Voydeya 50 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent niet gevaccineerd tegen een infectie door meningokokken.
• U heeft een infectie door meningokokken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Ernstige infecties

Vertel het uw arts als u een infectie heeft, voordat u Voydeya gaat gebruiken.

Infecties door meningokokken

Dit middel werkt op het complementsysteem. Dat hoort bij de afweer van het lichaam tegen infecties. Daarom kan het gebruik van dit geneesmiddel ervoor zorgen dat u een grotere kans heeft op een infectie door meningokokken door Neisseria meningitidis. Dit zijn ernstige infecties die de vliezen rondom de hersenen beschadigen. Dit kan een ontsteking van de hersenen (encefalitis) veroorzaken. Deze infecties kunnen zich in het bloed en het hele lichaam verspreiden (bloedvergiftiging).

Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen om zeker te weten dat u voldoende gevaccineerd bent tegen Neisseria meningitidis. Doe dit minimaal 2 weken voordat u start met de behandeling. Kunt u niet 2 weken voor de behandeling worden gevaccineerd? Dan schrijft uw arts tot 2 weken na uw vaccinatie een medicijn tegen ontstekingen door een bacterie (antibiotica) voor om de kans op een infectie te verminderen. Heeft u deze vaccins in het verleden al gehad? Dan is het toch nog mogelijk dat u extra vaccinaties (boosters) nodig heeft voordat u Voydeya gaat innemen. U moet weten dat een vaccinatie niet altijd beschermt tegen dit soort infectie.

De volgende klachten komen door een infectie door meningokokken. Krijgt u last van een van deze klachten? Dan moet u dit direct aan uw arts vertellen:

• hoofdpijn met misselijk zijn of overgeven
• hoofdpijn en koorts
• hoofdpijn met een stijve nek of stijve rug
• koorts
• koorts en huiduitslag
• in de war zijn
• spierpijn met klachten die op griep lijken
• ogen kunnen minder goed tegen licht

Behandeling van een infectie door meningokokken tijdens reizen

Reist u naar een gebied waar u geen contact kunt opnemen met uw arts of waar u tijdelijk geen medische behandeling kunt krijgen? Dan is het mogelijk dat uw arts een antibioticum adviseert dat u moet innemen tegen Neisseria meningitidis. Krijgt u een van de klachten die hierboven staan? Dan moet u de antibioticakuur nemen, zoals geadviseerd. Denk eraan: u moet toch nog zo snel mogelijk contact opnemen met een arts. Dit moet ook als u zich beter voelt na inname van het antibioticum.

Andere ernstige infecties

Misschien worden in uw land extra maatregelen geadviseerd om ervoor te zorgen dat u geen andere infecties krijgt. Uw arts bekijkt of dit voor u nodig is.

Nierproblemen

Heeft u ernstige nierproblemen? Neem dan contact op met uw arts. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis aanpast en u tijdens de behandeling met Voydeya regelmatig controleert. Het is namelijk mogelijk dat u meer danicopan in het bloed heeft.

Laag lichaamsgewicht

Weegt u minder dan 60 kilogram? Neem dan contact op met uw arts. Het is mogelijk dat uw arts u tijdens de behandeling met Voydeya regelmatig controleert. Het is namelijk mogelijk dat u meer danicopan in het bloed heeft.

Bloedonderzoeken

Het geneesmiddel kan ervoor zorgen dat u meer van sommige leverenzymen in uw bloed krijgt. Uw arts doet een paar bloedonderzoeken om uw lever te controleren voordat u begint met de behandeling. Voydeya wordt niet aanbevolen bij patiënten van wie de lever slecht werkt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen tot 18 jaar. Het is niet bekend of het veilig is en of het werkt bij kinderen van deze leeftijd.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Voydeya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het vooral uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Dan kan uw arts bepalen of uw behandeling moet worden aangepast:

• Dabigatran en edoxaban, geneesmiddelen die worden gebruikt om ervoor te zorgen dat u geen bloedpropjes krijgt
• Digoxine, een geneesmiddel voor het behandelen van een onregelmatige hartslag
• Fexofenadine, een geneesmiddel voor het behandelen van klachten van een allergie
• Tacrolimus, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de afweer van uw lichaam minder hard te laten werken
• Rosuvastatine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om te zorgen voor minder cholesterol in het bloed
• Sulfasalazine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een darmontsteking of een soort reuma (reumatoïde artritis)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend wat de invloed is van dit geneesmiddel op een ongeboren kind. Bent u zwanger? Gebruik Voydeya dan voor de zekerheid niet.

Dit geneesmiddel kan in de moedermelk komen. Gebruik Voydeya niet als u borstvoeding geeft. Wacht 3 dagen met het geven van borstvoeding nadat u bent gestopt met het gebruik van Voydeya.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voydeya heeft geen of heel weinig invloed op hoe goed u kunt rijden en machines kunt gebruiken.

Voydeya bevat lactosemonohydraat

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Voydeya bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 milligram) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

De aanbevolen dosis van dit middel om te beginnen is 150 milligram 3 keer per dag, met een periode van ongeveer 8 uur tussen de momenten van inname (2 uur eerder of later). Mogelijk verhoogt uw arts de dosis tot 200 milligram 3 keer per dag. Dit hangt af van hoe u op de behandeling reageert.

Heeft u een ernstige nierziekte? Dan is de aanbevolen dosis van dit middel om te beginnen

100 milligram 3 keer per dag, met een periode van ongeveer 8 uur tussen de momenten van inname

(2 uur eerder of later). Mogelijk verhoogt uw arts de dosis tot 150 milligram 3 keer per dag. Dit hangt af van hoe u op de behandeling reageert.

Hoeveel tabletten u neemt per keer hangt af van de voorgeschreven dosis:

• 100 mg: 1 tablet van 100 milligram
• 150 mg: 1 tablet van 50 milligram en 1 tablet van 100 milligram
• 200 mg: 2 tabletten van 100 milligram

Inname van dit geneesmiddel

U moet uw tabletten met voedsel (een maaltijd of snack) innemen.

Heeft u Voydeya in een blisterverpakking gekregen? Volg dan de uitleg hieronder om de tabletten uit de verpakking te halen:

1. Druk door het zwarte halve rondje.
2. Draai de kaart om en trek het lipje los zodat u de folie kunt zien.
3. Druk op de plastic blisterverpakking om de tabletten eruit te halen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem dan direct contact op met uw arts. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Dan kunt u gemakkelijk vertellen wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Bent u vergeten een dosis in te nemen? Neem deze dan zo snel mogelijk in. Is het bijna tijd om uw volgende dosis in te nemen? Sla dan de vergeten dosis over. Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met de behandeling met Voydeya, behalve als uw arts zegt dat u dit moet doen. Als u stopt met het innemen van dit middel, kunnen de klachten van residuale hemolytische anemie terugkeren. Moet u stoppen met het innemen van dit middel? Dan maakt uw arts de dosis stap voor stap lager.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Krijgt u last van een van de klachten van een infectie door meningokokken (zie rubriek 2 ‘Klachten van een infectie door meningokokken’), dan moet u dit direct aan uw arts vertellen:

• hoofdpijn met misselijk zijn of overgeven
• hoofdpijn en koorts
• hoofdpijn met een stijve nek of stijve rug
• koorts
• koorts en huiduitslag

• in de war zijn
• spierpijnen met klachten die op griep lijken
• ogen kunnen minder goed tegen licht

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Koorts of hoge temperatuur (pyrexie)
• Hoofdpijn
• Resultaten van bloedonderzoek laten meer leverenzymen zien

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Pijn in de armen en benen (pijn in extremiteiten)
• Overgeven
• Hoge bloeddruk

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles of de blisterverpakking in zakformaat na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik het geneesmiddel na de eerste opening van de fles binnen 48 dagen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is danicopan. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg of 100 mg danicopan.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, hydrofoob colloïdaal siliciumdioxide, hypromelloseacetaatsuccinaat. Zie rubriek 2 ‘Voydeya bevat lactosemonohydraat en natrium’.
• Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 4000, talk.

Hoe ziet Voydeya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Voydeya 50 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘DCN’ boven ‘50’ aan 1 kant en vlak aan de andere kant.

Voydeya 100 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘DCN’ boven ‘100’ aan 1 kant en vlak aan de andere zijde.

De tabletten kunnen geleverd worden in een fles of in een blisterverpakking.

Fles

• Voydeya 50 mg filmomhulde tabletten + 100 mg filmomhulde tabletten: elke verpakking bevat 180 tabletten (1 fles met 90 × 50 mg tabletten en 1 fles met 90 × 100 mg tabletten).
• Voydeya 100 mg filmomhulde tabletten: elke verpakking bevat 180 tabletten (2 flessen met 90 × 100 mg tabletten).

Blisterverpakking

• Voydeya 50 mg filmomhulde tabletten + 100 mg filmomhulde tabletten: elke verpakking bevat 168 tabletten (4 blisterverpakkingen in zakformaat met elk 21 × 50 mg tabletten en 21 × 100 mg tabletten).
• Voydeya 100 mg filmomhulde tabletten: elke verpakking bevat 168 tabletten (4 blisterverpakkingen in zakformaat met elk 42 × 100 mg tabletten).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Alexion Europe SAS 103-105, rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrijk

Fabrikant

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15

D15 R925

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Alexion Pharma Belgium	UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32 0 800 200 31	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	Alexion Pharma Belgium
Teл.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
Alexion Pharma Nordics AB	Alexion Europe SAS
Tlf: +46 0 8 557 727 50	Tel: +353 1 800 882 840
Deutschland	Nederland
Alexion Pharma Germany GmbH	Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300	Tel: +32 (0)2 548 36 67