Yorvipath 168 microgram/0,56 ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft pseudohypoparathyroïdie, een aandoening waarbij het lichaam niet op de juiste manier reageert op het parathyroïdhormoon dat door het lichaam wordt aangemaakt

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Als u met Yorvipath wordt behandeld, kunt u last krijgen van bijwerkingen die te maken hebben met een lage of hoge concentratie van calcium in uw bloed (zie rubriek 4 voor meer informatie). De kans op deze bijwerkingen is groter op het moment dat er met de behandeling wordt begonnen en op momenten dat de dosis van de behandeling wordt aangepast. Uw arts zal de concentratie van calcium bij u controleren (zie ‘Tests en controles’ in rubriek 3). Zo nodig krijgt u medicijnen om deze bijwerkingen te behandelen of te voorkomen. Uw arts kan ook uw dosis aanpassen.

Een hoge concentratie van calcium in uw bloed kan problemen veroorzaken als u wordt behandeld met medicijnen waarin hartglycosiden (zoals digoxine of digitoxine) zitten (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’). Uw arts zal de concentratie van calcium (zie ‘Tests en controles’ in rubriek 3) en

glycoside bij u controleren en erop letten of er zich

klachten en verschijnselen bij u ontwikkelen.

Als u met Yorvipath wordt behandeld en een ernstige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis heeft, zal uw arts uw calcium vaker controleren (zie ‘Tests en controles’ in rubriek 3).

Laat het uw arts weten als u een hoger risico heeft op een type botkanker dat osteosarcoom wordt genoemd. Dit is met name belangrijk:

• als u bestralingstherapie van het skelet ondergaat of heeft ondergaan
• als u botkanker heeft of een andere vorm van kanker die zich heeft uitgezaaid naar uw botten
• als u een botaandoening heeft waardoor uw risico op osteosarcoom groter is (bijvoorbeeld als u de botziekte van Paget heeft)
• als uit een bloedtest blijkt dat u onverklaarde verhogingen van het enzym alkalische fosfatase afkomstig uit bot heeft

Als u een risico loopt op botbreuken, zal uw arts u op osteoporose controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Yorvipath mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat er in deze leeftijdsgroep geen onderzoek naar het middel is gedaan.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Yorvipath nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Vertel het vooral aan uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:

• hartmedicijnen die hartglycosiden bevatten (zoals digoxine of digitoxine)
• medicijnen tegen osteoporose, zoals bisfosfonaten, denosumab of romosozumab
• medicijnen die van invloed kunnen zijn op de concentratie calcium in uw bloed, zoals diuretica (‘plastabletten’, zoals hydrochloorthiazide of furosemide), systemische corticosteroïden (medicijnen tegen ontsteking), en lithium (medicijn tegen stemmingsstoornissen)

Uw arts zal mogelijk de dosering van deze geneesmiddelen of de dosering van Yorvipath moeten aanpassen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Er is beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid van Yorvipath bij zwangere vrouwen. Uw arts beslist of u tijdens de zwangerschap moet worden behandeld met Yorvipath. Als u zwanger bent of wilt worden, zal uw arts mogelijk uw calciumwaarden controleren.

Borstvoeding

Geeft u borstvoeding of bent u van plan borstvoeding te geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u Yorvipath gebruikt. Uw arts beslist of u moet worden behandeld met Yorvipath in de periode dat u borstvoeding geeft. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts mogelijk uw calciumwaarden controleren.

Vruchtbaarheid

Het is niet bekend of Yorvipath effect op de vruchtbaarheid heeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Yorvipath heeft geen of zeer geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Maar als u last krijgt van duizeligheid, flauwvallen of een licht gevoel in het hoofd als u opstaat, mag u niet autorijden of machines bedienen totdat u zich beter voelt.

Yorvipath bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Yorvipath wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie). Dit betekent dat het met een korte naald wordt ingespoten in het vetweefsel onder de huid. Het middel moet in de buik of in de voorzijde van het bovenbeen worden gespoten. Het is belangrijk dat de injectie elke dag op een andere plaats wordt gegeven om beschadiging van uw huid te helpen voorkomen. U kunt afwisselen tussen de linkerkant en rechterkant van de buik en de voorzijde van het linkerbovenbeen of rechterbovenbeen.

Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u

Yorvipath moet inspuiten. Meer hulp bij het gebruik van Yorvipath is te vinden in de gebruiksinstructies aan het einde van deze bijsluiter.

U moet de pen altijd gebruiken zoals beschreven in de gebruiksinstructies.

Starten, dosis veranderen en onderhoud van Yorvipath

Voordat u begint met de behandeling met Yorvipath, zal uw arts een bloedtest doen om uw calciumwaarden en vitamine D-waarden te controleren.

De aanbevolen aanvangsdosering voor Yorvipath is eenmaal per dag 18 microgram. Uw arts zal mogelijk adviseren om uw dosis geleidelijk aan te passen op basis van uw reactie op het middel, totdat u een dosis gebruikt waarmee de hoeveelheid calcium in uw lichaam binnen het normale bereik wordt gehouden, zonder dat actieve vitamine D of therapeutische doses calcium nodig zijn. Mogelijk moet u van uw arts dagelijkse calciumsupplementen blijven innemen waarmee wordt voldaan aan dagelijkse voedingsbehoeften. Uw dosis kan worden verhoogd wanneer uw laatste dosisaanpassing ten

minste 7 dagen geleden is. Als de concentratie calcium in uw lichaam te hoog is, kan uw dosis worden verlaagd, maar niet vaker dan elke 3 dagen.

Tests en controles

Uw arts zal controleren hoe u op de behandeling reageert:

• 7 dagen nadat u met de behandeling bent gestart, en
• 7 tot 14 dagen nadat uw dosis aangepast is.

Dit wordt gedaan met behulp van tests voor het meten van de concentratie calcium in uw bloed of urine. Mogelijk moet u van uw arts de hoeveelheid calcium of vitamine D aanpassen die u inneemt (in welke vorm dan ook, inclusief voedingswaren die rijk aan calcium zijn).

Aanwijzingen voor het gebruik

Als uw dosis hoger dan 30 microgram per dag is:

• Dien twee injecties na elkaar toe, elk op een aparte injectieplaats.
• Aanbevolen wordt om voor de tweede dagelijkse injectie een andere pen met Yorvipath te gebruiken, ook al hebben beide pennen dezelfde kleur drukknop (dezelfde sterkte).
• In de tabel hieronder wordt uitgelegd hoe u de dosis moet toedienen. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Aanbevolen schema voor dosering van Yorvipath bij een dosis hoger dan 30 microgram/dag

	Dosis		Doseringsschema			Welke pen gebruiken?
			15 microgram/dag
	33 microgram/dag		+
			18 microgram/dag
			18 microgram/dag
	36 microgram/dag	+			Eerste injectie met Yorvipath 294 microgram/0,98 ml pen
			18 microgram/dag		(met oranje drukknop)
					+
			18 microgram/dag
					Tweede injectie met Yorvipath 294 microgram/0,98 ml pen
	39 microgram/dag		+
				(met oranje drukknop)
			21 microgram/dag
			21 microgram/dag
	42 microgram/dag	+
			21 microgram/dag
						Eerste injectie met Yorvipath 294 microgram/0,98 ml pen
			21 microgram/dag			(met oranje drukknop)
	45 microgram/dag		+			+
			24 microgram/dag			Tweede injectie met Yorvipath 420 microgram/1,4 ml pen
						(met bordeauxrode drukknop)
			24 microgram/dag
	48 microgram/dag	+
			24 microgram/dag
			24 microgram/dag
	51 microgram/dag		+
			27 microgram/dag			Eerste injectie met Yorvipath 420 microgram/1,4 ml pen
			27 microgram/dag		(met bordeauxrode drukknop)
			+
	54 microgram/dag	+
			Tweede injectie met Yorvipath 420 microgram/1,4 ml pen
			27 microgram/dag
				(met bordeauxrode drukknop)
			27 microgram/dag
	57 microgram/dag		+
			30 microgram/dag
			30 microgram/dag
	60 microgram/dag	+
			30 microgram/dag

Yorvipath 294 microgram/0,98 ml pen geeft doses van 15, 18 of 21 microgram af (met oranje drukknop) Yorvipath 420 microgram/1,4 ml pen geeft doses van 24, 27 of 30 microgram af (met bordeauxrode drukknop)

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige en beschrijf eventuele symptomen die u heeft.

Overdosering kan leiden tot hoge concentraties calcium in het bloed. Symptomen zijn bijvoorbeeld overgeven (braken), duizeligheid, dorst hebben, verwardheid, spierzwakheid en een onregelmatige hartslag, maar er zijn nog meer symptomen. Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis Yorvipath in te spuiten, dan kunt u het middel gebruiken zodra u eraan denkt, als u minder dan 12 uur te laat bent. Voorbeeld: als u het middel normaal gesproken om 8 uur ’s ochtends inspuit, kunt u de gemiste dosis vóór 8 uur ’s avonds inspuiten.

Als u er pas aan denkt in de 12 uur voorafgaand aan uw volgende geplande dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder met de volgende dosis, die u inspuit zoals u normaal gesproken zou doen. Voorbeeld: als u om 10 uur ’s avonds ontdekt dat u vergeten bent Yorvipath in te spuiten en uw volgende dosis gepland is om 8 uur ’s ochtends, mag u de gemiste dosis niet inspuiten.

Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Yorvipath zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u stopt met het gebruik van Yorvipath, kan de concentratie calcium in uw bloed dalen en kunnen de hieronder beschreven symptomen zich bij u ontwikkelen (zie rubriek 4).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Yorvipath? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen worden beschouwd als ernstig

Vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Hoge concentraties calcium in het bloed (hypercalciëmie)
  • Symptomen zijn bijvoorbeeld overgeven (braken), duizeligheid, dorst hebben, verwardheid, spierzwakte en een onregelmatige hartslag, maar er zijn nog meer symptomen.
  • De kans op hypercalciëmie is groter in de 3 maanden nadat u bent gestart met de behandeling, of op het moment dat u de dosering van Yorvipath aanpast.
• Lage concentraties calcium in het bloed (hypocalciëmie)
  • Symptomen zijn bijvoorbeeld tintelen in uw vingertoppen, tenen en lippen (paresthesie), spierspasmen en spierkrampen, een doof gevoel in de mond en epileptische aanvallen (insulten), maar er zijn nog meer symptomen.
  • De kans op hypocalciëmie is groter als u een tijdje of helemaal stopt met het gebruik van Yorvipath, of op het moment dat u de dosering van Yorvipath aanpast.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de bovengenoemde klachten krijgt die een teken van deze bijwerkingen kunnen zijn. Uw arts zal uw calciumwaarden controleren. Misschien moet u de dosering van Yorvipath aanpassen of gedurende korte tijd met de injecties stoppen. Het is mogelijk dat u medicijnen krijgt om deze bijwerkingen te behandelen of te helpen voorkomen. Het is ook mogelijk dat u wordt gevraagd te stoppen met een aantal van de medicijnen die u gebruikt. Het gaat onder andere om calcium en vitamine D. U wordt mogelijk gevraagd om mee te werken aan enkele laboratoriumtests.

Tot de overige bijwerkingen behoren:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn
• Tintelen in uw vingertoppen, tenen en lippen (paresthesie)
• Misselijkheid (nausea)
• Vermoeidheid
• Roodheid, blauwe plek, pijn, bloeding, huiduitslag of zwelling op de plaats waar u het middel heeft ingespoten (injectieplaatsreacties)

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Het gevoel dat uw hart bonst of te snel klopt (hartkloppingen)
• Duizeligheid
• Het gevoel dat u gaat flauwvallen (presyncope)
• Flauwvallen (syncope)
• Duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen terwijl u overeind komt of opstaat (orthostatische hypotensie)
• Duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen en een verhoogde hartfrequentie terwijl u overeind komt of opstaat (posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom - POTS)
• Zere mond of zere keel (orofaryngeale pijn)
• Diarree
• Verstopping (constipatie)
• Misselijkheid (braken)
• Buikpijn
• Ongemak in de buik (abdominaal ongemak)
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Spierpijn (myalgie)
• Zwakheid (asthenie)
• Dorst
• Huiduitslag
• Huidreactie op zonlicht (fotosensitiviteitsreactie)
• 's Nachts moeten plassen (nachtelijke mictie)
• Spiertrekkingen
• Pijn in de spieren en botten (skeletspierstelselpijn)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Pijn op de borst
• Onprettig gevoel op de borst
• Hoge bloeddruk (hypertensie)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Vaak moeten plassen (polyurie)
• Afgenomen botdichtheid

Krijgt u last van bijwerkingen of klachten waarover u zich zorgen maakt, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voorafgaand aan het eerste gebruik:

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking met de dop op de pen ter bescherming tegen licht.

Na het eerste gebruik:

Bewaren beneden 30 °C.

De dop op de voorgevulde pen houden ter bescherming tegen licht.

Voer elke pen af 14 dagen na het eerste gebruik.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing troebel of gekleurd is, of als u er zichtbare deeltjes in ziet.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is palopegteriparatide.
• De hulpstoffen in dit middel zijn barnsteenzuur, mannitol, metacresol, natriumhydroxide (zie rubriek 2, 'Yorvipath bevat natrium'), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

Yorvipath is een oplossing voor subcutane injecties in een voorgevulde pen die beschikbaar is in drie variaties:

Yorvipath 168 microgram/0,56 ml

Elke voorgevulde pen bevat palopegteriparatide gelijk aan 168 microgram PTH(1-34) in 0,56 ml oplosmiddel. De concentratie op basis van PTH(1-34) is 0,3 mg/ml.

Yorvipath 294 microgram/0,98 ml

Elke voorgevulde pen bevat palopegteriparatide gelijk aan 294 microgram PTH(1-34) in 0,98 ml oplosmiddel. De concentratie op basis van PTH(1-34) is 0,3 mg/ml.

Yorvipath 420 microgram/1,4 ml

Elke voorgevulde pen bevat palopegteriparatide gelijk aan 420 microgram PTH(1-34) in 1,4 ml oplosmiddel. De concentratie op basis van PTH(1-34) is 0,3 mg/ml.

Hoe ziet Yorvipath eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Yorvipath is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie, vrij van deeltjes, in een voorgevulde pen. Yorvipath is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 2 voorgevulde pennen (met 30 wegwerpnaalden of zonder naalden) voor 28 behandelingsdagen. Elke voorgevulde pen is voor 14 behandelingsdagen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Op de buiten- en binnenverpakking, op het etiket en op de drukknop van de voorgevulde pen zijn als volgt sterktekleuren aangegeven:

Kleur	Variant
blauw	Yorvipath 168 microgram/0,56 ml
oranje	Yorvipath 294 microgram/0,98 ml
bordeauxrood	Yorvipath 420 microgram/1,4 ml

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Denemarken

Fabrikant

Ascendis Pharma A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Denemarken

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S	Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tél/Tel: +32 2 790 6340	Tel: +45 70 22 22 44
България	Luxembourg/Luxemburg
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S	Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Teл.: +45 70 22 22 44	Tél/Tel: +45 70 22 22 44
Česká republika	Magyarország
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S	Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44	Tel.: +45 70 22 22 44
Danmark	Malta
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S	Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tlf.: +45 88 74 22 67	Tel: +45 70 22 22 44
Deutschland	Nederland
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S	Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +49 800 0011 166	Tel: +31 20 259 2731
Eesti	Norge
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S	Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44	Tlf: +47 23 50 24 80
Ελλάδα	Österreich
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S	Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Τηλ: +45 70 22 22 44	Tel: +43 1 205 636 7700
España	Polska
Ascendis Pharma Iberia, S.L.	Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +34 910 798 364	Tel.: +45 70 22 22 44
France	Portugal
Ascendis Pharma France SAS	Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tél: +33 1 72 35 02 00	Tel: +351 21 124 8316
Hrvatska	România
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S	Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44	Tel: +45 70 22 22 44