Zerbaxa 1 g/0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Zerbaxa is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een reeks verschillende bacteriële infecties te behandelen. Het bevat twee werkzame stoffen:

ceftolozaan, een antibioticum dat tot de groep ‘cefalosporines’ behoort en dat veel soorten infectieveroorzakende bacteriën kan doden;

- tazobactam, dat de werking van bepaalde enzymen, bètalactamasen genoemd, blokkeert. Deze enzymen maken bacteriën resistent tegen ceftolozaan door het antibioticum af te breken voordat het kan werken. Door de werking van deze enzymen te blokkeren, maakt tazobactam ceftolozaan doeltreffender in het doden van de bacteriën. Zerbaxa wordt gebruikt bij alle leeftijdsgroepen voor de behandeling van gecompliceerde infecties in de buik, de nieren en urinewegen. Zerbaxa wordt ook gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een infectie van de longen (pneumonie).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U bent allergisch voor geneesmiddelen die bekend zijn als ‘cefalosporines’.

- U heeft een ernstige allergische reactie gehad (bijv. ernstige vervelling van de huid, zwelling van het gezicht, de handen, de voeten, de lippen, de tong of de keel; of problemen met slikken of ademhalen) op sommige andere antibiotica (bijv. penicillines of carbapenems). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt:

- als u weet dat u overgevoelig bent of bent geweest voor cefalosporines, penicillines of andere antibiotica. - als u diarree krijgt terwijl u Zerbaxa gebruikt.

Infecties die veroorzaakt worden door bacteriën die niet gevoelig zijn voor Zerbaxa of die veroorzaakt worden door een schimmel kunnen voorkomen tijdens of na behandeling met Zerbaxa. Vertel het uw arts als u denkt dat u een andere infectie heeft. Door behandeling met Zerbaxa kan uw lichaam soms antilichamen maken die reageren met uw rode bloedcellen. Als aan u is verteld dat u een afwijkend resultaat heeft van een bepaald bloedonderzoek (de zogenaamde Coombs-test), vertel dan uw arts dat u Zerbaxa krijgt toegediend of kortgeleden toegediend heeft gekregen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen jonger dan 18 jaar worden gegeven voor de behandeling van een infectie van de longen (pneumonie). Dit is omdat er niet voldoende informatie is over het gebruik van dit middel voor de behandeling van deze infectie bij deze leeftijdsgroep. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zerbaxa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met ceftolozaan en tazobactam, waaronder:

- probenecide (een geneesmiddel tegen jicht). Dit kan ervoor zorgen dat het langer duurt voordat tazobactam uw lichaam verlaat. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of u Zerbaxa kan gebruiken als u zwanger bent. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of u met de borstvoeding moet stoppen of de behandeling met Zerbaxa moet stoppen of dat u niet moet beginnen met Zerbaxa. Hierbij moet het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor u in overweging worden genomen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zerbaxa kan duizeligheid veroorzaken, die uw rijvaardigheid en het gebruik van machines kan beïnvloeden. Zerbaxa bevat natrium Dit geneesmiddel bevat 230 mg natrium (dat in keukenzout/tafelzout zit) per injectieflacon. Dit is gelijk aan 11,5 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene. De bereide injectieflacon met 10 ml natriumchloride 0,9 % (normale zoutoplossing) voor injectie bevat 265 mg natrium per injectieflacon. Dit is gelijk aan 13,3 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vertel het uw arts onmiddellijk als u deze verschijnselen opmerkt want u heeft dan mogelijk met spoed medische behandeling nodig:

- Plotselinge zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong, ernstige huiduitslag en problemen met slikken of ademhalen. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie) en kunnen levensbedreigend zijn. - Diarree die ernstig wordt of niet verdwijnt of bloed of slijm in de ontlasting tijdens of na behandeling met Zerbaxa. In dat geval mag u geen geneesmiddelen gebruiken die de stoelgang stoppen of vertragen. Volwassenen die behandeld worden voor gecompliceerde infecties in de buik, nieren en urinewegen Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): Hoofdpijn, maagpijn, verstopping (obstipatie), diarree, misselijkheid, braken, verhoogde leverenzymwaarden (bloedonderzoek), huiduitslag, koorts (hoge temperatuur), verlaagde bloeddruk, verlaagd kaliumgehalte (uit bloedonderzoek), stijging van het aantal bloedplaatjes, duizeligheid, angst, moeite met slapen, reacties op de infusieplaats. Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): Ontsteking van de dikke darm veroorzaakt door C. difficile bacteriën, ontsteking van de maag, opgezwollen buik, spijsverteringsstoornis, overmatige gasvorming in maag of ingewanden,

verstopping van de darm, schimmelinfectie in de mond (spruw), schimmelinfectie van de vrouwelijke geslachtsdelen, schimmelinfectie van de urineweg, verhoogde suiker (glucose-)gehalten (uit bloedonderzoek), verlaagde magnesiumgehalten (uit bloedonderzoek), verlaagde fosfaatgehalten (uit bloedonderzoek), ischemische beroerte (beroerte veroorzaakt door verminderde bloedstroom in de hersenen), irritatie of ontsteking van een ader op de injectieplaats, veneuze trombose (bloedstolstel in een ader), weinig rode bloedcellen, boezemfibrilleren (snelle of onregelmatige hartslag), versnelde hartslag, angina pectoris (pijn op de borst, of een beklemmend, drukkend of zwaar gevoel op de borst), jeukende huiduitslag of zwellingen op de huid, netelroos (galbulten), positieve Coombs-test (een bloedtest die zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen kunnen vechten), nierproblemen, nierziekte, kortademigheid. Andere bijwerkingen bij kinderen en jongeren die behandeld worden voor gecompliceerde infecties in de buik, nieren en urinewegen Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Meer eetlust, laag aantal witte bloedcellen, veranderde smaak Volwassenen die behandeld worden voor een infectie van de longen (pneumonie) Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Ontsteking van de dikke darm door de C. difficile-bacterie, diarree, overgeven, leverenzymen verhoogd (in bloedonderzoek) Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Infectie door C. difficile-bacterie, positieve C. difficile-test (via ontlastingsonderzoek), positieve Coombs-test (een bloedtest die zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen kunnen vechten) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de injectieflacon na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende injectieflacons: Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stoffen in dit middel zijn ceftolozaan en tazobactam. - Elke injectieflacon bevat ceftolozaansulfaat overeenkomend met 1 g ceftolozaan en tazobactamnatrium overeenkomend met 0,5 g tazobactam. Voor doses boven 1 g ceftolozaan en 0,5 g tazobactam worden twee injectieflacons gebruikt.

- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, arginine en watervrij citroenzuur. Hoe ziet Zerbaxa eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Zerbaxa is een wit tot lichtgeel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) geleverd in een injectieflacon. Zerbaxa is beschikbaar in verpakkingen met een injectieflacon van 20 ml in helder type I-glas met stop (bromobutylrubber) en een afsluitkapje. Verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Fabrikant FAREVA Mirabel Route de Marsat Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrijk Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}. Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.