WAYRILZ 400 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker als:

• u een infectie heeft of vaak infecties krijgt.
• u leverproblemen heeft
• u een hartziekte heeft die aangeboren kort QT-syndroom heet of als dit syndroom in uw familie voorkomt. Het gebruik van rilzabrutinib kan deze ziekte namelijk erger maken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel in deze leeftijdsgroep zijn niet bekend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast WAYRILZ nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, maar ook andere geneesmiddelen kunnen van belang zijn. Dit komt omdat rilzabrutinib de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de manier waarop rilzabrutinib werkt.

• Geneesmiddelen die de hoeveelheid van rilzabrutinib in het bloed kunnen verhogen waardoor bijwerkingen kunnen toenemen
  o Ritonavir, itraconazol en fluconazol (gebruikt voor de behandeling van virus- en schimmelinfecties)
  o Claritromycine en erytromycine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties) o Verapamil en diltiazem (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk)
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid van rilzabrutinib in het bloed kunnen verlagen en daardoor de werking kunnen verminderen
  o Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties)
  o Carbamazepine en fenytoïne (een geneesmiddel tegen epilepsie en tegen stemmingswisselingen)
  o Protonpompremmers, zoals omeprazol, esomeprazol, lansoprazol en pantoprazol (gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur of reflux)

  Als behandeling met een maagzuurremmend middel nodig is, overweeg dan het gebruik van een ander soort maagzuurremmer, bijvoorbeeld een ‘H2-blokker’, zoals famotidine en cimetidine, of ‘antacida’. Neem rilzabrutinib minstens 2 uur voor het innemen van deze geneesmiddelen.

Geneesmiddelen waarvan de hoeveelheid zou kunnen worden verhoogd door rilzabrutinib en daardoor vaker bijwerkingen kunnen veroorzaken. Wees voorzichtig wanneer deze geneesmiddelen samen met rilzabrutinib worden gebruikt.

o Midazolam (gebruikt voor het behandelen van stuipen (convulsies) of epilepsie) o Cyclosporine en tacrolimus (gebruikt om reacties van het immuunsysteem te verminderen en orgaanafstoting te voorkomen)

o Digoxine (gebruikt voor het behandelen van abnormale hartritmes of hartstoornissen)

Geneesmiddelen die mogelijk minder goed werken wanneer ze samen met rilzabrutinib worden gebruikt

o Middelen met hormonen die zorgen dat u niet zwanger wordt. Het is niet bekend of rilzabrutinib de werking van deze middelen beïnvloedt. Andere of aanvullende middelen die ervoor zorgen dat u niet zwanger wordt moeten worden overwogen.

Waarop moet u letten met eten?

Neem dit geneesmiddel niet samen met grapefruit (pompelmoes), stervrucht en producten die deze vruchten bevatten en Sevilla-sinaasappelen (bittere sinaasappelen). Dit komt omdat ze de hoeveelheid van dit geneesmiddel in uw bloed kunnen verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er is bij de mens geen informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel in geval van zwangerschap. U moet een zwangerschapstest doen voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Praat met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kunt zijn of van plan bent om een baby te krijgen. Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en ook niet bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen middelen gebruiken om een zwangerschap te voorkomen. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met rilzabrutinib, neem dan meteen contact op met uw arts.

Het is niet bekend of rilzabrutinib invloed heeft op de betrouwbaarheid van middelen met hormonen die beschermen tegen zwanger worden. U moet een betrouwbare methode gebruiken om te zorgen dat u niet zwanger wordt tijdens de behandeling en tot een maand na de behandeling met dit geneesmiddel. Vertel het uw arts als u een middel met hormonen gebruikt om te zorgen dat u niet zwanger wordt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, bespreek dit dan met uw arts. U en uw arts moeten beslissen of u borstvoeding gaat geven of dat u dit geneesmiddel gaat krijgen. Houd hierbij rekening met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van dit geneesmiddel voor uzelf.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig voelt na het innemen van dit geneesmiddel, dan mag u niet rijden of machines gebruiken.

WAYRILZ bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, d.w.z. het is in principe "natriumvrij".

WAYRILZ bevat zonnegeel FCF aluminiumlak (E 110)

Zonne-geel FCF aluminiumlak is een kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

De aanbevolen dosis is 2 keer per dag 400 mg (2 keer per dag 1 tablet van 400 mg).

Verander uw dosis niet en stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts of apotheker u dat adviseert.

Hoe neemt u dit middel in?

• U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen. Krijgt u tijdens de behandeling last van diarree, misselijkheid of pijn in de maagstreek (buikpijn)? Dan kan het innemen met voedsel deze bijwerkingen verminderen.
• Neem de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
• Slik de tabletten heel door met een glas water. De tabletten niet snijden, pletten of kauwen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel gebruikt, neem dan contact op met een arts of apotheker. U kunt last krijgen van bijwerkingen (zie rubriek 4).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u een dosis mist, neem deze dan in zodra u eraan denkt op dezelfde dag. Ga de volgende dag weer verder volgens het normale schema.
• Zorg ervoor dat er minstens 2 uur zit tussen de gemiste dosis en de volgende normale geplande dosis.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u niet zeker weet wat u moet doen, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u uw volgende dosis moet innemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel tenzij uw arts dit aangeeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen - soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Vertel het uw arts meteen als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:

• COVID-19. Klachten zijn koorts, rillingen, hoesten, moeite met ademen, keelpijn, nieuw verlies van smaak of reuk.
• Longontsteking (pneumonie). Klachten zijn kortademig zijn, pijn op de borst en hoesten met verkleurd slijm.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Vaak losse ontlasting (diarree);
• Infecties van de neus en keel (nasofaryngitis);
• Misselijk zijn;
• Hoofdpijn;
• Maagpijn (buikpijn);
• COVID-19;
• Gewrichtspijn (artralgie).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Longonsteking (pneumonie)
• Zich duizelig voelen;
• Overgeven;
• Klachten van de maag (dyspepsie);
• Hoesten;
• Huiduitslag.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is rilzabrutinib. Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg rilzabrutinib.
• De andere stoffen zijn:
  • Tabletkern: microkristallijne cellulose (E 460(i)), crospovidon (type A) (E 1202), natriumstearylfumaraat.
  • Tabletcoating: polyvinylalcohol (E 1203), macrogol (E 1521), titaandioxide (E 171), talk (E 553b), zonnegeel FCF (E 110) (zie rubriek 2 WAYRILZ bevat zonnegeel FCF aluminiumlak (E 110)).

Hoe ziet WAYRILZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

WAYRILZ is een oranje filmomhulde tablet in capsulevorm van 16,6 x 8,1 mm, met “F” op één zijde en “400” op de andere zijde.

WAYRILZ wordt geleverd in een blisterverpakking met 28 filmomhulde tabletten in een kartonnen mapje. Op elke blisterverpakking staan zon-/maansymbolen om u te helpen uw dosis op het juiste moment in te nemen – de zon voor de ochtenddosis en de maan voor de avonddosis. Beide blisterverpakkingen bevatten hetzelfde geneesmiddel.

Elke omdoos bevat 28 filmomhulde tabletten in 1 mapje, 56 filmomhulde tabletten in 2 mapjes of 196 filmomhulde tabletten in 7 mapjes.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam

Fabrikant

Sanofi S.r.I .

Strada Statale 17 Km 22

67019 Scoppito

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Теl.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 04 36 996	Tel: +31 20 245 4000
Vanuit het buitenland: +49 69 305 70 13
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0
España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600
Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel.: 800 536 389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300