Inhoud
In het kort
U krijgt Winrevair als u last heeft van een hoge bloeddruk in de bloedvaten van uw longen. Dit heet pulmonale arteriële hypertensie ofPAH. Als u PAH heeft, zijn de bloedvaten in uw longen vernauwd. Vernauwd betekent dat uw bloedvaten bijna dicht zitten. Uw hart moet harder werken om het bloed door deze bloedvaten te pompen.
- Werkzame stof(fen)
- Sildenafil
- Vergunninghouder
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een (openbare) apotheek
- ATC-code
- C02KX06
- Indicaties
- Voortijdige zaadlozingErectiestoornissen
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Winrevair 45 mg poeder voor oplossing voor injectie gebruikt?
U krijgt Winrevair als u last heeft van een hoge bloeddruk in de bloedvaten van uw longen. Dit heet pulmonale arteriële hypertensie ofPAH. Als u PAH heeft, zijn de bloedvaten in uw longen vernauwd. Vernauwd betekent dat uw bloedvaten bijna dicht zitten. Uw hart moet harder werken om het bloed door deze bloedvaten te pompen. U voelt zich moe, u bent duizelig en u heeft moeite met ademen.
Winrevair werkt op de vernauwing in de bloedvaten in uw longen. Uw hart kan het bloed dan makkelijker naar uw longen pompen. Hierdoor wordt uw ziekte langzamer erger. Uw klachten door PAH kunnen verminderen en het helpt u langer te leven. De kans wordt kleiner dat u een longtransplantatie nodig heeft of dat u opgenomen moet worden in het ziekenhuis voor PAH.
Dit medicijn is alleen voor volwassenen. U krijgt dit medicijn samen met andere behandelingen voor PAH.
In Winrevair zit de werkzame stof sotatercept.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Winrevair 45 mg poeder voor oplossing voor injectie gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft vaker weinig bloedplaatjes in uw bloed. Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Door Winrevair kunt u:
- meer hemoglobine in uw bloed krijgen. Hemoglobine is een eiwit in uw rode bloedcellen. Het brengt zuurstof door het lichaam.
- minder bloedplaatjes in uw bloed krijgen. Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond.
- meer kans hebben op een ernstige bloeding
Neem contact op met uw dokter ofapotheker voordat u dit middel gebruikt ofals u dit middel al gebruikt:
- als u veel hemoglobine in uw bloed heeft. Door veel hemoglobine kunt u eerder last krijgen van bloedpropjes. Een bloedpropje kan een bloedvat verstoppen. De eerste 5 keer dat u dit medicijn gaat gebruiken, zal uw dokter eerst uw bloed onderzoeken om te kijken hoeveel hemoglobine er in uw bloed zit. Als het nodig is, zal uw dokter dit langer doen. Uw dokter zal ook regelmatig uw bloed onderzoeken terwijl u dit medicijn gebruikt.
- als u weinig bloedplaatjes in uw bloed heeft. Door weinig bloedplaatjes kunt u snel last hebben van blauwe plekken, wondjes die lang blijven bloeden en bloedneuzen. De eerste 5 keer dat u dit medicijn gaat gebruiken, zal uw dokter eerst uw bloed onderzoeken om te kijken hoeveel bloedplaatjes er in uw bloed zitten. Als het nodig is, zal uw dokter dit langer doen. Uw dokter zal ook regelmatig uw bloed onderzoeken terwijl u dit medicijn gebruikt. Als u steeds weinig bloedplaatjes in uw bloed heeft, kunt u niet beginnen met dit medicijn.
- Heeft u:
| • | steeds last van hoofdpijn | • | bloed bij het overgeven ofhoesten |
| • | last van misselijkheid | • | steeds last van buikkrampen |
| • | u voelt zich zwak | • | erge rugpijn |
| • | zwarte poep ofpoep die op teer lijkt | • | veel bloedverlies als u ongesteld bent (meer dan |
| • | bloed in uw poep | normaal) |
U heeft misschien een ernstige bloeding. Dit kan gebeuren als u Winrevair gebruikt. Als u ook nog sommige andere medicijnen gebruikt, is de kans op een ernstige bloeding groter. Uw dokter vertelt u hoe u dit kunt herkennen. Bel of ga naar uw dokter als u hier last van heeft. U moet misschien naar het ziekenhuis, ofu heeft misschien een bloedtransfusie ofeen andere behandeling nodig. Het kan levensbedreigend zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit medicijn is niet voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. We weten nog niet of dit medicijn veilig is en werkt bij deze leeftijd.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Winrevair nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan ofbestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw dokter ofapotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden ofgeeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw dokter ofapotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Let op! Niet gebruiken als u zwanger bent. Dit medicijn is slecht voor de baby in uw buik. Voordat u dit medicijn mag gebruiken moet uw dokter een zwangerschapstest bij u doen. Gebruik altijd een condoom, de pil ofeen ander betrouwbaar middel om niet zwanger te worden als u Winrevair gebruikt. Blijfeen condoom, de pil ofeen ander middel gebruiken tot minstens 4 maanden nadat u gestopt bent met dit medicijn. Overleg met uw dokter ofapotheker welk middel om niet zwanger te worden het beste bij u past.
Bent u toch zwanger geworden terwijl u dit medicijn gebruikt? Bel ofga dan direct naar uw dokter.
Borstvoeding
Geefgeen borstvoeding als u dit medicijn gebruikt. Dit medicijn is slecht voor uw baby en het is niet zeker of het in uw moedermelk komt. Bent u gestopt met Winrevair? Geefdaarna nog minstens 4 maanden lang geen borstvoeding. Overleg met uw dokter ofapotheker hoe u uw baby het beste kan voeden.
Vruchtbaarheid
Winrevair kan de vruchtbaarheid van vrouwen en mannen verminderen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit medicijn heeft geen ofbijna geen invloed op hoe goed u kunt rijden en het gebruik van machines.
Winrevair bevat natrium
In dit medicijn zit minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per prik. Dit betekent dat het eigenlijk ‘natriumvrij’ is.
Winrevair bevat polysorbaat 80
In elke ml van de oplossing van dit medicijn zit 0,20 mg polysorbaat 80. U kunt hiervan een allergische reactie krijgen. Bent u ergens allergisch voor? Vertel dit dan aan uw dokter.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Winrevair 45 mg poeder voor oplossing voor injectie?
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen:
Bel ofga meteen naar uw dokter ofapotheker als u last heeft van:
- makkelijk blauwe plekken krijgen
- wondjes die lang blijven bloeden
- een bloedneus
U kunt dan te weinig bloedplaatjes in uw bloed hebben. Uw dokter kan dit zien door uw bloed te onderzoeken.
Ook zal uw dokter regelmatig uw bloed onderzoeken om te kijken ofu last heeft van:
veel van een eiwit in uw rode bloedcellen. Dit eiwit heet hemoglobine. Het brengt zuurstof door het lichaam.
Deze bijwerkingen zijn ernstig. Meer dan 1 op de 10 gebruikers van dit medicijn kan hier last van krijgen.
Andere bijwerkingen
Bel ofga naar uw dokter ofapotheker als u last heeft van deze bijwerkingen:
Zeer vaak. Meer dan 1 op de 10 gebruikers van dit medicijn kan last krijgen van:
- hoofdpijn
- een bloedneus
- spataderen ofbloedvaatjes net onder uw huid zijn goed te zien. Bijvoorbeeld aan de binnenkant van uw enkels ofin uw gezicht.
- diarree
- duizelig zijn
- huiduitslag
- bloedend tandvlees
- rugpijn
- een bloeding in uw maag ofdarmen (spijsverteringskanaal). U kunt last hebben van bloed bij het overgeven ofbloed in uw poep
Vaak. Minder dan 1 op de 10 gebruikers van dit medicijn kan last krijgen van:
- hoge bloeddruk
- rode huid
- lichte ofwitte vlekken op uw huid (hypopigmentatie van de huid)
- jeuk op de prikplek
- ontsteking van de nieren, blaas, ofplasbuis (urineweginfectie). U kunt last hebben van pijn in de onderrug, buikpijn ofpijn bij het plassen.
- de bloedvaten in uw dikke darm zijn zwak ofwijder dan normaal (angio-ectasie van de dikke darm)
Soms. Minder dan 1 op de 100 gebruikers van dit medicijn kan last krijgen van:
bloed dat niet de normale route door de longen volgt. Dit kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder zuurstofkrijgt (intrapulmonale shunt)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Ophoping van vocht rond het hart (pericardeffusie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw dokter, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
Hoe bewaart u Winrevair 45 mg poeder voor oplossing voor injectie?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de flacon na
‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar dit medicijn in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de flacon in de doos. Zo kan er geen licht bij komen.
Is het poeder met het steriele water voor injecties gemengd? Dan moet het medicijn binnen 4 uur gebruikt worden.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen ofde wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Winrevair 45 mg poeder voor oplossing voor injectie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stofin dit middel is sotatercept. In elke flacon zit 45 mg of 60 mg sotatercept. Na mengen zit er in elke ml van de oplossing 50 mg sotatercept.
- De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat (E330), natriumcitraat (E331), polysorbaat 80 (E433) en sucrose. In rubriek 2 bij ‘Winrevair bevat natrium’ en ‘Winrevair bevat polysorbaat 80’kunt u meer informatie vinden.
Hoe ziet Winrevair eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Winrevair is een poeder voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit tot gebroken wit en zit in een glazen flacon van 2 ml. Er zit 45 mg of 60 mg sotatercept in een flacon.
Er zijn 2 verschillende verpakkingen van Winrevair 45 mg:
- Verpakking met 1 flacon met 45 mg poeder
- Verpakking met 2 flacons met 45 mg poeder
Er zijn 2 verschillende verpakkingen van Winrevair 60 mg:
- Verpakking met 1 flacon met 60 mg poeder
- Verpakking met 2 flacons met 60 mg poeder
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nederland
Neem voor alle informatie over dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
