Xermelo 250 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• als u leverproblemen heeft. Dit is omdat dit geneesmiddel niet aangeraden wordt voor gebruik bij patiënten met ernstige leverproblemen. Uw arts kan beslissen uw dagelijkse dosis van dit

geneesmiddel te verminderen als uw leverfunctiestoornis als licht tot matig wordt beschouwd. Uw arts zal uw leverfunctie ook opvolgen (regelmatig controleren).

Als u nierziekte in een eindstadium heeft of dialyse nodig heeft, spreek dan met uw arts. Dit is omdat dit geneesmiddel niet werd getest bij patiënten met nierziekte in een eindstadium, waarvoor dialyse vereist is.

Let op voor bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van de volgende klachten en symptomen opmerkt die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:

• onverklaarbare misselijkheid of braken, abnormaal donkere urine, gele huid of ogen, pijn in de

rechterbovenhoek van de buik.

Uw arts zal bloedonderzoek uitvoeren om uw leverfunctie te controleren en beslissen of u dit geneesmiddel moet blijven gebruiken.

Neem contact op met uw arts of apotheker:

• als u zich neerslachtig, depressief voelt, of als u voelt dat u geen interesse of plezier heeft in uw normale activiteiten terwijl u dit middel gebruikt, omdat depressie, depressieve stemming en verminderde interesse werden gemeld bij patiënten behandeld met telotristat.
• als u tekenen van verstopping (obstipatie) vertoont, want telotristat vermindert het aantal keren stoelgang per dag.

Testen

Uw arts kan bloedonderzoek uitvoeren voordat u start met dit geneesmiddel en terwijl u het gebruikt. Dit is om te controleren of uw lever normaal functioneert.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Xermelo wordt niet aanbevolen voor kinderen of jongeren. Dit is omdat dit middel niet werd bestudeerd bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Xermelo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is omdat Xermelo invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen, of andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Xermelo. Dit kan betekenen dat uw arts de dosis die u inneemt, moet veranderen.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, heeft gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken:

• geneesmiddelen voor diarree. Xermelo en deze geneesmiddelen verminderen het aantal keren stoelgang en bij gelijktijdig gebruik kunnen ze ernstige verstopping veroorzaken. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van uw medicijnen wijzigt.
• geneesmiddelen om epilepsie te behandelen, zoals valproïnezuur.
• geneesmiddelen om uw neuro-endocriene tumor te behandelen, zoals sunitinib of everolimus.
• geneesmiddelen om depressie te behandelen, zoals bupropion of sertraline.
• geneesmiddelen om afstoting na orgaantransplantatie te vermijden, zoals ciclosporine.
• geneesmiddelen om cholesterol te verlagen, zoals simvastatine.
• orale voorbehoedsmiddelen (“de pil”), zoals ethinylestradiol.
• geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen, zoals amlodipine.
• geneesmiddelen om bepaalde types kanker te behandelen, zoals irinotecan, capecitabine en flutamide.
• geneesmiddelen om de kans op vorming van bloedstolsels te verminderen, zoals prasugrel.
• octreotide: als u behandeling met subcutane octreotide-injecties nodig heeft, mag u uw injectie pas krijgen na minstens 30 minuten nadat u Xermelo heeft ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag dit geneesmiddel niet innemen wanneer u zwanger bent of mogelijk zwanger wilt worden. Het is niet bekend of dit geneesmiddel gevolgen heeft voor de baby.

• Vrouwen moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken terwijl ze dit geneesmiddel gebruiken.
• Geef geen borstvoeding terwijl u Xermelo gebruikt, omdat het geneesmiddel via de moedermelk doorgegeven zou kunnen worden aan uw baby en schadelijk kan zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Xermelo kan een klein effect hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen. Als u zich moe voelt, moet u wachten tot u zich beter voelt voordat u gaat rijden of apparaten of machines gaat gebruiken.

Xermelo bevat lactose

Xermelo bevat lactose (een soort suiker). Wanneer uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Xermelo bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

De aanbevolen dosering is één tablet (250 mg) driemaal per dag. De maximum dosis van Xermelo is 750 mg in 24 uur.

Uw arts zal beslissen hoe lang u Xermelo moet innemen.

Wanneer u leverproblemen heeft, kan uw arts beslissen om uw dagelijkse dosis Xermelo te verminderen.

Hoe neemt u dit middel in?

• Neem dit geneesmiddel altijd in bij een maaltijd of met wat voedsel.
• U zou nog steeds injecties van somatostatine-analogen (lanreotide of octreotide) moeten krijgen terwijl u Xermelo gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

U kunt misselijk zijn, braken, diarree of buikpijn hebben. Neem contact op met een arts. Neem de verpakking van dit geneesmiddel met u mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, dan neemt u uw volgende dosis in wanneer het hier tijd voor is en slaat u de vergeten dosis over.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Xermelo zonder met uw arts te hebben overlegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van volgende bijwerkingen opmerkt:

misselijkheid of braken, abnormaal donkere urine, gele huid of ogen, pijn in de rechterbovenhoek van de buik. Dit kunnen tekenen zijn dat uw lever niet goed werkt. Dit kan ook aangetoond worden door veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek, zoals verhoogde leverenzymen: gamma-glutamyltransferase (heel vaak, komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers), transaminasen en alkalische fosfatase in bloed (vaak, komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

Overige bijwerkingen

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• buikpijn (abdominale pijn)
• zich vermoeid of zwak voelen (vermoeidheid)
• zich ziek voelen (misselijkheid)

Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• winderigheid
• koorts
• hoofdpijn
• verstopping (constipatie)
• opgezwollen buik
• verminderde eetlust
• zwelling (vasthouden van vocht in het lichaam)
• depressie, u kunt een verminderd zelfbeeld, gebrek aan motivatie, verdriet of een slecht humeur ervaren

Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Effecten op de stoelgang (verstopping van de darm, harde brok ontlasting) die u kunt ervaren, verstopping, waterige diarree, bleke huid (anemie), misselijkheid, braken, gewichtsverlies, rugpijn of maagpijn, in het bijzonder na het eten, of een afname van plashoeveelheid (urineren).
  Informeer onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt:
• Ademhalingsproblemen, snelle hartslag, koorts, incontinentie (oncontroleerbaar plassen), verwarring, duizeligheid of opwinding.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.