Zofran 4 mg/5 ml, stroop

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U gebruikt apomorfine (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 Als u denkt dat dit op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Zofran 4 mg/5 ml gaat gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt

• als u allergisch bent voor medicijnen die vergelijkbaar zijn met Zofran, zoals medicijnen die granisetron of palonosetron bevatten
• als u ooit hartproblemen heeft gehad, zoals een onregelmatige hartslag (aritmie)
• als u darmproblemen heeft
• als uw lever niet goed werkt, uw arts kan de dosering Zofran 4 mg/5 ml verlagen.
• Vertel uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Zofran 4 mg/5 ml nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft.

• fenytoïne en carbamazepine (medicijnen die worden voorgeschreven bij epilepsie) kunnen de concentratie van ondansetron in het lichaam negatief beïnvloeden
• rifampicine (medicijn dat wordt voorgeschreven bij jeuk, tuberculose en lepra) kan de concentratie van ondansetron in het lichaam negatief beïnvloeden
• het effect van tramadol (medicijn dat wordt voorgeschreven bij pijnbestrijding) kan negatief beïnvloed worden door het gelijktijdig gebruik van ondansetron
• fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram (SSRI’s [selectieve serotonineheropnameremmers]) (medicijnen om depressie en/of angst te behandelen) kunnen leiden tot een verandering in uw geestelijke toestand
• venlafaxine, duloxetine (SNRI’s [serotonine-noradrenalineheropnameremmers]) (medicijnen om depressie en/of angst te behandelen) kunnen leiden tot een verandering in uw geestelijke toestand
• gelijktijdig gebruik van ondansetron met medicijnen met een effect op het hart (bijvoorbeeld antracyclinen zoals doxorubicine, daunorubicine of trastuzumab), antibiotica (zoals erytromycine of ketoconazol), antiaritmica (zoals amiodaron) en bètablokkers (zoals atenolol of timolol) vergroten de kans op hartritmestoornissen.

 Vertel het uw arts als u een van deze medicijnen gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding U mag Zofran 4 mg/5 ml niet gebruiken tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, want Zofran 4 mg/5 ml kan het risico, dat een baby met een hazenlip en/of een gespleten gehemelte (openingen of spleten in de bovenlip en/of de bovenkant van de mond) geboren wordt, licht verhogen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, kan u worden geadviseerd om een middel te gebruiken dat zorgt dat u niet zwanger wordt.

Het geven van borstvoeding wordt niet aangeraden tijdens de behandeling met Zofran 4 mg/5 ml. Onderzoek bij proefdieren heeft aangetoond dat ondansetron kan worden uitgescheiden in de moedermelk. Dit kan invloed hebben op uw baby. Bespreek dit met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Ondansetron heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Zofran 4 mg/5 ml bevat ethanol, sorbitol en natriumbenzoaat Dit medicijn bevat 3 mg alcohol (ethanol) per dosis van 5 ml, overeenkomend met 0,6 mg/ml. De hoeveelheid per 5 ml in dit medicijn komt overeen met minder dan 1 ml bier of 1 ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit medicijn. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.

Zofran 4 mg/5 ml bevat 3000 mg sorbitol per 5 ml. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit medicijn inneemt.

Sorbitol kan maag-darmklachten veroorzaken en een licht laxerende werking hebben.

Dit medicijn bevat natriumbenzoaat, dat geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) kan verergeren. Dit medicijn bevat 10 mg benzoaatzout per dosis van 5 ml, overeenkomend met 2 mg/ml.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml stroop, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dosering en frequentie van toediening De dosering Zofran 4 mg/5 ml die u krijgt is afhankelijk van uw behandeling en zal door uw arts worden bepaald. Neem dit medicijn altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

• Gebruik de maatlepel met twee uiteinden die u in deze verpakking aantreft om uw dosering af te meten.
• Neem altijd de door uw arts geadviseerde dosering.
• Was de maatlepel goed schoon na gebruik.

Als u binnen een uur na het innemen van Zofran 4 mg/5 ml moet overgeven (braken), neem dan nogmaals dezelfde dosering in. Neem niet meer in dan de dosering die uw arts u heeft geadviseerd.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u misselijk blijft.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen? Het is belangrijk dat u zich houdt aan de dosering die op het etiket staat vermeld. Als u of uw kind meer Zofran 4 mg/5 ml inneemt dan zou moeten, raadpleeg dan een arts of ga rechtstreeks naar een ziekenhuis.

Neem de verpakking van het medicijn mee.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen? Als u een dosis bent vergeten in te nemen en u voelt zich misselijk of u moet overgeven, neem dan zo snel mogelijk een dosis in en neem de volgende dosis weer op het normale tijdstip in.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u een dosis bent vergeten in te nemen, maar u bent niet misselijk, neem dan de volgende dosis weer op het normale tijdstip in, zoals vermeld op het etiket.

Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder overleg. Gebruik Zofran 4 mg/5 ml zolang als uw arts u dit heeft voorgeschreven. Stop niet met het gebruik zonder met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u snel nadat u Zofran 4 mg/5 ml heeft ingenomen, een van de volgende klachten krijgt, vertel dit dan direct aan een arts.

Ernstige allergische reacties: deze zijn zeldzaam bij mensen die Zofran gebruiken. Klachten zijn onder meer:

• een bobbelige huiduitslag of ‘galbulten’ op het lichaam
• zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, de mond of de tong (angio-oedeem), wat problemen kan geven met de ademhaling
• collaps.

Myocardischemie: tekenen zijn onder meer:

• plotselinge pijn op de borst of
• drukkend gevoel op de borst.

 Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze klachten krijgt. Stop met het gebruik van dit medicijn.

Verder kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen bij gebruik van Zofran:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:

hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• warm gevoel of opvliegers
• verstopping (obstipatie).

Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:

• toevallen (convulsies)
• bewegingsstoornissen (inclusief aanhoudende samentrekking van spieren en/of herhaalde bewegingen, dystonie)
• abnormale onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) of spasmen
• stoornissen in het hartritme (onregelmatig of langzaam; aritmieën, Torsades de Pointes)
• pijn op de borst met en zonder onderdrukking van een bepaald gedeelte van het elektrocardiogram (ST-segmentonderdrukking)
• starende ooguitdrukking (oculogyrische crisis)
• lage bloeddruk (hypotensie)
• de hik
• toename in stoffen (enzymen) die door de lever worden aangemaakt (kan uit bloedtesten blijken). Deze verschijnselen zijn vaak gemeld bij patiënten die cisplatine (medicijn gebruikt bij chemotherapie) kregen.

Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers:

ernstige allergische reacties

• verstoringen van het hartritme (soms leidend tot een plotselinge bewusteloosheid)
• duizeligheid tijdens snelle toediening in een ader (intraveneus of afgekort i.v.)
• voorbijgaande visusstoornissen (zoals wazig of dubbelzien) voornamelijk tijdens i.v.-toediening
• diarree en buikpijn.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:

• ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse; lyellsyndroom) en ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (stevens-johnsonsyndroom)
• voorbijgaande blindheid voornamelijk tijdens i.v.-toediening
  Bij het merendeel van de gemelde gevallen verdween de blindheid binnen 20 minuten. De meeste patiënten hadden chemotherapeutische medicijnen gekregen, waaronder cisplatine. Er is in sommige gevallen gemeld dat de voorbijgaande blindheid veroorzaakt werd door een probleem in de hersenen.

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen

• vochtophoping (oedeem)
• huiduitslag en jeuk.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Rechtop bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast bewaren. Na openen 28 dagen houdbaar.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de verpakking na ‘EXP:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik Zofran 4 mg/5 ml na deze datum niet meer, maar breng de fles in de verpakking terug naar uw apotheek.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Het kan nodig zijn om deze bijsluiter nog eens door te lezen. Gooi de bijsluiter niet weg totdat u uw behandeling heeft afgemaakt.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn? De werkzame stof in dit medicijn is ondansetron (als hydrochloridedihydraat). Elke maatlepel van 5 ml Zofran 4 mg/5 ml, stroop bevat 4 mg ondansetron als hydrochloridedihydraat.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: citroenzuur (E330), natriumcitraatdihydraat, natriumbenzoaat (E211), sorbitoloplossing (E420), aardbeiensmaakstof die ethanol bevat en gezuiverd water.

Hoe ziet Zofran 4 mg/5 ml eruit en wat zit er in een verpakking? Zofran 4 mg/5 ml is een heldere, kleurloze tot lichtgele stroop met karakteristieke aardbeiengeur. Bruine glazen flacon à 50 ml met kinderveilige sluiting en maatlepeltje à 2,5 en 5 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Maroastraat 43, 1060 LG Amsterdam of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikant:

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E Taguspark

2740 255 Porto Salvo Portugal

Purna Pharmaceuticals NV

Rijksweg 17

Puurs

2870 België

In het register ingeschreven onder RVG 128432//19922 Zofran 4 mg/5 ml, stroop (Portugal)

Dit medicijn wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Portugal: Zofran 0,8 mg/ml Xarope

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2026. BS001064 – mmjj / 080224-0224_LTAZ9E_B

Andere informatiebronnen Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in Nederland: www.cbg-meb.nl.