatuur hoger dan 40°C) gekregen die niet te wijten was aan een andere aanwijsbare oorzaak.

Kinderen:

• het kind is binnen 48 uur na vaccinatie flauwgevallen of heeft een toestand die lijkt op shock (verstoorde bloedcirculatie met als kenmerken sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle hartslag, klamme huid en verminderd bewustzijn) doorgemaakt.
• het kind heeft binnen 48 uur na vaccinatie meer dan 3 uur aanhoudend gehuild.
• het kind heeft binnen 3 dagen na vaccinatie aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies; stuipen) gehad met of zonder koorts.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast diTekiBooster nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Andere vaccins kunnen tegelijkertijd met diTekiBooster worden toegediend zonder de werkzaamheid van diTekiBooster te verlagen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

diTekiBooster heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

diTekiBooster bevat natriumchloride

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

De dokter of verpleegkundige dient het vaccin meestal via injectie toe in een spier (intramusculair). Het vaccin kan ook worden toegediend via een injectie onder de huid wanneer er een risico op bloedingen bestaat.

De aanbevolen dosering is 0,5 ml voor kinderen (4 jaar of ouder), jongeren en volwassenen.

Heeft u een vaccinatie nodig?

Denkt u dat u een vaccinatie nodig heeft? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben.Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Ernstige allergische reacties (overgevoeligheidsreacties binnen enkele minuten of uren), zoals huiduitslag, moeilijke ademhaling en flauwvallen (anafylactische reactie). Deze bijwerkingen kunnen dodelijk zijn.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Pijn, jeuk, roodheid of zwelling op de injectieplaats.
• Hoofdpijn.
• Vermoeidheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• algemeen onwel, ziek voelen (algehele malaise), prikkelbaarheid en koorts (temperatuur van 38°C of meer).
• Rode en gezwollen plekken met een afmeting van 5 cm of meer op de injectieplaats.
• Pijn in de spieren (myalgie).

Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• Hoge koorts (temperatuur boven 40°C).
• Langdurig jeukende knobbeltjes (granulomen) of een met pus gevulde holtes onder de huid dat niet zijn veroorzaakt door een ziekteverwekker (steriele abcessen) op de injectieplaats.
• Netelroos (urticaria; huiduitslag met hevige jeuk en bultjes).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren.

Weggooien als het vaccin bevroren is geweest.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnenmoet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in dit medicijn (elke dosis) zijn:

Difterietoxoïd, gezuiverd1	niet minder dan 2 internationale eenheden
Tetanustoxoïd, gezuiverd1	niet minder dan 20 internationale eenheden
Pertussistoxoïd, gezuiverd1	20 microgram

1 Geadsorbeerd (‘toegevoegd’) aan aluminiumhydroxide overeenkomend met 0,5 mg aluminium. Aluminium is als adsorptiemiddel opgenomen in dit vaccin. Adsorptiemiddelen zijn stoffen die in bepaalde vaccins worden opgenomen om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  Natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet diTekiBooster eruit en wat zit er in een verpakking?

diTekiBooster is een kleurloze vloeistof waarin na het schudden witte of grijze deeltjes zichtbaar zijn.

diTekiBooster wordt geleverd in een voorgevulde spuit in verpakkingsgrotten van 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml en 20 x 0,5 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

AJ Vaccines A/S Artillerivej 5

DK-2300 Kopenhagen S Denemarken

tel.: +45 7229 7000

e-mail: info@ajvaccines.com

In het register ingeschreven onder nummer

RVG 113258

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Oostenrijk: dTaP Booster

België: BoosterTdaP

Duitsland: TdaP-IMMUN

Denemarken, Finland, Nederland, Noorwegen, Zweden: diTekiBooster

Ierland, IJsland: TdaPBooster

Polen: Tdap Szczepionka

Italië: Tribaccine

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2024