Winrevair 60 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft vaker weinig bloedplaatjes in uw bloed. Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Door Winrevair kunt u:

• meer hemoglobine in uw bloed krijgen. Hemoglobine is een eiwit in uw rode bloedcellen. Het brengt zuurstof door het lichaam.
• minder bloedplaatjes in uw bloed krijgen. Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond.
• meer kans hebben op een ernstige bloeding.

Neem contact op met uw arts ofapotheker voordat u dit middel gebruikt ofals u dit middel al gebruikt:

• als u veel hemoglobine in uw bloed heeft. Door veel hemoglobine kunt u eerder last krijgen van bloedpropjes. Een bloedpropje kan een bloedvat verstoppen. De eerste 5 keer dat u dit medicijn gaat gebruiken, zal uw dokter eerst uw bloed onderzoeken om te kijken hoeveel hemoglobine er in uw bloed zit. Als het nodig is, zal uw dokter dit langer doen. Uw dokter zal ook regelmatig uw bloed onderzoeken terwijl u dit medicijn gebruikt.
• als u weinig bloedplaatjes in uw bloed heeft. Door weinig bloedplaatjes kunt u snel last hebben van blauwe plekken, wondjes die lang blijven bloeden en bloedneuzen. De eerste 5 keer dat u dit medicijn gaat gebruiken, zal uw dokter eerst uw bloed onderzoeken om te kijken hoeveel bloedplaatjes er in uw bloed zitten. Als het nodig is, zal uw dokter dit langer doen. Uw dokter zal ook regelmatig uw bloed onderzoeken terwijl u dit medicijn gebruikt. Als u steeds weinig bloedplaatjes in uw bloed heeft, kunt u niet beginnen met dit medicijn.
• Heeft u:

•	steeds last van hoofdpijn	•	bloed bij het overgeven ofhoesten
•	last van misselijkheid	•	steeds last van buikkrampen
•	u voelt zich zwak	•	erge rugpijn
•	zwarte poep ofpoep die op teer lijkt	•	veel bloedverlies als u ongesteld bent (meer dan
•	bloed in uw poep		normaal)

U heeft misschien een ernstige bloeding. Dit kan gebeuren als u Winrevair gebruikt. Als u ook nog sommige andere medicijnen gebruikt, is de kans op een ernstige bloeding groter. Uw dokter vertelt u hoe u dit kunt herkennen. Bel ofga naar uw dokter als u hier last van heeft. U moet misschien naar het ziekenhuis, ofu heeft misschien een bloedtransfusie ofeen andere behandeling nodig. Het kan levensbedreigend zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is niet voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. We weten nog niet of dit medicijn veilig is en werkt bij deze leeftijd.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Winrevair nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan ofbestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw dokter ofapotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden ofgeeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw dokter ofapotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Let op! Niet gebruiken als u zwanger bent. Dit medicijn is slecht voor de baby in uw buik. Voordat u dit medicijn mag gebruiken moet uw dokter een zwangerschapstest bij u doen. Gebruik altijd een condoom, de pil ofeen ander betrouwbaar middel om niet zwanger te worden als u Winrevair gebruikt. Blijfeen condoom, de pil ofeen ander middel gebruiken tot minstens 4 maanden nadat u gestopt bent met dit medicijn. Overleg met uw dokter ofapotheker welk middel om niet zwanger te worden het beste bij u past.

Bent u toch zwanger geworden terwijl u dit medicijn gebruikt? Bel ofga dan direct naar uw dokter.

Borstvoeding

Geefgeen borstvoeding als u dit medicijn gebruikt. Dit medicijn is slecht voor uw baby en het is niet zeker of het in uw moedermelk komt. Bent u gestopt met Winrevair? Geefdaarna nog minstens 4 maanden lang geen borstvoeding. Overleg met uw dokter ofapotheker hoe u uw baby het beste kan voeden.

Vruchtbaarheid

Winrevair kan de vruchtbaarheid van vrouwen en mannen verminderen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen ofbijna geen invloed op hoe goed u kunt rijden en het gebruik van machines.

Winrevair bevat natrium

In dit medicijn zit minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per prik. Dit betekent dat het eigenlijk ‘natriumvrij’ is.

Winrevair bevat polysorbaat 80

In elke ml van de oplossing van dit medicijn zit 0,20 mg polysorbaat 80. U kunt hiervan een allergische reactie krijgen. Bent u ergens allergisch voor? Vertel dit dan aan uw dokter.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw dokter, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw dokter ofapotheker.

U gebruikt Winrevair 1 keer per 3 weken.

Hoeveel Winrevair moet u gebruiken?

• Hoeveel Winrevair u moet gebruiken, hangt afvan uw gewicht en bloedonderzoeken. U begint met 0,3 mg/kg. Dit wordt verhoogd tot 0,7 mg/kg.
• Uw dokter vertelt u hoeveel Winrevair u moet gebruiken en wanneer. Het is heel belangrijk dat u altijd het advies van uw dokter volgt.
• Weet u niet zeker wanneer u Winrevair moet gebruiken? Bel ofga dan naar uw dokter ofapotheker. U mag Winrevair niet vaker gebruiken dan uw dokter u heeft verteld.

Uw dokter houdt in de gaten hoeveel Winrevair u moet gebruiken

• Bij uw eerste 5 prikken zal uw dokter uw bloed onderzoeken. Als het nodig is, zal uw dokter dit langer doen. Uw dokter zal ook regelmatig uw bloed onderzoeken terwijl u Winrevair gebruikt. Zo weet uw dokter hoe het met u gaat en hoeveel van dit medicijn u het beste kunt gebruiken.
• Uw dokter kan u vertellen dat u meer ofminder Winrevair moet gebruiken en wanneer. En ofu moet stoppen met Winrevair. Dit hangt afvan hoe Winrevair bij u werkt.

Hoe gebruikt u Winrevair?

U spuit Winrevair net onder de huid. Dit mag in:

• uw buik. Doe dit op meer dan 5 cm afstand van uw navel.
• uw bovenbeen

Krijgt u de prik van uw dokter ofverpleegkundige? Dan kunt u deze ook in uw bovenarm krijgen. Uw dokter en verpleegkundige zijn getraind om dit op de juiste manier te doen.

Voordat u Winrevair gaat gebruiken

• Zegt uw dokter dat u ofuw verzorger de spuit met Winrevair zelfthuis mag geven? Dan krijgt u of uw verzorger eerst een training. In deze training leert u hoe u de spuit met Winrevair moet klaarmaken en hoe u de prik moet geven. Gebruik Winrevair niet zelfvoordat uw dokter heeft laten zien hoe dat moet.
• Uw dokter vertelt u hoeveel Winrevair u moet gebruiken en wanneer.
• Lees het losse boekje ‘Gebruiksaanwijzing’. Dit boekje zit in de doos met Winrevair.

Heeft u te weinig ofte veel van dit medicijn gebruikt?

Bel ofga naar uw dokter ofapotheker als u te weinig ofte veel Winrevair heeft gebruikt.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Bent u dit medicijn vergeten te gebruiken? Als u het medicijn vergeet en het is 1, 2 of 3 dagen na uw vaste dag, gebruik het dan meteen. Neem de volgende spuit weer op uw vaste dag.

Is het 4 dagen later? Oflanger dan 4 dagen? Uw prikschema moet dan veranderd worden. Bel ofga dan naar uw dokter of apotheker voor overleg.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wilt u meer ofminder Winrevair gebruiken? Ofwilt u stoppen met Winrevair? Overleg dan eerst met uw dokter.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw dokter, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Bel ofga meteen naar uw dokter ofapotheker als u last heeft van:

• makkelijk blauwe plekken krijgen
• wondjes die lang blijven bloeden
• een bloedneus.

U kunt dan te weinig bloedplaatjes in uw bloed hebben. Uw dokter kan dit zien door uw bloed te onderzoeken.

Ook zal uw arts regelmatig uw bloed onderzoeken om te kijken ofu last heeft van:

veel van een eiwit in uw rode bloedcellen. Dit eiwit heet hemoglobine. Het brengt zuurstof door het lichaam.

Deze bijwerkingen zijn ernstig. Meer dan 1 op de 10 gebruikers van dit medicijn kan hier last van krijgen.

Andere bijwerkingen

Bel ofga naar uw dokter ofapotheker als u last heeft van deze bijwerkingen:

Zeer vaak. Meer dan 1 op de 10 gebruikers van dit medicijn kan last krijgen van:

• hoofdpijn
• een bloedneus
• spataderen ofbloedvaatjes net onder uw huid zijn goed te zien. Bijvoorbeeld aan de binnenkant van uw enkels ofin uw gezicht.
• diarree
• duizelig zijn
• huiduitslag
• bloedend tandvlees
• rugpijn
• een bloeding in uw maag ofdarmen (spijsverteringskanaal). U kunt last hebben van bloed bij het overgeven ofbloed in uw poep

Vaak. Minder dan 1 op de 10 gebruikers van dit medicijn kan last krijgen van:

• hoge bloeddruk
• rode huid
• lichte ofwitte vlekken op uw huid (hypopigmentatie van de huid)
• jeuk op de prikplek
• ontsteking van de nieren, blaas, ofplasbuis (urineweginfectie). U kunt last hebben van pijn in de onderrug, buikpijn ofpijn bij het plassen
• de bloedvaten in uw dikke darm zijn zwak of wijder dan normaal (angio-ectasie van de dikke darm)

Soms. Minder dan 1 op de 100 gebruikers van dit medicijn kan last krijgen van:

bloed dat niet de normale route door de longen volgt. Dit kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder zuurstofkrijgt (intrapulmonale shunt)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Ophoping van vocht rond het hart (pericardeffusie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw dokter, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de flacon na

‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar dit medicijn in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de flacon offlacons in de doos. Zo kan er geen licht bij komen.

Heeft u het poeder met het steriele water voor injecties gemengd? Gebruik het medicijn dan binnen 4 uur.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stofin dit middel is sotatercept. In elke flacon zit 45 mg of 60 mg sotatercept. Na mengen zit er in elke ml van de oplossing 50 mg sotatercept.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • In het poeder: citroenzuurmonohydraat (E330), natriumcitraat (E331), polysorbaat 80 (E433) en sucrose. In rubriek 2 bij ‘Winrevair bevat natrium’ en ‘Winrevair bevat polysorbaat 80’ kunt u meer informatie vinden.
  • In het oplosmiddel: water voor injecties.

Hoe ziet Winrevair eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Winrevair is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. In het kort: poeder voor injectie. Het poeder is wit tot gebroken wit en zit in een glazen flacon van 2 ml. Er zit 45 mg of 60 mg sotatercept in een flacon. Het oplosmiddel is water voor injecties. Dit is helder en kleurloos en er zit 1 ml of1,3 ml in een voorgevulde spuit.

Er zijn 2 verschillende verpakkingen van Winrevair 45 mg:

• Een doos met 1 flacon met 45 mg poeder, 1 voorgevulde spuit van 1,0 ml met oplosmiddel, 1 verbindingsstuk voor de flacon en de spuit, 1 doseerspuit, 1 naald en 4 alcoholdoekjes.
• Een doos met 2 flacons met 45 mg poeder, 2 voorgevulde spuiten van 1,0 ml met oplosmiddel, 2 verbindingsstukken voor de flacons en de spuit, 1 doseerspuit, 1 naald en 8 alcoholdoekjes.

Er zijn 2 verschillende verpakkingen van Winrevair 60 mg:

• Een doos met 1 flacon met 60 mg poeder, 1 voorgevulde spuit van 1,3 ml met oplosmiddel, 1 verbindingsstuk voor de flacon en de spuit, 1 doseerspuit, 1 naald en 4 alcoholdoekjes.
• Een doos met 2 flacons met 60 mg poeder, 2 voorgevulde spuiten van 1,3 ml met oplosmiddel, 2 verbindingsstukken voor de flacon en de spuit, 1 doseerspuit, 1 naald en 8 alcoholdoekjes.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Neem voor alle informatie over dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com