Zopiclon-ratiopharm 7,5 mg, omhulde tabletten

Zopiclon is een slaapmiddel en behoort tot de groep van de benzodiazepine-achtige middelen. Het wordt gebruikt als kortdurende behandeling van slapeloosheid.

Behandeling met benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige middelen is alleen geïndiceerd bij slaapstoornissen met klinisch relevante ernst.

Neem Zopiclon ratiopharm niet in

• als u overgevoelig bent voor zopiclon of voor één van de andere bestanddelen uit de tabletten
• als u overgevoelig bent voor benzodiazepinen of andere benzodiazepine-achtige stoffen
• als u lijdt aan een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis)
• in geval van hevig snurken met extreem lage ademfrequentie (slaapapneusyndroom)
• als u lijdt aan ernstige ademhalinghalingsproblemen (respiratoire insufficiëntie)

ZOPICLON RATIOPHARM 7,5 MG filmomhulde tabletten

- als u lijdt aan een ernstige leverbeschadiging (hepatische insufficiëntie)

Zopiclon ratiopharm dient niet te worden toegediend bij kinderen en jongeren beneden de 18 jaar.

Wees extra voorzichtig met Zopiclon ratiopharm

Algemeen

Voordat u begint aan een behandeling met Zopiclon ratiopharm

• dient de oorzaak van de slaapstoornissen duidelijk te zijn
• dienen onderliggende aandoeningen behandeld te worden

Algemene informatie over de effecten na gebruik van benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen (zoals Zopiclon ratiopharm), of andere slaapmiddelen welke de arts heeft voorgeschreven, zijn hieronder beschreven:

Gewenning

Na herhaalde inname gedurende enkele weken kan het slaapbevorderend (hypnotisch) effect verminderen.

Afhankelijkheid

Ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid is mogelijk.

Het risico van afhankelijkheid neemt toe wanneer de dosering en de duur van de behandeling toenemen en is groter bij patiënten met een verleden van alcohol of drugsmisbruik.

Als er een lichamelijke afhankelijkheid is ontwikkeld, kan plotselinge stopzetting van de behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen.

Onthoudingsverschijnselen (rebound insomnia)

Bij het staken van een behandeling met een slaapmiddel kan een voorbijgaand syndroom optreden met terugkerende slaapstoornissen in toegenomen vorm (rebound fenomeen).

Dit kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder: stemmingswisselingen, slaapstoornissen, angst en rusteloosheid.

Het is belangrijk dat u zich bewust bent van de mogelijkheid op het ontstaan van deze verschijnselen, zodat u zich minder ongerust zult maken.

Geheugenverlies (amnesie)

Geheugenverlies kan optreden (anterograde amnesie).

Deze aandoening treedt in het algemeen op enkele uren nadat Zopiclon ratiopharm is ingenomen. Om het risico hierop te verminderen, moet u zeker zijn dat u gedurende 7-8 uur ononderbroken kan slapen (zie 4. “mogelijke bijwerkingen”).

Psychische en paradoxale reacties

Rusteloosheid, inwendige rusteloosheid, geïrriteerdheid, agressie, wanen (psychoses), woedeuitbarstingen, nachtmerries, hallucinaties, slaapwandelen, onaangepast gedrag,

ZOPICLON RATIOPHARM 7,5 MG filmomhulde tabletten

toenemende slaapstoornissen en andere gedragsstoornissen kunnen voorkomen tijdens de behandeling. Als dit het geval is, dient de behandeling met Zopiclon ratiopharm te worden beëindigd. De kans op deze reacties is groter bij ouderen.

Slaapwandelen en geassocieerd gedrag

Er zijn meldingen van patiënten die tijdens de slaap handelingen verrichten die zij zich niet meer herinneren na het ontwaken na het innemen van Zopiclon ratiopharm. Deze handelingen kunnen slaapwandelen, slaaprijden, bereiden en eten van voedsel en telefoneren zijn. Als iemand in uw omgeving deze symptomen opmerkt, raadpleeg dan uw arts.

Het risico van dergelijk gedrag is hoger

• als tijdens behandeling met Zopiclon alcohol of bepaalde andere geneesmiddelen (zoals verdovende pijnstillers [narcotische analgetica], antipsychotica, slaapmiddelen of angstremmende/kalmerende middelen) worden gebruikt;
• als Zopiclon wordt gebruikt in doses die hoger zijn dan de maximale aanbevolen dosis.

Specifieke patiëntengroepen

Benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen (zoals Zopiclon ratiopharm 7,5 mg) dienen met voorzichtigheid te worden gegeven aan

Oudere en zwakke patiënten

Deze patiënten dienen een lagere dosering te ontvangen (zie 3 “Hoe wordt Zopiclon ratiopharm 7,5 mg ingenomen”). Zopiclon ratiopharm heeft een spierverslappende werking. Hierdoor lopen vooral oudere patiënten het risico op vallen en daarmee op een breuk van het heupgewricht wanneer ze tijdens de nacht opstaan.

Patiënten met een chronische ademhalingsstoornis (dyspneu)

Het is bekend dat benzodiazepinen de ademhaling kunnen beïnvloeden. Er dient rekening mee gehouden te worden dat angst en inwendige rusteloosheid zijn beschreven als symptomen van dyspneu.

Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik

Extreme voorzichtigheid is vereist. Deze patiënten dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Zopiclon ratiopharm, omdat zij het risico lopen op gewenning en psychische afhankelijkheid.

Benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige middelen mogen niet gebruikt worden bij

• patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen. Zij lopen gevaar voor hersenbeschadiging (encefalopathie)
• patiënten die uitsluitend behandeld worden voor waanideeën (psychoses)
• de behandeling van depressie of angst met depressie (risico op zelfmoord)

Inname met andere geneesmiddelen

ZOPICLON RATIOPHARM 7,5 MG filmomhulde tabletten

Zopiclon ratiopharm kan een wisselwerking veroorzaken met bepaalde geneesmiddelen. Dit wil zeggen dat ze elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden.

Vertel daarom altijd aan uw arts welke andere geneesmiddelen u (soms) inneemt. Een wisselwerking kan optreden in (onder andere) de volgende gevallen, bij gelijktijdig gebruik van dit middel met andere geneesmiddelen.

Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen die eveneens een dempende invloed hebben op de werking van het centraal zenuwstelsel (zie 4 “mogelijke bijwerkingen”):

• middelen voor de behandeling van psychische stoornissen (neuroleptica, antidepressiva, antipsychotica)
• hypnotica (slaapmiddelen)
• middelen tegen angststoornissen, kalmerende middelen (anxiolytica/sedativa)
• sterk werkzame pijnstillers (narcotische analgetica). Een sterk overdreven geluksgevoel (euforie) kan ontstaan, wat kan resulteren in een toegenomen psychische afhankelijkheid.
• spierverslappers
• middelen tegen vallende ziekte (epilepsie)
• narcosemiddelen
• middelen tegen overgevoeligheidsreacties of tegen gewone verkoudheid met sedatieve werking. (sederende antihistaminica)

Het effect van zopiclon kan toenemen wanneer het ingenomen wordt in combinatie met:

• bepaalde antibiotica (zogenaamde macrolid antibiotica)
• bepaalde middelen tegen schimmelinfecties (zogenaamde azole antimycotica) bepaalde middelen voor de behandeling van HIV.

Het effect van zopiclon kan verminderen wanneer het ingenomen wordt in combinatie met:

• middelen die gebruikt worden voor de behandeling van tuberculose, zoals rifampicine.
• middelen die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie, zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine
• producten die St. Janskruid bevatten.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Inname van Zopiclon ratiopharm in combinatie met voedsel en drank

U dient geen alcohol in te nemen tijdens de behandeling, omdat het effect van Zopiclon ratiopharm hierdoor op een onvoorspelbare manier kan worden versterkt. Het vermogen om taken uit te voeren waarvoor grote concentratie wordt vereist kan nadelig worden beïnvloed door deze combinatie.

U dient de tabletten niet met grapefruitsap in te nemen, omdat het effect van Zopiclon ratiopharm hierdoor op een onvoorspelbare manier kan worden versterkt.

Zwangerschap en borstvoeding

ZOPICLON RATIOPHARM 7,5 MG filmomhulde tabletten

Zwangerschap

Gebruik van Zopiclon ratiopharm tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, vooral niet in het eerste trimester, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid van het gebruik van Zopiclon ratiopharm tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding. Ondanks het feit dat Zopiclon ratiopharm in dierstudies geen enkele afwijkingen of beschadigingen van de embryo liet zien, is de veiligheid gedurende de zwangerschap niet bij mensen onderzocht.

Informeer uw arts wanneer u probeert zwanger te worden tijdens de behandeling met Zopiclon ratiopharm of wanneer u denkt zwanger te zijn, zodat uw arts kan beslissen of het nodig is om de behandeling voort te zetten of te wijzigen.

Wanneer Zopiclon ratiopharm voor een langere tijd is ingenomen tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen na de bevalling ontwenningsverschijnselen optreden bij de pasgeborene.

Wanneer Zopiclon ratiopharm om dwingende medische redenen ingenomen moet worden aan het einde van de zwangerschap of tijdens de bevalling, kunnen effecten zoals verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie), lage bloeddruk (hypotensie), gematigde ademhalingsdepressie, verminderde spiertonus en zuigreflex optreden bij de pasgeborene.

Borstvoeding

Zopiclon ratiopharm dient niet tijdens de periode van borstvoeding te worden gebruikt omdat zopiclon wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het reactievermogen kan beïnvloed worden door het gebruik van Zopiclon ratiopharm, omdat symptomen zoals slaperigheid, sufheid en stoornissen in het zicht kunnen voorkomen.

U dient daarom werkzaamheden en situaties die oplettendheid en concentratie vereisen, zoals deelname aan het verkeer, het bedienen van machines etc. te vermijden. Zopiclon ratiopharm wordt veelal ’s avonds ingenomen. De daaropvolgende dag kan nog risico bestaan op verminderd reactievermogen, vooral wanneer de duur van de slaap onvoldoende was of bij gelijktijdige inname van alcoholhoudende drank.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zopiclon ratiopharm

Zopiclon ratiopharm bevat lactose. Wanneer de arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Zopiclon ratiopharm altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De tablet dient vlak voor het slapen met wat vloeistof, echter niet met grapefruit sap, te worden ingenomen.

ZOPICLON RATIOPHARM 7,5 MG filmomhulde tabletten

De gebruikelijke dosering is

Volwassenen

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1 tablet (7,5 mg) per dag.

Ouderen en patiënten met ademhalingsproblemen, een verminderde werking van de lever en/of nieren Voor ouderen en patiënten met een verminderde werking van de lever en/of nieren en voor patiënten met ademhalingsproblemen wordt een lagere aanvangsdosering van een halve tablet (3,75 mg) per dag aanbevolen.

Maximale dosering

De dagelijkse dosering van 1 tablet Zopiclon ratiopharm dient niet te worden overschreden.

Kinderen en jongeren

Zopiclon ratiopharm dient niet te worden ingenomen door kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 18 jaar.

Wijze van inname

Het enige geschikte moment voor inname van het tablet is direct voor het slapen gaan. U kunt een (heel of half) tablet het beste innemen door deze achter op de tong te plaatsen en met een ruime hoeveelheid water (bijvoorbeeld een half glas) door te slikken.

De gemakkelijkste manier om de tablet te breken is onderstaand weergegeven. Druk met de duim en wijsvinger van dezelfde hand aan weerszijden van de breukgleuf van de tablet.

Duur van de behandeling

De behandeling met zopiclon is bedoeld voor een korte periode van enkele dagen tot twee weken. De maximale behandelingsduur bedraagt over het algemeen vier weken, waarin de periode van het geleidelijk afbouwen van het gebruik is inbegrepen door stapsgewijze verlaging van de dosering, zoals toegelicht onder “Wees extra voorzichtig met Zopiclon ratiopharm” (zie ook aldaar).

Wat u moet doen als u meer van Zopiclon ratiopharm ingenomen dan u zou mogen

Indien u een overdosering vermoedt, dient u direct een arts te waarschuwen. Verschijnselen van overdosering zijn vooral versuffing en kunnen variëren van slaperigheid tot verlies van bewustzijn (coma).

ZOPICLON RATIOPHARM 7,5 MG filmomhulde tabletten

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zopiclon ratiopharm in te nemen

Indien u nog 7 á 8 uur kunt slapen, dient u de dosis alsnog innemen. Als deze tijd korter is, sla dan de vergeten dosis over en neem pas weer de volgende dag voor het slapen gaan een dosis in. Neem nooit een dubbele dosis, dit is erger dan het overslaan van een dosis.

Als u stopt met het innemen van Zopiclon ratiopharm

Het is niet gewenst om plotseling te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel, omdat dit soms gepaard kan gaan met het optreden van ongewenste reacties, waaronder kortstondig ernstige klachten van slapeloosheid (zie ook: “Wees extra voorzichtig met Zopiclon ratiopharm”).

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Zopiclon ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De frequenties zijn gedefinieerd als:

zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)

zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief geïsoleerde gevallen)

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden: allergische reacties, koorts door toediening van het geneesmiddel, ernstige allergische reactie welke ademhalingsmoeilijkheden en duizeligheid veroorzaakt (anafylactische reactie).

Psychische stoornissen

Zelden: afvlakking van het gevoel, verwardheid en depressie. Paradoxale reacties zoals rusteloosheid, opwinding, geïrriteerdheid, agressie, wanen, woede-uitbarstingen, nachtmerries, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen en slaapwandelen (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Zopiclon ratiopharm”).

Zeer zelden: vermindering van de seksuele behoefte Onbekend: lichamelijke en psychische afhankelijkheid

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak: Een bittere smaak of een metaal-achtige nasmaak is de meest voorkomende bijwerking van zopiclon.

Vaak: slaperigheid tijdens de volgende dag, verminderde alertheid, hoofdpijn, duizeligheid.

Zelden: geheugenverlies, incoördinatie, onzekere gang bij het lopen (treedt voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnt in het algemeen na herhaalde toediening), licht gevoel in het hoofd.

ZOPICLON RATIOPHARM 7,5 MG filmomhulde tabletten

Oogaandoeningen

Zelden: dubbelzien (treedt voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnt in het algemeen na herhaalde toediening)

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: gastro-intestinale klachten, inclusief misselijkheid en overgeven.

Zelden: droge mond.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zelden: huidreacties, inclusief netelroos (urticaria).

Zeer zelden: zwelling van de ledematen en het gezicht, ernstige huidreacties (Stevens- Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse/Lyell syndroom en erythema multiforme).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Zelden: spierzwakte.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Soms: moeheid.

Onderzoeken

Zelden: geringe tot matige veranderingen in de leverfunctietesten.

Zelfs wanneer het normale doseringsschema gevolgd wordt kan (korte-termijn) geheugenverlies optreden, soms geassocieerd met onaangepast gedrag. Het risico hierop neemt toe bij hogere doseringen.

Tijdens de behandeling met Zopiclon ratiopharm, kan een preëxistente depressie manifest worden.

Gebruik van Zopiclon ratiopharm kan leiden tot lichamelijke of geestelijke afhankelijkheid, waardoor stoppen met de behandeling kan leiden tot onthoudingsverschijnselen of het terugkeren van slapeloosheid. Raadpleeg ook de rubriek: “Wees extra voorzichtig met Zopiclon ratiopharm”.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Zopiclon ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “EXP”. De aanduiding “EXP” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

ZOPICLON RATIOPHARM 7,5 MG filmomhulde tabletten

Bewaren beneden 25 ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Geneesmiddelen mogen niet in het afvalwater of in de huishoudelijk afval gegooid worden. Vraag uw apotheker wat u met overgebleven geneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.

Wat bevat Zopiclon ratiopharm

Het werkzame bestanddeel is zopiclon. Elke omhulde tablet bevat 7,5 mg zopiclon. De andere bestanddelen zijn:

Lactose monohydraat, calciumwaterstoffosfaat dihydraat, maïszetmeel, voorverstijfseld zetmeel, natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171) en methylhydroxypropylcellulose.

Hoe ziet Zopiclon ratiopharm er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Zopiclon ratiopharm 7,5 mg is een witte, filmomhulde tablet, voorzien van een breukstreep. Verpakkingen met 5, 10, 20, 28, 30 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 26268

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: ratiopharm Nederland bv Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikanten:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

België - Zopiclon ratiopharm 7,5 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012

ZOPICLON RATIOPHARM 7,5 MG filmomhulde tabletten